新冠疫苗不良反应法律责任承担问题初探

一、 背景
针对这次突如其来的新冠疫情的全民免费接种，是党和政府以生命至上、保护人民健康的具体体现，是政府采取的紧急措施，也是新冠疫情事前防御的最后一道屏障。
根据国家卫健委发布的最新消息，截至2021年10月6日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗221638.2万剂次。国家制定了科学完善的接种方案，保障不同年龄段人群接种工作按计划安全有序推进。
本文旨在通过探讨新冠疫苗不良反应的责任承担问题，树立未接种人群对疫苗的正确认识，增加其疫苗不良反应维权知识，提高其接种意愿，争取早日实现全国免疫屏障的建立。
二、 目前，我国批准附条件上市或紧急使用的新冠病毒疫苗种类及生产企业
目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。其中，附条件批准上市的有3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗；此外，还有1个重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）获批紧急使用。
附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产。
附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司（康希诺）生产。
获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司（智飞龙科马）生产。
三、 目前，我国获批使用的新冠病毒疫苗分别需要接种几剂次？间隔多久？
目前，新冠病毒灭活疫苗需要接种两剂；首剂与第2剂之间的接种间隔要在3周及以上，第2剂在首剂接种后8周内尽早完成。
腺病毒载体疫苗需要接种1剂。
重组亚单位疫苗需要接种3剂；首剂和第2剂的间隔、第2剂和第3剂的间隔建议要在4周及以上。第2剂尽量在接种首剂后8周内完成，第3剂尽量在接种首剂后6个月内完成。
四、 新冠疫苗不良反应的类型
首先需要明确的是，接种后的异常情况≠疫苗不良反应。接种疫苗后出现的各种情况，不一定都由于疫苗接种引起，需要经过进一步的鉴别诊断确认。
疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是我国通常采用的一个概念，囊括了所有在预防接种后发生的、怀疑与预防接种有关的反应或事件。
按照发生的原因，AEFI最终可分为五类，包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。
其中，与疫苗本身最相关、也最受关注的就是不良反应。
疫苗不良反应是指因疫苗本身特性引起的、与受种者个体差异有关的、且与预防接种目的无关或者意外的反应，包括一般反应和异常反应。
五、 如何判断不良反应
临床表现：根据国家卫健委从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果和紧急使用时收集到的信息，我国新冠病毒疫苗常见不良反应的发生情况与已广泛应用的其他疫苗基本类似。常见的不良反应，主要表现为接种部位的红肿、硬结、疼痛等，也有发热、乏力、恶心、头疼、肌肉酸痛等临床表现。新冠病毒疫苗不良反应中的一般反应，主要表现为接种部位红肿、硬结、疼痛等局部反应，发热、乏力、头痛等全身反应，是一过性的、轻微的机体反应，通常不需要治疗。从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果、紧急使用期间和附条件上市后大规模人群使用收集到的信息看，我国新冠病毒疫苗常见不良反应的发生情况与已广泛应用的其他疫苗基本类似，绝大多数为一般反应。
新冠病毒疫苗不良反应中的异常反应，主要指造成受种者的器官或功能损害的相关反应，常表现为急性严重过敏性反应等，极少发生，需要及时就诊治疗。
是否需要报告：比较轻的一般反应大多不需要报告；疑似严重异常反应均需要报告。
调查诊断：一般反应通常不需要调查诊断；疑似严重异常反应需要进行调查，并由疾控机构组织的调查诊断专家组进行诊断，对调查诊断结论有异议的，可由市级或省级医学会组织的鉴定专家组进行鉴定。
