国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划，国家药监局规范处方药网络销售信息展示

1、国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划
6月29日，国家卫健委公布《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》。《通知》明确，“十四五”期间全国规划配置大型医用设备3645台，甲类117台，乙类3528台。其中，“十四五”期间规划配置重离子质子放射治疗系统41台、高端放射治疗类设备76台、正电子发射型磁共振成像系统141台、X线正电子发射断层扫描仪860台、腹腔内窥镜手术系统559台、常规放射治疗类设备1968台。
延伸阅读与提示
规划将推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，促进卫生健康事业高质量发展，同时充分发挥规划引领和资源调控作用，进一步推动形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、配置水平与经济社会发展和人民群众医疗服务需求更加适应的大型医用设备配置规划管理体系，促进医疗服务水平和能力提升。相关医疗器械企业可关注规划细则。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10743/202306/d1003311602c4585b44290e32e5d8dc9.shtml
2、国家药监局规范处方药网络销售信息展示
6月20日，国家药监局公布《关于规范处方药网络销售信息展示的通知》。《通知》明确，药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。《通知》要求各级药品监管部门督促药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业开展整改，并于2023年9月底前完成，确保企业严格按照要求展示处方药信息。
延伸阅读与提示
《办法》第十三条规定，从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。由此对比可见，本次通知要求进一步明确了功能主治、适应症、用法用量等具体信息不能在处方审核通过前展示。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa//xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230626093940190.html
3、国家医保局拟发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》
7月4日，国家医保局公布《<谈判药品续约规则>及<非独家药品竞价规则>公开征求意见》。《谈判药品续约规则》明确，纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三项规则，其中，非独家药品或2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，或谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品的药品，可以纳入常规目录管理。《非独家药品竞价规则》明确，非独家药品的五项竞价规则，明确药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准；如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。意见反馈截止时间为2023年7月10日。
延伸阅读与提示
《续约规则》提出，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：一是非独家药品；二是2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品；三是谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。与2022年相关文件相比，增加了“超过8年的药品”这一类，具体规则是2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/7/4/art11310949.html
4、国家药监局拟部分修订《药品检查管理办法》
6月30日，国家药监局公布《公开征求<药品检查管理办法（试行）>部分条款修订意见》。《办法》本次共有九条修改内容，其中，修订后的《办法》将综合评定结论的评定标准单列一条为第二十九条，明确未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，企业整改后质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。意见反馈截止时间为2023年7月10日。
延伸阅读与提示
药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行严格检查，监督其持续符合法定要求，各药品生产、销售企业应按照法律规定严格执行。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230630144950148.html
5、国家药监局拟出台《药物临床试验机构监督检查办法》
7月3日，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。《办法》明确，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，将取消备案，相关机构自被标识取消备案之日起，不得开展新的药物临床试验，已开展的药物临床试验不得入组新受试者。同时明确，存在以下三种情况的试验机构、试验专业或研究者应纳入检查重点：一是既往存在不合规问题的；二是同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的；三是投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。意见反馈截止时间为2023年8月2日。
延伸阅读与提示
《办法》适用于药监部门对药物临床试验机构备案及开展药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等方面内容。药物临床试验将迎更严监管，《办法》对临床试验的检察人员、检查程序以及检查结果等做出约束与规范，相关药企应及时关注。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230703165737175.html
6、国家药监局拟发布《药品说明书（简化版）编写指南》等文件
6月29日，国家药监局公布《国家药监局综合司公开征求<药品说明书适老化改革试点工作方案>等文件意见》。本次公开征求意见的文件包括《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。其中，《药品说明书适老化改革试点工作方案》明确的试点范围主要涉及老年患者的口服、外用药品制剂，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点地区。意见反馈截止时间为2023年7月28日。
延伸阅读与提示
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了上述意见稿，试点地区药企在编制药品说明书时应根据相关指南要求操作，其他地区药企可参照当中的要求规范编写。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230629170844132.html