六部门开展医保基金违法违规问题专项整治工作，国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例

1、六部门开展医保基金违法违规问题专项整治工作
4月16日，国家医保局公布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，本次整治工作由国家医保局、最高法、最高检、公安部、财政部、国家卫健委六部门联合开展。《通知》明确以下三方面工作重点：（一）聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。（二）聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。（三）聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。《通知》宣布全国范围新一轮医保基金违法违规问题专项整治启动。
延伸阅读与提示
此次专项整治对恶劣欺诈骗保犯罪行为依法从严从重处理，重点打击在犯罪中起组织、指使、教唆等主要作用的幕后组织者、职业骗保人等。对一般违法违规问题，以规范为主要目的，综合运用协议处理与行政处理，持续推进问题整改。国家医保局还将制定有关领域问题清单，督促引导定点医药机构对照开展自查自纠。建议各医药机构重点关注。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/4/16/art10412401.html
2、国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例
4月23日，国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例（第五批），包括京东商城入驻商家违规销售处方药案、饿百网入驻商家违规销售处方药案、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案、药房网入驻商家非法渠道购进药品案以及美团平台入驻商家无证经营药品案。
延伸阅读与提示
从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台向个人销售处方药，应确保处方来源真实可靠，并实行实名制。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作，同时应对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20240423085604182.html
3、国家医保局：规范委托生产持有人投标，加强集采中选药品质量监管
近日，国家医保局医药价格和招标采购司、国家药监局药品监督管理司负责人就进一步引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量等联合回答记者提问。国家医保局价格招采司负责人强调，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险。
延伸阅读与提示
药品持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。在此制度下，药品持有人需进一步提高自身法律意识、责任意识、合规意识，提升行业自律，依法依规参与相关投标活动，避免遭致处罚。
参考链接：
https://finance.sina.com.cn/stock/estate/integration/2024-04-22/doc-inastpas9727241.shtml
4、国家药监局发文明确十三条药品经营监督管理要求
4月22日，国家药监局公布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》。《公告》共十三条，其中提出，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。另外，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。
延伸阅读与提示
《公告》进一步夯实经营活动中各相关方责任。强化药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。建议各相关行业企事业单位重点关注，根据公告要求开展相关工作。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240422170840151.html
5、国家药监局优化药品上市注册申请
4月23日，国家药监局公布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》。《公告》明确，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。
延伸阅读与提示
药品上市注册申请的优化，将进一步有助于降低药品企业的生产成本，进而提升药品可及性，对原研化学药品和生物制品转移到境内生产的药品给予优先审评审批，将加速转移药品的上市进程；同时，国家药监局药品审评中心分别起草了化学药品和生物制品已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求，并进行了公开征求意见，目前正在完善中，相关药品生产企业可持续关注相关动态。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240423144218148.html
6、国家药监局发布《关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则》
4月18日，国家药监局药审中心公布《关于发布<药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）>的通知》。《工作细则》共四章十五条，明确按照国家局发布的公告信息，药品上市许可持有人可向药审中心提出修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请；原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请；仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一致性评价的仿制药；药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿童用药内容。
延伸阅读与提示
《工作细则》对任务分配与资料审查、初步遴选与形成修订建议、专家咨询会、《品种名单和药品说明书修订建议表》公示等作出具体规定。经过相应程序后，药审中心开展技术审评，并组织评估，分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/02a9cece80a1e230a0aa3c9054058f46