六、 如果接种新冠疫苗出现严重异常反应，由谁来承担责任？
如果疫苗本身质量有问题，或接种机构的操作有问题，那么，责任方显然在生产厂商和接种机构，接种者可以诉诸法律维护自身权益。
如果疫苗质量没问题，接种流程正规，那么根据《中华人民共和国疫苗管理法》的规定，需要由疾控中心召集 AEFI 诊断组专家进行集体诊断，判断该异常反应是否和此次接种疫苗有关。如果确实是因为此次接种疫苗导致的异常反应，则应当予以一次性补偿。补偿费将来自省、自治区、直辖市人民政府财政部门的预防接种工作经费。
七、 责任的认定程序
如果接种者出现了疑似不良反应，则需要及时向有关责任单位/人报告。
医院、接种点、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产厂商等，都属于责任报告单位，而这些单位的工作人员，也都属于责任报告人。接种者报告了自己的接种时间、症状等信息后，就会启动相关的监测和调查程序。
首先，要确认接种后的异常情况是否是接种新冠疫苗引起。这是一个专业问题，要了解这个问题就要知道一个关于接种疫苗的专业术语——偶合反应，又叫偶合症，是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的，即偶合症的发生与疫苗本身无因果关联。因此，只有排除了偶合症，才能确定是由接种疫苗引发的不良反应。
我国在以往传染病疫苗接种出现不良反应的报告、诊断及补偿等，已经形成了较为完整有效的制度和体系，根据原卫生部颁布的《预防接种异常反应鉴定办法》，出现下列三种情况之一的，除了在地区卫生行政部门进行调查诊断以外，还会启动市级或省级专家组的调查程序：
1.受种者死亡、严重残疾的;
2.群体性疑似预防接种异常反应的;
3.对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科专家组成的专家组将对接种、诊治经过进行详细调查，最终判断是否属于预防接种异常反应，并对损害程度进行分级，对严重不良反应予以一次性补偿。
预防接种异常反应调查诊断或鉴定为异常反应的，受种者应当在收到书面结论之日起90日内向接种单位所在地的区卫生计生行政部门提出预防接种异常反应补偿申请。
八、 预防接种异常反应的补偿标准
发生预防接种异常反应具体如何补偿，补偿多少，是由省、自治区、直辖市人民政府各自制定。
我国疫苗接种出现罕见的严重不良反应的鉴定和补偿，实际上已经形成了一个比较完善的管理机制和体系，各地也按照有关的法律法规，都制定了疫苗接种出现严重不良反应补偿的相关制度。以上海市为例，根据《上海市预防接种异常反应补偿办法》 预防接种异常反应的补偿项目及费用标准按照预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论中认定的损害程度予以确定。
预防接种异常反应损害程度参照原卫生部《医疗事故分级标准（试行）》分为四级十二等。
一级甲等：给予医疗费、误工费、护理费、鉴定费、交通费、死亡补偿金、丧葬费、尸检费的补偿。
一级乙等、二级、三级:给予医疗费、误工费、护理费、残疾生活补助费、残疾用具费、鉴定费、交通费的补偿。
四级:给予医疗费、鉴定费、交通费的补偿。
其中，死亡补偿金的计算方式和民事侵权中类似。其他补偿也参照民事侵权的补偿。
具体计算方式如下：
预防接种异常反应各补偿项目的计算标准为：
（一）医疗费：预防接种异常反应损害程度等级评定之日前，在本市医疗机构因诊治预防接种异常反应相关疾病实际支出的基本医疗费用。参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和上海市中小学生、婴幼儿住院医疗互助基金的，医疗保障制度报销后的个人自负部分，凭原始收费单据报销，但不包括原发病治疗费用。
（二）误工费：误工费=误工补偿标准×误工时间。受种者有固定收入的，补偿标准按照其因误工减少的固定收入计算。对收入高于本市上一年度职工年平均工资三倍以上的，按三倍计算；无固定收入的，补偿标准按照本市上一年度职工年平均工资计算。误工时间根据受种者接受治疗的医疗机构出具的证明确定。受种者因预防接种异常反应致残持续误工的，误工时间计算至预防接种异常反应损害程度等级评定之日前一天。
