专利新规中的药品专利期限补偿机制

随着近日新修订的《专利法实施细则》《专利审查指南》等文件接连出炉，我国备受业内关注的药品专利期限补偿（PTE）具体机制最终明朗，本文以问答的形式，介绍我国当前确立的药品专利期限补偿机制并给出实务提示。
我国关于药品专利期限补偿（业内通常称为“PTE”，即Patent Term Extension）的讨论由来已久，早在2017年12月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中即提出，要开展药品专利期限补偿制度试点，对因临床试验、行政审批占用有效专利期的时间给予适当的专利期限补偿。之后，我国关于药品专利期限补偿的讨论从未停止，相关讨论在专利法修正过程中、关于强化知识产权保护的意见中、中美经贸协议签订中多次出现。
2020年10月17日，第十三届全国人大常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》。新修正的《专利法》（简称“现行《专利法》”）第四十二条在第二款规定对发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿（业内通常称为“PTA”，即Patent Term Adjustment）之后，在第三款明确规定为了补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利依请求给予专利权期限补偿，即PTE。但是，PTE具体以何种机制运转之前尚不明朗。
2020年11月27日，国家知识产权局开始就《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》（简称“《实施细则征求意见稿》”）公开征求意见。之后，国家知识产权局又于2021年8月3日发布《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》、2022年10月31日发布《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》。上述文件对PTE制度如何具体运转进行了诸多探索。但是，由于PTE制度的重要性，上述文件中的内容在各界引发了不少争议。
直至2023年11月3日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国专利法实施细则（修正草案）》。12月11日，国务院发布《关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》。12月21日，国家知识产权局发布新修订的《专利审查指南》（简称“新修订的《专利审查指南》”）。据此，我国的药品专利期限补偿机制终于正式出炉。
本文拟结合现行《专利法》、新修订的《专利法实施细则》、《专利审查指南》，以及国家知识产权局于2023年12月21日配套发布的《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（简称“《过渡办法》”）、《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告》（简称“《行政复议公告》”）等文件，以问答的形式，介绍我国当前确立的药品专利期限补偿制度相关问题，供读者参考。
一、药品的哪些相关专利可能获得PTE？
根据现行《专利法》第四十二条第三款的规定，国务院专利行政部门给予专利权期限补偿的对象为“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。可见，PTE制度不适用于实用新型专利和外观设计专利。关于“相关”，新修订的《专利法实施细则》第八十条规定，新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利，可见，并非所有与新药相关的专利均可进行PTE。
此外，与《实施细则征求意见稿》新增第八十五条之四第一款的内容相比，新修订的《专利法实施细则》第八十条并未将“药”细化为化学药、生物制品和中药。但是，根据新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.4节的内容，化学药、生物制品和中药相关发明专利均可能获得期限补偿。
以上内容只是从专利类型层面界定了可适用PTE的专利范围，但一件产品/制备方法/医药用途专利是否可进行PTE，还需要厘清“在中国获得上市许可的新药”的内涵，并满足若干条件，笔者将在下文进一步阐述。
二、如何理解“新药相关发明专利”中的“新药”？
《实施细则征求意见稿》新增第八十五条之四第二段曾规定，“所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利”。由此在实务中引发了两个较大的问题讨论点：一是，“国务院药品监督管理部门首次批准上市”，是指全球范围内“首次批准”（所谓“全球新”）还是仅在中国首次批准上市即可（所谓“中国新”）？二是，请求PTE的新药活性成分是否属于已在先获批上市的活性成分？
关于第一个问题，新修订的《专利法实施细则》删除了上述《实施细则征求意见稿》新增第八十五条之四第二段的内容，相关条款亦未再出现“首次”字样，仅在第八十一条提及“在中国获得上市许可”，似乎是回避了上述分歧。同时，新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.4条明确规定，所谓“新药”仅指国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药：
（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；
（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；
（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；
（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；
（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。
我国的化学药品注册分类为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，共5个类别。由下图可见，在化学药品领域，所谓的“创新药”指向1类化药；所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类化药。

我国生物制品注册分类为预防用生物制品、治疗用生物制品两个大类。由下图可见，在生物制品领域，所谓“新药”指向“1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗”、“1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品”；所谓“符合规定的改良型新药”仅指向部分2类生物制品。

我国中药注册分类为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四大类。由下图可见，在中药领域，所谓“新药”指向1类中药；所谓“符合规定的改良型新药”仅指向部分2类中药。

