我国药品专利链接制度初步落地

指导律师：黄苏豫
前 言
药品是一种特殊的商品，关系到国计民生，因此，我国药品专利立法十分谨慎，一方面需要不断平衡研发者的私权和社会公众的健康权利；另一方面，为了促进新药创新，也需要平衡原研药企与仿制药企之间的利益。1984年，我国颁布了第一部《专利法》，其中规定对于药品和用化学方法获得的物质，不授予专利权。1992年《专利法》进行了修订，取消了药品和化学方法获得的物质不授予专利权的限制。2008年，《专利法》第三次修订过程中，增加了加快仿制药上市的Bolar例外[1]和专利药品的强制许可条款[2]。
随着医药行业的不断发展，我国政府也相继出台了一系列扶持医药产业发展的政策，加之专利立法的不断完善，药品专利链接制度经过长达数年的争论后，终于尘埃落定，初步落地。
壹 我国药品专利链接制度的背景和发展过程
1984年，为了弥补药品原研企业的药品研发投入，促进新药创新，并且平衡原研药企与仿制药企之间的利益，美国推出了Hatch-Waxman法案。该法案一大制度创新即为药品专利链接制度。药品专利链接制度的含义是指仿制药上市审批与已上市药品专利相链接的制度，即在仿制药的审批过程中考虑先前已上市药品的专利状况。
自2015年8月起，我国全面启动医药改革，其中就包括药品专利链接制度的研究。2017年5月12日，药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，提出建立药品专利链接制度。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公室印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，在第三部分进一步明确了探索建立药品专利链接制度。另一方面，美国东部时间2020年1月15日，中美双方在美国华盛顿正式签署第一阶段经贸协议，该协议中包括部分与药品相关的知识产权条款，特别是考虑补充数据、专利纠纷早期解决的有效机制和专利有效期的延长等。
在前述背景下，2020年10月17日，全国人大通过《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》（第四次修改），修订后的《专利法》第七十六条对我国的药品专利链接制度作出了原则性规定。

图丨《专利法》第七十六条
而后，在今年的7月，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“《实施办法》”）；最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称“《司法解释》”）；国家知识产权局又发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称“《行政裁决办法》”）。至此，我国药品专利链接制度初步落地。
贰 我国药品专利链接制度的具体内容
我国的药品专利链接制度主要包括如下亮点：专利登记和信息公开制度、仿制药专利声明制度及专利挑战制度。
01 专利登记和信息公开制度
《实施办法》第二条至第五条规定了专利登记和信息公开制度。该制度与美国Hatch-Waxman法案规定的橘皮书制度类似。橘皮书制度是指新药注册时，创新药企业需要向FDA提交覆盖该创新药的药品或使用方法的专利信息。橘皮书制度为仿制药的申请提供了参比对象。
《实施办法》规定，药品审批机构建立维护中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“平台”），并公开已获批上市药品的相关专利信息。
药品上市许可人需要在获得药品注册证书后30日内在平台自行登记专利信息。如果相关信息发生变化，药品上市许可人需要在信息变更生效后30日内完成更新。

《实施办法》发布当日，平台已经转入正式运转。我们检索发现，在平台内登记的专利状态除法律状态外，还有更为详细的专利无效、诉讼相关信息，事实上为仿制药企业提供了进一步便利。

02 仿制药专利声明制度
仿制药专利声明制度是药品链接制度的重要内容，《实施办法》规定仿制药申请人申请上市许可时，应当针对被仿制药药品专利作出声明并将声明和依据通知上市药品许可持有人，声明包括四类：

