最高人民法院新近公布了“2013年中国法院10大创新性知识产权案件”，其中一个案件涉及再审申请人卡比斯特制药公司（CubistPharmaceuticals, Inc.，以下简称卡比斯特公司）因与被申请人中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2010）高行终字第547号行政判决，向最高人民法院申请再审。最高人民法院（以下简称最高院）于2013年11月19日作出了行政裁定书，驳回了卡比斯特公司的再审申请。
在中国专利司法实践中，卡比斯特公司再审案的行政裁定是最高人民法院第一次就用药特征对医药用途权利要求的限定问题表明其态度。此外，其涉案专利的无效宣告案件被国家知识产权局列为”专利复审委员会2013年度十大案件。
本文将通过回顾在先的涉及医药用途的案件并基于卡比斯特公司审案分析医药用途发明在中国的保护以及介绍近期中国法院的司法动向。
一、 医药用途发明专利的保护概况
物质的医药用途权利要求可以得到中国专利法的保护，但是，由于专利法第25条规定“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权，因此，所述用途权利要求不能以“用于治病”、“用于诊断”以及“作为药物的应用”等的权利要求来申请专利保护，允许采用的保护方式是制药方法类型的用途权利要求，即，药物领域通常称为“瑞士型（Swiss-type）”的权利要求，其表达方式包括“物质X在制备治疗某种疾病的药物中的应用”或与此类似的形式。实践中，这类权利要求更多地用于已知物质的第二医疗用途发明。很长时间以来，业界对瑞士型制药用途权利要求可以包括哪些技术特征进行着广泛的讨论，特别是对于用药特征，例如药物剂量、给药方式等是否属于这种类型权利要求的技术特征，一直存在不同的观点。
二、 2008年在先案例回顾（北京市高院行政诉讼案件：默克公司专利无效行政纠纷）
默克公司于1994年10月11日向中华人民共和国国家知识产权局申请了名称为“5-α还原酶抑制剂治疗雄性激素引起的脱发的方法”的发明专利，并于2002年12月25日被授权公告，专利号为94194471.9。本专利授权公告的权利要求共有21项，其中独立权利要求1为制药用途：
“1. 17β-(N-叔丁基氨基甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮在制备适于口服给药用以治疗人的雄激素引起的脱发的药剂中的应用，其中所述的药剂包含剂量为约0.05至3.0mg的17β-(N-叔丁基氨基甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。
2004年6月18日，天方药业公司以该专利不符合专利法第33条、26条、第22条以及细则第20条的规定为由，向专利复审委员会提出无效宣告请求并提交了相应的证据。复审委员会最终以权利要求相对于请求人提供的附件3（EP0285382A2）不具备创造性将该专利全部无效（第9508号决定）。本文重点就制药用途权利要求1的技术特征应如何认定方面进行分析。
1、复审委员会观点
复审委员会认为：该专利权利要求1与附件3（EP0285382A2）相比，区别特征有两个：1）药物的剂量为0.05-3.0mg;2) 口服给药方式。物质的制药用途实际上等同于药品的制备方法，其能直接起限定作用的特征只能是原料、制备步骤和条件、药物产品形态或成分等特征，“用药”是药物制备完成之后的下一步，不属于制药特征。这两个区别特征均为“用药”特征，一般不对这类权利要求起限定作用，如果特定的用药过程客观上对制药提出了一定要求，则可以视同为制药的技术特征。基于此，复审委员会认为上述特征1）药物的剂量对权利要求1不具备限定作用，在新颖性和创造性的评价中视为不存在，上述特征2）口服给药方式在一定程度上对药物产品起限定作用，使得权利要求1具有新颖性。