可见，我国确立的PTE机制整体上仍沿用了之前征求意见稿中采取的“全球新”标准。对于实践中讨论较多的5.1类新药，如果将原研药品或改良型药品先在境外上市后再在中国上市，相关专利无法进行PTE。笔者理解，目前的规定可能会在一定程度上促进提振药企开发原研药的动力，在申报和上市策略中提高中国方面相关工作的优先级。
关于第二个问题，即请求PTE的新药活性成分是否属于已在先获批上市的活性成分，对于药企在药品研发周期和药品迭代过程中采取的“专利长青”策略具有重要的、直接的影响。对此，美国曾在案例中进行过充分讨论，涉及对游离酸成盐或成酯、光学异构体、含有多个活性成分的组合物、前药和代谢产物等药品的PTE。
根据上文引用的新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.4条的内容，结合我国药品注册分类可知，我国以列举的方式，较为清晰的规定了能够适用PTE的“新药”类型。例如，如果在先化合物（游离酸形式）已被批准上市，应不影响在后化合物盐或酯相关发明专利的期限延长。又例如，如果在先化合物已被批准上市，在后的其光学异构体相关发明专利难以获批PTE。能够看到的是，能够适用PTE的“创新药和符合规定的改良型新药”本身也更具有专利授权前景。
笔者建议，药企应当充分结合我国的PTE机制，在全球范围内考虑新药申报和上市策略。在相关专利布局、专利分析、尽职调查、技术交易等事项中，相关人员也应当重视PTE的情况、可能性及其影响，从而作出更为准确和有前瞻性的法律和商业判断。另外，根据笔者的实操经验，对于已处于履约过程中的技术交易项目，交易各方可能经评估后需要围绕PTE因素约定未尽事宜，还可能以此为契机希望同时处理掉项目履行中的其他待决事宜并签署补充协议。此时，需要采取合理有效的沟通和谈判策略，以实现交易双方的进一步共赢。
三、何时获得上市许可的新药可享受PTE制度红利？
现行《专利法》规定PTE制度后，业内一直以来的主要争议点之一是现行《专利法》实施（2021年6月1日）之前在中国获得上市许可的新药是否可以适用专利期限补偿制度。2021年5月24日国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》后，上述争议进一步聚焦为2021年3月1日（即从现行《专利法》实施之日倒推三个月）之前在中国获得上市许可的新药是否可以适用专利期限补偿制度。
有观点认为，2018年4月12日召开的国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”，因此应将PTE制度的红利溯及至上述决定后的已上市新药。亦有专家指出，如果更早在中国获批上市的新药反而被排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外，对于早期响应政策要求、更早地完成创新药的研发、更积极地申请了上市审批的药企而言可能有失公平。[1]
目前，新修订的《专利法实施细则》第八十一条规定，请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出。结合现行《专利法》、《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》第一条、第十三条的规定可知，2021年3月1日之前在中国获得上市许可的新药相关专利无法获得专利期限补偿。
四、获得药品专利期限补偿需满足哪些要求和条件？
根据新修订的《专利法实施细则》第八十一条、新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.1节，请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：
（1）【专利授权公告在先】请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；
（2）【专利处于有效状态】提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
（3）【未获得过期限补偿】该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
（4）【权利要求包含技术】请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；
（5）【一药品多专利情形】一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
（6）【一专利多药品情形】一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
目前规定的条件和《实施细则征求意见稿》新增第八十五条之七和在先专利审查指南修改草案征求意见稿相比，删去了“请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月”的内容，调整了“获得上市许可的新药相关技术方案应当落入请求补偿的专利权利要求的保护范围”这一条件的表述。
同时，药品专利期限补偿的程序性前提是药品专利权人提出补偿请求。根据《专利审查指南》的规定，专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当征得药品上市许可持有人书面同意。
笔者希望提示的是，实践中药品上市许可持有人与药品专利权人往往不同。尤其是在技术许可交易中，如果被许可人作为药品上市许可持有人，药品专利的寿命不仅影响被许可人的销售获利，还往往决定了被许可人向专利权人支付销售分成的期限。上述规定虽然考虑到了药品上市许可持有人的意见，但也不能排除药品上市许可持有人不同意PTE的可能性。因此，在相关交易文件中，不论作为许可人还是被许可人，都应当关注药品期限补偿机制，并对该机制的发起、主导、配合、费用承担等事项进行合理约定。
五、药品专利期限补偿期间内的专利保护范围如何？
如上文所述，作为获得PTE的条件之一，请求补偿专利的权利要求应包括了获得上市许可的新药相关技术方案。对此，专利权人应当根据《专利审查指南》第五部分第九章第3.3节的规定提交用于确定药品专利权期限补偿期间专利保护范围的相关技术资料，并指定与获得上市许可新药相关的权利要求等。关于“新药相关技术方案”，根据同章第3.5节的规定，应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。
与此相一致，新修订的《专利法实施细则》第八十三条规定，新药相关发明专利在专利权期限补偿期间的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。
六、请求药品专利期限补偿的审批与救济程序是怎样的？
对于专利权人提出的药品专利期限补偿请求，国务院专利行政部门将予以审查。根据新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.7节的规定，如果经审查认为该请求不符合补偿条件，将给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。如果仍不符合期限补偿条件，将根据《专利法实施细则》第八十四条的规定作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。此时，如果对不予期限补偿的决定不服，根据《行政复议事项公告》第一条的规定，专利权人可以向国家知识产权局申请行政复议。
需要注意的是，新修订的《专利法实施细则》删去了《实施细则征求意见稿》新增第八十五条之八第二款关于“自国务院专利行政部门公告给予期限补偿之日起，任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件的，可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效”及后续行政诉讼的明文规定，在第四章相关条款中也没有相关无效宣告程序的规定。
但是，笔者注意到，《行政复议事项公告》第一条规定“专利权人、因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人对国家知识产权局依照专利法第四十二条第二、三款作出的关于是否给予专利权期限补偿的决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议”。可见，虽然不论是PTA还是PTE，期限补偿的请求均应当由专利权人提出，但申请行政复议的主体不仅可以是专利权人，还可以是“因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人”。虽然复议的具体程序及对复议结果的进一步救济程序尚未充分明确，但上述条款似乎意味着，如果因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人认为给予专利权期限补偿的决定有错误，可以通过行政复议的路径提出挑战。
七、如何计算PTE的补偿期限？
关于药品专利期限补偿的期限，2020年7月3日公开的《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（“二次审议稿”）第42条第三款曾规定，“为补偿新药上市审评审批占用时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年,新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”。后现行《专利法》将十四年总有效专利权期限的起算节点调整为“新药批准上市”而非“新药上市”。
本次新修订的《专利法实施细则》第八十二条与《实施细则征求意见稿》并无实质不同，同时结合了现行《专利法》第四十二条第三款的规定。据此，我国的药品专利补偿期限应按照如下三步确定：