（三）护理费：护理费=护理补偿标准×护理时间。护理补偿标准参照本市护工从事同等级别护理的劳务报酬标准。护理时间按预防接种异常反应损害程度等级评定之日前的实际住院天数计算。护理人数按一人计算。
（四）鉴定费：按照实际支出，凭据补偿。
（五）交通费：根据受种者及其必要的陪护人员因就医或者转院治疗实际发生的交通费用计算。交通费应当以正式票据为凭；有关凭据应当与就医地点、时间、人数、次数相符合。交通费补偿最高不超过1万元。
（六）残疾生活补助费：补助费=本市上一年度城市居民家庭人均可支配收入×伤残系数×补偿年限。
一级乙等至三级戊等对应的伤残系数为1至0.1（见附件1）。
补偿年限按照以下方法确定：自预防接种异常反应损害程度评定之日起按二十年计算；六十周岁以上不满七十五周岁的，以二十年为基数，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。
（七）残疾用具费：残疾用具费用按照国产普及型器具的标准计算。辅助用具的更换周期和补偿期限参照用具配置机构的意见确定。
（八）死亡补偿金：补偿金=本市上一年度城市居民家庭人均可支配收入×补偿年限。
补偿年限按照以下方法确定：受种者死亡年龄为不满六周岁的，按六年计算；六周岁以上不满十八周岁的，年龄每增长一年相应增加一年；十八周岁以上不满六十周岁的，按二十年计算；六十周岁以上不满七十五周岁的，以二十年为基数，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。
（九）丧葬费：按照本市上一年度职工年平均工资标准，以半年计算。
（十）尸检费：按照实际支出，凭据补偿。
（具体计算标准详见附件：《上海市预防接种异常反应补偿办法》）
接种新冠疫苗，意义重大。一来能够避免疫情大规模流行，二来也使得感染人群提高免疫力。正如国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华所言，“由于我国疫情已经得到有效控制，很多群众认为疫情得到控制了，错误的认为疫情离我很远，有这样一个错误的认识，所以接种疫苗的紧迫性不是太强。然而，新冠疫情仍在全球流行，根据目前国际疫情形势来看，疫情仍将持续比较长的时间，甚至今后还要与我们共存，所以我们随时都可能因为传染源的引入而导致新冠疫情在国内流行，甚至暴发流行。前期由于我国疫情已经得到了有效控制，没有形成大规模的暴发流行，人群因为感染新冠病毒获得的免疫力比例比较低，所以在这个时候，现在我们有了疫苗，所以必须通过接种新冠疫苗，让更多人群获得免疫力，获得保护力。接种疫苗是防控新冠疫情最有效的手段。”
接种新冠疫苗，虽然可能出现部分不良反应，但有国家为接种人群兜底，万一出现不良反应，由国家负责补偿，能够更好的打消人民群众的顾虑，提高接种的积极性。
附件：《上海市预防接种异常反应补偿办法》
上海市预防接种异常反应补偿办法( 2019-04-04 14:30 )
第一章 总 则
第一条 为规范本市预防接种异常反应补偿工作，保护受种者的合法权益，确保免疫规划工作正常运转，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“《条例》”)、《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称“《鉴定办法》”)等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市范围内，受种者在区卫生计生行政部门指定从事预防接种工作的医疗机构中，接种第一类疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要经济补偿的，适用本办法。
第三条 市卫生计生行政部门主管本市预防接种异常反应补偿工作。
区卫生计生行政部门负责辖区内预防接种异常反应补偿的具体工作，包括补偿申请的受理、审核、上报、协议签订与补偿经费的申请和支付。
市财政部门负责在预防接种工作经费中安排预防接种异常反应补偿资金。
第四条 预防接种异常反应补偿工作应当做到公开、公平、公正、及时、便民。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应的，应当对受种者予以补偿。
预防接种异常反应补偿费用实行一次性结算。
