最高法将围绕消保法实施条例加快制定食品药品惩罚性赔偿案件司法解释，国家药监局公布5起药品违法案件典型案例

1、最高法：将围绕消保法实施条例加快制定食品药品惩罚性赔偿案件司法解释
4月9日，国新办举行国务院政策例行吹风会介绍《消费者权益保护法实施条例》有关情况。《条例》全面加大了对消费者安全权、知情权、自主选择权、公平交易权、安宁权、个人信息等保护力度，对预付式消费、直播带货、“一老一小”、“霸王条款”、“刷单炒信”、“大数据杀熟”、自动续费、强制搭售等新领域新问题作出了专门的规定，完善消费纠纷先行和解、行政调解、多元化解等机制。会上，最高法负责人表示，将加快制定《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，并拟就预付式消费的责任主体、合同效力、合同解除、退款付息、消费欺诈等问题完善裁判规则。
延伸阅读与提示
最高法正在就网络打赏、网络直播营销、在线预定、消费者个人信息保护等问题开展调研，下一步将通过适时发布典型案例、制定司法政策等方式不断加大对消费者权益的司法保护。这也体现了国家对食药行业进一步加强监管，各食药企业应重视，加强自律，合规经营。
参考链接：http://www.scio.gov.cn/live/2024/33697/index.html
2、国家药监局公布5起药品违法案件典型案例
3月26日，国家药监局公布5起药品违法案件典型案例，其中包括布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案等。主要涉及无证经营药品、违法购进药品、无证配制医疗机构制剂、未建立真实完整购销记录、提供虚假材料骗取药品经营许可等违法行为。
延伸阅读与提示
国家对于药品安全持续保持高压态势，一向给与高度重视，严格监管各类药品销售窗口，严厉打击各类药品违法犯罪行为。在药品生产、销售、使用的环节中，各相关企业必须严格遵循相关规定和标准，生产符合国家规范的药品，按照国家法规完成销售；而医药行业从业人员，则要担起科普重担，积极为患者普及正确的用药方法。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa///////yaowen/ypjgyw/ypyw/20240326160231155.html
3、国家药监局通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件
3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）。其中包括门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械、回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械以及重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证等，药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。
延伸阅读与提示
按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应增强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20231205153504178.html
4、国家药监局废止5项医疗器械行业标准，加强医疗器械注册人委托生产监督管理
3月27日，国家药监局公布《关于废止YY/T0684-2008<神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装>等5项医疗器械行业标准的公告》。本次废止的医疗器械行业标准包括《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》《外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀》《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》。
4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，自2024年6月1日起施行。《公告》提出三方面任务，包括严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理。《公告》明确，对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。公告将自2024年6月1日起施行。
延伸阅读与提示
医疗器械相关企业可关注行业标准废止情况，及时调整医疗器械生产销售方略。同时应严格落实质量安全主体责任，本次出台的委托生产监督管理公告进一步围绕严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理三大方面提出了19条具体举措，建议企业据此防控医疗器械质量安全风险。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240327151122103.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240403170020128.html
5、国家药监局修订高频手术设备注册审查指导原则，并拟发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南》
近日，国家药监局公布《关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告》。《指导原则》适用于高频手术设备，旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考，不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备，不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品，不包括高频附件中手术附件和中性电极的要求。
3月28日，国家药监局公布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，《技术指南》制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用人血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，本文件适用于血液制品上市许可持有人和生产企业，也适用于血液制品生产和检验过程质量管理计算机化相关系统的设计原则和评审依据。意见反馈截止时间为4月11日。
延伸阅读与提示
国家药监局修订高频手术设备注册审查指导原则以及发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南》征求意见稿均是对相关行业操作的规范化，国家药监局还将进一步出台相关行业规范，以进一步规整行业，避免行业乱象频发，同时亦体现了国家对医疗行业的监管决心，建议各医疗机构予以关注。
参考链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240328143231153.html
https://www.nmpaic.org.cn/zhzx/202403/t20240328_424095.html
6、全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开
近日，2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开。会议强调，要认真落实“四个最严”要求，深刻认识当前面临的新形势和新挑战，打好“三大攻坚战”：一是全面加强日常监管，全面压实各方责任，深入开展药品安全巩固提升行动，做好上市后药品风险监测，打好防范化解药品安全风险“攻坚战”；二是优化创新药审评审批机制，加快新药好药上市速度，提高政务服务质量，打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”；三是强化专业机构能力建设，持续提升智慧监管水平，汇聚全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。
延伸阅读与提示
当前我国药品研发、生产、经营结构正在发生历史性重构，药品安全风险治理模式正在发生历史性转型，药品监管面临新的机遇和挑战。建议各医药机构予以关注，对未来工作开展具有指导意义。
参考链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/yphyxx/20240327153603186.html