试论我国现代化医疗服务监管制度的构建

【关键词】医疗服务质量 监管现代化 制度构建
【摘 要】加强医疗服务监管是保障患者就医安全、公平、有效与经济的重要手段。当前我国的医疗服务监管制度存在监管理念落后、监管主体不健全、监管规则不完善等诸多问题，我国应充分借鉴域外经验，基于专业化、独立性、多元化、法治化的理念构建现代医疗服务监管制度的实践路径。
医疗服务是一种以服务形式存在的特殊产品，其具有信息不对称、外部性、垄断性、需求弹性小等特征。构建科学、健全、法制化的监管体系，由多层次、立体化且具较强独立性的监管主体遵循完备的监管依据与规则对医疗服务进行全方位的监管，对于提升医疗服务质量、保障患者的就医安全、公平、有效与经济具有重要意义。本文拟探讨我国医疗服务监管制度的现状及存在的问题，并结合医疗服务监管的国际经验，提出构建我国现代化的医疗服务监管制度的原则和实践路径。
1医疗服务监管的含义
医疗服务就其广义而言是指医疗机构和医务人员利用医学专业知识和专业技能，以患者为对象所实施的检查、诊断、治疗、护理、康复、保健等维护和增进患者生命健康所必需的活动之一部或全部，既包括检查、诊断、治疗、护理、康复等治疗性医疗行为，又包括医学美容、健康体检、非治疗性堕胎手术等非治疗性医疗行为，狭义上的医疗服务仅指前者。而监管则“是指公共机构针对社会共同体认为重要的活动，施加持续且集中的控制”。[1]
医疗服务的监管是指监管主体为保证医疗服务的公平性、安全性、有效性和经济性而对医疗服务提供者实施的监督管理的外部活动。根据监管主体不同，医疗服务监管可分为政府监管和非政府力量监管。其中政府监管是指政府运用公共权力制定和实施规则与标准，以规范和约束医疗服务机构的服务活动，确保医疗服务的提供效率和公平。从监管内容而言，医疗服务监管包括医疗服务要素准入监管与医疗服务运行质量监管，前者是指监管主体对医疗机构、医疗从业人员、医疗技术、医疗设备与设施等医疗服务要素的准入监管，后者是医疗服务要素准入之后的运行监管，是过程监管。本文所论述的主要是对医疗服务质量进行的过程监管。
2 我国医疗服务质量监管的现状与问题
2.1 医疗服务监管理念落后
由专业、独立、多元的监管主体按公平的规则、透明的程序依法监管的现代监管理念的确立，对确保医疗服务监管的实效性至关重要。但这一理念在我国监管领域尤其是政府监管方面尚未得到很好的理解与体现，医疗服务监管主要奉行传统的监管理念，由行业管理部门以惯用的行政手段进行管理和监督，部门权力缺乏制约、决策过程透明度低、人为干扰因素大，难以保证监管的实效。
2.2 医疗服务监管主体不健全
2.2.1监管主体呈现单一性
完整的现代监管体制应由政府机构监管和非政府机构的监管组成，非政府监管机构实施的医疗服务监管主要是指来自行业组织和患者的监管。但目前我国的医疗服务监管中，卫生行政部门基本是主要的、主导的甚至是唯一有效的监管主体。医师协会、医院协会、医疗教育协会等自律性组织尽管承担着对医疗执业人员的职业道德和业务能力进行监督审查的职能，但行业组织的作用远未得到充分发挥，其本身的专业性、中立性、透明性都有待提高。尽管医疗机构大多都设立了患者投诉接待部门，但医疗机构之外则欠缺专门接待与处理患者投诉的部门，虽然患者可以通过目前全国各地建立的医疗纠纷人民调解机构表达意见，但医疗纠纷人民调解机制目前存在患者周知率低、纠纷真相查明系统薄弱、患者投诉与医疗质量安全之间的正向作用机制尚待健全等诸多问题。我国医疗服务过程中也不存在能反映广大患者的合理诉求、为患者提供帮助与支持、代表普通患者的合法权益并与医疗机构进行理性博弈的患者权利团体和患者权利代言人制度，来自患者的投诉和监督往往是孤立、零散的，患者投诉与医疗安全之间的正向作用机制尚未形成。
