前言
过去一年，化妆品行业仍处于高速发展期。众多企业瞄准医美行业契机对产品进行推陈出新，美妆护肤类产品也借助线上直播推广而屡破销量，产品与渠道始终是销售的不二法门。同时，国家监管层面也密集出台《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品功效宣称评价规范》等诸多行业法规用以规范化妆品行业发展。
化妆品的销售渠道主要有大型百货商场、超市、美妆专营店、专柜等传统渠道，线上电商旗舰店、专营店、普通店等互联网渠道以及现如今极为火热的直播带货。值得注意的是，基于消费者对医用产品的信赖，一贯从未抢占公众视线的医疗渠道逐渐落入了企业的关注范围。然而，通过医疗渠道经营化妆品需面临医疗、化妆品两个领域的监管，在可行性层面具有较大的挑战。
因此，本文拟从我国现行法律法规与相关政策出发，深入分析通过医疗渠道经营化妆品的合法性，试图为化妆品生产经营企业探索医疗渠道提供参考建议。
一、医疗机构能否经营化妆品？
根据医疗机构的举办目的不同，医疗机构可分为非营利性医疗机构和营利性医疗机构。非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报。两类医疗机构在性质、宗旨等层面存在显著差异，国家的监管规定也不尽相同，故需区别分析两类医疗机构经营化妆品的法律风险。
（一）非营利性医疗机构无法经营化妆品
- 化妆品不是药品，无法通过医疗机构的药房流向患者
在医疗机构层面，根据《医疗机构管理条例》第二条、第二十七条等相关规定，医疗机构原则上仅应从事疾病诊断与诊疗活动，且必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，并无法律法规或政策允许非营利性医疗机构从事经营行为。
从医疗机构的药品流转来看，《国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》【国药管市［2000］183号】明确指出，医疗机构的药房属于医疗机构的组成部分，其服务对象仅限于在该机构就医、凭医生处方取药的病患者。而医生仅能出具处方向患者提供药品。[i]
根据《药品注册管理办法》和《化妆品注册备案管理办法》有关规定，在我国境内上市的药品的批准文号限为“国药准字”，在我国生产、销售、进口普通化妆品和特殊化妆品的备案、注册编号均为“妆”字号，两类产品的性质完全不同。鉴于化妆品并非药品，无法出现在医生的处方中，化妆品不能通过医疗机构的药房流向患者。 - 非营利性医疗机构并非市场主体，不具备经营化妆品的资格
在现行监管规则下，经营化妆品的主体条件是市场经营者取得《营业执照》并且登记的经营范围中涵盖化妆品批发/销售/零售。但公立医院是在事业单位登记管理机构进行事业单位登记，民办非营利性医疗机构系在民政部门办理社会服务机构登记，无法作为市场主体在工商主管部门办理工商登记，且在相应部门登记之后只能在登记的业务范围内进行活动。[ii]故非营利性医疗机构本身不具备经营化妆品的资格。
（二）营利性医疗机构经营化妆品的合法性探讨
营利性医疗机构在办理医疗机构执业登记之前需先在工商主管部门进行工商登记。[iii]如上所述，经营化妆品的主体应当为取得《营业执照》的市场主体并且经营范围中包含化妆品批发/销售/零售。那么，这是否意味着营利性医疗机构可以经营化妆品呢？
根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》【国发〔2018〕35号】，我国允许营利性医疗机构开展“药品、器械等医疗相关的经营活动”，但医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。可见，现行政策文件其实为营利性医疗机构的经营活动放开了一定的口径。不过，目前暂未有其他规定对“药品、器械等医疗相关的经营活动”作出进一步解释，直接将化妆品经营理解为“医疗相关的经营活动”还有待商榷。况且化妆品有彩妆、护肤品等类别区分，针对不同类别也会有监管差异。
考虑到化妆品经营无其他特殊资质要求，既然营利性医疗机构已经取得了《营业执照》，并且经营范围中包括化妆品批发/销售/零售，在化妆品经营层面理应不再具备法律障碍。实践中我们也发现部分营利性医疗机构的经营范围中列明了化妆品批发/销售/零售。[iv]如果化妆品生产经营企业有意向将产品输入营利性医疗机构渠道，建议提前向具体监管部门进行核实，以明确当地的监管要求与执法实践。
二、零售药店能否经营化妆品？
（一）零售药店在符合主体要求的情况下可以经营化妆品
零售药店是指符合《药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。[v]根据国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计报告（2021年第三季度）》，截至2021年9月底，我国共有《药品经营许可证》持证企业60.65万家。其中，批发企业1.34万家，零售连锁总部6658家，零售连锁门店33.53万家，单体药店25.12万家。零售药店数量已然较为可观，对于化妆品生产经营企业而言不失为拓宽销售渠道的方式。
一方面，我国现行法律法规并未禁止零售药店销售非药品，而是侧重于强调：经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；经营药品和非药品都必须建立并执行进货检查验收制度，开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，并建立产品销售台账；不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐等，以加强药品经营行为监管。[vi]
