中药配方保护问题研究（上）

对医药行业来说，“没有专利，就没有新药”，专利是医药类企业发展的核心动力。在医学领域中极具传统特色的中药行业，中药配方的重要性不言而喻。近年来随着国家对传统中药的保护力度逐渐攀升，中药配方及相关产品可选择的保护方式逐渐增多。多样化的保护方式回应了中药行业对保护场景及保护力度的特殊需求，企业如何在公开与不公开的多种保护方式中选取与自身需求相匹配的保护策略至关重要。本文将中药配方保护方式以是否公开进行区分，通过对各种保护方式的利弊进行分析，分别从生产、经营、宣传的角度就中药企业如何对其掌握的中药配方及产品进行合法合规地保护提供思路。
一、中药配方的公开保护
（一）发明专利保护
《专利法》第五十五条使用了“取得专利权的药品”的概念，《专利法实施细则》在第七十三条对上述概念进行了细化，即解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。上述规定均表明药品属于专利申请的范畴，只是“疾病的诊断和治疗方法不受保护”。据行业现状，现有医药领域专利申请类型包括三种：产品，方法和用途。其中可申请专利的医药产品包括中草药有效成分、基因表达产物、微生物菌剂、细胞株等化合物，药物、保健、美容护肤、化妆制品等合成物，医疗设备及医疗器械等固体物；方法型专利包括药物制备、纯化、检测、药材炮制、提取、处理等方法；用途型专利包括新产品、已知产品新用途等。
中药作为药品的一种类别，其中一些饮片、中药配方、提取物、诊断制剂、制药设备、含中药食品、化妆品等中药产品，药材栽培技术、中药饮片炮制、储存工艺、中药组合物的制备方法、含中药食品、化妆品制作方法，新药或老药新适应症等可以通过申请发明专利的形式寻求最大保护。
（二）专利保护的利弊
专利制度是目前对中药配方保护方式中较全面彻底的一种方法，保护阶段覆盖开发、实验、生产全过程，具有极强的排他性；对于企业自身来讲，获得发明专利的授权能够有效保障中药领域新药开发资金的回收与获益，在技术与市场上的竞争力更大；作为司法保护方式，专利侵权责任承担方面的规定较为清晰，保护力度相对更强。
然而，根据行业数据统计显示，我国90%以上的中药都没有申请专利。这种现象的原因主要有以下几点：1、反公开原因：专利申请意味着药方成分的公开，由于中医药材的特性，业内人士在掌握原有方剂的基础上，极易通过比例调和、相同功效药材替换等方式创造出新的配方。这样就可以实现在不侵犯原有药方专利的基础上，推行相似功效的产品并在市场上与原权利人形成竞争；2、保护期原因：发明专利因为保护机制系统、完全，申请审批的时间较长，自申请日起至授权长达3-5年。虽然专利法对新药类发明审评审批占用的时间进行了补偿，但新药批准上市后总有效专利权期限仍然不超过十四年，这常常导致申请人难以获得开发方剂的预期收益；3、作用机理原因：西药单一化合物的结构使其成分清楚，作用机理明确，专利化多为必然选择。而中药主要来源于多代行医者的临床实践，多为直接从人体实验获得，药效确定。但是其作用机理难以用现代语言准确表述，往往不易达到专利要求的标准；4、实质救济原因：因为中药材来源及功效可替代性原因导致中药类专利侵权难以认定，配方改良、“换汤不换药”等情况时常发生，常常导致申请人受到侵犯的中药专利权无法得到实质性救济；5、环境原因：我国现存的专利法规范起步晚、在国际上并不健全，国人对于经典名方等中药配方的保护力度不够，导致国际专利侵权时有发生，但现有的保护方式很难拓展到国际领域。
2020年4月，国家知识产权局起草发布了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称指导意见）。该指导意见以遵循中医药发展规律，鼓励中医药发明创新为目标，以中医理论为指导、临床价值为导向，从说明书充分公开、权利要求创造性等多个方面明确中药领域适用的审查规则，在一定程度上能够解决相关权利人的上述顾虑。在说明书充分公开的审查中，分别对中药材名称、技术效果的充分公开进行了具体规定；在创造性的审查当中，指导意见强调站位中药本领域技术人员，掌握中医基础、诊断、治疗等方面的基本理论，熟悉组方配伍的常见规律和变化原则，针对“加减方”、“自组方”等常见的中药申请类型着重适用“确定最接近的现有技术、确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题、判断是否显而易见”的三步法判断，并佐以大量案例阐释。上述指导意见能够使专利审查规则与中医药传统理论体系相适应，改善现有制度对中医药专利保护的不适配。随着该指导意见的生效试用，未来中药专利质量及实质保护将进一步提升。
