摘要
医疗产品责任纠纷中，患者需要承担产品存在缺陷、损害事实、因果关系的举证责任；只要销售者提供了完整产品合格证明、保证操作规范，即视为完成举证责任，不应承担产品责任。
关键词：医疗产品责任纠纷；产品缺陷；举证责任
一、问题的提出
患者住院期间使用药物，出现说明书副作用之外的反应导致死亡。若患者家属主张产品存在缺陷，要求生产者、销售者承担赔偿责任，患者方应该如何举证？生产者、销售者应当如何应对？
二、相关法律规定
1、《民法典》
第一千二百零二条【产品生产者责任】因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
第一千二百零三条【被侵权人请求损害赔偿的途径和先行赔偿人追偿权】因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。
产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
第一千二百二十三条【药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液的侵权责任】因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。
2、《民事诉讼法》
第六十四条【证明责任和职权探知】当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。
当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。
人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。
3、《产品质量法》
第四十一条 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。
生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
（一）未将产品投入流通的；
（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
第四十二条 由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。
销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。
第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
第四十六条 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
4、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》
第七条患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。
患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。
医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。
第八条当事人依法申请对医疗损害责任纠纷中的专门性问题进行鉴定的，人民法院应予准许。
当事人未申请鉴定，人民法院对前款规定的专门性问题认为需要鉴定的，应当依职权委托鉴定。
三、问题分析
1、医疗产品侵权责任的构成：无过错责任
本案中，患者家属主张药品因运输、储存不当导致药品产生缺陷，导致死亡。本案的请求权基础是侵权责任，具体为医疗产品侵权责任。
1.产品侵权责任的前提——产品存在缺陷
根据我国《产品质量法》第四十六条的规定，“缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。进而，医疗产品存在缺陷是指：
（1）该风险是不合理的。医疗产品往往都是有一定风险的。以药品为例，“是药三分毒”即是对药品风险性的通俗说法。如果这一风险是可以预见的且在一定的限度范围内，即可以认定是合理的，那么就不能认定为存在缺陷。对该风险的认定一般以专业医生、药师的判断为准。
（2）医疗产品不符合相应的国家标准或行业标准。医疗产品作为与人身健康密切相关的产品，在其生产制造过程中都有严格的国家标准或行业标准，如果医疗产品不符合国家标准或行业标准，即可以认定为存在缺陷。
2.产品侵权责任的构成
医疗产品侵权责任本质是产品侵权责任，适用产品侵权责任的责任构成。受害者需要证明：加害人实施了加害行为、受害人遭受了损害、加害行为与损害之间有因果关系。
（1）加害人实施了违法加害行为
本案中，若证明销售者存在违法加害行为，需要证明销售者违反了防范危险的注意义务，该义务主要来源于法律规定。相关法律主要有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》《处方管理办法》等。
（2）患者受到损害
在《民法典》及《医疗损害司法解释》的相关条文中，对患者受到的损害的具体类型并未明确。一般来说，损害包括人身损害、财产损害和精神损害。