笔者注意到，新修订的《专利审查指南》第五部分第九章第3.7节第二段涉及PTA（根据专利法第四十二条第二款的专利权期限补偿）和PTE的关系。根据上述段落的具体内容可知：一方面，适用PTA后仍可进行PTE；另一方面，审查员在确定药品专利权期限补偿的时间时，应当依据PTA（请求的时间基准点为“专利授权公告之日”）的审批决定或请求情况。
结语
药品专利对于药企的价值不言而喻。实践中，一款原研药品的背后是高额的、长期的研发成本。受药品开发、生产和商业化进程、专利申请时间等因素的影响，很多原研药企在获得收益的关键阶段往往面临专利期限所剩无几的问题。不论是化药、生物药还是中药，一旦药品专利到期，药企往往面对“专利悬崖”现象。药品专利期限补偿/延长制度作为平衡各方利益的重要工具，与药品链接、临床试验数据保护等制度相互配合，在域外已有长期实践。
目前，随着新修订的《专利法实施细则》、《专利审查指南》出炉，我国的PTE机制得以落地运转。笔者认为，我国的PTE机制在药品专利纠纷早期解决机制运行了一段时间后出炉，且和域外做法相比整体更为严格，在一定程度上体现了我国立法者对原研药企、仿制药企和公共利益平衡的重视和审慎，以及对国外药品专利期限延长机制的借鉴，这也无疑有助于后续药品专利纠纷早期解决机制的进一步完善。
可以想象，目前我国建立的PTE机制仍不可避免地引发讨论甚至争议。尤其是考虑到，专利期限补偿可能带来药品费用增加、仿制药进入市场时间推迟等后果；基于药品与其他商品相比具有特殊性而打破统一的专利长度，虽然有利于在整体上实现药品专利在激励创新与维护公共利益之间的平衡，但将带来不同药品专利之间平衡等新问题。虽然存在大量平衡各方利益的“工具”，例如通过药品专利纠纷早期解决机制、Bolar例外等平衡原研药企和仿制药企的利益，可以通过健全全民医保体系和推进国家药品价格谈判机制抵消药品专利期限延长产生的负面影响[2]等，但仍然难以做到完全平衡。对于医药行业而言，如何在药品开发和商业化、专利布局、技术交易等过程中充分考虑并利用好当前的PTE机制，将是更为重要的议题。
[注]
[1] 程永顺、吴莉娟，关于专利保护期补偿制度的建议，载知产力公众号，详见：https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1703487291&ver=4977&signature=fCkDAkiMwirYx98-6S*3*9ImP1PWWYCWzp0spK-MXwMLVMfWqdctx*IQayoKYKhNm3d9UYlxY6Eeot*EDkzn-EgPgSgfV63kpm4HWcKkEJTV*jNWrzSHJEFpKqFCbpMk&new=1，最后访问日期：2023年12月25日。
[2] 何华. 药品专利期限补偿制度研究——以药品消费者特性为视角[J], 法学评论, 2019.4:184-196.