前言
2015年“陆勇销售假药案”引起了一种“安提戈涅之怨”——一位处于生死边缘的病人的自救行为与遵守国家药品管理制度之间产生了巨大冲突，导致人们对“假药”的定义和范围的合理性产生了质疑。2019年12月1日，新的《药品管理法》)为了回应以上问题，针对假药的范围做出了相应的调整。2021年3月，全国人大常委会生效的《刑法修正案(十一)》也增设了妨害药品管理罪来将部分行政违法行为从假药中脱离出来，使得假药的定义从形式化解释向实质化解释方向倾斜。笔者通过法律检索库查询了近3年来妨害药品管理罪的案例，发现妨害药品管理罪自出台以来在司法实务界的使用率极低，而且此罪与生产、销售假药罪、非法经营罪在司法认定方面也极其混乱。因此，笔者想浅析妨害药品管理罪的相关规定，以期为相关案件的办理提供参考。
一、妨害药品管理罪的立法回顾
《刑法修正案（十一）》新设立的妨害药品管理罪中的部分行为是在从生产、销售、提供假药罪中剥离出来的。因此，要讨论妨害药品管理罪的孕育与诞生，就绕不过梳理生产、销售假药罪药的相关法律规定。
（一）1979年《刑法》中的制造、贩卖假药罪
我国药品犯罪立法肇始于1979年刑法,1979年《刑法》第164条规定“以营利为目的，制造、贩卖假药罪危害人民健康的，处两年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处罚金或者单处罚金；造成严重后果的，处两年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。”
1979年我国立法处于刚刚起步阶段,制造、贩卖假药罪的条文规定比较简单，该罪属于结果犯，法定刑亦较轻。由于当时尚未制定《药品管理法》 对假药的认定还缺乏相应的行政标准，因此，当时的制造、贩卖假药罪还是完全独立的罪名。
（二）1993年单行刑法中的生产、销售假药
1984年，我国出台了第一部《药品管理法》，规定了假药和劣药的含义与种类,客观上为司法机关认定假药、劣药提供了行政法依据。
1993年,全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》(以下简称《决定》) 对药品犯罪作出重大修改。其第2条第1款规定“生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
该《决定》确定了以下内容：
1.以单行刑法的形式确定了生产、 销售假药罪和生产、 销售劣药罪， 并且将对生产、销售假药罪从“结果犯”调整为“具体危险犯”;
2.提高了生产、销售假药罪的法定刑;
3.药品犯罪刑法规范中对假药认定从属于《药品管理法》。
（三）1997年《刑法》中的生产、销售假药罪及其修订
1997 刑法基本沿用《决定》的规定,只作了两方面的微调:一是将“ 足以危害人体健康的”修改为“足以严重危害人体健康的”；二是丰富和完善了药品犯罪的财产刑。此外,《刑法》还正式将制造、贩卖假药罪一罪扩展成生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪两罪。然而在2011年,《刑法修正案（八）》却删除了“足以严重危害人体健康”的入罪条件，将生产、销售假药罪变成了行为犯，使得那些没有危害人体健康的生产、销售假药行为，从原先以《刑法》第140条规定的生产、销售伪劣产品罪定罪处罚调整为以生产、销售假药罪定罪处罚。之所以作以上修订，是因为假药的“足以严重危害人体健康”的特征难以认定，从而削弱了对生产、销售假药行为的打击力度。
值得注意的是，《刑法》第141条也对假药的概念作了规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”这进一步确定了《药品管理法》从1984年出台以来就被药品犯罪立法完全援引,药品犯罪刑法规范从属于《药品管理法》的特征。因此，《药品管理法》对假药的范围不断进行调整，也势必会影响到生产、销售假药罪的范围调整。因此，笔者整理了从1984年到2019年《药品管理法》中有关“假药”规定内容修改的对比图，希望能为读者清晰呈现前后修改的变化。（图1-1）。
图 1-1:《药品管理法》对“假药”内容修改对比图
（四）《刑法修正案（十一）》中的妨害药品管理罪
2020年《刑法修正案(十一)》对药品犯罪作出重大修改,特别是删除了原《刑法》第141条、第142条中依照《药品管理法》来认定假药和劣药的规定,改变了长期以来药品犯罪刑法规范对《药品管理法》的完全从属性特征。从形式上看,这使得药品犯罪刑法规范完全独立于《药品管理法》。当然,若从理论层面进行实质分析,《药品管理法》仍然是药品犯罪的前置法,其关于假药和劣药的界定还是认定药品犯罪的主要标准。
与此同时,将销售“按假药论处”行为中的两种行为，即：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；
2.生产、销售依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的药品，从生产、销售假药罪中分离出来，单独设立妨害药品管理罪。在妨害药品管理罪中，除了上述两种行为是从生产、销售假药罪中分离出来的以外，另外还有两种行为；
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
4.编造生产、检验记录，则是从违反药品管理法规的行政违法行为中提炼出来予以入罪，可以说是新增的犯罪行为。
二、妨害药品管理罪的构成要件行为