另一方面，零售药店的主体性质为药品零售企业，如果其工商登记的经营范围中包括化妆品批发/零售/销售，即满足了经营化妆品的主体要求。
（二）定点零售药店存在特殊监管要求
定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。[vii]参保人员在定点零售药店购买《基本医疗保险药品目录》内药品并满足相应条件的，可由医保个人账户支付。[viii]
我国现行法律法规未明确禁止定点零售药店销售非药品，国家层面医保部门也未对定点零售药店的经营范围做出进一步规定。但是，由于定点零售药店涉及医保费用结算等服务，定点零售药店及其工作人员盗刷医疗保障身份凭证购买化妆品等非医保药品的，涉嫌欺诈骗取医保。[ix]为了从源头上把控医保基金支付风险，实践中对于定点零售药店能否经营非药品这一问题仍存在不少疑虑，在地方政府层面更是存在截然不同的两种观点。
支持定点零售药店经营非药品的观点认为，对此一味予以禁止缺乏相关法律依据。比如，湖南省人力资源和社会保障厅在《对省十二届人大七次会议第2017号建议的答复》中指出，有部分医保经办机构为维护个人账户基本功能，通过协议规定零售药店不得陈列和销售除药品以外的化妆品、食品和日用品等，这一做法，确实缺少法律依据，也超出了医保部门的职责范围，一定程度上影响了药店的经营发展。
反对观点则认为定点零售药店不能销售化妆品、日用品、生活用品等不在社会基本医疗保险定点机构经营范围之内的物品，甚至不得摆放。如广东省惠州市社会保险基金管理局、河北省石家庄市医疗保障局、江西省赣州市定南县医疗保障局等均发文禁止陈列和销售化妆品。[x]
因此，各地对于定点零售药店存在特殊的、不同的监管要求，如果化妆品生产经营企业拟探索定点零售药店销售化妆品的渠道，建议以各地政策为准，提前咨询当地工商部门、药品监督管理部门、医保经办机构等相关部门，确保操作可行性。
三、结论与建议
如上分析，通过医疗渠道经营化妆品是否合法合规需要结合医疗行业属性、医疗机构性质、各地监管倾向等进行综合考虑。于化妆品生产经营企业而言，在探索、打通医疗渠道经营化妆品的销售模式时，不可忽视如下监管红线与倾向，及时关注国家和地方层面的监管动态，有效管控潜在法律风险。
（1）非营利性医疗机构无法经营化妆品。
（2）营利性医疗机构拟经营化妆品首先需要满足取得《营业执照》并且经营范围中涵盖化妆品批发/销售/零售，但现行政策并未完全放开对于营利性医疗机构能否从事经营活动的监管口径，实践中仍需以当地监管与执法实践为准。
（3）零售药店经营化妆品同样需要满足取得《营业执照》并且经营范围中涵盖批发/销售/零售的前提条件。不过，地方层面出于遏制欺诈骗取医保行为的考虑或对定点零售药店提出特殊监管要求，如为定点零售药店，则应以当地监管政策与倾向为准。
[i]《处方管理办法》第十七条。
[ii]《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》【发改社会〔2018〕1147号】。
[iii]《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》【发改社会〔2018〕1147号】。
[iv]经互联网检索发现，北京和睦家医院有限公司、上海嘉会国际医院有限公司、上海联合丽格医疗美容门诊部有限公司、上海首尔丽格医疗美容医院有限公司、上海美立方医疗美容医院有限公司、上海洁铭医疗美容门诊部有限公司、上海凯思米医疗美容门诊部有限公司等营利性医疗机构工商登记的经营范围中均包括化妆品零售或销售。
[v]《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》【国家医疗保障局令第3号】第四十八条第二款。
[vi]《药品流通监督管理办法》【国家食品药品监督管理局令第26号】、《药品经营质量管理规范》【国家食品药品监督管理总局令第28号】、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》【国食药监稽〔2008〕739号】、《国家食品药品监督管理局关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》【国食药监办〔2007〕502号】、《国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》【国食药监市〔2007〕496号】。
[vii]《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》【国家医疗保障局令第3号】第四十八条第三款规定。
[viii]《基本医疗保险用药管理暂行办法》【国家医疗保障局令第1号】第二十三条规定。
[ix]国家医保局、财政部印发的《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》【医保办发〔2018〕22号】第四条。
[x]广东省惠州市社会保险基金管理局发布的《关于加强社保定点零售药店管理的通告》【惠市社保（2018）41号】、河北省石家庄市医疗保障局发布的《实行八个“严禁”规范定点零售药店药事服务行为》、江西省赣州市定南县医疗保障局开展的“五明确”专项稽查。