编者按
随着我国医改的逐步深入以及新药审批政策、产业结构和布局政策、药品集中采购政策、药品监管政策、药品价格管理政策、医药科技政策等产业政策的不断完善及行业监管的逐步规范，药企迎来了前所未有的变革。
本文通过剖析药企的发展现状，探究纠纷背后的原因，找出问题的源头，并针对这些问题提出相应对策，以期为药企的发展及风险防范指明思路。
案例来源：Alpha案例库
地域：全国
行业：医药制造业
裁判时间：2018年1月1日-2018年12月31日
案件数量：15445件
数据采集时间：2019年9月
一、具体数据分析
1.案件总量及纠纷变化趋势
2018年，全国医药制造业的案件总量为15,445件。争议标的总额为1,507,101.57万元。纠纷变化趋势如下图：
医药制造业纠纷案件数量在波动中上升，这充分反映了药企创新力不足、规模小而分散、融资难等现状与我国在药品质量及药品流通等方面采取的政策及行业监管存在着矛盾。
2.审理程序分布
2018年，全国医药制造行业案件审理程序为一审的占47.51%，二审的占15.92%，再审的占3.40%，执行的占30.01%，其他的占3.16%。具体情况如下图：
医药制造业的案件案情较为清晰，无论是买卖合同纠纷、借款合同纠纷、建设工程施工合同纠纷还是劳动合同纠纷等，当事人的诉求大多是为了索要货款、借款、工程款、工资等。因此一审过后即完结的案件较多。
而执行案件多发的直接原因是因为当事人不主动履行生效判决的案件，而当事人不履行生效判决的根源在于没有可供执行的财产。2018年执行案件共512件，其中在法院穷尽各种司法手段之后，当事人仍未有可供执行的财产或者财产已被其他法院查封致使法院裁定终结执行程序的案件高达262件，在所有执行案件中，占比51%。
3.主要案由情况分析
2018年，全国医药制造业的高发案由主要集中在借款合同纠纷，买卖合同纠纷，劳动争议，建设工程合同纠纷等方面。具体情况如下图：
争议标的总额从高到低排名前三的依次是借款合同纠纷，买卖合同纠纷，建设工程合同纠纷。
借款合同纠纷是第一大案由，由借款合同引发的纠纷案件共2990件，其中民间借贷与金融借款引发的纠纷案件最多分别为1406件，855件；涉及的争议标的总额为707,751.81万元，在所有案由的争议标的额中排第一位。
无论是民间借贷纠纷还是金融借款合同纠纷，产生纠纷的主要原因都是因为药企向个人或金融机构借款未能按时归还或药企为个人或其他企业的借款合同提供担保引发的纠纷。
那么药企为什么需要借钱？为什么要为个人或企业进行担保呢？除了上文所提到的政策及行业监管带来的影响外，与我国药企的现状也有很大的关系。
在我国的药企中，中小企业占比80%。融资难一直是制约我国中小药企发展的“瓶颈”。药企与其它企业不同，药企存在药品研发投入高、资金占用周期长、投资风险大和资金回笼慢等问题，加上药企创业初期资金需求量较大，2018年中国医疗产业完成的融资规模与融资数量均大幅上升，达到历史新高，但融资情况却不尽如人意。
资料来源：投中网
数据来源：甘肃省社会科学院
在实务中，在中小企业急用资金之时，由于中小药企规模小、信用度低、缺乏资产抵押、缺乏担保等问题，银行多会选择不放贷或提高贷款利率。
因此，药企主向亲朋、商业伙伴借款或彼此之间进行互助担保成了最主要的融资方式。但由于信用信息甄别难度大且民间借贷一般利息较高，因此，药企的运行成本和偿还风险会增加；而在互保中，会出现保证金无法退回或被骗担保等情形，故而因借款合同引发的纠纷案件居高不下。同时，民间借贷中往往涉及利息、罚息、复利等问题，因此，争议标的总额较大。
买卖合同纠纷是第二大案由，导致纠纷的原因大多是药企拖欠同行或其他公司货款或货物引发的纠纷，涉及争议标的总额为120,658.59万元。导致药企因拖欠货款或货物而违约的原因有多种，大致分类如下，其中最重要的原因是药企经营困难，停业停产，无付款能力。
随着我国一系列医药政策的推行，国家对医药行业的监管力度逐渐加大，整个医药行业的应对策略大致分为三种：黯然退市、转型、并购。由下图可见，药企数量自2017年见顶后持续回落，预计药企数量将进入长期萎缩状态，行业整合提速。
近年来医药制造业企业数量的变化，资料来源：国家统计局
劳动争议是第三大案由，劳动争议纠纷的原因多为劳动合同纠纷，如追索劳动报酬（加班费、工资）及经济补偿金等。而企业未能支付劳动报酬或经济补偿金的原因大多因为企业经营不善，已进入了破产清算阶段或已处于停产状态。该类案由不涉及争议标的额。
作为第四大案由的建设工程纠纷，虽然在争议标的总额上排名第三位，但结合案件数量分析，此类案件争议金额相对较大。