根据《刑法》第142条之一的规定，妨害药品管理罪是以违反药品管理法规为前置条件的。然而，立法机关并没有将本罪的构成要件行为完全附属于其前置法——《药品管理法》，而是对本罪行为采取了列举方式加以规定。本罪的构成要件行为包括以下四种行为方式：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的。该项的前置法规范是《药品管理法》第124条第1款第（五）项，两者表述完全一致，没有差异。由于人类对药物作用的认识会受到现有科学技术发展水平的限制，一些药物尽管已经注册上市，但对药物的副作用以及不良反应可能仍存在认识不全面的问题。因此根据《药品管理法》第83条的规定，药品上市许可持有人在药品注册上市后要定期开展上市后评价工作，国务院药品监督管理部门也可以在必要时自行组织开展评价工作。如果经过评价，药品的疗效不确切、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的，药品注册证书将会被注销。药品注册证书的药品被注销后，相关药品就不得被再生产或者进口、销售和使用。被注销药品注册证书的药品，国家药监局一般会以公告的形式进行公布，可据此认定禁止使用的药品的范围。如《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》（国家药监局公告2021年第6号）中就表明“评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益”，因此注销药品注册证书并停止其生产、销售与使用；
2.未获批准型妨害行为，即“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”的行为，该项的前置法规范是《药品管理法》第124条第1款第（一）项与第2款，两者仅具有表述上的差异，即《刑法》条文中增加了“相关”一词并且对于销售而言添加了“明知”的要求。注意的是，“未取得药品相关批准证明文件”仅是对生产、进口药品的行为而言的，而非针对销售药品的行为而言。
对于生产药品而言。根据《药品管理法》第41条的规定，从事药品生产活动，必须经过省药监部门批准，取得药品生产许可证。而医疗机构在本单位配制制剂，也属于广义的生产行为，根据《药品管理法》第74条的规定，医疗机构配制制剂也必须经过省药监部门批准，取得医疗机构制剂许可证。没有取得上述许可证，就不能生产药品。未取得药品生产许可证而生产药品的行为即实践中通常所称的“黑作坊”行为。生产药品要具备一定的条件，包括技术人员、厂房、设施、仪器、环境、规章制度等都要符合一定的要求，且要符合生产质量管理规范，才能保证药品的安全性。但是“黑作坊”往往并不具备这些条件，生产条件恶劣、环境差、设备落后，会极大影响药品的品质。但若是只按照《药品管理法》中所表述的“药品批准证明文件”来认定本项，则表示的只是药品上市的批准文件，即药品注册证书，无法将药品生产许可证包含在内。尤其在新《药品管理法》出台后，正式确立了药品上市许可持有人制度，药品注册与生产许可相分离。取得药品注册证书的药品上市许可持有人未必取得了药品生产许可证，其可以委托其他企业生产经注册了的药品，也完全可能在未取得生产许可证的情况下自行生产药品；而具有药品生产许可证的企业也可能生产未取得药品注册证书的药品。而且在《药品管理法》中，药品批准证明文件在许多条文中是与药品生产许可证、药品经营许可证等并列规定的，说明互相之间是排斥的关系。因此，有学者在解读本项行为时就认为要对药品相关批准证明文件和药品生产许可文件进行区分，并据此认为缺少药品生产资格并不构成本罪，而是涉及非法经营罪的问题。但是在立法机关相关人员的文章中，明确表明此罪的设立有助于惩治“黑作坊”行为，认为本项中的“相关批准证明文件”中包含有药品生产许可证。因此，可以认为正是“相关”一词的添加使得本项中包含了未取得药品生产许可证而擅自生产药品的“黑作坊”行为。也即对于生产药品而言，药品相关批准证明文件的范围即包括药品注册证书（药品批准证明文件）也包括药品生产许可证。
对于进口药品而言。药品相关批准证明文件即是指进口药品时需要取得的注册证书和相关文件，按照《药品进口管理办法》第5条的规定，进口药品需要取得国务院药品监督管理部门核发的进口药品注册证或者进口药品批件，对于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需取得进口准许证。未取得上述各类文件而进口药品的，即构成本项妨害行为。
明知是上述药品而销售，即明知是“黑作坊”生产的药品以及未取得药品注册证书和相关文件而生产或者进口的药品而向公众出售的行为。明知的认定一向是司法实践中的难点，行为人往往否认自己的主观明知，故司法实践中通常采用以客观事实推定的方式认定明知，即明知不仅包括确实知道而且包括推定应该知道。2022年《办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条也对推定明知的规则做出了规定，即采取综合判断的方式，明知的认定要综合考虑行为人的从业经历、认知水平，进货以及销售渠道及价格等因素。药品经营者对供药单位以及所采购的药品负有一定的审核义务，如果在生产者的资质存在问题或者进货渠道与价格存在明显异常的情形下，经营者仍然出售药品，则可以通过推定的方式认定销售者明知药品存在问题。但推定的明知允许行为人提供证据进行反证；
