药品的物流合规是药企运营合规中不可忽视的重点问题。2017年1月24日，国务院发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出“整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革，推动药品流通企业转型升级”，对药品的仓储及运输提出合规要求。2021年11月12日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下称“《征求意见稿》”）意见，细化对药品仓储和运输的规定，新增了跨区域监管责任、药品经营企业异地设库等最新规定，药品的物流合规越来越被重视。
本文将以药品运输、仓储、包装等物流重点环节相关法律问题为重点展开分析，并提供相关合规建议以供参考。
一、合规要求
1984年《中华人民共和国药品管理法》（以下称“《药品管理法》”）的正式实施，标志着我国药品监管开始步入法制化时期。此后，《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》（以下称“《流通管理办法》”）《药品经营质量管理规范》（以下称“《质量管理规范》”）等配套行政法规、部门规章陆续颁布，并推出一系列行业政策和标准，药品行业监管体系愈发全面、详细。对物流合规方面需注意的重点，总结如下：
(一) 合规主体
1、药品上市许可持有人
依据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人须遵守药品运输、存储等物流方面的合规要求。
2、药品生产、经营企业
《流通管理办法》第12条明确规定，药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存销售凭证。需注意的是，留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。此外，对于药品的存储与运输，第8条明确规定，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第19条规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。《质量管理规范》还特别设置专节，对药品的“收货与验收”“储存与养护”“运输与配送”等物流环节设置专门规定。
此外，2022年8月3日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下称“《网络管理规范》”，自2022年12月1日起施行），对药品网络零售模式下企业的物流合规义务提出进一步要求。《网络管理规范》第14条明确规定，药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
3、医疗机构
依据《流通管理办法》，医疗机构负有购进、储存药品的监督管理责任。一方面，医疗机构购进药品时，应当依规索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。另一方面，医疗机构应制定和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
（二）国内运输及仓储
近年来，国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台多个政策性文件,支持药品现代物流产业发展。我国目前的药品法律法规体系中，《流通管理办法》《质量管理规范》已有关于运输、仓储药品过程中合规义务的直接规定。整理如下：
1、运输
| 序号 | 类型 | 内容 |
| 1 | 运输 工具 | 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 |
| 2 | 温度 控制 | 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 |
| 3 | 搬运 装卸 | 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 |
| 4 | 委托 运输 | 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 |
| 5 | 时长 | 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 |
| 6 | 安全 管理 | 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 |
| 7 | 其他 | 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 |
2、仓储
| 序号 | 类型 | 内容 |
| 1 | 储存 | 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 |
| 储存药品相对湿度为35%—75%。 | ||
| 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 | ||
| 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 | ||
| 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 | ||
| 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 | ||
| 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 | ||
| 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 | ||
| 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 | ||
| 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 | ||
| 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 | ||
| 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 | ||
| 2 | 养护 | 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 |
| 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 | ||
| 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 | ||
| 对库房温湿度进行有效监测、调控。 | ||
| 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。 | ||
| 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 | ||
| 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 | ||
| 定期汇总、分析养护信息。 | ||
| 3 | 资质 | 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 |
| 4 | 有效 期跟 踪与 控制 | 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 |
| 对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 | ||
| 5 | 安全 处理 | 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 |
| 6 | 定期 盘点 | 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 |
药品物流合规在合规体系中具有重要地位，其很大程度决定了药品的质量、安全和品质。因此，药品生产经营企业应遵守管理规范，包括建立并执行药品质量管理体系、设立组织机构并明确质量管理职责、完善人员培训、建立计算机系统以实现药品可追溯等，以保证药品质量和安全。只有在建立完整合规体系的基础上，企业才能提前预防并避免风险，避免因物流这一“小”问题造成药品质量安全隐患从而带来巨额的赔偿和损失，也避免行政处罚的发生。
此外，对于委托储存运输，《征求意见稿》建立了具有可操作性的接受委托储存运输药品批发企业验收规范，明确委托方主体责任和管理责任，强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务，且要求建设药品追溯信息管理系统。2023年6月23日，广东省司法厅审查通过《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》，落实《征求意见稿》的相关精神。
(三) 药品包装
药品生产经营者应当依据有关法律、法规的规定进行药品包装，应当依照有关法律、法规的规定和药品标签标示的要求存储、运输药品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的药品。
1、包装
| 序号 | 类型 | 内容 |
| 1 | 操作 要求 | 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。 |
| 2 | 包装 要求 | 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 |
| 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 | ||
| 3 | 说明 书与 标签 | 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 |
| 药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 | ||
| 标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 | ||
| 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 | ||
| 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 |
二、合规风险
药品的仓储、运输、包装若未满足法律法规的合规要求，可能出现严重后果。依据《药品管理法》第126条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
(一) 运输
结合上文总结和概括，运输不合格的合规风险点主要出现在承运主体之上，包括：运输工具不合格、运输安全不合格、运输条件不合格等方面。因此，药品经营企业在委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审查，与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；并且，企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
(二) 仓储
仓储管理是药品管理中的重要环节，实践中药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等主体在存储药品时可能因管理不严格、操作不规范而导致药品在不适宜的温度、湿度下贮存，进而导致相关药品失活、失效甚至被污染。
根据《流通管理办法》，若未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，作出的处罚是责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证等。
(三) 药品包装
依据《药品管理法》第126条，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
三、合规建议
如前文所述，药品的物流诸环节存在合规风险，我们建议药品生产经营主体或需履行合规义务的各类主体，均应做好以下工作，以避免可能遭受的风险和处罚。
(一) 运输
1.资质要求：《征求意见稿》要求，委托运输的，应当向属地药品监督管理部门报告；接受委托储存药品的企业应当符合药品经营质量管理规范有关要求。
2.业务要求：配备与药品运输服务相适应的设备设施、人员，有全程可追溯的信息管理平台对运输设备、运输产品、承运人员、运输进度等信息进行追踪管理，记录应当完整准确，不得编造和篡改。
3.特殊药品的运输：依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明有效期为1年。在运输过程中，应当采取安全保障措施，
(二) 仓储
1.在仓储管理环节，药品生产经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
2.在仓储跟踪与控制环节，药品生产经营企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
3.在仓储安全环节，药品生产经营企业在药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
4.特殊药品的存储管理：
针对麻醉药品及第一类精神药品，《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
针对第二类精神药品，《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
(三) 其他
1.建立相应的标识和标签制度，符合药品包装要求。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
2.做好供应商管理。如需委托第三方运输、存储药品，应制定相应的管理制度和流程，与供应商签订合同，明确双方的权利和义务。在选择供应商时，需综合考虑供应商的履约能力、信誉和资质。运输、仓储过程中，应当委派专员定期抽查，以做好全程监控和跟踪。