互联网药品销售合规要点——兼解读《药品网络销售监督管理办法》

近年来，药品通过互联网途径进行的销售如火如荼。由于医药行业自身的特性，即对于人们生命健康的关键性作用，相关政策法规对于药品的互联网销售始终持谨慎态度，并在规范中逐步前进。2022年8月3日《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“《办法》”）生效；2022年12月1日，《办法》开始施行。《办法》详定了处方药的网络销售要求，进一步规范了药品销售者的行为以及第三方平台的监管要求，令监管方式推陈出新。这在指明互联网药品销售企业经营方向的同时，也对其提出了更高的合规要求。
一、主体资质
《办法》规范的主体对象，为“从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务”这两大类主体，所依据的是《中华人民共和国电子商务法》（以下简称“《电子商务法》”）第九条第一款[1]关于“电子商务经营者”的定义，即电子商务经营者包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者（为便于讨论，本文将以“平台”“销售者”代指这两类主体）。需要注意的是，平台和销售者可能因同时符合从事销售、提供平台服务两个特点，而受到《电子商务法》和《办法》的双重规制。下文将从平台资质、销售者资质两方面对《办法》所规定主体资质进行解析。
（一）平台资质
就定义而言，《办法》没有对“平台”进行定义，故其应符合《电子商务法》第九条第一款中关于电子商务平台经营者的定义要求，即法人或非法人组织。就备案和公示而言，《办法》第十八条规定，“第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。”结合相关规定，平台还应有以下关键证照和其他证照：
1. 关键证照
根据《互联网药品信息服务管理办法》第六条，[2]从事互联网药品销售的平台应取得的关键证照，为《互联网药品信息服务资格证书》。同时，该办法的第八条还规定了平台应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务或无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。对于拥有、自建网站的企业来说，应当首先判断网站正在或拟提供的服务、从事的经营活动，是否“落入”前述信息服务范围。需要予以明确和避免混淆的是，一些药企在自身“官网”展示自家产品的行为，一般不构成提供互联网药品信息服务，但企业仍应关注该类展示行为是否符合药品广告的相关规范。
2. 其他证照
作为电子商务平台，还应当依据其提供互联网业务的特点、性质，取得相对应的增值电信业务许可（备案），比如常见的ICP证、EDI证等。企业的自建网站同时具有平台特点时，容易对此类许可（备案）予以忽视。
（二）销售者资质
1. 两类销售者主体
根据《办法》第七条第一款，[3]销售者应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。其中，“药品上市许可持有人”指药品的注册（备案）人，“药品经营企业”指取得药品经营许可证并按照《药品经营质量管理规范》（GSP）实施质量管理的企业。《办法》不再坚持原来只有大型连锁企业（药店）才能从事网络销售药品的限制，将网络销售资格扩大到“药品经营企业”。这表明，相关的GSP质量体系要求、管理水平则被再次强调并提高到新的层面。
2. 两种商业模式
互联网药品销售有两种商业模式，即直接向个人销售药品的B2C模式和向企业销售药品的B2B模式。
根据《办法》第八条第一款，[4]药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，药品上市许可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品。在向个人销售药品的B2C模式下，销售者应当取得药品零售资质。由于直接面对消费者（患者），《办法》第八条第一款对此予以了特别强调。
二、禁止药品类别
根据《办法》第八条第二款，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
上述药品类别不仅被禁止在网络上销售，也被禁止作为互联网药品信息服务的对象。《办法》实施前，已有针对在网络上展示或发布广告而被处罚的案例。对于提供信息服务的平台来说，药品类别的审核、准入，也是应当给予关注的重要合规方面。一些平台也开始逐渐采取技术手段，检索或屏蔽自身平台上可能出现的禁售产品信息，同时也与入驻平台的销售者加强协议和入驻规范方面的要求。
三、处方药网络销售监管
《办法》生效前，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）虽然未禁止处方药的互联网销售，但相关细则处于“待完备、待细化”的状态，也仅在部分地区进行了试点。《办法》生效后，处方药互联网销售终于有法可依、有章可循，具体如下。
（一）处方药销售资质
对于处方药销售者资质，除了符合前述销售者资质和B2C模式的零售资质要求外，法律并无其他特别要求。也就是说，监管规范对处方药的网络销售持“放开”的态度。这也符合近年来医药领域监管的态度，即准入相对放松，但后续加强监管。
（二）处方管理要求
《办法》第九条对于销售行为的制度管理提出了严格要求，包括处方来源真实可靠、实名制；电子处方协议、标记、避免重复使用；平台承接电子处方进行核实等。
第一，来源真实可靠。销售者应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。第二，避免重复使用。与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；第三，平台承接电子处方的核实义务。接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。
可以看出，《办法》将审核处方的义务赋予了接受处方的一方，也就是网络药品销售企业，这对销售者提出了较高的要求。实践中，一些大型的网络销售企业、平台，已经开始采取功能强大的技术手段，以确保处方的真实性与不重复，这在很大程度上克服了人工审核的遗漏和差错，并在客观上提升了企业的技术能力与管理能力。
（三）信息展示
根据《办法》第十三条，药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，具体而言包括风险提示、区分展示以及审核要求等展示要求。
1. 区分展示
应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。
2. 风险提示
应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
3. 审核要求
在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
综上，真实、准确、合法的药品信息展示是对网络销售药品的最基本要求。此外，对于药品信息的展示必然涉及广告的管理，除了用语、真实性的要求外，前置性的审批程序必不可少。实质上，广告审批可以帮助企业解决什么样的用语可以发布什么样的用语不可发布的问题，销售者应当确保涉及药品产品的信息且构成广告的页面符合审批要求，并经过审批。
四、第三方平台监管要求
2019年修订的《药品管理法》规定了第三方平台的监管义务，《办法》对此做出了细化规定。一方面，平台应积极履行风险防范、违法行为消除的责任；另一方面，企业也应当自觉接受平台的监督，配合平台共同提高风险防范的意识和能力。具体的监管要求则包括建立机构、建立制度、协助监督与制止违法行为这三方面的内容。
1. 建立机构
平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。
2. 建立制度
平台应建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理制度；明确了平台备案的具体要求。
3. 协助监督与制止违法行为
平台具有协助监督管理的义务；平台发现一些严重违法行为的情形时，应当立即停止提供网络交易平台服务、停止展示药品相关信息。
五、销售者运营要求
除了前文的特别要求外，《药品管理法》、GSP与《办法》，都在一以贯之地对企业的质量体系、管理制度等做出要求和强调。
1. 建立质量体系与质量管理制度
企业应建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。其中，在线药学服务制度具有鲜明的互联网特性，要求由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。
2. 对配送的质量与安全负责
销售者应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。委托配送的，法律对受托企业的质量管理体系也具有审核要求。
3.凭证与记录
基于互联网特性，《办法》也对信息报送、出具销售凭证、完整保存记录等提出了要求。
六、小结
《办法》的出台，指明了互联网药品销售的模式和行为的方向，也厘清了各方主体的责任以及相互间的监管义务。从事互联网药品销售的企业，应当按照现有法律法规，梳理自身合规风险和要点、建章立制，做到依法依规。
[1]《中华人民共和国电子商务法》第九条第一款 本法所称电子商务经营者，是指通过互联网等信息网络从事销售商品或者提供服务的经营活动的自然人、法人和非法人组织，包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者。
[2]《互联网药品信息服务管理办法》第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
[3]《互联网药品信息服务管理办法》第七条第一款 从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。
[4]《互联网药品信息服务管理办法》第八条第一款 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。