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的。如前所述，我国对药品生产实行行政许可制度，这种行政许可应当建立在真实的证明、数据、资料、样品的基础之上。《药品管理法》第24条第2款规定：“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。”本项所规定的药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的行为，实际上是一种骗取行政许可的行为。药品注册申请过程中提供的佐证材料，旨在证明药品的安全性、有效性和质量可控性， 必须真实可靠。无论是“提供虚假的证明、数据、资料、样品”，还是“采取其他欺骗手段”，核心都是通过提供不实的佐证材料来骗取药品注册。药品注册申请是药品进入生产、流通、使用阶段的初始环 节，通过采取欺骗手段来骗取药品注册，不仅破坏药品管理秩序，而且会在很大程度上增加药品安全 风险，因而需要进行严格规制，以从源头上把好药品质量关；
4.编造生产、检验记录的。药品不同于其他产品，它直接关系到人体健康，因此，我国对药品研制、生产、经营和使用建立了全流程的监督检查制度。2019年《药品管理法》第44条和第124条的相关规定，也是对2018年长生生物公司编造生产记录和产品检验记录、随意变更工艺参数和设备事件的立法回应。所谓“编造生产、检验记录”，是指对药品生产、检验的相关流程或数据等做不实的记载，包括全部编造和部分编造。药品生产、检验记录是对药品生产质量进行监督和管理的重要依托，旨在保证实现药品生产流程的可 追溯性和质量可控性。“编造生产、检验记录的行为，不能反映药品真实生产过程，不利于对药品生产质量的监督管理。”在实践中，行为人之所以编造药品生产、检验记录，往往是为了掩盖药品生产过 程中所出现的违法或违规之处，从而难免会威胁到药品安全，故需强化法律规制。
三、未获批准型妨害行为方式与其他行为的竞合
（一）与生产、销售假（劣）药行为竞合
在《药品管理法》对假药范围做实质化解释之下，立法机关考虑到某些未经批准生产的药品特别是一些民间黑作坊也可能生产具有疗效的药品，如果仍将这类未获批准生产的行为完全按照假药论处，与《药品管理法》将假药性质纯化以及法益的剥离不相匹配，因此《刑法修正案(十一)》将此种行为置于妨害药品管理罪中，与未获批进口药品置于一项中规定。但是不可否认的是，不具备生产资格的“黑作坊”生产未经批准的自制药的行为具有很大的危害性。因此这类未获批准型妨害药品管理行为与生产、销售假（劣）药行为之间的关系值得研究。
未经批准的黑作坊生产的自制药由于没有相应的国家标准与之对应，因此难以认定为劣药，也无法按照现行假药标准中的第一、三、四项认定为假药。而只能考虑是否能够满足“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。对此，在国家药监局综合司的相关复函中也有所体现。首要的问题是这种自制药是否属于药品？笔者认为这种自制药难以认定为药品。在《药品管理法》第2条33对药品所下的定义中，药品所必须具备的实质特性是能够对特定的疾病有针对性地进行预防、治疗和诊断，而规定有适应症与用法用量等只是其形式特性。但是一方面黑作坊通常生产设备落后、生产条件恶劣，所使用的原辅料的来源与质量也不可靠，另一方面自制药往往没有科学依据也没有经过科学论证，而是为了增强疗效随意添加各种药品成份，甚至添加禁用、限用的有害物质，其根本无法对人体的生理机能进行有针对性的调节，缺乏药品所需的安全性、有效性和质量可控性。因此，这种自制药属于非药品。其次，如果行为人在获得批准的情况下生产有国家标准的药品时在其中添加其他成份，会因成份与国家标准不符而构成生产假药。那么根据举轻以明重的当然解释规则，行为人混合各种药物和其他成份的行为就更应该属于生产假药。因此，黑作坊生产毫无安全性、有效性和质量可控性的自制药的行为可以认定为“以非药品冒充药品”的生产假药行为。当然，这种行为构成生产假药并不能否定其同时也是未获批准型妨害药品管理行为，因此仍属于竞合关系。
如果黑作坊生产的并非自制药，而是有国家标准的药品，那么此时视药品成份的情况既可能仅属于未获批准型妨害行为，也有可能属于假药或者属于劣药，与妨害药品管理行为形成竞合。在满足各自入罪条件的情况下，按照本罪第2 款的规定，依照处罚较重的罪名定罪处罚即可。行为人如若未参与黑作坊生产，仅是出售上述药品，则可能并不知晓药品的具体情况，无法构成销售假（劣）药行为，但是只要能够推定其知道供应商属于黑作坊，就属于妨害药品管理行为。
（二）与非法经营行为不再竞合
根据《药品管理法》第51条的规定，从事药品批发活动和药品零售活动，都需要经过药监部门批准，取得药品经营许可证。没有取得药品经营许可证的，不允许经营药品。与生产药品类似，经营药品也要符合一定的经营条件才能保障药品的安全性和有效性。而按照2014年《办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条的规定，未取得药品经营许可证，非法经营药品的即属于非法经营行为，如果满足情节严重的条件，就构成非法经营罪。对此，有学者认为在妨害药品管理罪增设后，无证经营药品的行为不能再以非法经营罪处理。其理由是，妨害药品管理罪相比于非法经营罪而言法定刑大幅下降，且增加了“足以严重危害人体健康”这一要件增加了控方证明难度，无证销售未获批准药品并且满足入罪要件的情况按照从旧兼 从轻原则况且以轻罪论处，在无证销售正规药时就更不能认定为非法经营行为，否则会造成轻行为重罪的不均衡结果。如果按想象竞合犯来认定，就会使未获批准型妨害行为几乎失去适用的空间从而淹没增设本罪的旨趣。这种观点实际上是把上述两种行为看作是同一行为，认为上述两条规定的是同一要件。
