引 言
近日，国家发改委、商务部联合发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（“《负面清单2024》”）及商务部、国家卫生健康委及国家药监局三部门联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（“《试点通知》”），对外资进入中药饮片、人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用、医疗等领域做出突破性规定，在医药医疗圈引起了热议和广泛关注。
作为深耕医疗健康领域法律服务的专业团队，天达共和律师事务所大健康团队结合行业实操经验，对上述新规新政做如下解读，与各位同仁交流、分享。
一、外资准入政策演变
（一）外资准入基本法律监管框架
我国自1995年开始制定并实施《外商投资产业指导目录》（以下简称“《产业指导目录》”），将外商投资项目分为鼓励、允许、限制和禁止四类，《产业指导目录》列举了其中的鼓励、限制和禁止三类，未列举的项目则为允许外商投资项目。之后，伴随着加入世贸组织、党的十八大等重要事件节点，我国不断放开外商投资准入限制，在外商投资管理方面逐步采用国际通行的负面清单模式，并同时以自由贸易试验区试点以点带面。2013年，上海市率先试点发布第一份外商投资准入负面清单（《中国（上海）自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2013年）》）。2015年，国务院办公厅首次印发《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（以下简称“《自贸区负面清单》”），广东、福建、天津等地自由贸易试验区陆续加入实施负面清单模式行列，后续该自贸区负面清单与全国范围内适用的负面清单并行，最新修订版本为《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》。2017年，我国第6次修订外商投资产业指导目录，在《外商投资产业指导目录（2015）》基础上正式并将有条件鼓励类、限制类及禁止类调整并整合为“外商投资准入特别管理措施（外商投资准入负面清单）”章节，与其他修订内容一起形成《外商投资产业指导目录（2017）》。以此，实施负面清单模式的范围从自由贸易试验区试点扩大至全国。
2018年，我国正式发布全国范围内适用的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（以下简称“《负面清单》”），将《外商投资产业指导目录（2017）》中的“外商投资准入特别管理措施（外商投资准入负面清单）”章节单独进行规定，并将63条特别管理措施缩减至48条，之后该负面清单经过4次修订，从2018年的48条减少至2024年的29条。
2020年1月1日，《外商投资法》及《外商投资法实施条例》施行，之前的“外资三法”被取代，实施条例进一步明确了外国投资者负面清单内限制投资领域的审核机制，以及香港、澳门、台湾投资者内地投资法律法规适用原则。
至此，《外商投资法》及其实施条例、《负面清单》《自贸区负面清单》以及外商投资特定行业或领域专项部门规章、内地与香港、澳门、台湾等地签署的区域合作协议、我国缔结或参加的国际条约、协定等构成了我国对外资准入的基本法律监管体系。
（二）中医药（TCM）、细胞与基因治疗（CGT）及外商独资办医准入政策演变
中医药（TCM）、细胞与基因治疗（CGT）及医疗领域因其独特性、复杂性及重要性，长期以来，为外资限制或禁止投资领域。前述领域外资准入政策演变情况如下：
- 中医药（TCM）
自1995年《产业指导目录》及后续负面清单实施以来，“中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”一直为外资禁止准入领域。《负面清单2024》首次删除了前述限制，并结束了长达近三十年的外资准入禁止性规定。 - 细胞与基因治疗（CGT）
2007年，国家发改委、商务部发布的《外商投资产业指导目录（2007修订）》，第一次将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”列入禁止外商投资产业范围，此后，历次产业指导目录及后续负面清单中，均延续前述规定。《试点通知》首次明确，自通知印发之日起，在北京、上海、广东的自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，经注册上市和批准生产的产品可在全国范围使用。值得注意的是，同步发布的《负面清单2024》对于CGT的准入规定未做任何修改或调整，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”仍为负面清单禁止外商投资领域。 - 外商独资办医
外资办医准入规定早于TCM、CGT，经历了限制、适当放开、政策收紧到再度适当放开的起伏历程。早在1997年，《外商投资产业目录》即将医疗机构列为限制类产业，明确要求中方控股或占主导地位；2000年1月1日施行且至今仍有效的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》延续前述产业目录规定。国家在2012年至2015年初期间，曾开放过外资办医，《外商投资产业指导目录》（2011年修订）将医疗机构列入外商投资允许类项目；此后，原国家卫生计生委、商务部发布《关于开展设立外商独资医院试点工作的通知》（“《2014通知》”），允许北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外商独资医院。但2015年修订的《外商投资产业指导目录》中，重新将“医疗机构”列入限制类项目，限于合资、合作。同时，《自贸区负面清单》做了同样规定。自《2014通知》发布以来，只有极个别的外商独资医院设立，大多数均以合资形式开办。此次《试点通知》拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
二、新规新政解读
（一）出台背景
根据商务部发布数据，2023年、2024年1至7月，中国实际使用外资金额分别为11339.1亿元、5394.7亿元人民币，分别同比下降8.0%、29.6%，在我国利用外资规模持续两年下降的背景下，进一步放宽对外开放的政策，优化外商投资准入条件，对于吸引外商投资、稳定国内外商投资企业具有重要意义，也与我国近年来不断放宽外商投资准入限制的趋势相一致，从最初的基础设施、交通领域等民生领域到较为敏感的金融领域、再到意识形态领域的出版物及涉及我国独特医药知识产权，逐步深入放开外商投资领域，进一步提升了我国营商环境的市场化、国际化。