在2011年版 GMP 改造的政策背景下，一些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版 GMP 要求对制药企业生产硬件进行改造和革新，无论企业选择哪种方式，都需要投入大量的资金进行工程建设。可喜的是新修订的《药品管理法》取消了 GMP、GSP 认证，相信在未来，由于GMP改造导致的新的建设工程纠纷数量将会急剧下降。
与公司有关的纠纷是第五大案由，涉及争议标的总额为90,468.86万元。该种类型的纠纷同样涉及到医药企业融资的问题，上文提到的商业银行贷款和民间借贷等属于债务融资，而与公司有关的纠纷（增资扩股、股权转让等）多为药企进行股权融资造成的。
增资扩股属于股权融资中私募发售的具体表现形式之一。私募发售是股权融资的方式之一，主要是向特定的投资人（往往具有先进的管理经验）出售股权，以参股的形式成为公司的股东，参与医药企业的经营和管理，最后通过 IPO 退出。具体形式可包括增资扩股、老股东转让股权、增资和转让同时进行等。
4.案件争议标的额分析
2018年，全国医药制造业标的额在10万元以下的占46.21%，这类案件主要集中在买卖合同纠纷与侵害商标权纠纷。1000万元至1亿元的占5.22%，1亿元以上的占0.28%。
此类案件主要集中在借款合同纠纷，包括金融借款合同纠纷和民间借贷纠纷。无论是向商业银行贷款还是进行民间借贷，药企的目的都是为了进行债务融资，由于融资涉及到企业的兴衰胜败甚至是生死存亡，因此融资标的额较高。
二、未来药企的发展方向及风险提示
1.加大医药科技创新力度
①创新药时代到来
2019行业发展进入了新阶段
近年来医药行业收入及利润增速情况
在第一阶段中有品种、敢销售的公司成长较快。2009年新农合医保开始，给医保基金注入了资金新来源。2010年《限制抗生素使用》的政策拉开了医保控费的序幕。这一阶段的药品企业受压，医疗器械、医疗服务等企业受益。第三阶段2016-2018阶段，药品质量管控趋严，药物审批加速，仿制药推行一致性评价，药品行业增速回升。第四阶段，随着带量采购的推行，仿制药受到压力，辅助用药逐步退出历史舞台。
2019年8月26日，全国人大常委会在关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》的说明中，进一步对药品审批制度进行了改革：
一，不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证；
二，将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。创新的治疗性用药得到鼓励。
近年来部分鼓励医药创新的政策
新修订《药品管理法》明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
一是明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任；
二是要求在审批药品时，同时审查药品的安全性、有效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力；
三是规定药品上市许可持有人可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品；
四是要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
医保目录调整，为创新药的发展提供动力
《2019年国家医保药品目录调整工作方案》于2019年4月19日在国家医保局公布，本次调整优先考虑癌症等疑难重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等国家基本药物中的非医保品种。
未来医保在创新药、优质仿制药上的比例将会提升，仿制药恶性竞争的局面将难以为继；新修订《药品管理法》增加规定了国家遴选适当数量的基本药物品种，规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。医保未来的调整将更为常规化，届时药品的覆盖面会更广，可及性会更高。
2013-2018医药行业研发投入占比
研发能力是医药企业的立足之本。自2010年以来，国内药企开始重视对研发的投入，研发投入占比从2010年的2%提高到2018年的5%左右，但与全球医药巨头研发投入占比普遍高于10%的现状相比，我国药企的研发投入占比还存在很大的差距。
