引言
随着社会经济的快速发展和医疗健康领域的持续创新，对相关医疗健康法律法规进行系统的汇编，不仅有助于提高公众对医疗健康法律重要性的认识，同时也为医疗健康行业的从业者、法律实务工作者、学者和政策制定者提供了宝贵的参考资源。为此，Alpha 大数据团队精心整理了《医疗健康法规汇编手册》，旨在为上述群体提供一个全面、系统且便利的医疗健康法规合集。我们期望本手册能助力专业人士在处理医疗健康相关事务时提升其专业性和准确性。
本手册依据医疗健康领域的主要业务和监管领域，分为综合监管、医疗机构与企业监管、药品及医疗器械监管、妇幼保健与基层卫生、康养服务五个主要章节。每个章节详尽地收录了从法律、行政法规、部门规章到规范性文件等不同层级的法律法规（截至2024 年 11 月 25 日），这种章节框架的设置，旨在为读者提供一个清晰、系统的医疗健康法规导航，以便在实际工作和学习中更有效地应用和理解医疗健康法律法规。
本文节选了《医疗健康法规汇编手册》的第一章，包括目录管理、中医管理、互联网医院管理、医疗美容广告监管、医疗纠纷及事故管理、其他综合监管规定等相关法规。
第一章 综合监管
第一节 目录管理
【部门规章】
- 《国家基本药物目录》（ 2012 年版）
【部门规范性文件】 - 医疗器械标准目录（ 2023 年）
- 职业病危害因素分类目录（ 2015 ）
- 国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家安全生产监督管理总局、中华全国总工会关于印发《职业病分类和目录》的通知
- 国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（ 2022 年版）的通知
- 国家卫生健康委员会办公厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通知
- 国家卫生计生委关于印发医疗机构临床检验项目目录（ 2013 年版）的通知
- 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知
- 国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告
- 国家中医药管理局、国家药品监督管理局关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知
- 关于印发医疗废物分类目录（ 2021 年版）的通知
- 卫生部办公厅关于印发《医疗美容项目分级管理目录》的通知
- 卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录（2011年版）》的通知
- 卫生部发布麻醉药品、精神药品品种目录（ 1996 年版）
- 卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知
- 卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知（ 2007 ）
- 消毒产品分类目录
- 交通运输部办公厅、国家卫生健康委办公厅关于印发《交通医疗急救箱配置标准指导目录（试行）》的通知
第二节 中医管理
【法律】 - 中华人民共和国中医药法
【行政法规】 - 中药品种保护条例（ 2018 修正）
【司法文件】 - 最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见
【部门规章】 - 进出境中药材检疫监督管理办法（ 2018 第三次修正）
- 中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法
- 中医诊所备案管理暂行办法
- 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法
- 国家中医药管理局中医药国际合作专项管理办法（试行）
- 国家中医药管理局中医药国际合作专项项目评估评审准则与督查办法（试行）
- 国家中医药管理局中医药国际合作专项经费管理办法（试行）
- 全国老中医药专家学术经验继承工作管理规定（试行）
- 中医坐堂医诊所管理办法（仅供试点工作使用）
- 出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法（试行）
- 国家中医药管理局重点民族医医院建设项目管理办法
- 中医类别全科医师岗位培训管理办法（试行）
- 中医药科研实验室管理办法（修订）
- 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）
- 实验动物许可证管理办法（试行）
- 中医临床研究发展纲要（试行）
- 中药材生产扶持项目管理办法
- 国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、海关总署关于国家对出口中药实行凭企业证照放行新办法
- 国家中医药管理局重大科技开发项目管理办法（暂行）
- 国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）
- 中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定
- 中医药专利管理办法（试行）
- 《中医医院分级管理办法与标准》补充规定
- 全国农村中医工作试点县实施办法
- 中医住院医师培训试行办法
- 中医药期刊管理暂行办法
- 中医药涉外管理工作暂行办法
- 《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定
- 中药饮片生产企业质量管理办法（试行）
- 国家中医药管理局关于因公出国人员审查的暂行规定
- 中药工业企业设备管理暂行办法
- 中医药档案管理暂行办法
- 中医统计资料和统计调查管理的暂行规定
- 中药商业企业二级仓库标准和验收细则（试行）
- 国际针灸专业人员水平考试办法（试行）
- 国家中医药管理局会计证管理实施细则
- 国家中医药管理局直属中医机构仪器设备管理办法（试行）
- 国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）
- 中药专业技术职务任职资格评审组织章程
- 中医人员个体开业管理补充规定
- 中医师、士管理办法（试行）
- 中医医疗机构管理办法（试行）
- 中医机构仪器设备管理暂行办法
- 中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）
- 中药保健药品的管理规定
- 中医科研计划课题管理办法（试行）
- 中医科研机构仪器设备管理办法（试行）
- 中医科研机构研究室工作暂行规定
- 国家中医管理局重大中医药科技成果评审委员会章程
- 中成药产品生产许可证企业考核办法
- 中医医院工作制度（试行）
- 中药工业质量管理暂行办法
- 卫生部关于中医医院工作若干问题的规定（试行）
- 中医药人员定职晋升若干问题的补充规定
【部门规范性文件】 - 国家中医药管理局关于印发《中医诊所基本标准（2023年版）》的通知
- 中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）
- 国家中医药管理局关于修订中医类别医师执业范围的通知（2006）
- 医院中药饮片管理规范
- 盲人医疗按摩管理办法
- 中医病历书写基本规范
- 医疗机构中药煎药室管理规范
- 中医药统计工作管理办法（试行）
- 防范和惩治中医药统计造假弄虚作假责任制规定（试行）
- 国家中医药管理局关于印发全国基层中医药工作示范市（县）管理办法和建设标准的通知
第三节 互联网医院管理
【法律】 - 中华人民共和国电子商务法
- 中华人民共和国网络安全法
- 中华人民共和国数据安全法
- 中华人民共和国个人信息保护法
【有关法律问题的决定】 - 全国人民代表大会常务委员会关于加强网络信息保护的决定
【行政法规】 - 关键信息基础设施安全保护条例
- 互联网信息服务管理办法（2011修订）
【国务院规范性文件】 - 国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见
- 国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见
- 关于开展全国互联网医疗保健和药品信息服务专项整治行动的通知
【部门规章】 - 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知（附：互联网医院管理办法（试行）、远程医疗服务管理规范（试行））
- 药品网络销售监督管理办法
