科技向善，伦理先行——简评《科技伦理审查办法（试行）（征求意见稿）》

在科技创新迅猛发展之际，秉持“科技活动应当遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正”的价值理念和原则，科技部牵头起草《科技伦理审查办法（试行）》（“《征求意见稿》”）并于2023年4月4日起向社会公开征求意见，彰显了对科技和创新监管方面伦理先行、敏捷治理的特色。
本文就《征求意见稿》的重点及亮点内容进行简要介绍。
一、适用范围以及与现行科技伦理审查相关规范的衔接

2022.1.1《中华人民共和国科学技术进步法》（“《科学技术进步法》”）生效，国家建立科技伦理委员会，完善科技伦理制度规范。
2022.3.20《关于加强科技伦理治理的意见》（“《意见》”）由中共中央办公厅、国务院办公厅印发，对我国科技伦理治理工作作出了全面、系统的部署。
2023.2.18《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（“《伦理审查办法》”）由国家卫健委、科技部等四部门印发，对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查工作进行规范。
《征求意见稿》根据《科学技术进步法》与《意见》制定，有别于《伦理审查办法》，《征求意见稿》是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定。《征求意见稿》第三条规定了科技伦理审查的适用范围，包括：
（1）涉及人的科技活动，包括以人为研究参与者的测试、调查、观察性研究等，以及涉及使用人类基因、人类胚胎、人类生物样本、个人信息等；
（2）涉及实验动物的科技活动；
（3）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；
（4）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的科技活动。
《征求意见稿》与《伦理审查办法》的适用范围存在如下显著差异：
适用对象：《征求意见稿》不仅适用于涉及人的科技活动，还适用于针对实验动物以及其他不直接涉及人或动物但存在伦理风险的科技活动；而《伦理审查办法》是适用于中国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。
适用领域：《伦理审查办法》仅规范生命科学和医学研究领域，而《征求意见稿》还包括人工智能领域等其他科技领域。
作为通用性规定，《征求意见稿》需要解决与现行科技伦理审查相关规范的衔接问题。《征求意见稿》明确，行业主管部门对本领域伦理委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且要求不低于《征求意见稿》的，从其规定。已生效的《伦理审查办法》作为生命科学和医学研究领域的规定，也契合上述衔接方式，援引至科技伦理审查要求，其规定纳入科技伦理高风险科技活动清单的涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查，应当遵守国家关于科技伦理高风险科技活动伦理审查的相关要求。
据此，如果医疗机构、研究院所或单位进行的科技活动同时落入《伦理审查办法》与《征求意见稿》的适用范围内，或者同时落入其他领域的相关特殊规定与《征求意见稿》的重合范围内，则该单位应遵守其中更严格的特殊规定的要求。
二、责任主体与委托机制
（一）科技伦理审查管理主体
《意见》明确提出要压实创新主体科技伦理管理主体责任，高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位要履行科技伦理管理主体责任。《征求意见稿》遵从了《意见》与《科学技术进步法》的相关规定，将上述单位作为科技伦理审查管理的责任主体，在第二章具体规定了科技伦理（审查）委员会的设立与职责、制度建设、委员会组成与要求，在第四章规定了该等主体也是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体。
（二）委托机制
《意见》中明确，如果单位不具备设立科技伦理（审查）委员会条件，应委托其他单位科技伦理（审查）委员会开展审查。《征求意见稿》细化了该要求，规定如果单位（1）未设立科技伦理（审查）委员会，或（2）科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求的，应书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会开展伦理审查。
科技部此前为介绍《意见》召开新闻发布会，表示为了推动该等伦理审查工作，我国正在探索建立专业性、区域性的伦理审查中心。《伦理审查办法》亦明确可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会，并强调对于医疗卫生机构，应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会。
我们注意到，《征求意见稿》采用了“委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会”的表述，而非像《伦理审查办法》具体到层级、区域伦理审查委员会等，可能是为了尽量涵盖未来多种情况，至于责任主体单位具体如何执行，应根据《征求意见稿》与现行科技伦理审查相关规范的衔接机制，适用各领域的特殊严格规定。
（三）对于企业的特别提示
通过公开检索上市公司或拟上市公司的披露信息，我们注意到自《意见》出台后，已有若干企业收到科技伦理方面的问询，简要举例如下：

