引言
当前，医疗行业面临双重监管挑战：一方面，互联网诊疗、基因检测、医疗美容、辅助生殖等新兴业态快速发展，传统依赖人工抽查和现场检查的医疗监管模式难以有效覆盖海量数据并应对新型风险；另一方面，深化“放管服”改革要求强化事中事后监管，而2023年以来的医疗领域反腐更暴露出商业贿赂、医保骗保等深层次问题，亟需构建长效治理机制。为此，国家卫生健康委医疗应急司于近期发布《医疗监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》”），旨在进一步规范医疗监督行为并划定执法标准。
作为2018年国务院《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》的后续配套制度，《办法》着力破解监管体系长期存在的“条块分割”难题。它通过整合卫健、医保、药监等不同部门的分散职能，并与2025年《医疗保障法（草案）》共同构建“医疗行为+医保基金”双轨监管框架，其核心创新价值集中体现于三大维度：
（1）在法治层面，首次系统界定医疗机构资质、人员执业、技术应用等八大领域，明确执法程序与责任主体，有效填补制度空白；
（2）在技术层面，要求建立国家级与省级医疗监督信息平台，推行大数据分析、AI监控等非现场监管方式，强化智能监管能力；
（3）在机制层面，建立跨部门联合执法与容错免责制度，促进监管协同，平衡监管刚性与行业发展创新空间。
本文试从《办法》核心内容与关键条款解析、医疗机构合规建议等方面对《办法》予以解读，以飨读者。
阅读《办法》全文请点击下方“阅读原文”。
一
《办法》核心内容解读
《办法》共计三十条，在结构上划分为五个核心章节：总则、医疗行政执法、医疗行政执法监督、保障措施及法律责任。
（一）总则
第一章总则主要明确了目的依据、适用范围、任务来源、基本手段、新业态监督和监督工作模式等内容。
本次修订的一大亮点体现在立法目的的明确确立，强调“为了健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权”。在适用范围方面，《办法》确立了以行政执法为核心的监管框架，明确将主体限定为县级以上卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构，监管范围聚焦于医疗机构与医务人员的诊疗活动，同时将行业自律等非执法行为排除在外。
在监督工作的任务来源方面，《办法》规定了包括随机抽查、专项检查、投诉举报、上级部门交办及其他部门转交等多种路径。监督手段方面创新性提出可通过信息技术和非现场技术手段，有效提升监督效率、质量和覆盖面。
此外，针对互联网医疗等新业态，《办法》提出“监测评估—探索执法—规范发展”的渐进式监管路径，旨在及时监测评估新业态运行状况，探索相适应的行政执法方式，为其依法依规健康发展预留空间。
整体上，《办法》形成了一个由上到下、权责明晰的监管体系，确保医疗监督工作的有序开展。
（二）医疗行政执法
第二章医疗行政执法主要规定了执法内容、执法措施、执法协作、工作衔接、落实依法执业主体责任等内容。
《办法》明确了执法内容覆盖的八大领域，主要包括包括机构资质行政执法、医疗卫生人员资质行政执法、医疗技术临床应用管理行政执法、母婴保健技术服务行政执法、药品、医疗器械临床使用行政执法、中医药服务行政执法、医疗质量安全管理行政执法以及法律、法规、规章规定的其他内容。
在执法措施方面，《办法》规定县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构可采取现场检查，询问有关人员，要求提供相关资料并解释说明，通过记录、录音、录像、拍照或复制等方式收集信息，对可能灭失或难以取得的证据经批准可先行登记保存，以及委托第三方专业机构或人员协助检查或提供意见等七类手段。
为破解“条块分割”难题，《办法》还强调建立健全跨部门、跨区域、跨层级的联动机制，在重点领域和机构推动联合抽查或专项整治，对重大案件可组建联合调查组。同时，要求加强行政管理与监督执法的衔接，日常管理中发现违法线索须移交监督机构处理，执法中发现的政策漏洞也应反馈行政部门整改，以此形成管理闭环。此外，监管主体还须督促指导医疗机构严格落实依法执业主体责任，强化依法执业自查管理，统筹推进医疗机构与人员执业行为的一体化管理。