（3）医疗产品的缺陷与患者受到损害之间存在因果关系
构成医疗产品损害责任的，需具备医疗产品的缺陷与患者受到损害之间具有引起与被引起的因果关系。这一因果关系的判断，应当依据“相当因果关系”规则。
“相当因果关系”理论核心为，若事件之间的关联具备条件和相当性才具备相当因果关系，具体应当按照如下步骤判断：（1）加害行为是否为损害的条件，采用剔除法即若无加害行为，损害仍发生，则加害行为与损害之间具备条件关系；否则不具备条件关系。（2）相当性。加害行为具有引起损害的”相当性“，该判断依照一般的社会规范。
但在实践中，要求患者直接提交使用医疗产品与损害之间具有因果关系的证据比较困难，因此，《医疗损害司法解释》中规定患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。根据《医疗损害司法解释》第七条的规定，医疗产品是否有缺陷、该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力的大小作为专门性问题可以作为申请医疗损害鉴定的事项。同时，《医疗损害司法解释》第七条又对抗辩事由进行规定，即医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。法律及司法解释中对举证责任的分配，考虑到患者专业知识欠缺、获取证据不易等方面的因素，既符合无过错责任即严格责任的要求，又充分考虑到患者维权的困难，从而能够实现充分保障患者权益的目的。
四、相关判例检索
1、检索报告
在“法信”以“医疗产品损害责任纠纷”为案由的检索结果共四百多个案例，其中最高人民法院的案例发回再审，对举证责任无说明；高级人民法院的二十三例中，排除再审理由不充分、程序问题、与医疗产品纠纷产品缺陷及因果关系无关的案件十五个，还剩下八个案件。
剩下八起案例中，有两例[1]通过鉴定已经明确因果关系，不存在举证责任问题；两例[2]认为产品缺陷及因果关系的举证责任由医疗机构、生产者、销售者承担，剩下四例[3]均认为产品缺陷及因果关系的举证责任由受害人承担。详细内容见下表：
[1]刘甲生与内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书；王俊与江苏省苏北人民医院医疗产品责任纠纷申诉、申请民事裁定书
[2]宝丰县人民医院与郅艳霞医疗产品责任纠纷再审民事裁定书；彭守贤、宜宾拜尔德商贸有限公司医疗产品责任纠纷再审民事判决书
[3] 徐中民医疗产品责任纠纷申诉、申请民事裁定书；郑晓、廉江市人民医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书；郑雪峰、四川大学华西医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书；赵翠杰、张国辉医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书
在两例认为产品缺陷及因果关系的举证责任由医疗机构、生产者、销售者承担的案例中，何种证据可以达到证明产品不存在缺陷也值得关注：有一例认定医院“提交了钢板合格证、发票、出库单、司法鉴定意见书等证据，可以证明医院作为医疗机构尽到了相应的审查义务不承担赔偿责任”，而生产者向一审法院提供的产品检验报告及合格证均系对“JSW748孔左”钢板的检测结果，与植入彭守贤体内的JZSW08的9孔股骨直型锁定钛质钢板Ⅱ并不一致，公司未能提供有效证据证明彭守贤体内取出的断裂钢板系质量合格产品”。由此可看出，该判决认为公司未尽到举证责任的原因系公司提交的合格证并非患者使用产品的合格证，系证据不存在关联性，而对何种程度才可以达到“不存在缺陷”并无参考意义。
2、结论
1.大部分法院认为产品缺陷及因果关系应当由受害人承担举证责任，若受害人无法提供明确的证据证明，则医疗产品侵权不成立，赔偿请求无法得到支持；
2.部分认为产品缺陷适用举证责任倒置的案例中，只要生产者/销售者/医疗结构提供完整的产品合格证明、保证操作规范，即视为完成举证责任，即产品合格。
总 结
医疗产品责任纠纷中，患者需要承担产品存在缺陷、损害事实、因果关系的举证责任；即使部分法院认定产品缺陷实行举证责任倒置，只要生产者、销售者、医疗机构提供了完整产品合格证明、保证操作规范，即视为完成举证责任，不承担产品缺陷责任。
据此，作为生产者、销售者，应在药品制作、运输中保存有关药品流通各个环节符合法律规定标准的全部证据（如：冷链运输温度记录、储存温度记录、检测报告、合格出厂证明等等），以避免承担产品缺陷责任。
医疗产品责任纠纷中，患者需要承担产品存在缺陷、损害事实、因果关系的举证责任；只要销售者提供了完整产品合格证明、保证操作规范，即视为完成举证责任，不应承担产品责任。
关键词：医疗产品责任纠纷；产品缺陷；举证责任
一、问题的提出
患者住院期间使用药物，出现说明书副作用之外的反应导致死亡。若患者家属主张产品存在缺陷，要求生产者、销售者承担赔偿责任，患者方应该如何举证？生产者、销售者应当如何应对？
二、相关法律规定
1、《民法典》