但是笔者认为在旧司法解释的前提下进行上述论证，结论并不成立。如上所述，未获批准型妨害行为中“未取得药品相关批准证明文件”是针对于生产、进口行为而言的，并非针对销售行为而言，也即相关批准证明文件中并不包含药品经营许可证。对于销售行为而言，无论行为人是否获得药品经营许可证，只要其明知其所出售的药品属于未获批而生产、进口的药品，即属于妨害药品管理行为。换言之，行为人有证经营未获批药品的，也可能属于妨害药品管理行为。而2014年《药品案件解释》第7条仅是将无证经营药品作为非法经营行为规制，而无论药品的生产和进口本身是否获得批准。换言之，无证经营正规药品的，也属于非法经营行为。在旧司法解释仅规定药品经营许可证的情况下，不能想当然的将解释的范围扩展至未取得药品生产许可证以及其他药品相关文件的情形。因此，上述两行为所体现的并非同一要件，而是从不同角度进行评价的，仅在无证销售未获批药品上有所竞合，因而不存在从旧兼从轻的问题。如果在旧司法解释仍然有效的情况下，暂且不论将无证销售药品作为非法经营行为以及仅将数额作为情节因素是否合适，无证经营药品的行为依旧可能构成非法经营罪。而在无证销售未获批药品的行为中，未获批准型妨害药品管理行为与非法经营行为发生竞合，在满足各自入罪条件的情况下，按想象竞合犯的原理从一重罪论处即可。
但是2022《药品案件解释》删除了非法经营药品属于非法经营行为的规定。非法经营罪作为政策性很强的罪名，一向受到“口袋罪”的诟病，为了减少其使用的任意性，最高法在2011年《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》第3条中强调“各级人民法院审理非法经营犯罪案件，要依法严格把握刑法第二百二十五条第（四）的适用范围。对被告人的行为是否属于刑法第二百二十五条第（四）规定的“其它严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，有关司法解释未作明确规定的，应当作为法律适用问题，逐级向最高人民法院请示。”再来看《刑法》第225条非法经营罪中，前三项对非法经营药品的行为并没有明文规定，而在2014年《药品案件解释》中却把非法经营药品的行为规定为非法经营罪。因此，对于这种非法经营药品的行为应当视为第225条第4项规定的其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。但是2022年新的《药品案件解释》删除了将非法经营药品的行为应当视为非法经营罪后，此种行为还是否按照非法经营罪处理，必须依据《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》的第三条规定，需要请示最高法明确才能构成非法经营罪。因此，在新司法解释删除原第7条后，无证经营药品已不再属于非法经营行为，此时才能认为未获批准型妨害药品管理行为不会再与非法经营行为构成竞合。
ⅰ参见高铭暄、陈冉《刑事治理现代化背景下危害药品安全犯罪的治理转型》。
ⅱ参见高铭暄：《〈中华人民共和国刑法〉的孕育诞生和发展完善》，北京大学出版社2012年版，第343页。
ⅲ该种行为中依照本法必须检验而未经检验即销售的行为，没有被规定为妨害药品管理罪，而是作为违反药品管理法规的行政违法行为处理。
ⅳ赵秉志主编：《<刑法修正案（十一）>理解与适用》中国人民大学出版社 2021 年版，第98—99 页。
ⅴ参见周光权：《刑事立法进展与司法展望——<刑法修正案（十一）>总置评》，载《法学》2021 年第1 期。另参见张义健：《<刑法修正案（十一）>的主要规定及对刑事立法的发展》，载《中国法律评论》2021年第1 期。
ⅵ《国家药监局综合司关于新修订<药品管理法>原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函〔2020〕423 号）第2 条第2 款：在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。
ⅶ参见王勇：《刑法修正案（十一）的蝴蝶效应——以对认定非法经营罪、违法所得的影响为例》，《检察日报》2020 年 12 月 31 日第3 版。
2015年“陆勇销售假药案”引起了一种“安提戈涅之怨”——一位处于生死边缘的病人的自救行为与遵守国家药品管理制度之间产生了巨大冲突，导致人们对“假药”的定义和范围的合理性产生了质疑。2019年12月1日，新的《药品管理法》)为了回应以上问题，针对假药的范围做出了相应的调整。2021年3月，全国人大常委会生效的《刑法修正案(十一)》也增设了妨害药品管理罪来将部分行政违法行为从假药中脱离出来，使得假药的定义从形式化解释向实质化解释方向倾斜。笔者通过法律检索库查询了近3年来妨害药品管理罪的案例，发现妨害药品管理罪自出台以来在司法实务界的使用率极低，而且此罪与生产、销售假药罪、非法经营罪在司法认定方面也极其混乱。因此，笔者想浅析妨害药品管理罪的相关规定，以期为相关案件的办理提供参考。
一、妨害药品管理罪的立法回顾
《刑法修正案（十一）》新设立的妨害药品管理罪中的部分行为是在从生产、销售、提供假药罪中剥离出来的。因此，要讨论妨害药品管理罪的孕育与诞生，就绕不过梳理生产、销售假药罪药的相关法律规定。
（一）1979年《刑法》中的制造、贩卖假药罪