2023年10月，习近平总书记在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛宣布全面取消制造业领域外资准入限制措施。2024年《政府工作报告》提出“继续缩减外资准入负面清单，全面取消制造业领域外资准入限制措施，放宽电信、医疗等服务业市场准入。”
（二）解读 - 中医药（TCM）
中药饮片行业此前一直被列入《负面清单》“制造业”项下，如前文所述，国家层面已决定将“制造业”外资限制全面取消，列为“制造业”项下的“中药饮片业”自然被取消，完全向外资开放。
结合我们服务中医药企业的体会和观察，《负面清单2024》的调整，对中药饮片行业应是一次发展机遇，中药企业可以借助外资将企业做大做强的同时，同时将积极促进中药饮片开拓国际市场，但在与外资合作过程中，应关注来自知识产权保护（如商标、专利、中药饮片配方商业秘密保护）、海外市场准入时面临的产品质量标准及产品责任、反垄断、海外反腐等合规风险和挑战。有行业专家预测，随着外资禁入中药饮片的取消，未来中药饮片出海思路可以考虑“中西医融合药物”，这也对国内药企的技术升级、研发能力、合规管理等提出更高要求。 - 细胞与基因治疗（CGT）
1）《试点通知》中允许外资准入的政策仅限于在北京、上海、广东、海南地区的自由贸易试验区域，以“用于产品注册和生产”，从新政适用的区域及目的来看，外资在CGT领域的开放是有限度的开放，且CGT领域放开后应关注人类遗传资源管理、药品临床试验、药品注册上市、药品生产、伦理审查、数据安全和个人信息保护等方面的合规要求并履行管理程序。
2）《负面清单2024》《自贸区负面清单》仍“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，与《试点通知》存在不同。鉴于《试点通知》的规定仅为原则性开放，具体实施过程中，如何理解开放政策的适用对象和适用情形（比如：试验区域内的CGT企业为海外上市之目的，是否适用《试点通知》）、《试点通知》与《负面清单2024》《自贸区负面清单》规定不一致，政策法规之间的衔接、各自的适用边界、地方主管部门对新政的理解和实施标准等具体实操问题，尚待监管机构及发布部门出台具体解释及实施细则。 - 外商独资办医
1）与《2014通知》的对比
相较于上文所述《2014通知》，《试点通知》主要有如下变化：
● 试点区域：《试点通知》适用的城市和区域为北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛等九地；《2014年通知》则以直辖市和省级行政区为单位试点（海南除外），涵盖北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省，范围大于《试点通知》；
● 外商独资医院设立形式：《试点通知》对于试点范围内外资设立独资医院的形式或路径并未明确，仅表述为“设立”，是仅包括“新设”，还是也包括“并购设立”方式，有待后续明确；此外，《试点通知》明确规定“不允许外商独资设立中医类医疗机构，且不允许外资并购公立医院”；《2014通知》则允许外资“通过新设或并购的方式”设立独资医院，且并未限制外资设立独资的中医类医疗机构，对并购公立医疗机构也未明确限制（尽管实操中难以操作）；
● 审批权限：《2014年通知》将外商独资医院的设置审批权限下放到省级卫健部门，但《试点通知》并未明确审批权限。
总体而言，十年后《试点通知》重启外资独资办医政策无疑是巨大进步，尽管开放尺度没有超过或等同于《2014通知》，但不应被视为对外资独资办医持保守态度，而是我国结合外资办医的实际情况，在吸引外资办医道路上迈出了更坚实、稳健的一步。
2）《试点通知》有待后续进一步细化、明确
《试点通知》仅为原则性规定，且其开放政策与《负面清单2024》《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》存在不一致，具体实施过程中，如何理解该通知与前述法规及政策之间的效力、适用情形、适用边界等实操问题，尚待监管机构及发文部门出台具体实施细则。
三、总结
上述医药医疗行业外资准入新规新政表明了中国政府持续对外开放的态度，从政策及立法层面，对吸引外资及中国医药及医疗企业国际化提供了政策及法律依据，具有积极作用。
由于新规新政只是所涉领域对外资开放做出了原则性的规定，且与相关外资配套监管法规规定存在不衔接、不一致之处，具体实施过程中，尚有待立法及监管部门出台进一步实施细则。
新政的出台到实施层面，通常需要一个过程，TCM、CGT及医疗领域作为准入门槛较高、强监管行业，实操过程中会面临来自法律、审批、配套制度和体系（医保和商业医疗保险的对接；设备及产品进出口）、营商环境、市场容量、人才等诸多方面的挑战和难度，企业在积极迎接新政的同时，更应保持耐心、冷静、专业的态度，全面评估、梳理外资准入可能涉及的各类问题，并寻找积极、专业、可行的对策。
参考来源：
[1] 国家发展改革委有关负责同志就《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》答记者问，https://www.gov.cn/zhengce/202409/content6973051.htm.
[2] 图表：2023年我国吸收外资1.1万亿元，https://www.gov.cn/zhengce/jiedu/tujie/202401/content6927167.htm
[3] 前7月全国新设立外商投资企业31654家 同比增长11.4%，https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202408/content6968907.htm
[4] 国家发展改革委有关负责同志就《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》答记者问，https://www.gov.cn/zhengce/202409/content6973051.htm
[5] 上海市新一轮服务业扩大开放若干措施，https://www.shanghai.gov.cn/nw44142/20200824/0001-4414261405.html
[6] 关于印发《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》的通知，https://www.beijing.gov.cn/zhengce/gfxwj/sj/202208/t202208232798051.html