外资独资医院设置实务

2014年7月25日国家卫生计生委、商务部下发《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》（国卫医函〔2014〕244号），允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。目前，试点方案尚在制定中。中伦文德律师事务所医药健康法律专业委员会律师在对现有法律规定进行梳理的基础上进行预测，给出了能用于实务操作的外资独资医院设置的程序、条件和申报资料要求。
一、设置程序
（一）程序要求

（二）上海自由贸易试验区的程序亮点
上海自由贸易试验区实行“一口受理”，即向自贸试验区工商部门提交材料，相应部门审核后对符合条件者发给《医疗机构设置批准书》、《外商投资企业批准证书》、《企业营业执照》。
（三）特别说明
1.中外合资、合作医疗机构向省级卫计部门申请《医疗机构执业许可证》，可推测外资独资医院执业的审批权仍在省级卫计部门。
2.从实务判断，取得《外商投资企业批准证书》后一般向省级工商行政部门申请《企业营业执照》。
3.营利性和非营利性外商独资医院的设置程序应有所不同。非营利性医疗机构需要在民政部门办理民办非企业单位登记。实务中，非营利性医疗机构转变为营利性医疗机构较为容易，反之则较难。
4.并购设置程序与新设程序近似但要求不同。
二、设置条件
（一）基本条件
《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》对设置条件的原则进行了规定:
1.符合区域卫生规划；
2.独立的法人；
3.具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：
（1）能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式;
（2）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;
（3）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
4.符合国家制定的医疗机构基本标准。
（二）其他条件预判
试点省份极可能参照相关规定对外资独资医院的投资总额、经营期限进行规定。
1.投资总额不得低于2000万元人民币。《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》第十条规定港澳服务提供者在内地、台湾服务提供者在大陆设立独资医院，三级医院投资总额不低于5000万元人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币，在老、少、边、穷地区设置的，投资总额要求可以适当降低。上海自由贸易试验区规定外资独资医院投资总额不低于2000万元人民币。《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第八条规定合资、合作医疗机构投资总额不得低于2000万元人民币。
2.经营期限为20年。《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第八条规定合资、合作期限不超过20年。上海自由贸易试验区规定外资独资医院经营期限为20年。
三、提交材料
应当对《外资企业法实施细则》《医疗机构管理条例》关于设置提交材料的要求进行整合。《中国（上海）自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》第九条的规定值得借鉴：
1.机构设置申请材料；
2.项目建议书、可行性研究报告；
3.外国投资者的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；
4.项目选址报告、土地使用租赁证明、建筑平面图；
5.外国投资者具有直接从事医疗机构投资与管理5年以上经验的证明材料；
6.外商独资医疗机构的章程；
7.外商独资医疗机构董事会成员名单；
8.机构名称预先核准通知书；
9.企业设立登记申请材料；
10.法律、法规规定的其他材料。
四、相关法律法规及办事指南等
1.《外资企业法》
2.《外资企业法实施细则》
3.《医疗机构管理条例》
4.《医疗机构管理条例实施细则》
5.《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》
6.《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》
7.《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》
8.《卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》
9.《中国（上海）自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》
10.商务部网站：外商投资独资医疗机构企业设立审批办事指南
（2014年10月08日）