我国药品犯罪立法肇始于1979年刑法,1979年《刑法》第164条规定“以营利为目的，制造、贩卖假药罪危害人民健康的，处两年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处罚金或者单处罚金；造成严重后果的，处两年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。”
1979年我国立法处于刚刚起步阶段,制造、贩卖假药罪的条文规定比较简单，该罪属于结果犯，法定刑亦较轻。由于当时尚未制定《药品管理法》 对假药的认定还缺乏相应的行政标准，因此，当时的制造、贩卖假药罪还是完全独立的罪名。
（二）1993年单行刑法中的生产、销售假药
1984年，我国出台了第一部《药品管理法》，规定了假药和劣药的含义与种类,客观上为司法机关认定假药、劣药提供了行政法依据。
1993年,全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》(以下简称《决定》) 对药品犯罪作出重大修改。其第2条第1款规定“生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
该《决定》确定了以下内容：
1.以单行刑法的形式确定了生产、 销售假药罪和生产、 销售劣药罪， 并且将对生产、销售假药罪从“结果犯”调整为“具体危险犯”;
2.提高了生产、销售假药罪的法定刑;
3.药品犯罪刑法规范中对假药认定从属于《药品管理法》。
（三）1997年《刑法》中的生产、销售假药罪及其修订
1997 刑法基本沿用《决定》的规定,只作了两方面的微调:一是将“ 足以危害人体健康的”修改为“足以严重危害人体健康的”；二是丰富和完善了药品犯罪的财产刑。此外,《刑法》还正式将制造、贩卖假药罪一罪扩展成生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪两罪。然而在2011年,《刑法修正案（八）》却删除了“足以严重危害人体健康”的入罪条件，将生产、销售假药罪变成了行为犯，使得那些没有危害人体健康的生产、销售假药行为，从原先以《刑法》第140条规定的生产、销售伪劣产品罪定罪处罚调整为以生产、销售假药罪定罪处罚。之所以作以上修订，是因为假药的“足以严重危害人体健康”的特征难以认定，从而削弱了对生产、销售假药行为的打击力度。
值得注意的是，《刑法》第141条也对假药的概念作了规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”这进一步确定了《药品管理法》从1984年出台以来就被药品犯罪立法完全援引,药品犯罪刑法规范从属于《药品管理法》的特征。因此，《药品管理法》对假药的范围不断进行调整，也势必会影响到生产、销售假药罪的范围调整。因此，笔者整理了从1984年到2019年《药品管理法》中有关“假药”规定内容修改的对比图，希望能为读者清晰呈现前后修改的变化。（图1-1）。
图 1-1:《药品管理法》对“假药”内容修改对比图
| - | 1984 年《药品管理法》 | 2001 年《药品管理法》 | 2019 年《药品管理法》 |
| 假药 | ( 一) 药品所含成份与国家药品标准或者省、 自治区、直辖市的药品标准规范不符合的 | ( 一) 所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品 | ( 一 ) 所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品 |
| (二) 以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品。 | (二) 以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品 | (二) 以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品 | |
| - | - | (三) 变质的药品 | |
| - | - | (四) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 | |
| 以假药论 | ( 一) 国务院卫生行政部门规定严禁使用的。 | ( 一 ) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 | 转为“禁止类药品”，后被妨害药品管理罪所规制 |
| (二) 未取得批准文号生产的 | (二) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的药品 | 转为“禁止类药品”，后“未取得相关批准文件而生产、进口的药品” ，被妨害药品管理罪所规制。 | |
| (三) 变质不能药用的。 | (三) 变质的药品 | 仍为“假药” | |
| (四) 被污染不能药用的 | (四) 被污染的药品 | 转为“劣药” | |
| - | (五) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料生产的药品 | 转为“禁止类药品” | |
| - | (六) 所标明的适用症或者功能主治超出规定范围的药品 | 仍为“假药” |
（四）《刑法修正案（十一）》中的妨害药品管理罪
