医疗器械生产经营中的《刑法》“紧箍咒”

一、事件背景
2016年12月20日，江苏省人民检察院发布公告，因涉嫌走私国家禁止进出口的货物、物品罪，无锡市人民检察院对无锡某医疗器械有限公司总经理高某娟批准逮捕。
虽然该案的具体细节尚未披露，但是根据早前的公开报道，海关总署缉私局统一指挥北京、上海、广州等11地的海关缉私局，一日之内捣毁走私团伙19个，抓获犯罪嫌疑人32名，这些走私团伙以虚报价格、伪造报关材料等方式，将在境外购买的翻新医疗器械冒充全新医疗器械申报进口。
二、走私罪与医疗器械进口
根据检察机关的公告，高某娟被指控的罪名是“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”，该罪属于走私罪大类下的细分，其法律依据是《刑法》第一百五十一条第三款：“走私……国家禁止进出口的其他货物、物品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。单位犯本条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本条各款的规定处罚。”
从构成要件上来说，该罪的主体的是一般主体，任何自然人、法人或其他组织都可能触犯本罪。从行为模式上来说，该罪要求行为人有“走私国家禁止进出口的货物、物品”之行为，根据海关总署、国家质检总局、原外经贸部共同发布的《禁止进口货物目录（第二批）》（2001年27号），废旧医疗器械属于严禁进口的货物，翻新的医疗器械亦在此列。
从法律责任上来说，单位成立该罪的，应对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员另行处以刑罚，对自然人（主管人员和其他直接责任人员）刑罚的幅度是“处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。”而根据相关的司法解释，走私废旧医疗器械一百吨以上或价值一百万元以上的，属于“情节严重”。
具体到本案来说，根据汉盛律师多年的从业经验，对犯罪嫌疑人批准逮捕的案件，侦查机关、检察机关所掌握的证据一般更为充分，后期法院作出有罪判决的可能性较大。
三、《刑法》对于医疗器械生产经营的规制
医疗器械的质量直接影响医院诊疗效果的好坏，与人民的生命健康息息相关。因此国家虽然对民营资本放开了医疗器械市场，但在尊重“以利益为导向”的商业逻辑同时，还通过一系列法律手段对医疗器械的生产、准入、流通、交易进行规制，《刑法》中除了走私罪以外，与医疗器械经营有关的罪名还包括：
（一） 生产、销售不符合标准的卫生器材罪
根据《刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
（二） 非法经营罪
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）的规定，进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品备案或注册申请，成功后方能投入市场。若擅自销售未经批准的医疗器械，可能会构成犯罪。
《刑法》第二百二十五条规定：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。
（三） 逃避商检罪
根据《进出口商品检验法》，列入《必须实施检验的进出口商品目录》的商品，在未经检验之前，不得销售、使用，部分医疗器械属于该目录涵盖的范围，对于此类医疗器械，若在进出口环节中逃避商检，可能会构成逃避商检罪。
《刑法》第二百三十条规定：违反进出口商品检验法的规定，逃避商品检验，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售、使用，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
综上所述，《刑法》对医疗器械的经营活动进行了较为严格的规制，鉴于医疗器械行业研发、推广等成本巨大，企业一旦遭受刑事追诉，经营活动将会受到极大影响，很可能遭受巨大的商业损失，因此相关企业在生产经营过程中应该注意刑事法律风险的防控。