《药神》三问：仿制药、药品可及性与专利强制许可

最近，电影《我不是药神》上映，获得了良好口碑。这部电影取材于真实事件，聚焦于弱势的少数人，讲了一个我们所有人都可以懂，可以感知、可以体会、可以融入的故事，故事讲的很圆满，也很感人。整部电影的核心冲突在于印度格列宁廉价有效能救命，但其销售行为却不为法律所容许；救命与犯罪之间的矛盾与冲突，生命与法律两者间的价值需要衡量。
关于电影故事涉及到的法律问题，小编想选择三个问题而述之。即：
（一）仿制药是假药吗？
（二）药品可及还是药不可及？
（三）药品专利强制许可有多远？
（一）仿制药是假药吗？
电影中，张长林一开始卖的是假药，程勇卖的是印度生产的仿制药，那么，仿制药是假药吗？
假药：我国《刑法》第141条规定了生产、销售假药罪，却没有规定什么是假药。《药品管理法》规定了假药及以假药论的药品。
第四十八条规定了假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处的药品包括：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
仿制药：仿制药是相对于原研药而言的，就是模仿原研药的山寨品，是一种非专利药品。它在剂量、安全性、作用、适应症等方面和原研药差别不大，其制造过程少去了研发，因此生产成本较原研药会低很多，一般平均售价只有原研药的10%-15%。在专利法上，如果原研药还在专利保护期内，这种行为属于专利侵权行为；如果原研药过了专利保护期（发明专利为20年），这种行为就属于合法行为。不过，专利法具有地域性的特点，电影中的公司有可能没有在印度申请专利，也有可能印度专利法对仿制药有特别保护，我们知道印度是世界上最大的仿制药生产国家，印度公司生产格列宁的仿制药在其本国领域是一种合法行为，可以正常生产和销售。
因此，单从假药的法律界定来看，仿制药并不必然等于假药，仿制药也并非必然违法。
（二）药品可及还是药不可及？
电影矛盾点在于：救命药，却很贵，仿制药，会犯罪。这就涉及到了药品可及性的问题，也就是说，病人是否能够以合理的价格，安全实际地获得适当的、高质量的药品。
药品可及性的实现可以从两个方面来理解：第一，有药可医。第二，有钱买药。但药品可及性面临的困境则是，制药公司研发治疗疾病的药品需要投入大量的时间和金钱成本。《TRIPs》协议将医药产品和方法纳入专利保护的范围后，医药公司可以据此申请专利并享受专利的一定期限的垄断性，药品价格当然昂贵。
正如网友评论的那样：药品专利制度是目前我们能够找到的最好的保护创新的机制，和许许多多优秀的制度一样，它当然有代价。它的代价就是在专利保护期内，原研药的价格非常昂贵，那些贫穷的患者很可能负担不起药费。对于癌症药物来讲，他们看起来就只能等死。
鼓励创新、鼓励发明应当是为社会所弘扬所支持的，这也是我们国家专利法、科学技术进步法等法律的立法宗旨。瑞士制药公司研发生产了有效治疗慢性粒细胞白血病的格列宁，无疑是一种巨大的创新，是对整个人类巨大的贡献，因此，授予其专利权是无可厚非的；其次，瑞士制药公司在格列宁的药物研发方面一定投入了大笔研发经费，耗费了研究人员的智慧，历时多年才最终研制成功，研制成功后还需要推广到市场，整个过程需要承担巨大的研发失败风险。现代企业的本质是营利性，在高额投入之下，研发成功后，回收成本并盈利才是公司所追求的，所以格列宁售价高昂某种程度上是合理的。
高价药品带来的直接后果是，病人买不起药品。药品可及性的实现之路被拦了一道，公共健康危机问题也突显出来。以电影中反映的情况来看，治疗慢粒白血病的药四万一瓶（感慨一下四万一“平”的不只是房子，还有药）。如此昂贵的药，使得很多人吃不起，或者吃穷了，药品的可及性变得遥不可及。
（三）药品专利强制许可有多远？
实现药品可及性的方法之一，便是强制许可。强制许可是国家在特定情况下，不经专利权人同意，依法授权他人实施其专利的制度。在药品专利领域，强制许可就是非专利权人可以仿制原研药而不必承担侵权责任。
电影中，中国不可以仿制格列宁的原因是因为其在中国有专利且专利，印度可以仿制是因为印度对药品本身的不授予专利，后来虽然授予药品专利但要求有较高标准才可以获得专利保护，这给印度进行仿制药生产预留了较大空间。
我国《专利法》四十九条规定了强制许可制度，并出台了《专利实施强制许可办法》，但目前为止，我国并没有出现强制许可的案例。
因为强制许可必须在特定情况才可以使用。对此，《专利法》的规定是：国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
2005年国家知识产权局发布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，规定了可以适用强制许可的药品范围：治疗传染病的药品。传染病是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病（主要包括甲类、乙类和丙类传染病，详见《传染病防治法》第三条，在此不赘述）。
电影中的慢粒白血病不属于传染病，不在强制许可的范围。
公共利益是指：预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病。
国家紧急状态是指：传染病在我国的出现、流行导致了公共健康危机。
说到底，慢粒白血病不是传染病，也不足以构成影响公共利益或国家紧急状态，不足以构成国家强制许可的适用条件。
综上，电影中慢粒白血病的强制许可或许在当下我国法律框架下还并不可行。强制许可制度说到底是公共利益与知识产权所有人之间的权益平衡问题，为了公共利益有时要以牺牲专利权人的利益为代价，不利于鼓励创新创造。过度保护专利权人的利益，就会出现病人吃不起药的困境。
后记
电影中好像谁都没有错，那么到底哪里错了呢？人不是错在穷，制药公司不是错在贪婪，而是错在病。
药品专利保护与公共健康利益一直以来都是知识产权体系中看似不可协调的法律问题。在这部电影中，制药公司似乎扮演者一个反派角色，但我们应当知道，药品的研发绝非一朝一夕之功，屠呦呦研究治疗疟疾的青蒿素用了几十年，还有更多罕见病的研发也旷日持久。
政府应当有所作为，利用政治智慧、立法技巧以及公共资源帮助命运不济的少数人。一方面在法律方面它可以基于公共利益考量将瑞华公司的格列宁专利权实施强制许可，也可以政府从财务拨款购买药品给患者；另一方面是组织专项科研，研发能有效治疗慢性粒细胞白血病的药物，从根本上解决依赖国外生物公司专利技术的问题。如电影最后所描述的，我国政府在这方面正在积极努力，将正版治疗药物纳入到医保。
科学与民主是推动社会前进的两个车轮，某种意义上，特定少数人的利益诉求表达与其发言声音回应就是民主发展程度的表征和社会进步的风向标。
“社会进步的重要标志是关注少数人、关爱弱势人群”。不仅仅因为在某种程度上我们都是少数人，或者我们在某个时候是少数人；更因为只有当具有社群性的社会不只是着眼于多数人，而关注少数人的时候，社会才达到了“兼爱”的状态，社会才开始实现了公平最大化的理想。
参考文献：
[1]陈燕. 我国孤儿药专利保护研究[D].华中科技大学,2015.
[2]汪露. 强制许可制度对药品可及性影响研究[D].复旦大学,2011.
[3]李双元,李欢. 公共健康危机所引起的药品可及性问题研究[J]. 中国法学,2004,06:84-91.
[4]文江才.侠之小者，为友为邻——看《我不是药神》有感.