- 药品经营和使用质量监督管理办法
- 医疗器械网络销售监督管理办法
- 电信和互联网用户个人信息保护规定
- 规范互联网信息服务市场秩序若干规定
【部门规范性文件】 - 卫生部关于印发《国家卫生统计信息网络直报管理规定（试行）》的通知
- 卫生部关于印发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知
- 卫生部办公厅、国家中医药管理局办公室关于做好互联网医疗保健信息服务管理工作的通知
- 卫生部、国家中医药管理局关于印发《电子病历基本架构与数据标准（试行）》的通知
- 国家卫生健康委员会关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知
- 国家卫生健康委员会关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知
- 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知
- 国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于印发电子病历应用管理规范（试行）的通知
- 国家药监局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知
- 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
- 国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告
- 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告
- 国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知
- 国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知
- 国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见
- 国家医疗保障局关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见
- 关于印发互联网诊疗监管细则（试行）的通知
- 关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知
- 关于印发医疗卫生机构网络安全管理办法的通知
- 关于印发《常见类型移动互联网应用程序必要个人信息范围规定》的通知
- 关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知
- 关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知
- 关于全面推行医疗收费电子票据管理改革的通知
- 关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知
第四节 医疗美容广告监管
【法律】 - 中华人民共和国广告法（2021修正）
- 中华人民共和国反不正当竞争法（2019修正）
【行政法规】 - 广告管理条例
【部门规章】 - 医疗广告管理办法（2006修改）
- 医疗美容服务管理办法（2016修订）
- 互联网广告管理办法
- 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
【部门规范性文件】 - 卫生部办公厅关于印发《医疗美容项目分级管理目录》的通知
- 卫生部办公厅关于加强医疗美容服务监管的通知
- 卫生部办公厅关于开展医疗美容专项整治工作的通知
- 卫生部办公厅关于进一步加强医疗美容管理工作的通知
- 卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》的通知
- 市场监管总局关于发布《医疗美容广告执法指南》的公告
- 市场监管总局办公厅关于印发《医疗美容消费服务合同（示范文本）》的通知
- 关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知
第五节 医疗纠纷及事故管理
【行政法规】 - 医疗事故处理条例
- 医疗纠纷预防和处理条例
【司法解释】 - 最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2022修正）
- 最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2016修正）
【部门规章】 - 医疗事故技术鉴定暂行办法
- 医疗事故分级标准（试行）（2002）
- 医疗机构投诉管理办法
- 假药、劣药报告制度
【部门规范性文件】 - 关于印发医疗机构投诉接待处理“十应当”的通知
- 司法部、卫生部、保监会关于加强医疗纠纷人民调解工作的意见
- 卫生部关于《医疗事故处理办法》若干问题的说明
- 卫生部、公安部印发《关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》的通知
第六节 其他综合监管规定
【法律】 - 中华人民共和国宪法（ 2018 修正）
- 中华人民共和国民法典
- 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法
- 中华人民共和国生物安全法（ 2024 修正）
- 中华人民共和国食品安全法（ 2021 修正）
- 中华人民共和国红十字会法（ 2017 修订）
【司法解释】 - 最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（ 2016 修正）
- 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（ 2022 ）
- 最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（ 2022 修正）
- 最高人民法院关于审理行政赔偿案件若干问题的规定（ 2022 ）
- 最高人民法院关于审理国家赔偿案件确定精神损害赔偿责任适用法律若干问题的解释
- 最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（ 2019 修订）
- 人民检察院行政诉讼监督规则
【行政法规】 - 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
- 乳品质量安全监督管理条例
- 食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例（ 2017 修订）
- 艾滋病防治条例（ 2019 修订）
- 血吸虫病防治条例（ 2019 修订）
- 中华人民共和国食品安全法实施条例（ 2019 修订）
- 中华人民共和国人类遗传资源管理条例（ 2024 修订）
【司法文件】 - 最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见
【部门规章】 - 道路交通事故社会救助基金管理办法
- 卫生计生系统内部审计工作规定
- 卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定
- 科技成果鉴定管理办法（试行）
- 科学技术进步奖励办法（试行）
- 医药科研计划管理办法（试行）
- 科学技术成果登记管理办法（试行）
- 医药行业电子计算机技术开发贷款项目管理办法（试行）
- 新药研究基金项目暂行管理办法
【部门规范性文件】 - 国家卫生健康委关于印发食源性疾病监测报告工作规范（试行）的通知
- 国家卫生健康委关于印发预算单位国有资产处置管理办法的通知
- 国家卫生健康委办公厅关于印发老年医学科建设与管理指南（试行）的通知
- 国家卫生和计划生育委员会关于印发国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法的通知
- 关于印发中央对地方卫生健康转移支付项目预算绩效管理暂行办法的通知
- 关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知
- 关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知
- 关于印发医疗服务项目相关财务归集口径规范的通知
- 关于印发医养结合机构管理指南（试行）的通知
- 关于印发医学科研诚信和相关行为规范的通知
- 财政部、卫生部关于印发《基层医疗卫生机构财务制度》的通知