前言
转基因食品争议尘埃未定，“全球首例基因编辑婴儿”新闻便如一枚“重磅炸弹”一般，再次将“基因编辑”话题推上了风口浪尖。短短几天，学术界对基因编辑技术能否安全用于人体实验以及相关伦理问题进行了大范围讨论，但是对基因编辑的相关法律规定却无系统阐述。
其实，早在2000年左右，关于基因编辑的在科学和法制上的漫长博弈就已经拉开了序幕，各国一直在保护种族延续的安全繁衍和法律规制之间不停作出选择和修正。本文以“基因编辑”技术为切入口，试图通过对各国相关法律规定的对比分析，对这一热点问题进行法律层面的简要剖析。
一、开米拉幻想与噩梦
"开米拉"（chimera）是希腊神话中的一只狮头、羊身和蛇尾的雌性怪兽，学术界称为"嵌合体"。开米拉完美反映了古代人类社会对生物改造最初、最浪漫的幻想，也反面折射出通过基因改造达到生物特征改变可能会给传统社会伦理带来的毁灭性噩梦的雏形。
多年来，生物学家一直在不断尝试和研究DNA序列对病毒和细菌的影响，以期借此治疗部分罕见疾病。早在2005年，一位名叫鲁道夫·巴兰古（Rodolphe Barrangou）的年轻微生物学家就从酸奶中的嗜热链球菌中发现了DNA序列片段——Crisprs，这些序列保证了嗜热链球菌免受破坏病毒的侵袭。2012年，分子生物学家詹妮弗·杜德纳（Jennifer Doudna ）和艾曼纽·夏彭蒂尔（Emmanuelle Charpentier）在《科学》杂志上发表了他们关于细菌中的Cas9切断DNA序列的研究成果。六个月后，麻省理工学院教授，毕业于哈佛大学一位分子生物学家张锋在《科学》杂志上发表了一篇论文，展示了Crispr-Cas9是如何编辑人类细胞的。事实上，有了正确的基因导航，几乎任何东西都可以变得纵横交错，它可能被用于研制下一代药物，这些药物可以消除遗传缺陷，甚至增强人体对癌症的天然防御能力。
事实上，在“首例基因编辑婴儿”前，使用Crisprs-Cas9技术治疗疾病已经不是新闻。2017年一名叫Brian Madeux的男子就接受了一种实验性的体内基因编辑治疗，目的是治疗粘多糖II型，即MPS II或Hunter综合征，这是一种罕见的疾病，会对身体细胞造成渐进性损伤。
而“首例基因编辑婴儿”之所以引起轩然大波的原因是他们通过试管婴儿对人类基因组进行编辑，而不只是对成人肉体改造，触及了法律的红线和人类伦理的底线，被称为一种“疯狂”的脱靶实验。在缺乏准确的科学数据支持的情况下，人类企图扮演上帝而在自己身上实验，仿佛开米拉噩梦再一次重现，后果可能是毁灭性的。而被编辑的基因，将随着婴儿的长大传递给下一代，混入更广大的人类基因池，对整个人类种族将造成不可逆的改造和转变。
二、各国法律监管规定
随着基因编辑技术变得更加强大，在它彻底失控前，必须施以更完备的法规审查和政府监管。
目前全球各国的监管类型主要为公众征询、行业自律、政府指导和法律监管四种。其中，公众征询、行业自律和政府指导具有一定的适用性和灵活性，被美国、加拿大等国家采用。例如美国《国家环境政策法案》（National Environmental Policy Act）规定，政府在做出决定前，必须经过更高层公众的审查，因为汇集的民意可能会改变政策的方向。美国国家研究院（US National Academies）和国际社会干细胞研究机构(International Society for Stem Cell Research)也共同发布过针对人类胚胎干细胞研究的指导建议。而加拿大则成立了针对生殖技术的皇家委员会，在全国各地征询公众的意见和建议。
但是，更多的国家选择的是最具强制力的法律监管（legislation and regulation），澳大利亚、比利时、加拿大、德国、墨西哥等国家已经通过立法来禁止或限制生殖干预措施，违者将被处以巨额罚款或其他刑罚处罚。而法国、以色列、日本、荷兰、英国等国家则对人类基因编辑技术持较为宽松的态度。
澳大利亚
在澳大利亚，有意地进行胚胎基因改造的研究是违法的。《禁止克隆人繁殖法》（2002年第144号）第9条、第13条、第14条及第15条均对相关行为作出了规定。按照其规定，“故意将人类胚胎克隆植入人体或动物体内、故意在受精过程中使人类胚胎含有由两个人以上提供的遗传物质、故意在女性体外培育人类胚胎超过14天，或故意改变人类细胞的基因组（(a)这种改变可由其细胞被改变的人类的后代遗传;以及(b)在改变基因组时，任何人希望该改变可由细胞被改变的人类后代遗传）的，均构成犯罪”，将可能面临最高15年监禁的刑罚。
加拿大
加拿大《辅助人类生殖行为法案》（AHRA）(2004)，第5条及第60(1)条规定， “(b)任何人不得故意以除创造人或改进或指导辅助生殖程序以外的任何目的而制造体外胚胎; (f)不得改变人类细胞或体外胚胎的基因组，并使这种改变能够传递给后代; (i)不得创造嵌合体，或者将嵌合体移植到人类或非人类的生命形式中。” 违反上述规定即构成犯罪，可能面临最高50万美元的罚款或最高10年的监禁刑罚。
