国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商，国家药监局部署加强药品经营监管工作

1、国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好地满足人民群众用械需求。
延伸阅读与提示
国家药监局组织的此类监管会商是对行业内新技术和产品进入市场的重要审核，为企业提供了宝贵的反馈机会，企业可以借此了解监管机构关注的焦点，以及可能存在的问题和挑战。医疗器械相关企业应高度重视国家对医疗设备安全性、有效性的审查及监管标准，并在研发与生产过程中严格遵守相关规定。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240711144140138.html
2、国家药监局部署加强药品经营监管工作
近日，国家药监局召开全国加强药品经营监管工作视频会。会议通报了近期全国药品经营监管情况，进一步部署强化药品经营企业监督检查等工作。会议强调，各级药监部门要落实“四个最严”要求，深入分析当前药品流通出现的新情况、新问题，有针对性地开展整治。会议要求，各级药监部门要坚持问题导向，落实属地监管责任，严格准入把关、严查进货源头，严控风险隐患、严厉打击非法渠道购销药品等违法行为，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续净化药品市场秩序。
延伸阅读与提示
国家药监局加强药品经营监管工作视频会的相关部署意味着企业在药品流通过程中面临更为严格的监管环境。企业应加强自身的质量管理，确保所有药品均来源于合法渠道，符合最新的安全和质量标准，对供应链的管理需要更加严密无缝，从原料采购到成品销售的每一个环节都必须满足监管要求，做好药品的追溯系统。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/yphyxx/20240705182329122.html
3、两部门发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求
近日，国家药监局网站公布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》。《要求》明确，医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。
延伸阅读与提示
《要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。在满足临床急需情况下，医疗器械企业须加强产品使用的全程管理，确保产品符合中国的临床使用规范和安全要求，并且要建立起完善的追溯和监测系统，及时处理使用过程中可能出现的任何问题，并保持与国家药监局等监管部门的密切配合，确保透明度，并遵循临时进口的相关规定。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240719101313136.html
4、国家药监局拟发布药用辅料及药包材生产质量管理规范
7月18日，国家药监局网站公布《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为8月20日。《公告》明确，落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，制定详细的管理文件、操作规程和记录，配备与生产规模相适应的机构与人员，定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照通过关联审评的处方工艺组织生产，按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。生产出口药用辅料、药包材的，产品应当符合进口国（地区）的质量标准要求。
延伸阅读与提示
《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》是企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。规范旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材。企业需严格参照规范中的内容执行生产，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240718164243192.html
5、两部门就兽用麻醉与精神药品管理发布公告
近日，农业农村部、公安部联合发布公告，为确保兽用麻醉药品和兽用精神药品合法、安全、合理使用发布四条通知。两部门明确，兽用麻醉药品和兽用精神药品纳入兽用处方药管理，不得网络销售、不得进行广告宣传，严禁以兽用名义取得后供人使用。兽用麻醉药品和兽用精神药品应当在其标签和说明书右上角以红色字体标注“兽用麻醉药品”或“兽用精神药品”，以及“兽用处方药”字样。字样的背景应当为白色，字样必须醒目、清晰，大小不得小于兽药通用名称。
延伸阅读与提示
近年来，在全国依法从严打击毒品犯罪的高压态势下，传统毒品销售渠道日渐收窄，兽用麻精药品如替来他明等成瘾性物质被不法分子作为毒品替代物滥用的情况频发，相关案件数量增长较快。此次公告明确兽用麻醉药品和兽用精神药品纳入处方药范畴，旨在进一步加强监管，严厉打击毒品犯罪。相关药品销售企业、第三方平台需加强对前述药品的管理工作，停止对相关药品的销售与宣传，避免遭致处罚。
参考链接：
https://www.mps.gov.cn/n6557558/c9652232/content.html