2020年《刑法修正案(十一)》对药品犯罪作出重大修改,特别是删除了原《刑法》第141条、第142条中依照《药品管理法》来认定假药和劣药的规定,改变了长期以来药品犯罪刑法规范对《药品管理法》的完全从属性特征。从形式上看,这使得药品犯罪刑法规范完全独立于《药品管理法》。当然,若从理论层面进行实质分析,《药品管理法》仍然是药品犯罪的前置法,其关于假药和劣药的界定还是认定药品犯罪的主要标准。
与此同时,将销售“按假药论处”行为中的两种行为，即：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；
2.生产、销售依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的药品，从生产、销售假药罪中分离出来，单独设立妨害药品管理罪。在妨害药品管理罪中，除了上述两种行为是从生产、销售假药罪中分离出来的以外，另外还有两种行为；
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
4.编造生产、检验记录，则是从违反药品管理法规的行政违法行为中提炼出来予以入罪，可以说是新增的犯罪行为。
二、妨害药品管理罪的构成要件行为
根据《刑法》第142条之一的规定，妨害药品管理罪是以违反药品管理法规为前置条件的。然而，立法机关并没有将本罪的构成要件行为完全附属于其前置法——《药品管理法》，而是对本罪行为采取了列举方式加以规定。本罪的构成要件行为包括以下四种行为方式：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的。该项的前置法规范是《药品管理法》第124条第1款第（五）项，两者表述完全一致，没有差异。由于人类对药物作用的认识会受到现有科学技术发展水平的限制，一些药物尽管已经注册上市，但对药物的副作用以及不良反应可能仍存在认识不全面的问题。因此根据《药品管理法》第83条的规定，药品上市许可持有人在药品注册上市后要定期开展上市后评价工作，国务院药品监督管理部门也可以在必要时自行组织开展评价工作。如果经过评价，药品的疗效不确切、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的，药品注册证书将会被注销。药品注册证书的药品被注销后，相关药品就不得被再生产或者进口、销售和使用。被注销药品注册证书的药品，国家药监局一般会以公告的形式进行公布，可据此认定禁止使用的药品的范围。如《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》（国家药监局公告2021年第6号）中就表明“评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益”，因此注销药品注册证书并停止其生产、销售与使用；
2.未获批准型妨害行为，即“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”的行为，该项的前置法规范是《药品管理法》第124条第1款第（一）项与第2款，两者仅具有表述上的差异，即《刑法》条文中增加了“相关”一词并且对于销售而言添加了“明知”的要求。注意的是，“未取得药品相关批准证明文件”仅是对生产、进口药品的行为而言的，而非针对销售药品的行为而言。
对于生产药品而言。根据《药品管理法》第41条的规定，从事药品生产活动，必须经过省药监部门批准，取得药品生产许可证。而医疗机构在本单位配制制剂，也属于广义的生产行为，根据《药品管理法》第74条的规定，医疗机构配制制剂也必须经过省药监部门批准，取得医疗机构制剂许可证。没有取得上述许可证，就不能生产药品。未取得药品生产许可证而生产药品的行为即实践中通常所称的“黑作坊”行为。生产药品要具备一定的条件，包括技术人员、厂房、设施、仪器、环境、规章制度等都要符合一定的要求，且要符合生产质量管理规范，才能保证药品的安全性。但是“黑作坊”往往并不具备这些条件，生产条件恶劣、环境差、设备落后，会极大影响药品的品质。但若是只按照《药品管理法》中所表述的“药品批准证明文件”来认定本项，则表示的只是药品上市的批准文件，即药品注册证书，无法将药品生产许可证包含在内。尤其在新《药品管理法》出台后，正式确立了药品上市许可持有人制度，药品注册与生产许可相分离。取得药品注册证书的药品上市许可持有人未必取得了药品生产许可证，其可以委托其他企业生产经注册了的药品，也完全可能在未取得生产许可证的情况下自行生产药品；而具有药品生产许可证的企业也可能生产未取得药品注册证书的药品。而且在《药品管理法》中，药品批准证明文件在许多条文中是与药品生产许可证、药品经营许可证等并列规定的，说明互相之间是排斥的关系。因此，有学者在解读本项行为时就认为要对药品相关批准证明文件和药品生产许可文件进行区分，并据此认为缺少药品生产资格并不构成本罪，而是涉及非法经营罪的问题。但是在立法机关相关人员的文章中，明确表明此罪的设立有助于惩治“黑作坊”行为，认为本项中的“相关批准证明文件”中包含有药品生产许可证。因此，可以认为正是“相关”一词的添加使得本项中包含了未取得药品生产许可证而擅自生产药品的“黑作坊”行为。也即对于生产药品而言，药品相关批准证明文件的范围即包括药品注册证书（药品批准证明文件）也包括药品生产许可证。
对于进口药品而言。药品相关批准证明文件即是指进口药品时需要取得的注册证书和相关文件，按照《药品进口管理办法》第5条的规定，进口药品需要取得国务院药品监督管理部门核发的进口药品注册证或者进口药品批件，对于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需取得进口准许证。未取得上述各类文件而进口药品的，即构成本项妨害行为。
