生产经营保健食品的法律风险与合规指南

随着健康消费需求激增，含药材成分的食品、保健食品市场蓬勃发展，但行业乱象频发——虚假宣传、标签违规、非法添加药品等，企业稍有不慎即面临品牌声誉崩塌、巨额罚款甚至刑事追责。
本文以实务中频繁出现的问题为切入点，系统梳理含药材成分产品的法律定性标准、资质要求边界及全生命周期合规要点，为企业厘清合法经营路径，规避行政、刑事及民事赔偿三重风险。
问题一：销售含有药材成分的产品是否需要具备医药经营许可和药师资质？
一、第一步：辨明产品性质
根据《中华人民共和国食品安全法(2021修正)》（以下简称《食品安全法》）第一百五十条：“食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。”
根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》（以下简称《药品管理法》）第二条：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”
保健食品的定义规定于《保健食品管理办法》第二条：“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。”在《中华人民共和国食品安全法(2021修正)》第四节“特殊食品”中也存在颇多关于保健食品的规定。据此可以认为，保健食品系食品，并不属于药品。
二、第二步：辨明不同性质产品所需资质
1.经营药品所需资质
根据《药品管理法》第五十二条的规定，从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
2.经营食品所需资质
根据《食品安全法》第三十五条的规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。
3.经营保健食品所需资质
根据《食品安全法》第七十六条的规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。
根据《保健食品管理办法》第五条：凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。
笔者提醒：《保健食品管理办法》虽然当下仍然有效，但是制定该部部门规章的卫生部已经撤销，2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布《保健食品注册与备案管理办法》，2018年机构改革后，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订《保健食品注册与备案管理办法》，现保健食品需要注册或者备案，而非审查确认。
根据《食品经营许可和备案管理办法》第二条：“食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。”由该条法律规范可知，保健食品属于预包装食品。
根据《食品经营许可和备案管理办法》第四条：“在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；……（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。”就销售保健食品这一预包装食品而言，无需食品经营许可。
根据《食品经营许可和备案管理办法》第五条：仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。
综上所述，销售保健食品，并不需要经营许可，仅需注册及备案。
三、第三步：查明食品及保健食品可以使用的原料
因保健食品原料通常包含中药材，我们需刨析可以用作食品和保健食品原材料的具体物质。
1. 既是食品又是中药材的物质
根据《食品安全法》第三十八条规定：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。根据该条款可知，食品中可以添加《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》中所规定的物质。
截止 2024 年 8 月国务院卫生行政部门独自或会同食品安全监督管理部门，先后发布了 4 次食药物质名单，包括 106 种物质。2002年，原卫生部印发了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）（以下简称《通知》），规定了既是食品又是药品的 87 种物品名单：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。2019 年，国家卫生健康委会同国家市场监管总局发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》【2019年 第8号】，现将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等 6 种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理，仅作为香辛料和调味品使用。按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假宣传内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。2023 年，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年 第9号），将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等 9 种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。2024 年，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2024年 第4号）将地黄、麦冬、天冬、化橘红等 4 种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。
2. 可用于保健食品的物品名单
《通知》同时规定了可用于保健食品的物品名单：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
3. 保健食品禁用物品名单
此外，《通知》还规定了保健食品禁用物品名单：八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
4. 保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录
《食品安全法》第七十五条：保健食品的原料只能使用保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录；保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。（目录见文件夹）
三、结论
1.保健食品并不能预防、治疗、诊断人的疾病，不属于《药品管理法》定义下的药品，因此不适用《药品管理法》的规定，无需提供医药经营许可和药师资质；
2.当事人如果没有声称其为保健食品，并且其中并没有包括列入保健食品原料目录的原料，仅使用了既是食品又是药品的 106 种物质，此时该产品即为食品，仅需提供食品生产经营许可即可；
3.当事人如果使用了列入保健食品原料目录的原料，则必然需要备案；
4.当事人如果没有使用列入保健食品原料目录的原料，但声称该产品为保健食品，同样需要注册；
5.经营者需要提供“备案”或者在同时经营其他食品情形下的食品经营许可，并不需要 “保健食品资质”。

上图表明实务部门也已经取消了在食品经营许可中加入“保健食品”的字样。
问题二：合法保健食品需要在在包装上标注保健食品批准文号和保健食品标志（“蓝帽子”标志）吗？
结论：需要。
根据《保健食品管理办法》第五条：凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

根据《保健食品管理办法》第二十一条：保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
因《保健食品管理办法》存在时效疑虑，故市场监管总局根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法规文件的规定要求，制定了《保健食品标志规范标注指南》，其中第二条规定：“保健食品标志应当规范标注在主要展示版面的左上方，清晰易识别。”

问题三：行政处罚
一、行为一：假设该保健食品中添加了药品
假设设该保健食品中添加了保健食品禁用物品名单中规定的中药材，该行为系在食品中添加药品。
根据《食品安全法》第一百二十三条：违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：……（六）生产经营添加药品的食品。
明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
二、行为二：未按法律规定注册备案保健食品
根据《食品安全法》第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。
根据《食品安全法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：……（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；……
三、行为三：保健食品经注册或备案，但未按照核准内容使用保健食品标签
根据《保健食品管理办法》（该部门规章现行有效）第二十九条：凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签（该法第二十一条规定了标签包括保健食品批准文号和保健食品标志）、说明书未按照核准内容使用的。
但《食品卫生法》现已失效。
四、行为四：发布未取得批准文件的保健食品广告
根据《食品安全法》第一百四十条：违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
根据《中华人民共和国广告法》第五十五条：违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
问题四：刑事处罚
一、行为一：假设该保健食品中添加了药品
根据《刑法》第一百四十四条：【生产、销售有毒、有害食品罪】在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条下列物质应当认定为刑法第一百四十四条规定的“有毒、有害的非食品原料”：……（二）因危害人体健康，被国务院有关部门列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》和国务院有关部门公告的禁用农药、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》等名单上的物质；……

二、行为二：生产经营未经注册或备案的保健食品
根据《刑法》第一百四十条，可能构成【生产、销售伪劣产品罪】：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
问题五：民事赔偿
一、行为一：向消费者销售含有药品的食品
二、行为二：向消费者销售未注册或备案的保健食品
对于以上两个行为，应当认为该食品系“不符合食品安全标准的食品”。根据《食品安全法》第一百四十八条第一款：“消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可以向经营者要求赔偿损失，也可以向生产者要求赔偿损失。接到消费者赔偿要求的生产经营者，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿；属于生产者责任的，经营者赔偿后有权向生产者追偿；属于经营者责任的，生产者赔偿后有权向经营者追偿。该条款表明生产者和经营者应当承担连带责任。”
第二款：“生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。”
三、行为三：向消费者销售已经批准但是未标明保健食品标志
该行为可能构成欺诈。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条：“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定。
经营者明知商品或者服务存在缺陷，仍然向消费者提供，造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的，受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失，并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。”
合规建议
1.如果食品原料仅涉及既是食品又是药品的 106 种物质，那么当事人可以主张该产品为食品，免予法律风险。
2.如果原料中确有保健食品原料但没有注册备案，应当主动向监管部门申请批准审查，获得相应《保健食品批准证书》。
3.如果确有保健食品标志和保健食品批准文号，应当在包装上标注，同时，也应当披露给消费者，以符合《消费者权益保护法》第八条所规定的的知情权。
4.严格遵守法律的禁止性规定。