《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》审议通过、北京拟明令禁止使用AI自动生成处方

食药行业资讯
2023年8月
第32期 共49期
1、《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》审议通过
国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。
延伸阅读与提示
目前，我国医药工业仍存在着在前沿领域原始创新能力不足，协同发展的产业生态尚未形成等问题。《计划》的提出是为了提高医药工业和医疗装备产业的韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板。药品企业可以根据自身情况，优化产业布局，加强与上下游企业的合作，提高产业集中度和市场竞争力。药企在提高研发能力的同时，也需要关注生产经营潜在的法律风险，做到提前防范，合规经营。
参考链接：
https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202308/content6900133.htm
2、第四批鼓励研发申报儿童药品清单公布
8月23日，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家药监局制定的《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》公布，共入选24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。《清单》主要有四个特点：一是突出临床用药需求。清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；二是贴近儿童用药特点。多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；三是关注罕见病患者群体。经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药；四是兼顾企业研发积极性。清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。
延伸阅读与提示
儿童用药安全一直是国家各部门的关注重点。此次清单遴选删减5种药品，综合考虑了临床用药的必需性和企业研发的可行性。后续国家卫健委也将协同协同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，以支持儿童药品供应保障高质量发展。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202308/89912faae4994521a3b09a1ce292815c.shtml
3、2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息公布
8月18日晚，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，将390个通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。其中，目录外西药和中成药有226个，目录内西药和中成药有164个。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，下一步，国家医保局将根据公示期间收到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品范围，并向社会进行公布。后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。
延伸阅读与提示
基本医保的功能定位主要是有效减轻参保患者的就医购药经济负担。国家医保局表示目录调整工作将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，牢牢把握“保基本”的定位。同时，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/8/18/art109_11184.html
4、《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准公告
国家药监局发布《关于发布<医疗器械注册与备案管理基本数据集>等4个信息化标准的公告》。本次公布的信息化标准包括《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》。
延伸阅读与提示
四份公告是关于医疗器械注册与备案管理的信息化标准，旨在规范医疗器械注册与备案管理的信息化工作，提高数据质量和管理水平，促进医疗器械行业的健康发展。《公告》对医疗器械注册与备案管理的基本数据集进行了规范，有利于企业更好地管理和利用数据和促进医疗器械行业的信息化建设。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230818173318104.html
5、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》公开征求意见
《意见》明确药品注册证书有效期由药审中心在审评中与申请人沟通交流后，根据上市后研究工作的完成时限及审评完成时限确定。原则上，可在上市后研究完成时限的基础上增加一年。根据《意见》，药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。意见反馈截止时间为2023年9月25日。
延伸阅读与提示
《意见》旨在规范药品附条件批准上市申请的审评审批工作程序，加强药品质量和安全监管，提高药品审评审批效率。具体而言，该文件对药品附条件批准上市申请的审评审批工作程序、申请材料的要求、审评标准和技术要求等方面进行了详细规定。建议相关药企保持对征求意见稿的关注，以便及时调整生产经营行为，合规生产经营。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230825104212129.html#:~:text=%E4%B8%BA%E8%BF%9B%E4%B8%80%E6%AD%A5%E5%AE%8C%E5%96%84%E8%8D%AF%E5%93%81,%E4%BC%9A%E5%85%AC%E5%BC%80%E5%BE%81%E6%B1%82%E6%84%8F%E8%A7%81%E3%80%82
6、第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报
8月28日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。《通知》指出，属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。填报企业需登陆国家医保信息平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”）。审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第九批国家组织药品集中采购的申报依据，相关企业需正确填写相关信息。
延伸阅读与提示
企业的产能以及原料药自产能力是集采关注的重点。需要申报的企业应关注委托生产、批件转让、关联关系信息等，这是国家医保局为了防范串通报价等情况的出现而新增设的内容。中标企业进入集采后供货量增加，应更加重视日常运营经营制度体系的构建，将风险防范放在前头，以保证合规生产，合规经营。
参考链接：
https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2023/08/28/12689.shtml
7、北京卫健委拟明令禁止使用AI自动生成处方
8月21日，北京市卫健委公布《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》（征求意见稿）。《办法》指出医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。医疗机构开展互联网诊疗活动要加强药品管理，处方应由接诊医师本人开具，经药师审核合格后方可生效，严禁使用人工智能等自动生成处方。意见征求截止至9月16日。
延伸阅读与提示
近年来，“互联网+医疗健康”发展迅速。从互联网医院到部分病患者互联网问诊可进行医保报销，各地也积极出台政策支持在线医疗全面发展。但频繁出现的先药后方、AI开处方、诊疗事故等乱象，为互联网诊疗埋下隐患。2022年，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，第21条明确指出“处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方”。此次北京市规定“严禁使用AI生成处方”，是对第21条的落实。
参考链接：
https://news.cctv.com/2023/08/22/ARTIyI8SgtXEmrzMjVxoONPy230822.shtml