2007-2018全国医药巨头研发投入占比情况
以仿制药竞争壁垒的变化为例，可知未来研发能力是企业保持持续盈利和提升竞争力的关键。随着带量采购政策的推进，未来普通仿制药的高额利润时代将终结。
全国人大常委会关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》的说明中指出，草案的思路之一是是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新。
未来高壁垒、仿制难度大的企业将胜出。
仿制药竞争壁垒的变化
1.科创板上市条件的利好作用
以科创板为例，上市至少满足下列标准之一：
1.预计市值≥10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于5000万元，或者预计市值不低于10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元；
2.预计市值≥15亿元，最近一年营业收入不低于2亿元，且最近三年研发投入合计占最近三年营业收入的比例不低于15%；
3.预计市值≥20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元；
4.预计市值≥30亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元；
5.预计市值≥40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
而A股现行板块主板的的上市条件：
1.最近3个会计年度净利润均为正数且累计超过3000万元，净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据；
2.最近3个会计年度经营活动产生的现金流量净额累计超过5000万元或者最近3个会计年度营业收入累计超过3亿元；
3.最近一期末无形资产占净资产的比例不高于20%；
4.最近一期末不存在未弥补亏损。创业板标准：1）最近两年连续盈利，最近两年净利润累计不少于1000万元；2）最近一年盈利，最近一年营业收入不少于5000万元，最近一期末净资产不少于2000万元，且不存在未弥补亏亏损。
科创板上市条件更加灵活多样，允许重研发、未盈利的企业上市。
选择CRO降低财务成本和研发风险
中国 CRO 行业市场规模及增速
一方面是创新药IND申请数量的快速增长，临床试验需求急剧膨胀。另一方面。国家推动仿制药一致性评价，BE试验数量大增。
这些因素带来CRO需求快速增长。选择CRO可以降低财务成本和研发风险、加快新药上市。依据成本、风险和市场机会三项指标评估，未来中CRO将在医药研发服务中占据优势地位。
创新疫苗大产品将迎来第二波大浪潮
17年下半年到18年上半年HPV疫苗投入市场快速放量引起的催化反应是疫苗行业出现了第一波浪潮的表现。而当前沃森的13价肺炎结合疫苗预计将上市销售有望成为行业的大催化剂。
随着国内潜力逐渐释放，《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》及新修订
的《药品管理法》的发布，疫苗行业进入到大产品大时代的高景气周期。
围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切是《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》的思路之一，同时新修订的《药品管理法》强化对疫苗等特殊药品的监管。
除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度；要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。并规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；同时要求建立健全的药品追溯制度并加大对药品违法行为的处罚力度。
国产创新医疗器械发展需求突破性创新
政策鼓励国产创新医疗器械发展，加大重点医疗器械发展支持力度，加速国产替代。
近年来我国医药器械市场规模与增速
近年来，我国医疗器械市场规模不断扩大。但国内创新龙头迈瑞和全球器械创新巨头在收入体量上还存在着巨大差距，国内企业应在国产医疗器械发展上需求突破性创新。
2.进军医药海外市场