二、中药配方的非公开保护
（一）国家保密保护
国家保密是目前最高保护等级，《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》中将中西药品、医疗器械的科技保密项目的密级划分为：绝密级，保密期不超过三十年；机密级，保密期不超过二十年；秘密级，保密期不超过十年。中药作为我国特有的生产技术诀窍及传统工艺技术，其中涵盖的中草药、中药材的特殊加工技术和饮片传统炮制的关键技术、疗效独特的中成药处方、疗效显著的单方、秘方、验方等均可以申请为国家保密药方保护。
国家保密药方对中药的药材、制作工艺、药效等要求极高，注册时药效、安全性、副作用无法达到国家级标准要求的，很难以国家保密配方的形式得到保护。目前国内中药领域中，仅有片仔癀、云南白药为绝密级保护，速效救心丸为机密级保护，安宫牛黄丸（北京同仁堂）、华佗再造丸（广州白云山奇星药业）、六神丸（杭州雷允上）、麝香保心丸 (上海和黄药业）、龟龄集（广誉远）、定坤丹（广誉远）为秘密级保护。
（二）中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，国务院制定《中药品种保护条例》（以下简称条例）对境内生产制造的、列入国家药品标准的中药品种进行分级保护，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申报成功的，由国家药品监督管理局发布《中药保护品种公告》并列明保护品种号。具体保护条件详见下表：

作为我国特有的中药行政法律监督管理制度，条例赋予了中药品种保护严格的行政责任。赋予中药一级品种保护的，其工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。赋予中药保护品种保护的，擅自仿制和生产的单位以生产假药依法论处。伪造中药品种保护证书生产、销售的，没收其全部有关药品及违法所得，并可处有关药品正品价格三倍以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。但是，这种品种保护无法通过诉讼行使权利。此外，中药品种保护制度的申请主体只能是生产企业，而不是药方实际掌握主体。且中药品种保护可以授予多家企业，权利不分先后，这对具体配方及其工艺制法的保密成本较高，有泄露的风险。实践中，尚未寻求生产企业合作的开发者或研发公司，难以直接就中药品种保护制度享有利益。后续开始药品规模化生产后，开发者或研发公司对泄密风险也不可控。
（三）商业秘密保护
商业秘密自始伴随着信息公开与保密的争论，该制度最终归纳至知识产权体系正是各种利益衡量的结果。除了发明专利这种“以公开换保护”的方式对中医药相关秘方的保护，相关权利人还可以按照《反不正当竞争法》第九条规定的“商业秘密”形式对中药技术信息进行保护。现行法规对侵犯商业秘密行为也建立了系统的刑事、行政及民事赔偿等责任。
商业秘密保护的主要是中医药经典名方的配方和生产方法，中药生产工艺复杂，配方也复杂多变，如果不知悉相关配方和生产工艺，很难通过成品逆向推导。
但商业秘密保护的前提是中药秘方处于保密状态，这要求中药生产的每个环节都不能出现纰漏，否则会造成配方外泄，进而导致企业丧失对该秘方所享有的权利。企业若选用以商业秘密的形式对中药配方进行保护，在后续产品生产与推广上更为省力，但是在运营过程中要格外注重保密措施的制定与执行。只要企业制定合理、严密的保密措施，中药配方的保密性远有超过专利、中药品种保护等公开方式保护期限的可能。
（四）非物质文化遗产保护
非物质文化遗产是为保护各族人民世代相传、与群众生活密切相关并被视为文化遗产组成部分的各种传统文化表现形式及相关实物和场所，包括医药和历法等。截止今年，国家级非物质文化遗产代表性项目名录中涉及传统医药类项目有23项，涉及182个申报地区或单位，代表性传承人131人。其中“中医针灸”和“藏医药浴法”均先后列入“人类非物质文化遗产代表作名录”。因此，疗效显著的中药配方权利人可以考虑采用非物质文化遗产的保护方式。
申保非物质文化遗产相较于国家秘密难度系数虽有降低，但申报时仍要满足突出贡献、典型性、代表性、传承性、鲜明性等特点。除此之外，对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，还应开展中医药学术传承项目，开展传承活动，培养后继人才，这些对企业运营的成本要求极高。