第一千二百零二条【产品生产者责任】因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
第一千二百零三条【被侵权人请求损害赔偿的途径和先行赔偿人追偿权】因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。
产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
第一千二百二十三条【药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液的侵权责任】因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。
2、《民事诉讼法》
第六十四条【证明责任和职权探知】当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。
当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。
人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。
3、《产品质量法》
第四十一条 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。
生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
（一）未将产品投入流通的；
（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
第四十二条 由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。
销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。
第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
第四十六条 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
4、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》
第七条患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。
患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。
医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。
第八条当事人依法申请对医疗损害责任纠纷中的专门性问题进行鉴定的，人民法院应予准许。
当事人未申请鉴定，人民法院对前款规定的专门性问题认为需要鉴定的，应当依职权委托鉴定。
三、问题分析
1、医疗产品侵权责任的构成：无过错责任
本案中，患者家属主张药品因运输、储存不当导致药品产生缺陷，导致死亡。本案的请求权基础是侵权责任，具体为医疗产品侵权责任。
1.产品侵权责任的前提——产品存在缺陷
根据我国《产品质量法》第四十六条的规定，“缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。进而，医疗产品存在缺陷是指：
（1）该风险是不合理的。医疗产品往往都是有一定风险的。以药品为例，“是药三分毒”即是对药品风险性的通俗说法。如果这一风险是可以预见的且在一定的限度范围内，即可以认定是合理的，那么就不能认定为存在缺陷。对该风险的认定一般以专业医生、药师的判断为准。
（2）医疗产品不符合相应的国家标准或行业标准。医疗产品作为与人身健康密切相关的产品，在其生产制造过程中都有严格的国家标准或行业标准，如果医疗产品不符合国家标准或行业标准，即可以认定为存在缺陷。
2.产品侵权责任的构成
医疗产品侵权责任本质是产品侵权责任，适用产品侵权责任的责任构成。受害者需要证明：加害人实施了加害行为、受害人遭受了损害、加害行为与损害之间有因果关系。
（1）加害人实施了违法加害行为
本案中，若证明销售者存在违法加害行为，需要证明销售者违反了防范危险的注意义务，该义务主要来源于法律规定。相关法律主要有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》《处方管理办法》等。
（2）患者受到损害
在《民法典》及《医疗损害司法解释》的相关条文中，对患者受到的损害的具体类型并未明确。一般来说，损害包括人身损害、财产损害和精神损害。
（3）医疗产品的缺陷与患者受到损害之间存在因果关系
构成医疗产品损害责任的，需具备医疗产品的缺陷与患者受到损害之间具有引起与被引起的因果关系。这一因果关系的判断，应当依据“相当因果关系”规则。
“相当因果关系”理论核心为，若事件之间的关联具备条件和相当性才具备相当因果关系，具体应当按照如下步骤判断：（1）加害行为是否为损害的条件，采用剔除法即若无加害行为，损害仍发生，则加害行为与损害之间具备条件关系；否则不具备条件关系。（2）相当性。加害行为具有引起损害的”相当性“，该判断依照一般的社会规范。