未来制剂出口企业将在医药市场中脱颖而出。制剂出口企业已经证明了自己的质量能力，长期来看，其研发回报率更高、规模优势更加明显。
制剂出口企业要抓住美国、中国两大核心注射剂市场。美国市场对注射剂GMP要求高，扩产周期长，但竞争力小，利润丰厚，市场空间大，而在海外获得了批文就意味着已经在国内通过了一致性评价，相对高的定价与良好的竞争格局可抢占国内庞大的市场。
3.重视零售终端
一系列“医药分开”的政策中，均强调“医药分开”，从基本药物到所有药品，并不断扩大试点省份及城市范围，取消了公立医院的药品加成，支持零售药店连锁发展。
早期新版GSP的实施及动态核查、专项整治以及新修订的《药品管理法》对药品全过程监管制度的完善，进一步挤压了单体药店、小型连锁的生存空间，而与此同时，大型连锁药店则凭借自身经营范围、经营面积、执业药师以及药品存储配送等方面的优势加速扩张。大型连锁药店品牌及价值凸显，处方外流时机逐渐成熟。
“4+7”集采模式及“两票制”的推行，使得药企在医院市场销售压力大，众多药企纷纷将目光投向零售渠道，需求与零售终端的合作，以期分散风险。
4.风险提示
新药研发不达预期或失败的风险；一致性评价不达预期的风险；企业创新药处于临床研发期，周期长、投入大，进度有一定的不确定性；药品生产、销售方面可能触及到的法律问题；政策改革的不确定性风险。（医改进入深水区，行业政策具有不确定，可能会对现有行业竞争生态和竞争格局造成影响）
医药制造业大数据分析报告 | iCourt
结语
通过大量的案件分析，我们发现在高发案由的案件中，无论是买卖合同纠纷、借款合同纠纷还是建设工程纠纷等产生的根本原因均在于创新能力的缺乏。随着新修订的《药品管理法》的发布，完善和制定了一系列制度；鼓励药品创新，加强事中事后监管等。将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，此次修改将为公众健康提供更有力的法治保障。
对于未来药企的发展，创新是关键。通过政策驱动，我们认为未来药企加大对药品、医疗器械、疫苗的研发力度，将使药企获益匪浅；同时，我们不能管中窥豹，海外市场大，竞争力小，在提升创新能力的同时要试着进军海外市场。此外，应重视与零售终端的合作及可能存在的风险，降低药企在医院市场的销售压力。
随着我国医改的逐步深入以及新药审批政策、产业结构和布局政策、药品集中采购政策、药品监管政策、药品价格管理政策、医药科技政策等产业政策的不断完善及行业监管的逐步规范，药企迎来了前所未有的变革。
本文通过剖析药企的发展现状，探究纠纷背后的原因，找出问题的源头，并针对这些问题提出相应对策，以期为药企的发展及风险防范指明思路。
案例来源：Alpha案例库
地域：全国
行业：医药制造业
裁判时间：2018年1月1日-2018年12月31日
案件数量：15445件
数据采集时间：2019年9月
一、具体数据分析
1.案件总量及纠纷变化趋势
2018年，全国医药制造业的案件总量为15,445件。争议标的总额为1,507,101.57万元。纠纷变化趋势如下图：
医药制造业纠纷案件数量在波动中上升，这充分反映了药企创新力不足、规模小而分散、融资难等现状与我国在药品质量及药品流通等方面采取的政策及行业监管存在着矛盾。
2.审理程序分布
2018年，全国医药制造行业案件审理程序为一审的占47.51%，二审的占15.92%，再审的占3.40%，执行的占30.01%，其他的占3.16%。具体情况如下图：
医药制造业的案件案情较为清晰，无论是买卖合同纠纷、借款合同纠纷、建设工程施工合同纠纷还是劳动合同纠纷等，当事人的诉求大多是为了索要货款、借款、工程款、工资等。因此一审过后即完结的案件较多。
而执行案件多发的直接原因是因为当事人不主动履行生效判决的案件，而当事人不履行生效判决的根源在于没有可供执行的财产。2018年执行案件共512件，其中在法院穷尽各种司法手段之后，当事人仍未有可供执行的财产或者财产已被其他法院查封致使法院裁定终结执行程序的案件高达262件，在所有执行案件中，占比51%。
3.主要案由情况分析
2018年，全国医药制造业的高发案由主要集中在借款合同纠纷，买卖合同纠纷，劳动争议，建设工程合同纠纷等方面。具体情况如下图：
争议标的总额从高到低排名前三的依次是借款合同纠纷，买卖合同纠纷，建设工程合同纠纷。
借款合同纠纷是第一大案由，由借款合同引发的纠纷案件共2990件，其中民间借贷与金融借款引发的纠纷案件最多分别为1406件，855件；涉及的争议标的总额为707,751.81万元，在所有案由的争议标的额中排第一位。