欧盟及其成员国
欧盟于2016年5月修订了《临床试验条例》(EU No . 536/2014)，认为应继续禁止导致个体生殖系改变的基因治疗试验。相较于欧盟的禁止条例，欧盟成员国则采取了不同的国内相关立法。德国《胚胎保护法》规定，禁止对胚胎研究和生殖目的的生殖系进行修改。但法国和荷兰，则仅禁止出于生殖目的对生殖系进行修改，并要求个人有意愿，但不禁止研究本身。
墨西哥、印度
墨西哥2002年颁布的《墨西哥联邦地区刑法》禁止为了治疗或预防严重疾病以外的目的而修改种系。印度医学研究委员会(Indian Council of Medical Research)发布的《人体生物医学研究伦理指南》(Ethical Guidelines for Biomedical Research for Human Participants)禁止出于治疗和增强目的修改种系。此外，用于治疗目的的体细胞改造只能考虑用于预防或治疗严重或危及生命的疾病，但必须考虑到危害风险、咨询保障、未来后果和伦理核准因素。
除了上述禁止生殖干预的国家外，还有部分国家对人类基因编辑技术则持中立或相对宽松的态度，在禁止的基础上规定了例外性条件，如韩国和英国等。它们将基因编辑应用于生殖目的视为非法，但允许科研活动进行，比如调查基本生物学方面的方法，研究胚胎和生殖细胞中的基因组技术等。
规定例外条件的韩国和英国
韩国的《生命伦理与安全法》（2013）第47条规定，基因疗法不得应用于胚胎、卵子或胎儿。但符合下列条件的，可以进行基因治疗研究：1)遗传性疾病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或者其他威胁生命或造成严重残疾的疾病治疗研究；2)研究目前没有适用的治疗方法，或者预期基因治疗效果明显优于其他治疗方法的治疗方法。
英国对种系改良也采取了较为宽松的办法，禁止出于生殖目的进行此类修改，但通过由人类受精和胚胎管理局监督的许可程序来规范研究目的(《人类生育和胚胎学法案》, 1990)。例如《人类受精及胚胎学(研究目的)条例》（Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations, 2001）禁止生殖以外的配子或胚胎，但允许卵子(i)从已获允许的女性卵巢中提取，且(ii)其核或线粒体DNA没有改变；允许精子(i)从已获允许的男性睾丸中提取；且(ii)其核或线粒体DNA没有改变；允许胚胎由(i)已获允许的卵子从已获允许的精子处受精；且(ii)核和线粒体胚胎的任何细胞中的DNA未被改变；且(iii)除了通过分裂胚胎自身的细胞外，没有细胞被添加到其中。
下图为全球不同国家针对不同遗传技术的监管及力度，包括人类种系基因编辑、植入前遗传学诊断、克隆人研究、体细胞基因治疗等技术，监管力度从限制、中立、允许、立法到管控不等。
三、中国相关法律规定
原国家卫生和计划生育委员会在2001年发布了《人类辅助生殖技术管理办法》（第14号令），规定人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构必须符合一定条件，且应当向相关卫生行政部门提交可行性报告等文件，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构和违反本办法开展的医疗机构，卫生行政部门将依法给予警告、罚款、追究刑事责任等处罚措施。
2016年，原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第11号令），其中第七条和第十四条规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。设立伦理委员会之日起3个月内应向本医疗机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。违反本办法规定的医疗卫生机构将给予通报批评、警告以及追究刑事责任等处罚措施。
据公开的资料显示，本次引起轩然大波的基因编辑临床实验已经通过了深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查。但深圳市医学伦理专家委员会（隶属于深圳市卫计委）于2018年11月26日发布声明称，该医院的医学伦理委员会未按上述规定进行备案，目前已启动对事件涉及伦理问题的调查，并将对伦理审查书的真实性进行核实。
结语
法律固然是各国面对“脱靶”基因编辑研究的一把利剑，但法律规定本身的滞后性和稳定性难以面对日新月异的新科技、新挑战，因此目前各国法律都存在空白亟待填补、细化和完善。在开米拉由幻想转变为现实前，我们需要严格的法律监管发挥“正轨”和引导作用，毕竟潘多拉魔盒一旦打开，现实将很难逆转。而此类关系到全人类种族延续的实验，若有任何行差踏错，代价都将是我们无法承受的。
