一、引言
进口医疗器械是指从境外进入到中华人民共和国境内的，直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，是因风险程度不同而受到不同程度监管的器械。当前，医疗器械产业已经成为全球范围内发展最快，进出口贸易最为活跃的产业之一。在医疗器械行业颇受关注的背景下，医疗器械进口企业也面临着较大的监管风险，了解医疗器械进口和流通的手续和流程要求显得尤为重要。本文将着重介绍医疗器械进口的关务要求和贮存流通要求，以期帮助相关企业强化认知、合规运营。
二、医疗器械进口关务要求
（一）经营者医疗器械经营许可证或经营备案凭证要求
当前国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《监管条例》”），医疗器械按照风险程度分为风险程度低、具有中度风险和具有较高风险的三类医疗器械。第一类是风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有高度风险，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布，国家药品监督管理局2023年第101号公告调整更新。
依照当前法律法规，进口第一类医疗器械无需许可和备案。进口第二类医疗器械的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案。国家药品监督管理局2021年第86号公告公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，明确了免于经营备案的第二类医疗器械产品的范围。从事第三类医疗器械进口的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。具备医疗器械经营备案凭证或经营许可证是企业开展医疗器械进口业务的最基础要求。
（二）进口医疗器械注册证书/备案凭证要求
在国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理的情况下，进口第一类医疗器械，需向国家药品监督管理局提交备案资料以备案，进口第二类、第三类医疗器械，需向国家药品监督管理局申请医疗器械注册证。向我国境内出口医疗器械的境外备案/境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案/注册申请资料和备案/注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。因此，在进口申报时，进口医疗器械应当取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证，进口企业应当主动填写备案或注册证编号。依据海关总署和国家药品监督管理局2018年第148号公告，海关将会对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查，联网核查未能通过的，不得进口。
（三）医疗器械进口的产品技术要求
依据《进口医疗器械检验监督管理办法》，进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验，企业在报关单的“目的地检验检疫机构”栏应当注意填报使用地或国家质检总局指定的检验检疫机构信息。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容将会涉及产品性能方面。根据《产品质量法》规定，可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。因此，进口的医疗器械必须符合我国的安全标准。属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（China Compulsory Certification，CCC）。属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。第二类、第三类医疗器械产品应符合医疗器械注册证书载明的产品技术要求（含其引用的国家标准、医药行业标准等）。此外，医疗器械还必须通过质量检测，检测结果符合国家和行业标准，确保产品的安全性和可靠性。出入境检验检疫机构依据进口医疗器械的产品风险类别、单位类别确定检验管理方式确定实施检验的比例，并对产品进行检验，检验不合格的，不得进口。
（四）中文标签贴标时间与标签内容要求
根据《监管条例》规定，进口的医疗器械应当具备中文说明书、中文标签，并且说明书、标签应当符合《监管条例》规定以及相关强制性标准的要求，说明书中还需载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。并且，出入境检验检疫机构将在医疗器械入境时依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。因此，若医疗器械在进口时不具备中文说明书及中文标签的，将违反监管条例的规定，无法通过出入境检验，进而导致无法进口。
关于中文标签的内容，应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。具体而言，应当标明下列事项：其一，通用名称、型号、规格；其二，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；其三，生产日期，使用期限或者失效日期；其四，产品性能、主要结构、适用范围；其五，禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；其六，安装和使用说明或者图示；其七，维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；其八，产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
中文标签不符合上述要求的，将存在受到行政处罚的风险。具体而言，进口标签、说明书不符合《监管条例》规定的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。由此可见，即使未附有中文标签与中文说明书的进口医疗器械在海关处由于未经出入境检验而顺利通关，但在境内流通时相关企业依然可能因经营说明书、标签不符合规定的医疗器械而面临行政处罚风险。
