引言
为了给制造业企业提供一份简明扼要并实用的合规实务指南，以帮助企业应对出海过程中的合规问题，垦丁律师事务所王捷律师团队（W&W国际法律团队）编写了《制造业出海合规实务指南50问》供出海制造业企业查阅。
二、业务合规
（二）智能家居
- 智能家居产品出海，是否有强制认证的要求？
如出海欧洲，智能家居产品主要认证要求是CE认证；若出海美国，智能家居产品通常需要获得FCC认证，以确保产品在无线电频谱使用方面符合美国联邦通信委员会的规定；若出海加拿大，智能家居产品需要获得IC认证，以符合加拿大工业部无线电通信规范。除了上述国家和地区，其他主要市场也可能有各自的强制产品认证要求。 - 如智能家居产品有配套App，用户协议需要注意哪些合规要点？
a.兼容性和免责声明：智能家居App可能需要与特定的设备、操作系统或第三方平台兼容。用户协议应明确说明兼容性要求，并在必要时提供免责声明，说明用户协议主体对于不兼容或无法使用的情况不承担责任。
b.设备访问权限：智能家居App通常需要访问用户的设备功能和信息，例如摄像头、麦克风、位置信息等。用户协议应明确说明如何使用这些权限，以及如何保护用户的隐私和数据安全。
请注意，用户协议及其配套协议文本，需要注意的合规要点较多，以上为部分要点的举例说明，该等协议文本是企业运营主体与用户双方的基础协议，涉及双方权利、义务与责任的划分，建议由专业的法律人员进行起草与审核。 - 如智能家居产品配套App 被应用商店下架怎么办？
与应用商店的合作是一个动态的过程，可能会涉及多次沟通和协商。若App被下架，企业应及时联系应用商店以了解具体的下架原因。可能的原因包括但不限于违反应用商店的规定、用户投诉、安全问题等，如果下架是由于某些产品问题引起的，需要尽快修复问题，如涉及数据安全、用户个人隐私保护等问题，须及时对App进行隐私合规排查，出具相应的报告及整改方案。在修复问题后，可以重新提交App进行审核，确保遵循应用商店的指南和流程，并提供必要的信息和文件。 - 如智能家居产品自带显示屏，是否需要在显示屏展示隐私政策、用户协议？
包括智能家居产品在内的智能软硬件交互产品，场景丰富，在与用户的交互上也会存在不同的情形，需要根据实际情况的情况进行分析与提供应对方案。以下以某实务案例为例，进行分情况讨论：
a.如果显示屏比较大，且具有用户交互功能，建议在显示屏上展示隐私政策和用户协议，并获取用户的明确同意，这样做能够提高透明度、更大限度地满足合规要求。
b.如果显示屏比较小，无法容纳完整的隐私政策和用户协议内容，可以考虑以下方式：
(a)简化内容：在显示屏上展示隐私政策和用户协议的关键要点和摘要；
(b)提供链接、二维码引导用户查看：在显示屏上提供一个简短的摘要，并提供一个指向完整隐私政策和用户协议的链接或二维码。用户可以通过扫描二维码或点击链接来获取完整的文件。
（三） 医疗器械 - 医疗器械出海，有哪些特殊要求？
如出海欧洲，需要首先系统了解欧洲关于医疗器械产品的法规与标准，比如EU MDR和IVDR等，欧洲相较我国的相关法规和标准更为严格，因此需要企业尽早（最好在产品研发设计时）考虑相关法规要求，并持续关注这些要求的变化或更新情况，比如最新的MDR各项要求的过渡期与生效日期等。
如出海东南亚，以东南亚最大的医疗器械市场之一马来西亚为例，医疗器械在营销和销售之前必须在马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册。企业在申请注册之前，应仔细了解相关法规和要求，并确保产品符合马来西亚的相关标准。具体注册流程包括确定医疗器械分类、审查和提交技术文件、合格评定机构认证以及最终的在线注册审批。
（四） 车机系统产品 - 车机系统产品出海在合规上有哪些特殊的关注点？
在W&W国际法律团队已经经办过的客户案例中，我们了解到，车机系统产品的合规要点非常庞大，需要进行体系化、全面化、专项化以及细节化的合规工作。鉴于篇幅有限，我们在此以其中一个合规维度数据合规为例进行说明。车机系统产品在合规上的特殊点在于，为实现智能化效果，实现车与X（即车与车、人、路、服务平台）之间的网络连接，需要依托先进的软硬件技术，对包括用户个人信息（如用户的身份信息、使用行为信息）、其他乘车人和车外人的个人信息、车辆的地理位置信息、车辆的使用状态和技术信息等各类信息进行复杂的处理活动。因此，针对车机系统产品的合规中，数据合规工作便尤为重要。
以欧盟为例，欧盟早在2018年就发布了“欧盟智能与网联车战略”，并陆续颁布了有关自动驾驶汽车认证的指南。如企业出海欧盟，须尤其关注欧盟有关自动驾驶汽车的认证程序以及需要递交的认证申请文件。 - 车机系统产品在收集、处理用户的个人信息时，在产品前端（车载显示面板等）需要完成怎样的合规动作？
W&W国际法律团队根据过往服务经验，归纳车机系统产品前段的重点合规工作包括但不限于：
a.告知用户：选择适当的方式告知用户对其个人信息处理的有关规则，需要考虑车内环境、汽车驾驶场景的特殊性，并遵守出海目的国或地区相关法律法规、行业标准的规定。例如，收集前可通过车载显示面板进行单独的弹窗提示，展示隐私政策，向用户介绍个人信息处理规则。
b.获得用户同意：需考虑车辆购买人、车辆驾驶人、乘车人等不同主体的特点，在依据法律法规且不超出技术能力、合理成本的情况下，结合服务场景和个人信息处理活动的特性进行同意机制的设计。比如，在每次汽车启动前，通过车载显示面板说明驾驶活动所处理的个人信息，获得车辆驾驶人的同意。 - 车机系统产品应用OTA技术实现车载系统远程升级等功能的，需要完成怎样的合规设计？
车机系统产品若需利用OTA技术实现系统远程升级功能的，需要关注出海目标国或地区针对智能网联汽车软件在线升级的规范，例如：当地法律法规是否要求搭载OTA升级功能的产品的企业具有在线升级安全影响评估、测试验证、实施过程保障、信息记录等能力，以确保车辆进行在线升级时处于安全状态；是否需要在车载显示面板上向用户告知在线升级的目的、内容、所需时长、注意事项、升级结果等信息；当地监管部门是否要求进行汽车软件在线升级的备案等。
有关车机系统产品的合规工作，对于确保产品的安全性、可靠性和合法性至关重要，涵盖的内容和范围不仅限于上述列举的问题，W&W国际法律团队已为国际领先的移动出行科技公司提供相关的法律服务，就车机系统的疑难合规问题提出建议和解决方案，如有合规需求或类似疑问的企业，欢迎与我们联系。