作为人类命运共同体的一员，各国应在基因技术的运用上建立合作并成立相应国际组织达成统一的规范准则，以确保信息的透明化以及规则的明确可操作性。而在具体实践中，国内相关管理部门应出台适应时代需求的法律法规，在要求各医疗科研机构报备的基础上，通过人员设置、定期抽检、制定标准、实地考察询问等方式落实监管责任，切实规范科研行为。
参考文献
[1] B.M. KNOPPERS, M.T. NGUYEN, F. NOOHI & E. (2018) KLEIDERMAN. Human Genome Editing: ETHICAL AND POLICY CONSIDERATIONS. Online: http://www.genomequebec.com/DATA/PUBLICATION/34_en~v~Human_Genome_Editing_-_Policy_Brief.pdf
[2] Tetsuya Ishii. (2015) Potential impact of human mitochondrial replacement on global policy regarding germline gene modification. Reproductive BioMedicine Online (2014) 29, 150–155
[3] 史晨瑾. 创新和预防的博弈：人类基因编辑的监管[J].网易科技.2016（12）.
[4] Megan Molteni. 新科技快速指南系列之“基因编辑 CRISPR”：历史、现在与未来[J]. 连线，2016（5）
[5] Isasi, R., Kleiderman, E., & Knoppers, B. M. (2016). Editing policy to fit the genome Science, 351 (6271), 337-339.
[6] Guidelines for human genome editing (2016, January 21) retrieved 26 November 2018 from https://medicalxpress.com/news/2016-01-guidelines-human-genome.html
转基因食品争议尘埃未定，“全球首例基因编辑婴儿”新闻便如一枚“重磅炸弹”一般，再次将“基因编辑”话题推上了风口浪尖。短短几天，学术界对基因编辑技术能否安全用于人体实验以及相关伦理问题进行了大范围讨论，但是对基因编辑的相关法律规定却无系统阐述。
其实，早在2000年左右，关于基因编辑的在科学和法制上的漫长博弈就已经拉开了序幕，各国一直在保护种族延续的安全繁衍和法律规制之间不停作出选择和修正。本文以“基因编辑”技术为切入口，试图通过对各国相关法律规定的对比分析，对这一热点问题进行法律层面的简要剖析。
一、开米拉幻想与噩梦
"开米拉"（chimera）是希腊神话中的一只狮头、羊身和蛇尾的雌性怪兽，学术界称为"嵌合体"。开米拉完美反映了古代人类社会对生物改造最初、最浪漫的幻想，也反面折射出通过基因改造达到生物特征改变可能会给传统社会伦理带来的毁灭性噩梦的雏形。
多年来，生物学家一直在不断尝试和研究DNA序列对病毒和细菌的影响，以期借此治疗部分罕见疾病。早在2005年，一位名叫鲁道夫·巴兰古（Rodolphe Barrangou）的年轻微生物学家就从酸奶中的嗜热链球菌中发现了DNA序列片段——Crisprs，这些序列保证了嗜热链球菌免受破坏病毒的侵袭。2012年，分子生物学家詹妮弗·杜德纳（Jennifer Doudna ）和艾曼纽·夏彭蒂尔（Emmanuelle Charpentier）在《科学》杂志上发表了他们关于细菌中的Cas9切断DNA序列的研究成果。六个月后，麻省理工学院教授，毕业于哈佛大学一位分子生物学家张锋在《科学》杂志上发表了一篇论文，展示了Crispr-Cas9是如何编辑人类细胞的。事实上，有了正确的基因导航，几乎任何东西都可以变得纵横交错，它可能被用于研制下一代药物，这些药物可以消除遗传缺陷，甚至增强人体对癌症的天然防御能力。
事实上，在“首例基因编辑婴儿”前，使用Crisprs-Cas9技术治疗疾病已经不是新闻。2017年一名叫Brian Madeux的男子就接受了一种实验性的体内基因编辑治疗，目的是治疗粘多糖II型，即MPS II或Hunter综合征，这是一种罕见的疾病，会对身体细胞造成渐进性损伤。
而“首例基因编辑婴儿”之所以引起轩然大波的原因是他们通过试管婴儿对人类基因组进行编辑，而不只是对成人肉体改造，触及了法律的红线和人类伦理的底线，被称为一种“疯狂”的脱靶实验。在缺乏准确的科学数据支持的情况下，人类企图扮演上帝而在自己身上实验，仿佛开米拉噩梦再一次重现，后果可能是毁灭性的。而被编辑的基因，将随着婴儿的长大传递给下一代，混入更广大的人类基因池，对整个人类种族将造成不可逆的改造和转变。