但在实践中，要求患者直接提交使用医疗产品与损害之间具有因果关系的证据比较困难，因此，《医疗损害司法解释》中规定患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。根据《医疗损害司法解释》第七条的规定，医疗产品是否有缺陷、该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力的大小作为专门性问题可以作为申请医疗损害鉴定的事项。同时，《医疗损害司法解释》第七条又对抗辩事由进行规定，即医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。法律及司法解释中对举证责任的分配，考虑到患者专业知识欠缺、获取证据不易等方面的因素，既符合无过错责任即严格责任的要求，又充分考虑到患者维权的困难，从而能够实现充分保障患者权益的目的。
四、相关判例检索
1、检索报告
在“法信”以“医疗产品损害责任纠纷”为案由的检索结果共四百多个案例，其中最高人民法院的案例发回再审，对举证责任无说明；高级人民法院的二十三例中，排除再审理由不充分、程序问题、与医疗产品纠纷产品缺陷及因果关系无关的案件十五个，还剩下八个案件。
剩下八起案例中，有两例[1]通过鉴定已经明确因果关系，不存在举证责任问题；两例[2]认为产品缺陷及因果关系的举证责任由医疗机构、生产者、销售者承担，剩下四例[3]均认为产品缺陷及因果关系的举证责任由受害人承担。详细内容见下表：
[1]刘甲生与内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书；王俊与江苏省苏北人民医院医疗产品责任纠纷申诉、申请民事裁定书
[2]宝丰县人民医院与郅艳霞医疗产品责任纠纷再审民事裁定书；彭守贤、宜宾拜尔德商贸有限公司医疗产品责任纠纷再审民事判决书
[3] 徐中民医疗产品责任纠纷申诉、申请民事裁定书；郑晓、廉江市人民医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书；郑雪峰、四川大学华西医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书；赵翠杰、张国辉医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书
涉及举证责任或因果关系案例 | ||
序号 | 主要观点 | 案件 |
1 | 缺陷、因果关系由生产/销售者证明 | 宝丰县人民医院与郅艳霞医疗产品责任纠纷再审民事裁定书 |
2 | 彭守贤、宜宾拜尔德商贸有限公司医疗产品责任纠纷再审民事判决书 | |
3 | 缺陷、因果关系举证责任由受害者证明 | 徐中民医疗产品责任纠纷申诉、申请民事裁定书 |
4 | 郑晓、廉江市人民医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书 | |
5 | 郑雪峰、四川大学华西医院医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书 | |
6 | 赵翠杰、张国辉医疗产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书 | |
7 | 因果关系已经明确，不涉及举证责任 | 缺陷、因果关系举证责任由受害者证明 |
8 | 王俊与江苏省苏北人民医院医疗产品责任纠纷申诉、申请民事裁定 | |
在两例认为产品缺陷及因果关系的举证责任由医疗机构、生产者、销售者承担的案例中，何种证据可以达到证明产品不存在缺陷也值得关注：有一例认定医院“提交了钢板合格证、发票、出库单、司法鉴定意见书等证据，可以证明医院作为医疗机构尽到了相应的审查义务不承担赔偿责任”，而生产者向一审法院提供的产品检验报告及合格证均系对“JSW748孔左”钢板的检测结果，与植入彭守贤体内的JZSW08的9孔股骨直型锁定钛质钢板Ⅱ并不一致，公司未能提供有效证据证明彭守贤体内取出的断裂钢板系质量合格产品”。由此可看出，该判决认为公司未尽到举证责任的原因系公司提交的合格证并非患者使用产品的合格证，系证据不存在关联性，而对何种程度才可以达到“不存在缺陷”并无参考意义。
2、结论
1.大部分法院认为产品缺陷及因果关系应当由受害人承担举证责任，若受害人无法提供明确的证据证明，则医疗产品侵权不成立，赔偿请求无法得到支持；
2.部分认为产品缺陷适用举证责任倒置的案例中，只要生产者/销售者/医疗结构提供完整的产品合格证明、保证操作规范，即视为完成举证责任，即产品合格。
总 结
医疗产品责任纠纷中，患者需要承担产品存在缺陷、损害事实、因果关系的举证责任；即使部分法院认定产品缺陷实行举证责任倒置，只要生产者、销售者、医疗机构提供了完整产品合格证明、保证操作规范，即视为完成举证责任，不承担产品缺陷责任。
据此，作为生产者、销售者，应在药品制作、运输中保存有关药品流通各个环节符合法律规定标准的全部证据（如：冷链运输温度记录、储存温度记录、检测报告、合格出厂证明等等），以避免承担产品缺陷责任。