明知是上述药品而销售，即明知是“黑作坊”生产的药品以及未取得药品注册证书和相关文件而生产或者进口的药品而向公众出售的行为。明知的认定一向是司法实践中的难点，行为人往往否认自己的主观明知，故司法实践中通常采用以客观事实推定的方式认定明知，即明知不仅包括确实知道而且包括推定应该知道。2022年《办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条也对推定明知的规则做出了规定，即采取综合判断的方式，明知的认定要综合考虑行为人的从业经历、认知水平，进货以及销售渠道及价格等因素。药品经营者对供药单位以及所采购的药品负有一定的审核义务，如果在生产者的资质存在问题或者进货渠道与价格存在明显异常的情形下，经营者仍然出售药品，则可以通过推定的方式认定销售者明知药品存在问题。但推定的明知允许行为人提供证据进行反证；
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的。如前所述，我国对药品生产实行行政许可制度，这种行政许可应当建立在真实的证明、数据、资料、样品的基础之上。《药品管理法》第24条第2款规定：“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。”本项所规定的药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的行为，实际上是一种骗取行政许可的行为。药品注册申请过程中提供的佐证材料，旨在证明药品的安全性、有效性和质量可控性， 必须真实可靠。无论是“提供虚假的证明、数据、资料、样品”，还是“采取其他欺骗手段”，核心都是通过提供不实的佐证材料来骗取药品注册。药品注册申请是药品进入生产、流通、使用阶段的初始环 节，通过采取欺骗手段来骗取药品注册，不仅破坏药品管理秩序，而且会在很大程度上增加药品安全 风险，因而需要进行严格规制，以从源头上把好药品质量关；
4.编造生产、检验记录的。药品不同于其他产品，它直接关系到人体健康，因此，我国对药品研制、生产、经营和使用建立了全流程的监督检查制度。2019年《药品管理法》第44条和第124条的相关规定，也是对2018年长生生物公司编造生产记录和产品检验记录、随意变更工艺参数和设备事件的立法回应。所谓“编造生产、检验记录”，是指对药品生产、检验的相关流程或数据等做不实的记载，包括全部编造和部分编造。药品生产、检验记录是对药品生产质量进行监督和管理的重要依托，旨在保证实现药品生产流程的可 追溯性和质量可控性。“编造生产、检验记录的行为，不能反映药品真实生产过程，不利于对药品生产质量的监督管理。”在实践中，行为人之所以编造药品生产、检验记录，往往是为了掩盖药品生产过 程中所出现的违法或违规之处，从而难免会威胁到药品安全，故需强化法律规制。
三、未获批准型妨害行为方式与其他行为的竞合
（一）与生产、销售假（劣）药行为竞合
在《药品管理法》对假药范围做实质化解释之下，立法机关考虑到某些未经批准生产的药品特别是一些民间黑作坊也可能生产具有疗效的药品，如果仍将这类未获批准生产的行为完全按照假药论处，与《药品管理法》将假药性质纯化以及法益的剥离不相匹配，因此《刑法修正案(十一)》将此种行为置于妨害药品管理罪中，与未获批进口药品置于一项中规定。但是不可否认的是，不具备生产资格的“黑作坊”生产未经批准的自制药的行为具有很大的危害性。因此这类未获批准型妨害药品管理行为与生产、销售假（劣）药行为之间的关系值得研究。
未经批准的黑作坊生产的自制药由于没有相应的国家标准与之对应，因此难以认定为劣药，也无法按照现行假药标准中的第一、三、四项认定为假药。而只能考虑是否能够满足“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。对此，在国家药监局综合司的相关复函中也有所体现。首要的问题是这种自制药是否属于药品？笔者认为这种自制药难以认定为药品。在《药品管理法》第2条33对药品所下的定义中，药品所必须具备的实质特性是能够对特定的疾病有针对性地进行预防、治疗和诊断，而规定有适应症与用法用量等只是其形式特性。但是一方面黑作坊通常生产设备落后、生产条件恶劣，所使用的原辅料的来源与质量也不可靠，另一方面自制药往往没有科学依据也没有经过科学论证，而是为了增强疗效随意添加各种药品成份，甚至添加禁用、限用的有害物质，其根本无法对人体的生理机能进行有针对性的调节，缺乏药品所需的安全性、有效性和质量可控性。因此，这种自制药属于非药品。其次，如果行为人在获得批准的情况下生产有国家标准的药品时在其中添加其他成份，会因成份与国家标准不符而构成生产假药。那么根据举轻以明重的当然解释规则，行为人混合各种药物和其他成份的行为就更应该属于生产假药。因此，黑作坊生产毫无安全性、有效性和质量可控性的自制药的行为可以认定为“以非药品冒充药品”的生产假药行为。当然，这种行为构成生产假药并不能否定其同时也是未获批准型妨害药品管理行为，因此仍属于竞合关系。
如果黑作坊生产的并非自制药，而是有国家标准的药品，那么此时视药品成份的情况既可能仅属于未获批准型妨害行为，也有可能属于假药或者属于劣药，与妨害药品管理行为形成竞合。在满足各自入罪条件的情况下，按照本罪第2 款的规定，依照处罚较重的罪名定罪处罚即可。行为人如若未参与黑作坊生产，仅是出售上述药品，则可能并不知晓药品的具体情况，无法构成销售假（劣）药行为，但是只要能够推定其知道供应商属于黑作坊，就属于妨害药品管理行为。