2.2.2监管主体缺乏独立性
在传统的计划经济时代，政府是医疗机构的所有者、行业管理者和政策制定者，政府对医疗机构的管理呈现“三位一体”特征，医疗机构的发展规划、投资准入、日常运行等都是由政府执行。改革开放以来，医疗服务行业进行了市场化改革，政府的行业管理职能本应逐步转向对规则的制定与执行，并将其政策职能与监管职能适当分离，建立独立于医疗机构和政策部门的监管机构。[2]但我国的医疗服务管理模式并未发生根本变化，仍然采用卫生行政部门主管以及其他部门联合监管的模式。目前我国卫生行政部门的医政部门、医疗服务监管部门和卫生监督执法部门构成了医疗服务监管主导力量，其中医政部门主要负责法律法规、规范标准的制定以及医疗机构、人员和技术的准入管理；各地新成立的医疗服务监管部门主要职责是医疗机构准入之后的医疗执业活动和运行管理的规范和监管；卫生行政监督部门的主要职责是整顿医疗市场秩序，打击非法行医和非法采供血行为。尽管很多地方为克服管办不分的问题成立了医院管理局或类似机构，但总体而言，卫生行政部门“三位一体”的角色并未发生根本变化，这不利于其对医疗服务实行有效的监管。
2.2.3监管主体的业务能力有待提高
建设一支专业水平较高的医疗服务监管队伍是对医疗机构进行属地化全行业管理、切实保证医疗服务监管成效的重要前提。但目前现有监管队伍的力量而言仍显薄弱。医政部门既管立法，又管执法，既立规矩，又管执行，但人手不足，力量薄弱；[3]卫生监督执法部门则基本上是从卫生防疫部门分离出去的，大部分人员的知识背景为公共卫生，因此要求他们承担医院监管的重担，单就知识结构而言就实在是勉为其难。新成立的医管部门人员大多从原有的卫生行政部门分化而来，二者关系尚未完全理顺，且所承担的职责众多，其医疗机构监管能力正在培育之中，各项制度尚有待进一步健全，在医院监管方面暂时难以有实质性的作为。
2.3 监管规则不完善，医院质量评价体系欠科学
监管的实质是基于规则的管理，而我国现行的监管体制更多地沿袭了计划经济下行政权主导的模式，更多的是采用行政命令直接控制，监管机构更多的是依据相关部门制定的各种政策性文件而非法律来实施监管，监管规则缺乏系统性、科学性、有效性。医疗卫生服务监管的相关法律、法规滞后，目前多数医疗监管的法规制定时间久远，且未能适应医疗服务行业的新情况进行相应的调整，有些违法行为有禁止性条款，却缺乏处罚条款或处罚条款力度偏低，导致医疗服务行业一些突出问题难以通过法律手段来解决，监管效率低下。
而且，我国一直未出台全国统一、科学权威的“诊疗指南”，政府尚未制定和实施保证医疗服务质量和安全的指标体系和评价标准，现行的医疗卫生法律法规主要是针对医疗软硬件、执业资格、文书等进行规范，对于“动态”且“不确定”的医疗质量无法直接进行监管，对群众投诉的主要问题处于“回避”状态。[4]
2.4 存在重审批轻监管的沉疴
长期以来，我国对医疗服务监管存在重审批轻监管的沉疴，医院监管主要强调准入监管，即对医疗机构、医务人员、大型医用设备、医疗技术等实行准入许可制度，但在医院医疗行为的日常监管方面则存在重视不够、能力不足、投入欠缺的问题，一些医疗机构在获得准入资格之后，往往利用虚假广告夸大疗效、擅自开展收费项目、实行分解或超标准收费等不规范行为，不但加重了病人经济负担，而且在很大程度上影响了医疗服务质量。[5]同时由于缺乏相应的规范标准，也难以对医疗质量和整体运行状况作出科学、权威的评价。
2.5 重运动式监管，轻长效机制建设