（三）医疗行政执法监督
第三章医疗行政执法监督主要规定了执法责任制、行政执法日常监督、案例评查、执法案件督办机制、执法信息报送等内容。
本章要求健全执法责任追究制度和容错机制，强化对执法行为和质量的规范约束。在日常监督中，强调综合运用工作报告、统计分析、工作检查、案例指导及重大行政处罚决定备案等多种方式，以提升监督实效。同时，通过建立常态化案例评查机制，不断优化案件办理质量，进一步推进医疗行政执法规范化。
此外，《办法》还明确规定建立健全案件督办机制，并要求所有医疗行政执法信息必须统一录入医疗监督信息平台，以实现执法全过程留痕、信息畅通和有效追溯，强化监督工作的整体性与协同性。
（四）保障措施
第四章保障措施明确了执法保障、建立专家库、加强队伍实训、典型案例和普法宣传、监督信息平台等内容。
本章要求为监督机构配备必要的执法车辆、取证工具及相关执法装备，夯实执法工作的物质基础。同时，规定建立国家级医疗监督专家库，为地方提供专业技术支持，并允许下级部门申请上级专家协助处理疑难案件，增强执法专业性和处置能力。在人员队伍建设方面，强调加强对医疗行政执法队伍的实践培训，持续提升执法人员专业素养和实操水平。
此外，《办法》还明确将建立国家医疗行政执法典型案例库，通过遴选和发布典型案件，充分发挥案例的指导和警示作用，并同步推进普法宣传工作。在信息化建设上，规定由国家卫生健康委统筹构建全国医疗监督信息平台，省级卫生健康行政部门负责建设本省级平台，并要求实现各级平台互联互通，为实施大数据精准监管提供有力支撑。
（五）法律责任
第五章法律责任主要规定了妨碍责任、公职人员责任、免责情形等内容。
本章的责任体系设计体现了双向约束原则：对威胁执法人员安全或妨碍执法人员正常工作的行为，规定移送公安等部门处理；对弄虚作假、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的执法人员依法追责；特别设立免责条款，明确因不可抗力或科学技术、行政执法依据不明确、医疗监督手段等客观原因导致的执法失误不予追责。
值得注意的是，免责条款具有现实必要性，医疗执法面临独特的技术复杂性，若机械追责，将导致两种困境：执法人员因恐惧问责而消极履职，对疑难案件采取“能不查则不查”的避责策略；或为规避风险滥用自由裁量权，抑制技术创新活力。《办法》通过豁免因客观限制条件导致的善意失误，消除执法人员后顾之忧，同时设定严格适用边界——仅限因“技术限制”“依据不明”“医疗监督手段”等客观限制条件，防止免责泛化。这种设计既维护执法权威，又为制度完善留出空间，通过责任追究与容错机制的平衡设计，既保障执法权威性，又避免机械执法抑制行业活力。
二
医疗机构合规建议
《办法》旨在系统性健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，其核心是通过明确监督主体职责、细化监督内容和手段提高执法约束力。这意味着医疗领域的监管力度显著加强，医疗机构需构建包括组织、制度、流程等在内的完整合规框架。为提升医疗机构合规管理水平，防范运营风险，建议：
（一）构建合规管理基础框架
医疗机构应首先确立清晰的合规目标（如保障医疗质量、防范财务与医保风险等）及覆盖范围（涵盖诊疗、采购、医保、财务、人事等全流程）；设立专门的合规管理部门，配备具备法律与医疗管理知识的人员，统筹协调全院合规工作。清晰划分部门内部职责，建立系统的责任网络，避免管理盲区或职责重叠；系统梳理现有规章制度，对照法律法规（如即将施行的《医疗监督管理办法》）及行业标准进行查漏补缺，建立涵盖各业务环节的详细制度体系，并设立动态更新机制，确保制度时效性。
（二）建立健全风险防控与预警机制
医疗机构应组建专业团队或聘请专业机构持续收集、解读国家及地方医疗卫生法规政策，建立实时更新的法规库。需运用信息化手段搭建合规风险预警平台，通过分析诊疗、采购、医保结算等关键业务数据，识别并预警潜在风险；定期开展全面合规风险评估，系统性排查内外部风险点，并制定针对性防控预案，明确处置流程与责任主体；将合规审查嵌入业务（如采购招投标、医保报销审核），形成“风险识别-评估预警-审查应对-举报整改-考核问责”的闭环管理，确保风险早发现、早干预。