无论是民间借贷纠纷还是金融借款合同纠纷，产生纠纷的主要原因都是因为药企向个人或金融机构借款未能按时归还或药企为个人或其他企业的借款合同提供担保引发的纠纷。
那么药企为什么需要借钱？为什么要为个人或企业进行担保呢？除了上文所提到的政策及行业监管带来的影响外，与我国药企的现状也有很大的关系。
在我国的药企中，中小企业占比80%。融资难一直是制约我国中小药企发展的“瓶颈”。药企与其它企业不同，药企存在药品研发投入高、资金占用周期长、投资风险大和资金回笼慢等问题，加上药企创业初期资金需求量较大，2018年中国医疗产业完成的融资规模与融资数量均大幅上升，达到历史新高，但融资情况却不尽如人意。
资料来源：投中网
数据来源：甘肃省社会科学院
在实务中，在中小企业急用资金之时，由于中小药企规模小、信用度低、缺乏资产抵押、缺乏担保等问题，银行多会选择不放贷或提高贷款利率。
因此，药企主向亲朋、商业伙伴借款或彼此之间进行互助担保成了最主要的融资方式。但由于信用信息甄别难度大且民间借贷一般利息较高，因此，药企的运行成本和偿还风险会增加；而在互保中，会出现保证金无法退回或被骗担保等情形，故而因借款合同引发的纠纷案件居高不下。同时，民间借贷中往往涉及利息、罚息、复利等问题，因此，争议标的总额较大。
买卖合同纠纷是第二大案由，导致纠纷的原因大多是药企拖欠同行或其他公司货款或货物引发的纠纷，涉及争议标的总额为120,658.59万元。导致药企因拖欠货款或货物而违约的原因有多种，大致分类如下，其中最重要的原因是药企经营困难，停业停产，无付款能力。
随着我国一系列医药政策的推行，国家对医药行业的监管力度逐渐加大，整个医药行业的应对策略大致分为三种：黯然退市、转型、并购。由下图可见，药企数量自2017年见顶后持续回落，预计药企数量将进入长期萎缩状态，行业整合提速。
近年来医药制造业企业数量的变化，资料来源：国家统计局
劳动争议是第三大案由，劳动争议纠纷的原因多为劳动合同纠纷，如追索劳动报酬（加班费、工资）及经济补偿金等。而企业未能支付劳动报酬或经济补偿金的原因大多因为企业经营不善，已进入了破产清算阶段或已处于停产状态。该类案由不涉及争议标的额。
作为第四大案由的建设工程纠纷，虽然在争议标的总额上排名第三位，但结合案件数量分析，此类案件争议金额相对较大。
在2011年版 GMP 改造的政策背景下，一些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版 GMP 要求对制药企业生产硬件进行改造和革新，无论企业选择哪种方式，都需要投入大量的资金进行工程建设。可喜的是新修订的《药品管理法》取消了 GMP、GSP 认证，相信在未来，由于GMP改造导致的新的建设工程纠纷数量将会急剧下降。
与公司有关的纠纷是第五大案由，涉及争议标的总额为90,468.86万元。该种类型的纠纷同样涉及到医药企业融资的问题，上文提到的商业银行贷款和民间借贷等属于债务融资，而与公司有关的纠纷（增资扩股、股权转让等）多为药企进行股权融资造成的。
增资扩股属于股权融资中私募发售的具体表现形式之一。私募发售是股权融资的方式之一，主要是向特定的投资人（往往具有先进的管理经验）出售股权，以参股的形式成为公司的股东，参与医药企业的经营和管理，最后通过 IPO 退出。具体形式可包括增资扩股、老股东转让股权、增资和转让同时进行等。
4.案件争议标的额分析
2018年，全国医药制造业标的额在10万元以下的占46.21%，这类案件主要集中在买卖合同纠纷与侵害商标权纠纷。1000万元至1亿元的占5.22%，1亿元以上的占0.28%。
此类案件主要集中在借款合同纠纷，包括金融借款合同纠纷和民间借贷纠纷。无论是向商业银行贷款还是进行民间借贷，药企的目的都是为了进行债务融资，由于融资涉及到企业的兴衰胜败甚至是生死存亡，因此融资标的额较高。
二、未来药企的发展方向及风险提示
1.加大医药科技创新力度
①创新药时代到来
2019行业发展进入了新阶段
近年来医药行业收入及利润增速情况
在第一阶段中有品种、敢销售的公司成长较快。2009年新农合医保开始，给医保基金注入了资金新来源。2010年《限制抗生素使用》的政策拉开了医保控费的序幕。这一阶段的药品企业受压，医疗器械、医疗服务等企业受益。第三阶段2016-2018阶段，药品质量管控趋严，药物审批加速，仿制药推行一致性评价，药品行业增速回升。第四阶段，随着带量采购的推行，仿制药受到压力，辅助用药逐步退出历史舞台。
