引言
2020年7月3日，全国人大网公开了《专利法修正案》（草案二次审议稿）全文，向社会公众征求意见。其中，药品专利链接的相关条文修改终于首次出现在《专利法修正案》的征求意见稿中。
在此之前，最高人民法院办公厅关于印发《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》的通知，其中明确“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”一项工作需要在2020年底前完成。国家知识产权局发布的 2020-2021 年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划中，也明确列出将在2020年10月底前完成“建立药品专利纠纷早期解决机制”相关法律法规和规范性文件的制定，可见，已经探讨多年的药品专利链接制度，即将在我国落地，那么什么是药品专利链接制度？该制度的主要内容是什么？本文将针对药品专利链接制度相关内容，以及我国的药品专利链接制度推进历程进行梳理。
一、药品专利链接的定义和缘起
1.1 药品专利链接的定义
药品专利链接制度是指，仿制药注册审批过程与原研药的专利进行“链接”，其链接内容包括两层含义，即：
仿制药申请上市时与原研药专利状态的链接；
药品审批部门作出的仿制药上市审批决定与仿制药上市申请人专利挑战结果进行“链接”。
药品专利链接制度实际上是一种药品专利纠纷的早期解决机制，即将仿制药上市后可能引发的专利纠纷提前到审批阶段予以解决。
1.2 药品专利链接的缘起
1.2.1 药品专利制度与原研药和仿制药的利益平衡
原研药品，指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。美国FDA对原研药的定义是指以专有的商标保护名称销售的药物。
仿制药，指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。美国FDA对仿制药的定义是指在剂量，安全性，强度，服用方式，质量，性能和预期用途方面与品牌药物相同。
一方面，药品的创新需要药企不断探索和投入，以开发出更多更有效、更安全的药品。但是，由于药品创新投入大、风险高、周期长，需要有有效且稳定的机制保证其研发投入，对此，通过专利保护所带来的一定时间内的市场独占为原研药企提供了稳定的市场销售预期，使得原研药企能够在该时间内收回研发成本，并继续投入新一轮的创新药研发中，有研究表明，若没有专利保护，有60%的药品将不能被开发出来，有65%的药品不会被利用[1]。由此可见，药品专利保护能够刺激和保障药企对创新药的持续研发，使得药品不断地被更新迭代，公众也能够不断获得更有效、更安全药品。
但是，另一方面，正如电影《我不是药神》及其原型陆勇案所反映出的现实情况一般，原研药企在专利制度和单独定价等政策的保护下，通常会设置较高的药品价格，也为需要使用该药品的患者造成了一定的经济负担，有时甚至因为不能负担过高的药品价格而不得不放弃使用该药品。此时，仿制药由于减少了大部分研发环节，降低了研发成本，药品销售价格也会显著降低。但是，考虑到原研药的专利保护，为了避免侵权，仿制药只能等到原研药的全部专利到期后才能够正常入市，可见如果药品专利保护制度设置不当，会在一定程度上阻碍仿制药的入市，降低药品对于公众的可及性。
1.2.2 药品专利链接制度起源
（1）“反应停”事件
上世纪60年代，由于著名的“反应停”事件的影响，美国于1962年出台科夫沃-哈里斯修正案（Kefauver-Harris Amendment，简称KH修正案），要求包括原研药和仿制药在内的所有药品，在申报上市时必须向FDA提交安全性和有效性证据。同时，还要求对1938年以来上市的药品重新进行有效性审查，否则不得继续销售该药品。
该法案的出台，虽能够避免类似“反应停”事件的再度上演，但是也极大的增加了药品研发的时间和金钱成本，使得仿制药企不愿再费心费力地投入仿制药的开发，而在缺少仿制药竞争的情况下，原研药价格也持续高居不下，原研药企也大可不必继续开发其它创新药即可“一劳永逸”，使得整个制药行业限入恶性循环。
（2）Bolar专利侵权案
1984年，原告专利权人Roche公司拥有一种安眠药的有效成分盐酸氟氨安定的专利。被诉侵权人Bolar公司为了仿制该药品，从国外进口了少量该安眠药品，为了通过审批，Bolar公司又对这些药品进行了临床试验，获得申批所需要的数据。Roche公司因此认为Bolar公司的行为侵犯了自己的专利权，向纽约联邦地区法院提起了专利侵权诉讼。
一审法院认为，Bolar公司的行为是研究实验行为，且涉及的专利产品的数量很少，不构成侵权。而美国联邦巡回上诉法院经审查认为，Bolar公司的行为明显出于商业目的，而实验使用例外不应被扩大到具有商业目的的应用，因此不能适用实验使用例外原则，故二审判决其侵权。但是指出：普通药品制造公司等待审批的过程实际延长了专利保护期，但该问题应当由国会立法来解决，法院不是辩论该问题的适当场所。
（3）Hatch-Waxman法案
在上述两个事件的影响下，美国国会在1984年通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》，也就是Hatch-Waxman法案，其主要内容包括：
①专利保护期延长制度，以弥补由于FDA进行新药审批（NDA）所损失的时间；
②专利侵权豁免规定，即“Bolar例外”条款，即规定在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的试验研究，不侵犯专利权；
③仿制药简略申请（AbbreviatedNew Drug Application，ANDA）以及专利链接制度，加快仿制药上市；
④药品实验数据保护制度，即市场独占期制度。
在Hatch-Waxman法案的推动下，不但美国的创新药品得到了更有效地保护，同时仿制药产业也获得了蓬勃发展。其中，ANDA以及专利链接制度，即最初的药品专利链接制度起源，在美国的大力推动下，日本、欧盟、韩国等国家都先后设立类似制度，以促进原研药和仿制药的平衡发展。
2.药品专利链接制度的设置
2.1 美国目前的药品专利链接制度
2.1.1 橘皮书制度
全称《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluations），橘皮书中包含如下信息：
（1）经FDA批准的药品；
（2）生物等效性评价；
（3）橘皮书上所列药品涉及的产品专利和方法专利信息。
在每项新药申请（New Drug Application，NDA）后，该新药将作为参照药物列入橘皮书，同时橘皮书中会收录覆盖该新药的药品活性成分、产品、或使用方法与适应症专利。
2.1.2 专利声明制度
专利声明制度为药品专利链接制度的核心，其规定，仿制药申请人在向FDA提出ANDA时，需要提交覆盖该药品及其制造方法的所有专利及其到期时间，针对存在于桔皮书中并覆盖该仿制药的专利，必须作出以下四段声明之一：
I.橘皮书中没有登载该药的相关专利信息；
II.橘皮书中该药的相关专利已经过期；
Ⅲ.橘皮书中该药的相关专利的到期日，以及仿制药申请人承诺在专利到期前不会上市；