2、北京市第一中级人民法院（以下简称北京一中院）观点
北京一中院支持了复审委对上述用药特征的结论，其观点基本相同，并认为药物的剂量只是治病的技术特征。维持了复审委员会的无效决定。
3、北京市高级人民院（以下简称北京高院）观点
北京高院既不同意复审委员会认定的“用药特征本身对于制药方法的技术方案不起限定作用”的观点，也不同意默克公司主张的“物质的制药用途与药品的制备方法不同”的观点。
北京高院认为：医药用途发明本质上是药物的使用方法发明，如何使用药物的特征，即剂型和剂量等“给药特征”，应当属于化合物的使用方法特征而纳入权利要求之中，药品的制备并非活性成分或原料药的制备，应当包括药品出厂前的所有工序，当然也包括“给药特征”。默克的专利即属于对剂量所做的改进而申请的医药用途发明专利。不考虑“给药特征”是不利于医药工业的发展及人民群众的健康需要，也不符合专利法的宗旨。另外，北京高院还认为，将剂型、剂量等特恒纳入医药用途发明权利要求不会限制医生治疗行为自由。
显然，对于制药用途的特征方面，北京高院与北京一中院和复审委员会存在很大分歧。但北京高院在考虑所述特征之后，仍然认为该专利的权利要求与附件3（EP0285382 A2）相比，不具备创造性，因此驳回上诉，维持原判。
三、最新案例（最高院再审案件：卡比斯特公司专利无效行政纠纷）
卡比斯特公司于1999年9月24日向中华人民共和国国家知识产权局申请了名称为“抗生素的给药方法”的发明专利，并于2004年5月19日获得授权，专利号为99812498.2。本专利授权公告的权利要求共有15项（无效 程序中权利人将权利要求9删除），其中独立权利要求1为制药用途：
“潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途，其中用于所述治疗的剂量是3～75mg／kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次。”
其余为从属权利要求，通过剂量、给药周期以及联合用药对去那里要求1做了进一步的限定。
2008年6月4日，肖红针对该专利向复审委员会提出无效宣告请求，提交了多份现有技术的证据，所述证据公开了潜霉素显示出有效治疗多种革兰氏阳性感染，但采用了与涉案专利不同的剂量和时间间隔，以及公开了潜霉素单独以及与阿米卡星联合抗菌的试验，以及潜霉素与庆大霉素或头孢曲松的联用对抗粪肠球菌通常具有协同作用。复审委员会经过审理于2009年4月7日作出第13188号决定，宣告卡比斯特公司的该专利权全部无效。无效审理中涉及的焦点问题包括3个方面：
- 给药剂量和给药方式特征是否构成对权利要求所涉及的潜霉素制药用途的限定
- 不产生骨骼肌毒性特征是否构成对权利要求所涉及的潜霉素制药用途的限定
- 潜霉素制药用途的新颖性和创造性评判。
1、复审委员会观点
- 本领域技术人员公知给药剂量、重复给药和给药间隔特征是医生在治疗过程中针对患者进行选择和确定的信息，属于用药过程的信息，与制药过程无关，例如包含相同药物含量的制剂可以采用不同剂量以不同时间间隔给药，而包含不同药物含量的制剂也可以以相同的剂量给药，因此给药剂量、重复给药和给药间隔特征对药物本身不产生限定作用；
- 没有证据表明对潜霉素不产生骨骼肌毒性的副作用的进一步认识能使权利要求1保护的制药用途区别于请求人提供的证据所公开的已知制药用途；
- 卡比斯特公司专利的全部权利要求都不具备新颖性或创造性，该专利全部无效。
2、北京一中院和北京高院的观点
都支持了复审委员会的观点，维持原判。
3、最高院观点
驳回卡比斯特公司的再审申请 - 这类制药用途权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为，所以，仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征，通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。