（二）与非法经营行为不再竞合
根据《药品管理法》第51条的规定，从事药品批发活动和药品零售活动，都需要经过药监部门批准，取得药品经营许可证。没有取得药品经营许可证的，不允许经营药品。与生产药品类似，经营药品也要符合一定的经营条件才能保障药品的安全性和有效性。而按照2014年《办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条的规定，未取得药品经营许可证，非法经营药品的即属于非法经营行为，如果满足情节严重的条件，就构成非法经营罪。对此，有学者认为在妨害药品管理罪增设后，无证经营药品的行为不能再以非法经营罪处理。其理由是，妨害药品管理罪相比于非法经营罪而言法定刑大幅下降，且增加了“足以严重危害人体健康”这一要件增加了控方证明难度，无证销售未获批准药品并且满足入罪要件的情况按照从旧兼 从轻原则况且以轻罪论处，在无证销售正规药时就更不能认定为非法经营行为，否则会造成轻行为重罪的不均衡结果。如果按想象竞合犯来认定，就会使未获批准型妨害行为几乎失去适用的空间从而淹没增设本罪的旨趣。这种观点实际上是把上述两种行为看作是同一行为，认为上述两条规定的是同一要件。
但是笔者认为在旧司法解释的前提下进行上述论证，结论并不成立。如上所述，未获批准型妨害行为中“未取得药品相关批准证明文件”是针对于生产、进口行为而言的，并非针对销售行为而言，也即相关批准证明文件中并不包含药品经营许可证。对于销售行为而言，无论行为人是否获得药品经营许可证，只要其明知其所出售的药品属于未获批而生产、进口的药品，即属于妨害药品管理行为。换言之，行为人有证经营未获批药品的，也可能属于妨害药品管理行为。而2014年《药品案件解释》第7条仅是将无证经营药品作为非法经营行为规制，而无论药品的生产和进口本身是否获得批准。换言之，无证经营正规药品的，也属于非法经营行为。在旧司法解释仅规定药品经营许可证的情况下，不能想当然的将解释的范围扩展至未取得药品生产许可证以及其他药品相关文件的情形。因此，上述两行为所体现的并非同一要件，而是从不同角度进行评价的，仅在无证销售未获批药品上有所竞合，因而不存在从旧兼从轻的问题。如果在旧司法解释仍然有效的情况下，暂且不论将无证销售药品作为非法经营行为以及仅将数额作为情节因素是否合适，无证经营药品的行为依旧可能构成非法经营罪。而在无证销售未获批药品的行为中，未获批准型妨害药品管理行为与非法经营行为发生竞合，在满足各自入罪条件的情况下，按想象竞合犯的原理从一重罪论处即可。
但是2022《药品案件解释》删除了非法经营药品属于非法经营行为的规定。非法经营罪作为政策性很强的罪名，一向受到“口袋罪”的诟病，为了减少其使用的任意性，最高法在2011年《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》第3条中强调“各级人民法院审理非法经营犯罪案件，要依法严格把握刑法第二百二十五条第（四）的适用范围。对被告人的行为是否属于刑法第二百二十五条第（四）规定的“其它严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，有关司法解释未作明确规定的，应当作为法律适用问题，逐级向最高人民法院请示。”再来看《刑法》第225条非法经营罪中，前三项对非法经营药品的行为并没有明文规定，而在2014年《药品案件解释》中却把非法经营药品的行为规定为非法经营罪。因此，对于这种非法经营药品的行为应当视为第225条第4项规定的其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。但是2022年新的《药品案件解释》删除了将非法经营药品的行为应当视为非法经营罪后，此种行为还是否按照非法经营罪处理，必须依据《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》的第三条规定，需要请示最高法明确才能构成非法经营罪。因此，在新司法解释删除原第7条后，无证经营药品已不再属于非法经营行为，此时才能认为未获批准型妨害药品管理行为不会再与非法经营行为构成竞合。
ⅰ参见高铭暄、陈冉《刑事治理现代化背景下危害药品安全犯罪的治理转型》。
ⅱ参见高铭暄：《〈中华人民共和国刑法〉的孕育诞生和发展完善》，北京大学出版社2012年版，第343页。
ⅲ该种行为中依照本法必须检验而未经检验即销售的行为，没有被规定为妨害药品管理罪，而是作为违反药品管理法规的行政违法行为处理。
ⅳ赵秉志主编：《<刑法修正案（十一）>理解与适用》中国人民大学出版社 2021 年版，第98—99 页。
ⅴ参见周光权：《刑事立法进展与司法展望——<刑法修正案（十一）>总置评》，载《法学》2021 年第1 期。另参见张义健：《<刑法修正案（十一）>的主要规定及对刑事立法的发展》，载《中国法律评论》2021年第1 期。
ⅵ《国家药监局综合司关于新修订<药品管理法>原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函〔2020〕423 号）第2 条第2 款：在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。
ⅶ参见王勇：《刑法修正案（十一）的蝴蝶效应——以对认定非法经营罪、违法所得的影响为例》，《检察日报》2020 年 12 月 31 日第3 版。