Ⅳ.橘皮书中该药的相关专利是无效的，或者不会被该药获批后的生产、使用或销售侵犯。
对于第I、II段声明，FDA可以立即批准申请人的申请，对于第III段声明，FDA会在该药的相关专利期限届满时给予批准。
而对于第IV段申明，设置了以下专利挑战制度：
申请人在证明该专利未被侵犯或无效的同时，必须在申请提交的20日内通知专利权人或NDA批件持有人其进行了申请，并说明其声称内容的理由。
专利权人或NDA批件持有人在收到通知的45天内，有权提起侵权诉讼。如果专利权人或NDA批件持有人在45天内没有提起侵权诉讼，FDA将继续对仿制药申请进行审查，并对符合条件的仿制药批准上市。
如果提起侵权诉讼则FDA对该药品的ANDA申请将自动被中止30个月，即遏制期。
如果专利在该30个月内到期，或者法院在30个月内判定该专利无效，则FDA可以立即批准该仿制药。如果该专利被认定为有效且已发生侵权行为，则仿制药将在专利期限届满前不予批准。如果经过30个月的遏制期内法院没有得出结论，则FDA可发放临时许可允许仿制药暂时上市，在获得判决结果后决定转化为正式许可或撤销临时许可。临时许可期间的销售行为有可能会在后来的侵权诉讼中被判定侵权。
第一个提交第IV类声明（Paragraph IV，PIV）并专利挑战成功的仿制药申请人，将获得180天的独占期，期间FDA不会再批准其他申请人的同一种仿制药上市。
2.1.3 ANDA制度
仿制药的上市申报，无需重复进行NDA已证明的安全性、有效性研究，只需要证明其与橘皮书中作为参照的原研药取得了生物等效性（Bioequivalency，BE），即可向FDA提交简化新药申请ANDA。
2.1.4 监管审批机构链接制度
加强药品注册审批机构（FDA）和专利审批机构（United States Patent and Trademark Office, USTPO）的沟通，以防所注册药品涉嫌专利侵权；适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。
2.2 中国药品专利链接制度推进历程梳理
2007年《药品注册管理办法》
其中，对仿制药申请人的声明义务以及仿制药可以申请的时间进行了规定：
“第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
2017年05月12日，原国家食品药品监督管理总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号，下称“55号公告”
其中，首次提出了我国药品专利链接制度的框架：
“一、建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。”
“二、完善药品试验数据保护制度。……挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。……”
“四、建立上市药品目录集。在中国批准上市的药品，载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性；注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息，以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。”
2017年10月08日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，下称“42号文”）：
“（十六） 探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。”
2019年09月30日，国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》以及起草说明
“55号文”和“42号文”提出之后，药品专利链接制度的设立虽备受关注，但是却未在《药品注册管理办法(征求意见稿)》体现，为此，国家市场监督管理总局特别说明如下：
“（十三）关于专利链接制度。42号文件提出探索建立药品专利链接制度。该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。有关原则需在更高位阶法规中体现，根据立法要求，未在《办法》（征求意见稿）中体现。”
2019年11月24日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》
(四) 完善新业态新领域保护制度。……探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。……
2020年1月15日，中国和美国《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》
“第1.11条
一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：
（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；
（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；和
（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。
二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。
三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”
2020年03月19日，最高人民法院办公厅关于印发《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》的通知（法办〔2020〕71号）
“第一类(2020年底前完成)
19.关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定(新立项)”
2020年04月20日，国家知识产权局2020-2021年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划
“一、制定修订知识产权法律法规和规范性文件
- 建立药品专利纠纷早期解决机制。(2020年10月底前完成)”
2020年07月03日，全国人大《专利法修正案（草案二次审议稿）》征求意见稿
“二十七、 将第六十九条改为第七十五条， 增加三款， 作为第二款、 第三款、 第四款：“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。
人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”
自2017年的“55号公告”和“42号文件”至今，药品专利链接制度“悬而未决”已三年，《专利法修正案（草案二次审议稿）》以及最高院、国家知识产权局立项计划的公布，表明或许在今年年内，备受关注的药品专利链接制度如何在我国落地即将揭晓。
[1]张清奎． 医药及生物技术领域知识产权战略实务［M］．北京:知识产权出版社，2008: 38－39