针对高风险业务，需制定可操作性强的具体规则：在诊疗服务方面，严格执行诊疗规范、病历书写标准及医疗质量控制指标；采购管理需明确供应商资质审核、公开招标程序及合同签订规范，严防利益输送；财务管理应强化预算控制、报销流程监管及资金安全；医保管理须严格审核报销材料，建立常态化自查机制；人事管理则需确保招聘、晋升、薪酬等环节的公平公正合法，医疗卫生人员应具备相关资质。所有规则应细化操作流程与标准，并通过信息化手段固化执行，确保落地。
（三）强化人员合规培训
医疗机构需实施分层分类的合规培训计划，采用线上课程、案例研讨等形式，内容覆盖法律法规、职业道德及院内制度。重点加强新员工入职培训及高风险岗位人员专项培训，并将合规考核结果与晋升挂钩；积极营造合规文化氛围，通过内部宣传平台定期推送合规案例，设立匿名举报渠道，对有效举报或建议给予保护与奖励；将合规管理纳入部门及个人绩效考核体系，对合规表现优异者表彰，对违规行为严肃追责。
（四）健全监督应对机制
面对监管调查时，医疗机构应保持冷静，迅速组织法务与业务人员对接；立即停止涉嫌违法行为，固定整改证据，全面回溯事件流程（查阅合同、记录、监控等），重点收集证明“无主观过错”“危害轻微”“及时纠正”等法定从轻情节的证据；积极与执法部门沟通，依法行使陈述、申辩及听证权利，争取最优结果。事后需深入分析问题根源，针对性优化制度与流程，确保持续改进。
三
结语
《医疗监督管理办法（征求意见稿）》通过法治化整合监管职能、智能化提升执法效能、协同化破除区域和部门壁垒，标志着我国医疗监管模式正实现从被动纠错向主动防控的战略转型。其“刚性责任追究+柔性容错免责”的双向机制设计，既强化执法权威性，也为行业创新预留空间。随着意见反馈于2025年8月18日截止，后续需重点关注正式规定的颁布及省级细则制定与国家级/省级信息平台的协同落地。医疗机构亟需构建合规管理基础框架、建立健全风险防控与预警机制、强化人员合规培训以及健全监督应对机制，以有效应对常态化、精细化、信息化的监管新态势。
郭达
天达共和合伙人
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郭律师自2012年在本所执业至今，专注公司投融资、并购重组、风险防控及合规业务，长期为华润集团及其下属不同业务单元、国投集团及其下属企业、中海油华南销售公司、京能集团、京粮集团、北京地铁、首创股份、首农集团、启明星辰、国投资本等央企、国企、上市公司提供投资并购、企业合规及法律风险防控方面的专项服务，郭律师在医疗健康行业，深度参与华润医疗央企医院改革系列项目、国投健康培疗机构改革系列项目，担任华润健康、华润医疗、华润生命科学、华润药商、北大医疗、国药集团、中国中药、中国生物、国投健康、汉氏联合等相关企业常年及投融资项目法律顾问。2021年获评北京市朝阳区律师协会优秀党员律师，具有深交所认证的上市公司独立董事从业资格。
杨嘉欣
天达共和律师
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杨律师获英国爱丁堡大学商法硕士学位，专注企业投融资、并购重组、合规及法律风险防控领域，及日常法律事务服务。
杨影
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中国政法大学法学硕士研究生，北京天达共和律师事务所北京总所合规部实习生。
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天达共和医药及医疗健康团队由长期深耕于大健康领域的北京总所、上海/深圳/武汉等分所多位合伙人、律师组成，业务涵盖医药生产、医药流通、医疗卫生、健康管理等行业，并具有与之相关的民事、刑事、反垄断、知识产权等法律专业服务能力及项目经验。团队服务客户包括国内医药及医疗行业领先企业、专业投资机构。伴随着医疗健康市场的快速发展，团队在持续稳固原有业务优势的同时，不断向纵深拓展医疗健康领域法律服务市场，利用天达共和律师事务所公司制一体化管理的优势，秉承专业至精、尽心竭诚的服务理念，力求为客户提供更加优质、高效、标准化的法律服务。
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