2019年8月26日，全国人大常委会在关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》的说明中，进一步对药品审批制度进行了改革：
一，不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证；
二，将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。创新的治疗性用药得到鼓励。
近年来部分鼓励医药创新的政策
新修订《药品管理法》明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
一是明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任；
二是要求在审批药品时，同时审查药品的安全性、有效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力；
三是规定药品上市许可持有人可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品；
四是要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
医保目录调整，为创新药的发展提供动力
《2019年国家医保药品目录调整工作方案》于2019年4月19日在国家医保局公布，本次调整优先考虑癌症等疑难重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等国家基本药物中的非医保品种。
未来医保在创新药、优质仿制药上的比例将会提升，仿制药恶性竞争的局面将难以为继；新修订《药品管理法》增加规定了国家遴选适当数量的基本药物品种，规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。医保未来的调整将更为常规化，届时药品的覆盖面会更广，可及性会更高。
2013-2018医药行业研发投入占比
研发能力是医药企业的立足之本。自2010年以来，国内药企开始重视对研发的投入，研发投入占比从2010年的2%提高到2018年的5%左右，但与全球医药巨头研发投入占比普遍高于10%的现状相比，我国药企的研发投入占比还存在很大的差距。
2007-2018全国医药巨头研发投入占比情况
以仿制药竞争壁垒的变化为例，可知未来研发能力是企业保持持续盈利和提升竞争力的关键。随着带量采购政策的推进，未来普通仿制药的高额利润时代将终结。
全国人大常委会关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》的说明中指出，草案的思路之一是是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新。
未来高壁垒、仿制难度大的企业将胜出。
仿制药竞争壁垒的变化
1.科创板上市条件的利好作用
以科创板为例，上市至少满足下列标准之一：
1.预计市值≥10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于5000万元，或者预计市值不低于10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元；
2.预计市值≥15亿元，最近一年营业收入不低于2亿元，且最近三年研发投入合计占最近三年营业收入的比例不低于15%；
3.预计市值≥20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元；
4.预计市值≥30亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元；
5.预计市值≥40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
而A股现行板块主板的的上市条件：
1.最近3个会计年度净利润均为正数且累计超过3000万元，净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据；
2.最近3个会计年度经营活动产生的现金流量净额累计超过5000万元或者最近3个会计年度营业收入累计超过3亿元；
3.最近一期末无形资产占净资产的比例不高于20%；
4.最近一期末不存在未弥补亏损。创业板标准：1）最近两年连续盈利，最近两年净利润累计不少于1000万元；2）最近一年盈利，最近一年营业收入不少于5000万元，最近一期末净资产不少于2000万元，且不存在未弥补亏亏损。