第五条 预防接种异常反应处置工作包括事件报告、调查诊断、鉴定、补偿、医疗康复、生活救助、入学就业、残疾照顾等。各级卫生计生、食品药品监管、教育、民政、财政、人力资源社会保障、残联和红十字会等部门和组织应当在同级政府的领导下，依据“属地管理、分级负责、依法科学”的原则，按照职责分工做好预防接种异常反应处置工作。
第六条 本市预防接种异常反应报告、调查诊断和鉴定工作应当依照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《上海市预防接种异常反应鉴定工作实施办法》等有关要求实施。
第二章 补偿项目及费用标准
第七条 预防接种异常反应的补偿项目及费用标准按照预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论中认定的损害程度予以确定。
预防接种异常反应损害程度参照原卫生部《医疗事故分级标准（试行）》分为四级十二等（见附件1）。
第八条 损害程度分级和相应的补偿项目为：
（一）一级甲等
给予医疗费、误工费、护理费、鉴定费、交通费、死亡补偿金、丧葬费、尸检费的补偿。
（二）一级乙等、二级、三级
给予医疗费、误工费、护理费、残疾生活补助费、残疾用具费、鉴定费、交通费的补偿。
（三）四级
给予医疗费、鉴定费、交通费的补偿。
第九条 预防接种异常反应各补偿项目的计算标准为：
（一）医疗费：预防接种异常反应损害程度等级评定之日前，在本市医疗机构因诊治预防接种异常反应相关疾病实际支出的基本医疗费用。参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和上海市中小学生、婴幼儿住院医疗互助基金的，医疗保障制度报销后的个人自负部分，凭原始收费单据报销，但不包括原发病治疗费用。
（二）误工费：误工费=误工补偿标准×误工时间。受种者有固定收入的，补偿标准按照其因误工减少的固定收入计算。对收入高于本市上一年度职工年平均工资三倍以上的，按三倍计算；无固定收入的，补偿标准按照本市上一年度职工年平均工资计算。误工时间根据受种者接受治疗的医疗机构出具的证明确定。受种者因预防接种异常反应致残持续误工的，误工时间计算至预防接种异常反应损害程度等级评定之日前一天。
（三）护理费：护理费=护理补偿标准×护理时间。护理补偿标准参照本市护工从事同等级别护理的劳务报酬标准。护理时间按预防接种异常反应损害程度等级评定之日前的实际住院天数计算。护理人数按一人计算。
（四）鉴定费：按照实际支出，凭据补偿。
（五）交通费：根据受种者及其必要的陪护人员因就医或者转院治疗实际发生的交通费用计算。交通费应当以正式票据为凭；有关凭据应当与就医地点、时间、人数、次数相符合。交通费补偿最高不超过1万元。
（六）残疾生活补助费：补助费=本市上一年度城市居民家庭人均可支配收入×伤残系数×补偿年限。
一级乙等至三级戊等对应的伤残系数为1至0.1（见附件1）。
补偿年限按照以下方法确定：自预防接种异常反应损害程度评定之日起按二十年计算；六十周岁以上不满七十五周岁的，以二十年为基数，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。
（七）残疾用具费：残疾用具费用按照国产普及型器具的标准计算。辅助用具的更换周期和补偿期限参照用具配置机构的意见确定。
（八）死亡补偿金：补偿金=本市上一年度城市居民家庭人均可支配收入×补偿年限。
补偿年限按照以下方法确定：受种者死亡年龄为不满六周岁的，按六年计算；六周岁以上不满十八周岁的，年龄每增长一年相应增加一年；十八周岁以上不满六十周岁的，按二十年计算；六十周岁以上不满七十五周岁的，以二十年为基数，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。
（九）丧葬费：按照本市上一年度职工年平均工资标准，以半年计算。
（十）尸检费：按照实际支出，凭据补偿。
第十条 对因预防接种异常反应造成损害的，按本办法第八条与第九条的相关项目和标准给予一次性经济补偿，但各等级对应的最高补偿金额不得超过以下标准：
最高补偿金额=本市上一年度城市居民家庭人均可支配收入×最高补偿倍数（见附件1）。
第三章 预防接种异常反应补偿程序
第十一条 预防接种异常反应调查诊断或鉴定为异常反应的，受种者应当在收到书面结论之日起90日内向接种单位所在地的区卫生计生行政部门提出预防接种异常反应补偿申请。
