遏制微生物耐药国家行动计划发布，“药品网络销禁售清单”公开征求意见，药企不得利用广告代言人进行广告宣传

1、十三部委联合发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》
10月28日，国家卫健委网站发布了十三部委联合制定的《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》。行动计划确立了预防为主、防治结合、综合施策的原则，聚焦微生物耐药存在的突出问题，创新体制机制和工作模式。以定量指标为主设立了9项指标，作为遏制微生物耐药工作的重要导向，要求到2025年，全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到75%以上，药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%等。《行动计划》并根据当前形势和问题形成了8项主要任务，并明确了每项任务的责任部门。
延伸阅读与提示
微生物耐药是全球公共健康领域面临的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题，世界卫生组织并发布了《抗微生物药物耐药性全球行动计划》。我国自2016年起在国家层面采取综合治理措施应对细菌耐药，从药物研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强了监管。我国此次行动计划进一步落实了《生物安全法》关于应对微生物耐药的要求，发布了具体的定量指标作为年度进展监测和评估的主要依据。该文件对于医疗机构、药品药械研发与零售企业、城乡卫生工作、养殖与兽医行业以及相应的行业监管工作均有重大指导意义。相关行业企业和从业人员应对此予以关注，充分把握发展趋势，正确做好相关战略决策和工作部署。
参考链接：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202210/2875ad7e2b2e46a2a672240ed9ee750f.shtml
2、国家药监局就“药品网络销禁售清单”公开征求意见
11月3日，国家药监局对《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》公开征求意见。网络拟禁售清单中“政策法规禁止类”包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒；“其他禁止类”包括注射剂（降糖类药物除外）、含麻黄碱类复方制剂等、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）以及其他用药风险较高的品种。征求意见截止至2022年11月10日。
延伸阅读与提示
2021年2月已明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，此次网络禁售清单亦将中药配方颗粒纳入其中，或将影响相关机构或上市公司。多年来，监管层面始终在规范中药配方颗粒行业的发展，目前中药配方颗粒产业已发展到一定市场规模，药监部门对此监管从未放松，药企在抢占市场的同时需注意合规经营底线。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221103155815144.html
3、国家药监局发文规范专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理
11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》公告，以加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理。其中明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托企业进行必要的质量监督。在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。本附录自2023年1月1日起施行。
延伸阅读与提示
医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械监管均作出了明确的要求，此次发布的附录是落实上述相关规定，对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范提出特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当关注附录的规定，企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221101154122176.html
4、国家药监局发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》
11月2日，国家药监局药品审评中心网站发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》。《原则》所指儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品，将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。主要明确了口感设计与评价的总体原则，口感设计与评价的基本思路，口感评价相关的研究方法等。
延伸阅读与提示
口感是影响口服制剂临床应用的因素之一，不良口感可能对患者的服药依从性产生影响，导致理想治疗效果难以达到或维持，还有可能导致体内药物暴露量不稳定，从而带来安全性隐患。儿童在不良感觉的耐受性方面有别于成人，儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值，也逐渐成为该类药品临床价值综合评价的重要内容。2020年12月发布的《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》中已就儿童患者对制剂的可接受性进行了阐述，提出了口感评价在儿童用药研制中的重要意义。药审中心此次发布的《原则》进一步明确了相关研究要求，为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全提供了更为明确的指引。
参考链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/35fa15bba5721b0c653262d14792f3b
5、药品相关证照、印章、证明文件推进电子化
自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。另外，自2022年12月1日起，对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明，电子证明与纸质证明具有同等效力。
延伸阅读与提示
推进药品相关证照、印章、证明文件电子化是深化“证照分离”改革、优化营商环境、提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平的一大举措，药企可享受到更加高效便捷的政务服务，同时相关企业应加强分辨电子证照真伪的意识，以免造成损失。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221031151351187.html
6、药企不得利用广告代言人进行广告宣传
10月31日，市监总局等七部门联合发布《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》，其中明确规定，明星不得为医疗、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言；从事药品、医疗器械、保健食品等行业的企业不得利用广告代言人进行广告宣传。否则，将依法追究广告代言违法行为各方主体责任。
延伸阅读与提示
医药大健康领域广告监管素来处于强监管范畴，此次指导意见的发布被视为广告宣传的监管升级，此前打擦边球的明星代言内容将被重点监管，后续预估会出台更多更详细的配套文件。药企方和明星方均应严格遵守相关法律法规规定，依法、依规、诚信开展广告代言活动。
参考链接：https://www.samr.gov.cn/ggjgs/tzgg/202210/t20221031351169.html
7、杭州发布医疗美容网络直播领域行政合规指导清单
近日，杭州市监局发布《医疗美容网络直播领域行政合规指导清单》，清单主要以医美网络直播的入驻、营销、支付等环节为切入点，引入风险等级评价，载明直播营销主体合规的法律依据，提出行政合规建议，以便直播营销主体快速、简明、准确地排查行政处罚风险点，熟悉与医美直播营销密切相关的法律法规规定。
延伸阅读与提示
《医疗广告管理办法》《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》等文件规定了众多关于医疗广告和网络直播活动的具体要求。杭州本次针对问题多发的医美行业发布合规指导清单，具有极强的实务操作意义，药企和相关直播主体可以借鉴杭州此次发布的合规指导清单，强化对自身直播行为的自我监管。
参考链接：http://health.china.com.cn/2022-11/02/content42156768.htm