受监管机构时间、精力与能力等诸多因素的影响，当前我国的医疗服务监管存在“重运动式监管、轻制度型监管”的倾向。政府监管部门经常通过对医院的医疗服务行为开展不定期的检查、评比活动，或针对医疗机构开展专项清理整顿活动等来实施监管。尽管这种运动式监管在提高医疗质量、确保医疗安全方面也具有积极作用并收到了一定成效，但运动式监管具有不能全面、持续、实时监测医疗服务质量的固有弊端，必须加强医疗服务监管长效机制的建设，通过监管将规范、合法地实施医疗服务行为内化为医疗服务提供者的惯性行为。
3 医疗服务质量监管的国际经验
尽管在经济领域存在放松监管的国际倾向，但对医疗服务等社会性监管却并未松懈。构建科学、健全、法制化的监管体系，对医疗服务质量和病人安全进行有效监管，是域外大多数国家和地区长久以来的一致做法。尽管各国的政治制度、经济发展水平、医疗体制、文化传统各有所异，但在医疗服务监管方面呈现如下共通性：由多层次、立体化且具较强独立性的监管主体遵循完备的监管依据与规则对医疗服务进行全方位的监管。
3.1 多层次、立体化的监管主体
域外大多数国家和地区基本都设置了由政府监管机构和非政府监管机构组成的多元化的监管主体，非政府监管机构在医疗服务监管中发挥着重要的、实质性的作用。例如在英国，政府监管机构除了卫生部和地方卫生局之外，还有医疗服务审计和监督委员会、社会保健监督委员会、现代化机构、国家病人安全机构、国家临床评估局、临床卓越研究院等；非政府性质的医疗服务监管组织主要包括英国皇家医疗学会、医疗过失监督计划、国家外部质量保证计划等。在英国多层次、立体化的监管体系之中，各种行业组织和专业化组织发挥着重要的监管职能。各种专业化组织在行业规则的制定、执行和监督方面发挥了重要的作用，某些行业组织还被授予了强制执行权。[6]
3.2 监管机构较强的独立性
为保证医疗服务监管的实效性，域外各国家和地区基本都赋予了监管机构以较强的独立性，以保证监管机构仅依据其专业知识更好地履行监管职责。就政府监管机构而言，这种独立性不仅是指其独立于医疗服务提供机构，还要求其与医疗政策和医疗服务监管标准、规则制定机构相对独立。而就行业组织，医疗职业共同体等非政府性质的监管主体而言，则要求其独立于被监管机构，即医疗服务的提供者。
3.3 监管内容的全方位性
域外大多数国家对医疗服务质量监管采取全方位监管策略，即对医疗服务要素的准入、医疗服务质量评价和医疗安全监测三方面进行全面监管。医疗服务要素准入主要是指机构、人员、设备、药品与器械、技术等方面的准入，各主要国家都建立了医疗服务要素准入法律制度，尤其是对于技术准入还成立了相关技术评估和准入管理机构。各国也都认识到医疗质量评价对于推动医院的标准化建设、提高医疗服务质量的重要性和必要性，并基本都建立了科学、可行的医疗质量评价指标体系。医疗质量相关评价主要由评价研究机构负责。这些机构是独立的非营利性的第三方机构，由政府部门领导或独立运行。医疗质量评价重在建立医院管理和评价的长效机制，包括建立医院评价指标体系，建立医院评价制度，促进管理的科学化、规范化和标准化，持续提高医疗质量。[7]
除了重视医疗服务要素的准入监管和医疗质量的评价活动之外，各国还意识到医疗安全监测对于防范医疗风险、提高医疗服务质量的重要性，多数国家都基于保护性理念建立了讨论不良事件与医疗差错的信息平台。德国的国家法定医疗保险医师协会和联邦医师协会建立了全国范围内的重大事件报告系统( www．cirsmedical．de)，这是一个基于互联网的非惩罚性的医疗差错匿名报告与讨论平台，卫生从业人员可以自愿和匿名报告医疗差错或疑似医疗差错。美国各州根据实际情况建立了符合自身特点的志愿报告系统，以尽可能广泛的从卫生保健提供者中收集信息，从而使监管者可以确定潜在差错，预防病人遭受伤害。[7]
3.4 监管依据与规则的完备