企业并不适用《伦理审查办法》，而《征求意见稿》已将企业明确列为科技伦理审查管理的责任主体，企业应尽早自查判断经营业务是否属于科技伦理审查的适用范围，是否应当以及有无能力设立科技伦理（审查）委员会，是否考虑采用委托方式，是否需要着手准备伦理方面的规章制度并做好未来规划，目前可将《征求意见稿》作为重要的合规参考文件。
三、科技伦理（审查）委员会制度
《征求意见稿》要求从事生命科学、医学、人工智能等科技活动且研究内容涉及科技伦理敏感领域的单位设立科技伦理（审查）委员会（“科技伦理委员会”），并对科技伦理委员会的制度建设、委员会组成、委员要求以及职责作出了具体规定。
《伦理审查办法》中也有类似规定，我们将《征求意见稿》与《伦理审查办法》中的相关规定进行了对比：

针对各类伦理审查责任主体在科技活动过程中应依照《征求意见稿》还是《伦理审查办法》进行合规建设，可考虑从以下角度进行初步区分：
（1）若该等主体拟进行的科技活动不涉及人，并未以人为受试者或使用人的生物样本、信息数据等，应适用《征求意见稿》的规定。而《征求意见稿》中仅规定“涉及科技伦理敏感领域的”应当设立科技伦理委员会，并未明确说明敏感程度或范围，尚需要关注后续出台的正式稿或配套细则；
（2）若该等主体拟进行的科技活动涉及人，对于企业之外的其他主体（高等学校、科研机构、医疗卫生机构），根据《征求意见稿》与现行科技伦理审查相关规范的衔接，应从严适用规定。现有规定尚未明确是否需要同时设立科技伦理委员会和伦理审查委员会，或仅设立一个委员会而同时承担《征求意见稿》与《伦理审查办法》下的全部职责，是否可以在国家科技伦理管理信息登记平台与国家医学研究登记备案信息系统之间构建信息共享机制等，仍有待未来主管部门予以明确指导。
四、专家复核程序与清单管理制度
《征求意见稿》在第三章分别规定了一般性审查、简易审查、应急审查以及针对纳入清单管理的科技活动的专家复核程序。其中，专家复核程序是《征求意见稿》规定的一项新机制，是对《意见》提出的“建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制”的丰富和具体设计。
专家复核具体是指对于可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动，经过本单位伦理审查委员会的初步审查后，还要经过所在地方或行业主管部门组织的专家复核程序，重点对初步审查意见的合规性、合理性进行复核。《征求意见稿》详细规定了复核方式、需提交的复核材料、专家组成、专家的保密及回避要求、复核重点及标准、30日复核时限等。
需要开展专家复核的科技活动被收录于一份清单，该清单作为《征求意见稿》的附件，列出医学、生命科学与人工智能三个领域的具体七类科技活动，涉及新物种合成、干细胞、遗传物质、脑机接口、人机融合系统、算法及自动化决策系统，与目前热门的AI算法、干细胞和基因治疗等息息相关，该清单后续将根据科技创新发展情况进行动态调整。
《征求意见稿》还对专家复核程序进行了除外规定，相关科技活动虽被纳入清单管理，但如果对其实行行政审批等已将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。专家复核程序与清单管理制度虽然可能对相关产品的商业化应用的效率造成一定的影响，但此机制是加强伦理监管的有力措施，体现了国家对科技伦理的严格审慎态度，可尽早充分地识别风险，有利于相关产业的持续健康发展。
五、国家科技伦理管理信息登记平台
《征求意见稿》规定，科学技术部负责建设国家科技伦理管理信息登记平台，平台可为地方、相关行业主管部门加强科技伦理监管提供相应支撑，平台可用于：
（1）单位设立科技伦理委员会后的30日内，应在平台登记；
（2）单位在纳入清单管理的科技活动获得伦理审查批准后的30日内，应在平台登记；
（3）单位应于每年3月31日前，向平台提交上一年度科技伦理（审查）委员会工作报告、纳入清单管理的科技活动实施情况报告等。
六、结语
整体而言，《科技伦理审查办法》提出了“科学、独立、公正、透明”的审查原则和要求，以期促进“负责任”创新，在坚持问题导向的同时，也兼顾了加强与科技领域其他相关法规制度的衔接问题，彰显了我国的科技伦理监管立场。
《科技伦理审查办法》展现出我国对科技伦理审查的监管重视度和力度不断增强，将极大推动《意见》所提出的重大任务和举措的具体落地。建议医疗卫生机构与企业等责任主体积极参考《科技伦理审查办法》内容，尽早规划及完善内部的伦理审查管理制度。我们也会密切跟进科技伦理监管的发展态势，并为业内客户提供一系列前沿洞察和实操分析。