受种者为无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，其监护人有权提出申请；受种者死亡的，其继承人和其他有抚养关系的亲属有权提出申请。
第十二条 申请人提出予以预防接种异常反应补偿申请时，应提供下列资料：
（一）预防接种异常反应补偿申请书（见附件2）；
（二）受种者因发生预防接种异常反应就诊的病史复印件；
（三）预防接种异常反应调查诊断或鉴定材料；
（四）本办法第九条规定的需凭据补偿项目的原始凭证；
（五）对于非受种者本人申请的，需提供与受种者之间的关系证明；
（六）申请人身份证复印件；
（七）其他应当提供的材料。
第十三条 区卫生计生行政部门应当在收到申请材料之时出具上海市预防接种异常反应申请材料受理回执（见附件3），并自收到之日起7日内进行审核。
对符合受理条件的，区卫生计生行政部门应当做出受理的书面决定；对不符合受理条件的，区卫生计生行政部门应当做出不予受理的书面决定（见附件4）。
对申请材料不全的，区卫生计生行政部门应当在5日内书面通知申请人补正。补正通知应当载明需要补正的事项和合理的补正期限（见附件5）。无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请。
第十四条 区卫生计生行政部门做出受理决定后，对受种者损害等级为一到三级的，应当在15日内完成审核认定，确定补偿金额，并在7日内将初审结果报送至市卫生计生行政部门。市卫生计生行政部门应当在接到初审结果之日起15日内完成最终审核。
对受种者损害等级为四级的，区卫生计生行政部门应当在做出受理决定后15日内完成最终审核并确定补偿金额。
第十五条 区卫生计生行政部门应当在最终审核意见做出之日起10日内将《上海市预防接种异常反应补偿通知书》（见附件6）送达申请人。
申请人同意补偿内容的，应当在收到《上海市预防接种异常反应补偿通知书》之日起30日内，与区卫生计生行政部门签订《上海市预防接种异常反应补偿协议书》（见附件7）。
第十六条 区卫生计生行政部门在与申请人签订补偿协议后，按照规定的经费申请流程向市卫生计生行政部门申请补偿经费。
市卫生计生行政部门审核同意后将补偿经费拨付至区卫生计生行政部门。区卫生计生行政部门接到补偿经费后应当及时支付给申请人。
第十七条 区卫生计生行政部门应当于每年3月30日之前，将本区上一年度预防接种异常反应补偿相关材料报送至市卫生计生行政部门。市、区卫生计生行政部门保存预防接种异常反应补偿有关材料不少于20年。
第四章 附 则
第十八条 本办法所称预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
以下情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第十九条 本办法所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，本市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及市、区人民政府或者卫生计生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第二十条 疫苗生产企业可以参照本办法规定的项目和标准对因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应的受种者予以一次性经济补偿。申请人应当直接与相关疫苗生产企业进行协商，并向其提出补偿申请。
第二十一条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关规定处理。
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》等有关规定处理。
第二十二条 本办法中所称的日均为工作日。本办法所称的上一年度指受种者提出补偿申请之日的上一年度。本办法所涉及的职工年平均工资和居民家庭人均可支配收入等内容以上海市政府统计部门所公布的统计数据为准。
第二十三条 本办法自2017年1月12日起施行，有效期为5年。本办法施行前已支付补偿款或已签订补偿协议的，不再重新处理。