二、各国法律监管规定
随着基因编辑技术变得更加强大，在它彻底失控前，必须施以更完备的法规审查和政府监管。
目前全球各国的监管类型主要为公众征询、行业自律、政府指导和法律监管四种。其中，公众征询、行业自律和政府指导具有一定的适用性和灵活性，被美国、加拿大等国家采用。例如美国《国家环境政策法案》（National Environmental Policy Act）规定，政府在做出决定前，必须经过更高层公众的审查，因为汇集的民意可能会改变政策的方向。美国国家研究院（US National Academies）和国际社会干细胞研究机构(International Society for Stem Cell Research)也共同发布过针对人类胚胎干细胞研究的指导建议。而加拿大则成立了针对生殖技术的皇家委员会，在全国各地征询公众的意见和建议。
但是，更多的国家选择的是最具强制力的法律监管（legislation and regulation），澳大利亚、比利时、加拿大、德国、墨西哥等国家已经通过立法来禁止或限制生殖干预措施，违者将被处以巨额罚款或其他刑罚处罚。而法国、以色列、日本、荷兰、英国等国家则对人类基因编辑技术持较为宽松的态度。
澳大利亚
在澳大利亚，有意地进行胚胎基因改造的研究是违法的。《禁止克隆人繁殖法》（2002年第144号）第9条、第13条、第14条及第15条均对相关行为作出了规定。按照其规定，“故意将人类胚胎克隆植入人体或动物体内、故意在受精过程中使人类胚胎含有由两个人以上提供的遗传物质、故意在女性体外培育人类胚胎超过14天，或故意改变人类细胞的基因组（(a)这种改变可由其细胞被改变的人类的后代遗传;以及(b)在改变基因组时，任何人希望该改变可由细胞被改变的人类后代遗传）的，均构成犯罪”，将可能面临最高15年监禁的刑罚。
加拿大
加拿大《辅助人类生殖行为法案》（AHRA）(2004)，第5条及第60(1)条规定， “(b)任何人不得故意以除创造人或改进或指导辅助生殖程序以外的任何目的而制造体外胚胎; (f)不得改变人类细胞或体外胚胎的基因组，并使这种改变能够传递给后代; (i)不得创造嵌合体，或者将嵌合体移植到人类或非人类的生命形式中。” 违反上述规定即构成犯罪，可能面临最高50万美元的罚款或最高10年的监禁刑罚。
欧盟及其成员国
欧盟于2016年5月修订了《临床试验条例》(EU No . 536/2014)，认为应继续禁止导致个体生殖系改变的基因治疗试验。相较于欧盟的禁止条例，欧盟成员国则采取了不同的国内相关立法。德国《胚胎保护法》规定，禁止对胚胎研究和生殖目的的生殖系进行修改。但法国和荷兰，则仅禁止出于生殖目的对生殖系进行修改，并要求个人有意愿，但不禁止研究本身。
墨西哥、印度
墨西哥2002年颁布的《墨西哥联邦地区刑法》禁止为了治疗或预防严重疾病以外的目的而修改种系。印度医学研究委员会(Indian Council of Medical Research)发布的《人体生物医学研究伦理指南》(Ethical Guidelines for Biomedical Research for Human Participants)禁止出于治疗和增强目的修改种系。此外，用于治疗目的的体细胞改造只能考虑用于预防或治疗严重或危及生命的疾病，但必须考虑到危害风险、咨询保障、未来后果和伦理核准因素。
除了上述禁止生殖干预的国家外，还有部分国家对人类基因编辑技术则持中立或相对宽松的态度，在禁止的基础上规定了例外性条件，如韩国和英国等。它们将基因编辑应用于生殖目的视为非法，但允许科研活动进行，比如调查基本生物学方面的方法，研究胚胎和生殖细胞中的基因组技术等。
规定例外条件的韩国和英国
韩国的《生命伦理与安全法》（2013）第47条规定，基因疗法不得应用于胚胎、卵子或胎儿。但符合下列条件的，可以进行基因治疗研究：1)遗传性疾病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或者其他威胁生命或造成严重残疾的疾病治疗研究；2)研究目前没有适用的治疗方法，或者预期基因治疗效果明显优于其他治疗方法的治疗方法。
英国对种系改良也采取了较为宽松的办法，禁止出于生殖目的进行此类修改，但通过由人类受精和胚胎管理局监督的许可程序来规范研究目的(《人类生育和胚胎学法案》, 1990)。例如《人类受精及胚胎学(研究目的)条例》（Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations, 2001）禁止生殖以外的配子或胚胎，但允许卵子(i)从已获允许的女性卵巢中提取，且(ii)其核或线粒体DNA没有改变；允许精子(i)从已获允许的男性睾丸中提取；且(ii)其核或线粒体DNA没有改变；允许胚胎由(i)已获允许的卵子从已获允许的精子处受精；且(ii)核和线粒体胚胎的任何细胞中的DNA未被改变；且(iii)除了通过分裂胚胎自身的细胞外，没有细胞被添加到其中。