三、医疗器械进口贮存流通要求
依据我国法律法规，从事医疗器械进口的企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。具体可以归结为以下几类要求。
（一）入库与贮存要求
医疗器械进口企业应当建立入库记录，并且构建完善的分类贮存体系。首先，要注意医疗器械与非医疗器械需分开存放；其次，对于验收合格的医疗器械及时入库登记，验收不合格的注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施；此外，对不同的医疗器械需按照其贮存要求分库（区）、分类存放，同一类别的医疗器械需要按照规格和批号分开存放；最后，如果医疗器械进口企业同时为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务，则其自营和受托的医疗器材需分开储存。
在贮存环境方面，总体上，需要确保医疗器械与库房地面、内墙、顶部、灯具以及温度调控设备及管道等设施之间能够保留足够的空隙，货架、托盘等设施设备也需要保持清洁无损坏。对于不同的医疗器械，还应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠和防火等措施。同时，医疗器械的贮存条件还需符合其说明书与标签要求。对于有特殊环境条件要求的，应采取相应措施以确保医疗器械的安全有效性。
在具体贮存作业的过程中，当前法律法规主要有如下几点要求：第一，在医疗器械入库存放的过程中，必须按包装标示要求进行搬运和堆垛，尤其需要注意堆垛高度需符合包装图示要求，以避免损坏医疗器械包装；第二，未经批准，工作人员不得进入贮存作业区域，在该区域内也不能有任何影响医疗器械质量的行为；第三，在贮存作业区域内不得放置与医疗器械的管理无关的物品。第四，企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立包括贮存与作业流程、贮存条件、防护措施、卫生环境、库房温湿度监测记录、医疗器械状况检查情况等内容在内的检查记录。
（二）销售与记录要求
医疗器械进口企业应当对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，并采取近效期预警。超过有效期的医疗器械应禁止销售，放置在不合格品区，并按规定进行销毁，同时保存相关记录。同时，企业还应定期盘点库存医疗器械，确保账目与实际货物相符。
从事医疗器械批发业务的企业，在向合法购货者销售前，应核实购货者的证明文件和经营范围，并建立购货者档案，以确保医疗器械销售流向真实合法。而从事医疗器械零售业务的企业，则需要为消费者提供销售凭据，并详细记录所出售的医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额以及零售单位等信息。此外还需包括经营地址、电话和销售日期等内容，以便进行质量追溯操作。
不仅如此，从事第二、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售业务的企业还需建立完备的销售记录。这些记录至少包括以下内容：1.医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价和金额；2.医疗器械生产批号或序列号、有效期和销售日期；3.生产企业及其许可证号（或备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业来说，销售记录还需包括购货者名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址和联系方式。
（三）出库与运输要求
医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现存在医疗器械包装或标签的异常情况，或者医疗器械超过有效期等情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。同时，医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。通过以上严格而详尽的复核流程建立完整记录，这不仅有助于提高管理效率和工作透明度，也为日后对问题进行的排查提供了依据。同时，这种规范化操作也能够体现对公众健康安全负责的企业责任。
企业在运输医疗器械的过程中应当需要确保质量安全。首先，应当在拼箱发货的代用包装箱上用醒目的方式标示发货内容。其次，对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，不仅其装箱、装车作业过程需要满足一定的流程要求，而且对其进行运输的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的功能要求。最后，如果企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
依据《监管条例》和《医疗器械监督管理办法》，企业未能按照上述规定建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施的，需按照情节轻重承担罚款、没收违法行为期间收入、吊销许可证、禁止从事医疗器械生产经营活动等法律责任。具体法律规定如下：
- 《监管条例》第八十六条未依照本条例规定建立医疗器械质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 《监管条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
- 《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
四、结语
医疗器械报关和流通过程中的违法违规成本巨大。企业应谨慎行事，严格遵守法律法规，关注相关法律规范的动态变化，积极配合政府监管，主动承担社会责任，更好地服务于产业发展和人民生命健康。
参考文献
[1] 李晓、刘洋：《基于进口流程视角的我国医疗器械监管研究》，载《中国医疗器械信息》2018年第19期。
[2] 海关发布：《进出口医疗器械知多少》，公众号：海关发布 ，2021年9月1日，最后访问时间：2024年2月4日。
[3] 张博 ：《医疗器械进出口申报相关政策解读》，载《中国国门时报》，2021年12月1日第三版。
感谢实习生黄咏祺对本文的贡献