行政监管问题研究之假药入库、待售可否认定为销售行为

2015年5月，针对食品、药品安全监管，“四个最严”要求首次提出，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品、药品安全治理体系。在此背景下，2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行。
新《中华人民共和国药品管理法》施行以来，嘉观参与办理了多起涉及药品行政监管的行政处罚案件。在对案件进行假药认定、销售行为认定的检索研究中，发现各方对于此问题存在较大争议。
本文将通过案例分析，梳理不同观点及不同行政机关的处理方法，就认定及处理销售假药行为的法律实务问题，和大家进行交流探讨。
【案情概述】
2020年10月，A医院通过正规渠道从经销商手中采购中药鸡骨草2公斤，市场价值68元。
2020年11月，某区市场监督管理局对A医院库房内“鸡骨草”进行抽检，抽检结果显示不合格。后经鉴定，案涉“鸡骨草”实为“毛鸡骨草”，不具有《中国药典》规定的鸡骨草的性状，为假药。但案涉“鸡骨草”自购入起，一直储存于库房，从未进行销售。
2021年8月，某区市场监督管理局认定，A医院存在销售假药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十九条的规定，对A医院作出罚款75万元的行政处罚。
A医院对处罚决定不服，经过复议、一审、二审三道程序，行政机关及法院均认定某区市场监督管理局的处罚决定认定事实清楚、适用法律正确。
【观点辨析】
在整个案件代理过程中，A医院关注的核心问题是相关证据能够证明“鸡骨草”并未被销售，为什么市场监管部门仍认定A医院存在销售假药、劣药的行为，这样认定是否有法律依据？是否合理？实践中，对于该问题确实存在不同的观点。对此，嘉观对该问题进行详细检索，并向A医院进行详细说明。
观点一：
药品经营者虽然存在购进、储存假药、劣药的行为，但并未实际销售，不能认定为存在销售假药、劣药的违法行为。
这一观点在各地药品监管领域行政诉讼案件中，多次被行政相对人引用，但鲜有获得支持。具体案例摘选如下：

观点二：
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条中明确规定，对于违法生产、销售的药品货值，既包括已经售出的货值，也包括未售出的货值。据此，违法销售假药、劣药的行为并不以实际售出为构成要件，即使假药、劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，应当受到法律制裁。
该观点在执法及司法实践中被普遍采用，即认为假药、劣药入库、待售便可认定为销售行为。
早在1993年8月，卫生部便在《卫生部关于<药品管理法>条文中“销售”药品解释的复函》「1」中规定，药品从生产出厂起，便进入商品流通环节。药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为。
随后在1996年8月，卫生部在卫药综发〔1996〕第371号《卫生部药政管理局关于“销售”药品解释的批复》「2」中，不仅认可了1993年的复函，还明确“药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为”的规定适用于所有药品生产企业、药品经营企业和个人在药品流通环节中的交易、寄存、代销等行为。
2019年，新《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条「3」中规定，对于违法生产、销售的药品货值，既包括已经售出的货值，也包括未售出的货值。据此，即使假药、劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，应当受到法律制裁。不论是执法实践还是司法实践中，普遍适用该观点。
1.《卫生部关于<药品管理法>条文中“销售”药品解释的复函》药品作为特殊商品，从它生产出厂起，其所有权就开始转移，进入商品流通环节。因此，《药品管理法》中有关“销售”药品的含义，应解释为药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为。 药品生产企业向药品经营企业和医疗单位出售药品或药品经营企业和医疗单位购进药品均属销售药品行为，如药品为假药、劣药，应按《药品管理法》规定予以查处。
2.《卫生部药政管理局关于“销售”药品解释的批复》关于“销售”药品的解释，我部卫药发(1993)第40号“关于《药品管理法》条文中‘销售’药品解释的复函”中已明确：即“药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为”，该规定适用于所有 药品生产企业、药品经营企业和个人在药品流通环节中的交易、寄存、代销等行为。
3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
【关于近期执法案例的思考】
对于假药入库、待售可否认定为销售行为的问题，目前司法实践主流观点是，假药入库、待售也会被认定为销售行为，会面临处罚。同时，我们在办理案件的过程中注意到，涉及药品领域的行政处罚，新的《中华人民共和国药品管理法》规定的处罚金额极高。以销售假药为例，罚款为货值金额十五倍以上三十倍以下，如果货值金额不足十万元的，按十万元计算。这就意味着，只要被认定为存在销售假药的行为，起罚点就是150万。对于执法实践中部分行为人仅是缺少法律意识，没有牟利目的的情况，按上述要求处罚会给行政相对人带来极大的负担，同样的，执法机关在作出处罚决定时也会顾虑重重。
为突破这样的困局，2021年9月，山东省威海市文登区市场监督管理局（以下称文登市监）在办理陈某销售假药案时，因违法所得仅有50余元，且陈某没有牟利的故意。文登市监综合考虑行政处罚“过罚相当”原则，及当前优化营商环境、包容审慎监管、不罚免罚和“首违不罚”“首违轻罚”等法律法规规定、国家政策。在召集区监察委、公检法司等六部门联席会议，及集体讨论会后，决定对陈某罚款2000元，实现了过罚相当。
目前，对于假药入库、待售是否认定为销售行为观点较为明确。但在司法实践中如何与“首违不罚”“首违轻罚”等法律规定及优化营商环境等政策相结合仍是今后需持续关注的问题。嘉观也将在今后办理相关案件时不断总结实务经验，继续和大家进行交流探讨。