科创板上市条件更加灵活多样，允许重研发、未盈利的企业上市。
选择CRO降低财务成本和研发风险
中国 CRO 行业市场规模及增速
一方面是创新药IND申请数量的快速增长，临床试验需求急剧膨胀。另一方面。国家推动仿制药一致性评价，BE试验数量大增。
这些因素带来CRO需求快速增长。选择CRO可以降低财务成本和研发风险、加快新药上市。依据成本、风险和市场机会三项指标评估，未来中CRO将在医药研发服务中占据优势地位。
创新疫苗大产品将迎来第二波大浪潮
17年下半年到18年上半年HPV疫苗投入市场快速放量引起的催化反应是疫苗行业出现了第一波浪潮的表现。而当前沃森的13价肺炎结合疫苗预计将上市销售有望成为行业的大催化剂。
随着国内潜力逐渐释放，《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》及新修订
的《药品管理法》的发布，疫苗行业进入到大产品大时代的高景气周期。
围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切是《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》的思路之一，同时新修订的《药品管理法》强化对疫苗等特殊药品的监管。
除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度；要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。并规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；同时要求建立健全的药品追溯制度并加大对药品违法行为的处罚力度。
国产创新医疗器械发展需求突破性创新
政策鼓励国产创新医疗器械发展，加大重点医疗器械发展支持力度，加速国产替代。
近年来我国医药器械市场规模与增速
近年来，我国医疗器械市场规模不断扩大。但国内创新龙头迈瑞和全球器械创新巨头在收入体量上还存在着巨大差距，国内企业应在国产医疗器械发展上需求突破性创新。
2.进军医药海外市场
未来制剂出口企业将在医药市场中脱颖而出。制剂出口企业已经证明了自己的质量能力，长期来看，其研发回报率更高、规模优势更加明显。
制剂出口企业要抓住美国、中国两大核心注射剂市场。美国市场对注射剂GMP要求高，扩产周期长，但竞争力小，利润丰厚，市场空间大，而在海外获得了批文就意味着已经在国内通过了一致性评价，相对高的定价与良好的竞争格局可抢占国内庞大的市场。
3.重视零售终端
一系列“医药分开”的政策中，均强调“医药分开”，从基本药物到所有药品，并不断扩大试点省份及城市范围，取消了公立医院的药品加成，支持零售药店连锁发展。
早期新版GSP的实施及动态核查、专项整治以及新修订的《药品管理法》对药品全过程监管制度的完善，进一步挤压了单体药店、小型连锁的生存空间，而与此同时，大型连锁药店则凭借自身经营范围、经营面积、执业药师以及药品存储配送等方面的优势加速扩张。大型连锁药店品牌及价值凸显，处方外流时机逐渐成熟。
“4+7”集采模式及“两票制”的推行，使得药企在医院市场销售压力大，众多药企纷纷将目光投向零售渠道，需求与零售终端的合作，以期分散风险。
4.风险提示
新药研发不达预期或失败的风险；一致性评价不达预期的风险；企业创新药处于临床研发期，周期长、投入大，进度有一定的不确定性；药品生产、销售方面可能触及到的法律问题；政策改革的不确定性风险。（医改进入深水区，行业政策具有不确定，可能会对现有行业竞争生态和竞争格局造成影响）
医药制造业大数据分析报告 | iCourt
结语
通过大量的案件分析，我们发现在高发案由的案件中，无论是买卖合同纠纷、借款合同纠纷还是建设工程纠纷等产生的根本原因均在于创新能力的缺乏。随着新修订的《药品管理法》的发布，完善和制定了一系列制度；鼓励药品创新，加强事中事后监管等。将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，此次修改将为公众健康提供更有力的法治保障。
对于未来药企的发展，创新是关键。通过政策驱动，我们认为未来药企加大对药品、医疗器械、疫苗的研发力度，将使药企获益匪浅；同时，我们不能管中窥豹，海外市场大，竞争力小，在提升创新能力的同时要试着进军海外市场。此外，应重视与零售终端的合作及可能存在的风险，降低药企在医院市场的销售压力。