- “不产生骨骼肌毒性”不是患者在潜霉素施用之前呈现的症状，而是患者在施用潜霉素之后身体中某些指标发生变化的结果，体现的是药物本身是否具有毒副作用。例如，使用潜霉素后不产生骨骼肌毒性，其针对的是细菌感染，使用潜霉素后产生了骨骼肌毒性，其针对的也是细菌感染。就潜霉素本身的用途而言，二者并没有任何区别。权利要求中该特征的限定，没有使其与现有技术公开的已知用途产生区别，对药物用途本身不具有限定作用，对本专利权利要求并未产生限定作用。
- 复审委无效决定、一审和二审判决对于有关权利要求不具备新颖性或创造性的结论并无不当。
4、最高院判决中涉及的其他问题分析 - 审查指南适用版本问题
卡比斯特公司专利为申请日为1999年9月24日以及授权公告日为2004年5月19日的发明专利，最高院没有对该无效案件以及行政诉讼案件中应该适用的《审查指南》版本给出明确的意见，在评述权利要求新颖性时，最高院避开了《审查指南》，认为专利实践中评价新颖性所需要考虑的因素及秉持的原则多年来均保持一致，并不存在矛盾和冲突，因此直接根据《专利法》（1992修订版)第22条第2款规定的新颖性条款，从权利要求的类型和权利要求内容出发，对该专利的权利要求技术方案进行分析，并确定与现有技术的技术方案对比是否具有区别特征。 - 再审案件中当事人提交新证据问题
卡比斯特公司向最高院申请再审时，提交了18份补充证据，其中有 13份证据是系二审庭审结束前已经形成的证据，卡比斯特公司没有提供证据证明这些证据不能在二审中（例如因客观原因等）提供，但最高院采纳了这些证据，认为“鉴于本专利专利权已被宣告全部无效，卡比斯特公司提交上述补充证据是用于证明本专利具备新颖性、创造性，如果依据该补充证据确实足以推翻第13188号决定和一、二审判决关于新颖性和创造性的认定，仅是由于提交证据的时间因素而被拒绝采纳，卡比斯特公司对其专利权将丧失最后的救济机会，这种结果对专利权人而言，显属不公。” - 商业成功
最高院认为发明获得商业成功是创造性评判中需要考虑的因素，但这种成功须是由于发明的特征直接导致的，这与《审查指南》的相关规定相一致。
四、对医药用途发明专利的趋势和影响
从上述两个涉及制药用途发明专利的案例可以看出，复审委员会、北京一中院和北京高院在不同案例中对于哪些特征能对制药用途权利要求具有限定作用是存在一定分歧的。鉴于最高院在司法体系中的权威地位，其在最新的卡比斯特公司再审案中给出的裁定意见，今后将对下级法院具有很强的指导作用。
1、最高院明确了制药用途属于方法权利要求，给药剂量、时间间隔和药物副作用的特征对制药用途权利要求不起限定作用，因此不能将这些特征用于该用途是否具有新颖性和创造性的评判中，此外，降低毒副作用的特征不被考虑为对医药用途权利要求起限定作用。这实际上是对于制药用途权利要求一种趋严的解释，换句话说，通过上述特征实现的医药用途发明（或第二医药用途），获得中国专利保护将有很大难度。
2、从最高院作的再审裁定可以看出，对于该制药用途发明（或第二医药用途）中涉及“用药特征”和新颖性问题，其实际采用的评判基准与2006版和2010版的《审查指南》中的审查基准相一致。因此，即使对于2006年之前提交的专利申请/专利，应该也适用本案的相应再审结论。
3、但对于特定给药方式（例如口服、皮下或静脉内）是否对制药用途权利要求起限定作用，最高院并没有给出评述。在如上所述的默克公司无效案件及其行政诉讼中，复审委和北京高院均认为给药方式（涉及口服给药）对制药用途权利要求有一定的限定作用，可以用于新颖性和创造性的评判。因此，通过所述特征来申请医药用途专利保护存在可能性。
4、最高院在卡比斯特再审案中考虑申请人提交的证据时，更重视实体内容，全部采纳了卡比斯特公司提交的证据。因此，今后在请求申请再审的案件中，对于可能推翻原审判决定的证据，无论是二审庭审后形成的还是二审庭审前形成的，再审申请人应当尽可能提交给最高院，以供案件审理。