仿制药申请受理之日起10个工作日内，药品审评机构在信息平台向社会公开申请信息和相应声明。
值得注意的是，对于一类声明，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论直接作出是否批准上市的决定。因此，为维护自身权利，药品上市许可人应积极维护平台内相关药品专利信息。
03 确认是否落入专利权保护范围纠纷
对于仿制药申请人提交四类声明即“平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效或仿制药未落入相关专利权保护范围”的，权利人或者利害关系人可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，对仿制药是否落入专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。
依照《司法解释》《行政裁决办法》的相关规定，前述利害关系人指独占实施许可合同的被许可人、药品上市许可持有人；同时，排他实施许可合同的被许可人在专利权人不提出请求的情况下，也可以以自己的名义提起请求。专利权人和利害关系人提起诉讼或申请行政裁决的，应当自人民法院或国务院专利行政部门受理相关纠纷之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。
如果权利人或者利害关系人未在45天内提起相关诉讼，仿制药申请人则有权依照《司法解释》第四条的规定，请求确认仿制药未落入相关专利权保护范围。
关于该纠纷的处理，《司法解释》明确规定北京知识产权法院为确认申请上市药品是否落入专利权保护范围纠纷第一审案件的管辖法院。同时，《司法解释》和《行政裁决办法》还对行为保全、起诉和申请材料、抗辩事由、商业秘密保护、送达方式等作出了具体规定。
04 等待期制度
所谓等待期制度，是指如果药品的专利权人或者利害关系人在45天期限内提起确认是否落入专利权保护范围纠纷或行政裁决，并依照规定通知国家药品审评机构，则仿制药申请进入9个月的等待期。等待期自人民法院或国务院专利行政部门受理相关纠纷起计算，只设置一次。在前述等待期内，药品审评机构不停止技术评审，但暂缓将相关申请转入行政审批环节。
原研药企需要十分注意的是，如果未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，或未通知国家药品审评机构，国务院药品监督管理部门将根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定。因此，原研药企应当十分注意前述期限，及时采取相关措施。
对于落入等待期的仿制药上市申请，国务院药品监督管理部门按照下图进行处理：

05 专利挑战和市场独占期制度
为鼓励化学仿制药高质量发展，《实施办法》为首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药设置了12个月的市场独占期，自该药品获批之日起计算。这即为专利挑战制度和市场独占期制度。
如果仿制药申请人提交四类声明，并且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被依法无效，因而使仿制药可获批上市的，即为仿制药申请人专利挑战成功。
在市场独占期内，除了共同挑战专利权成功的情形，国务院药品监督管理部门暂缓批准同品种仿制药上市，仅进行技术审评，不进行行政审批。待市场独占期到期前再将相关仿制药转入行政审批环节。
毫无疑问，专利挑战和市场独占期制度是化学仿制药企业的绝佳机会。专利挑战和市场独占期制度不仅能让化学仿制药提前上市，而且在一定程度上可以阻挡其他仿制药企业的竞争，争取更高的市场占有率。
在此种鼓励之下，越来越多仿制药企将提出专利挑战。在《实施办法》公布后，已有江苏豪森、华海药业等企业提起四类声明，发起专利挑战。在《实施办法》公布前后，正大天晴成功挑战肝癌靶向药仑伐替尼的晶型C专利和制剂专利，并获批上市。正大天晴是否可以依据新规获得市场独占期在业内引起激烈讨论。可以预见，原研药企与仿制药企专利策略的博弈将会愈演愈烈。
06 败诉反赔制度
关于仿制药上市的等待期，我们可以发现，只要专利权人或者利害关系人提起诉讼或申请行政裁决，就会导致仿制药的上市审批程序被拖延。这在一些情形下会损害仿制药申请人的权益，尤其是在专利权人或者利害关系人或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围时。因此，《司法解释》第十二条规定了败诉反赔制度，即当在专利权人或者利害关系人滥用诉讼权利，致使发生相关等待期时，仿制药申请人有权提起损害赔偿之诉。需要注意的是，前述损害赔偿之诉第一审程序的管辖法院同样为北京知识产权法院。
小结
笔者认为，药品专利链接制度落地使药品专利纠纷得以在药品审批环节早期解决，对鼓励药物创新，研发新药具有较为理想的作用；另一方面，仿制药上市审批加快、侵权风险降低和市场独占期的设置等也能够促进仿制药发展，惠及民生。此外，药品专利链接制度作为专利法中的重要制度，也深刻体现了专利法促进创新、加强保护的理念。虽然目前仍有部分细节问题需要在实践中解决并进一步完善，但药品专利链接制度的落地势必对提升我国药品研发创新能力和推动医药领域的进步起到重大作用，笔者也希望我国医药行业在多项制度的改革下能够迅速屹立在国际顶尖地位，届时真正做到全面受益、造福于民！
参考文件
[1]《专利法》第七十五条：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。不视为侵犯专利权。
[2]《专利法》第五十四条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第五十五条：为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。