规则制定被视为现代政府监管的一个基本特征，政府监管过程和规则制定、规则适用等与规则有关的名词密不可分。[8]通过颁布法律、法规、规则、标准等实现对于医疗服务的监管是域外国家和地区的通行做法。在新加坡，除了规定医疗职业伦理准则和伦理指南规范医师职业行为之外，新加坡政府还通过立法以及制定《临床指南》、《临床药师执业行为指南》、《护士行为指南》等规范，对医疗行为中涉及的突出问题规定了相应的监管措施。[9]日本也建立了较为完善的医疗行业法律法规体系，仅医疗卫生相关的法律就有百余部，作为医疗服务监管的法律依据。
4 构建现代医疗服务监管法律制度的原则与路径
4.1 构建现代医疗服务监管法律制度应遵循的原则
现代医疗服务监管法律制度应该是专业化、独立性、多元化的监管主体基于完备的规则对医疗服务开展的公正、透明的法治化监管。在构建现代医疗服务监管法律制度时，应深入理解其所固有的几个要素：
4.1.1专业化
专业化是现代医疗服务监管制度的核心要素，是克服监管者与被监管者信息不对陈的先决条件。医疗服务较强的技术性、专业性特征决定了对其进行专业化监管的必要性，监管机构的专业性程度是决定医疗服务监管成效的重要前提。
4.1.2独立性
与被监管者保持距离是现代监管制度最重要的特征。现代医疗服务监管制度的构建更要注意独立性的确保。结合我国当下的实际，逐步、彻底地推进政监分离，创设一个既独立于医疗卫生机构又与政府政策制定部门保持距离的独立的监管机构至关重要。
4.1.3多元化
现代医疗服务监管应该是多元化的主体所进行的多层面、立体式监管，除了由专业化、独立性的行业监管机构的主导监督之外，行业自律组织和患者团体的监督也应该在医疗服务监管中发挥自身应有的作用。
4.1.4法治化
现代医疗服务监管制度的构建应该遵循法治化的理念，这要求预先建立完备的监管规则，监管主体应依据规则进行公正和透明的监管，监管主体的权力行使亦应受到来自法律的约束。
4.2 构建现代医疗服务监管制度的实践路径
结合我国医疗卫生制度及医疗服务监管的现实状况，构建现代医疗服务监管制度应从以下几点入手：
4.2.1建立政府主导、医疗行业协会和患者积极参与的医疗服务监管体系
医疗服务作为一种高度复杂和专业化的活动，要求监管主体必须具备一定的专业知识。除了政府监管应加强专业性之外，拥有专业知识的各种医疗行业协会也应发挥自身优势，以恰当的方式承担医疗服务监管职能，弥补政府监管机构在专业知识和人员方面的不足。同时，患者作为医疗服务的接受者，医疗服务的结果关系到其切身利益，其对于医疗服务的过程和质量有更深切的感触，因此应充分调动患者监督医疗服务的积极性，并创设合理的渠道方便患者对医疗服务的监督。
4.2.2建立独立监管机构以实施统一的专业化监管
应成立相对独立于政府政策制定部门的医疗服务监管机构，对医疗服务实行统一的专业化监管。卫生行政部门负责监管政策与规则的制订，监管机构则负责规则的执行。监管机构由各相关方面的专家组成，其地位和职责由法律设定，统一负责医疗服务的监管职能，克服当前存在的“条块分割”的监管状况，对医疗卫生机构实行全行业属地化管理。
4.2.3完善医疗服务监管的法律规则体系
现代医疗服务监管制度的建设必须重视法律与规则的制定。不仅要强化卫生法律法规的立、改、废工作，尤其是充实关于医疗主体和医疗行为的相关立法，更重要的是应该加强行业标准与行业规则的制定与执行。如尽快颁行全国通用的、具有约束力的权威的诊疗护理常规及有关标准，并注重这些技术性规范与法律法规之间的衔接与融合；探索临床路径医疗质量管理模式，设定科学的医疗服务质量的评价指标体系等。
参考文献
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