下图为全球不同国家针对不同遗传技术的监管及力度，包括人类种系基因编辑、植入前遗传学诊断、克隆人研究、体细胞基因治疗等技术，监管力度从限制、中立、允许、立法到管控不等。
三、中国相关法律规定
原国家卫生和计划生育委员会在2001年发布了《人类辅助生殖技术管理办法》（第14号令），规定人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构必须符合一定条件，且应当向相关卫生行政部门提交可行性报告等文件，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构和违反本办法开展的医疗机构，卫生行政部门将依法给予警告、罚款、追究刑事责任等处罚措施。
2016年，原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第11号令），其中第七条和第十四条规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。设立伦理委员会之日起3个月内应向本医疗机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。违反本办法规定的医疗卫生机构将给予通报批评、警告以及追究刑事责任等处罚措施。
据公开的资料显示，本次引起轩然大波的基因编辑临床实验已经通过了深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查。但深圳市医学伦理专家委员会（隶属于深圳市卫计委）于2018年11月26日发布声明称，该医院的医学伦理委员会未按上述规定进行备案，目前已启动对事件涉及伦理问题的调查，并将对伦理审查书的真实性进行核实。
结语
法律固然是各国面对“脱靶”基因编辑研究的一把利剑，但法律规定本身的滞后性和稳定性难以面对日新月异的新科技、新挑战，因此目前各国法律都存在空白亟待填补、细化和完善。在开米拉由幻想转变为现实前，我们需要严格的法律监管发挥“正轨”和引导作用，毕竟潘多拉魔盒一旦打开，现实将很难逆转。而此类关系到全人类种族延续的实验，若有任何行差踏错，代价都将是我们无法承受的。
作为人类命运共同体的一员，各国应在基因技术的运用上建立合作并成立相应国际组织达成统一的规范准则，以确保信息的透明化以及规则的明确可操作性。而在具体实践中，国内相关管理部门应出台适应时代需求的法律法规，在要求各医疗科研机构报备的基础上，通过人员设置、定期抽检、制定标准、实地考察询问等方式落实监管责任，切实规范科研行为。
参考文献
[1] B.M. KNOPPERS, M.T. NGUYEN, F. NOOHI & E. (2018) KLEIDERMAN. Human Genome Editing: ETHICAL AND POLICY CONSIDERATIONS. Online: http://www.genomequebec.com/DATA/PUBLICATION/34_en~v~Human_Genome_Editing_-_Policy_Brief.pdf
[2] Tetsuya Ishii. (2015) Potential impact of human mitochondrial replacement on global policy regarding germline gene modification. Reproductive BioMedicine Online (2014) 29, 150–155
[3] 史晨瑾. 创新和预防的博弈：人类基因编辑的监管[J].网易科技.2016（12）.
[4] Megan Molteni. 新科技快速指南系列之“基因编辑 CRISPR”：历史、现在与未来[J]. 连线，2016（5）
[5] Isasi, R., Kleiderman, E., & Knoppers, B. M. (2016). Editing policy to fit the genome Science, 351 (6271), 337-339.
[6] Guidelines for human genome editing (2016, January 21) retrieved 26 November 2018 from https://medicalxpress.com/news/2016-01-guidelines-human-genome.html