全面合规时代，药企全面合规势在必行

近年来，随着企业合规监管要求日趋严格，医药行业也正以新的姿态迎接新的局势，合规生态同样在更新迭代。
本文将从企业质量合规入手，通过部分案例分享质量合规中存在的风险点。通过大数据检索，质量合规中存在的风险点主要有以下几个方面：
一、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
上海某医药科技有限公司生产的+－谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒 （ICC推荐法）（批号201239）经检验，被抽样品“线性范围”检验项目不符合产品技术要求，被药监局没收违法产品、罚款195412元。
二、擅自出口未报检或者未经检验的属于法定检验的出口商品
上海某医药科技有限公司于2020年8月20日申报出口一批货物，经海关查验，该项货物属于《危险化学品目录》（2015版）中列明的危险化学品（第1899条目），出口需要实施法定检验，但该公司不能提供该项货物在出口报关前在应地海关报检的申报资料和检验证明，经查，该项货物在发货时，该公司对危险货物与危险化学品的相关业务知识掌握不精，对该批货物未进行进行出口危险化学品检验就直接报关出口。经计算，上述涉案货物货值为人民币245922.70元，最终被海关罚款 17214.60元。
三、生产、销售经检验不符合药品标准的药品
2018年10月31日，上海某义药业有限公司生产的牡蛎碳酸钙胶囊经抽查为“本品按国家药品监督管理局国家药品标准地标升国标第十一册WS-10001-FID-1035-2002检验上述项目，结果不符合规定”，被处罚款218974.56元，没收违法所得28729.6元。
上述案例在企业的日常生产经营过程中屡见不鲜，近年来，监管部门各项合规要求日趋严格，对于药企的监管和执行力度更是在不断地加强。对于医药类企业而言，要想提升发展速度，那么必须要在发展过程中做好合规检查和风险管理，健全质量管理体系，切实履行药品管理责任，每个环节都不能松懈，因此，医疗企业要重点关注合规体系建设，否则只会增加违法成本。
医药企业合规建设一方面需要深入研究，另一方面应当积极探索。研究探索的重点内容有如下几个方面：
1、一是深入研究企业合规、医药行业合规的历史发展、科学内涵、制度框架、最佳实践等，夯实企业医药卫生合规建设理论体系。建立健全企业应收账款管理制度、合同管理制度及风险控制及危机管理制度，加强企业内控管理，促进企业工作程序化、制度化、规范化。
2、二是做好医药卫生领域税收、反贿赂、反垄断等重点专项合规的理论实践，建立健全各项信用管理制度，避免发生前述领域的违规事件。
3、三是积极参与医药卫生合规发展进程及实践推进，尤其参与到当前正在不断探索推进的涉企合规不起诉及第三方监督评估工作中，为企业合规建设的实践推进与创新发展贡献智慧。