医疗器械进口合规导读（二）：医疗器械平行进口的法律风险

一、引言
本系列上期推送对医疗器械进口的关务和流通监管的合规要点进行了介绍，本文将在其基础上，聚焦医疗器械平行进口行为，对其在违反医疗器械监管要求、商标侵权及不正当竞争的法律风险进行分析，以期促进医疗产业健康发展。
医疗器械平行进口是指是指未经商标权利人授权的进口商将由商标所有人或经其同意投放海外市场的合法医疗器械，在未经商标所有人授权的情况下进口到知识产权人或独占被许可人所在国或地区的行为。
虽然，理论和实践中，有观点认为平行进口行为可以适用权利用尽原则进行侵权抗辩，同时平行进口行为是国际跨境贸易的重要方式，符合经济全球化与贸易自由化的价值导向，有利于市场竞争和消费者福利。然而，一方面，商标权利用尽原则在商标平行进口领域适用具有争议；另一方面，医疗器械较之普通商品具有特殊性，关系人民的生命健康，在保障安全性和有效性方面有其特殊要求，权利用尽并非衡量其正当性的唯一指征，促进贸易自由化和品牌竞争等理由亦无法抵消医疗器械平行进口所带来的医疗安全风险。针对医疗器械平行进口的法律风险问题，我们不仅需要考虑商标侵权及不正当竞争风险，还需要将其置于医疗器械监管体系之下进行考量。因此，本文将着眼于医疗器械监管法规、商标法和反不正当竞争法，提示并分析医疗器械平行进口可能引致的法律风险。
二、关务和流通风险
依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《监管条例》”）的要求，医疗器械应当有标签、说明书，且标签、说明书的内容应当与备案或者注册的内容一致。从海关角度来说，如果平行进口的医疗器械未能在入境前具备符合《监管条例》规定以及相关强制性要求的中文说明书及中文标签的，将违反监管条例的规定，无法通过出入境检验，进而导致无法进口。从流通角度来说，即使顺利通关，平行进口的医疗器械的中文标签和说明书在一致性和真实性层面也存在不符合《监管条例》要求的违法风险。
首先，平行进口医疗器械的中文标签和说明书可能存在与备案或注册内容不一致的情形，进而产生违法风险。正常经过授权进口的医疗器械需经由境外医疗器械上市许可持有人或厂商附上中文说明书，并在初级包装、次级包装上张贴中文标签，这些中文标签的内容是在注册过程中已递交至中国国家药品监督管理局并得到批准的。而平行进口的医疗器械一般是知识产权权利人在其它国家或地区销售或者授权销售的商品，其说明书和标签当中往往并不包含中文内容。为符合相关强制性规定，平行进口企业通常会通过自行翻译产品官网介绍或其他语种文本标签或说明书的方式自行提供中文说明书，但这种方式不仅可能导致标签内容和产品在中国国家药品监督管理局的备案或注册内容不相符，而且可能还会引起重要信息的缺失或者翻译错误，对消费者造成误导。
此外，相关企业在报关过程中未经授权冒用代理人注册的医疗器械注册证等合格证明文件，以及制作、使用和附加产品中文标签和中文说明书的行为也会将平行进口的医疗器械引入到假冒产品的范畴之中。首先，《中华人民共和国产品质量法》在“生产者的产品质量责任和义务”一节中规定了产品应当有质量检验合格证明，因此医疗器械注册证等合格证明文件应当由生产者出具或者经生产者授权出具。而医疗器械平行进口企业并非生产者或经过授权的代理人，出具合格证明文件的行为可能构成冒用。此外，《医疗器械生产质量管理规范》第八章“生产管理”中规定了“产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求”。由此可以认为制作标签和说明书并将其附于特定产品属于产品生产制造过程中的环节。所以，即使医疗器械平行进口企业自行翻译的中文标签或中文说明书与产品备案或注册内容一致，未经授权附加中文标签和说明书仍然可能构成在生产者实施的完整生产流程之外对产品施加生产的行为，造成对产品制造的更改，从而使相关产品被认定为假冒产品。
三、商标侵权风险
根据《中华人民共和国商标法》（以下简称“《商标法》”），商标的使用是指将商标用于商品、商品包装或者容器以及商品交易文书上，或者将商标用于广告宣传、展览以及其他商业活动中，用于识别商品来源的行为。由此可知，《商标法》保护商标的基本功能，实质上是保护其识别性，以及在识别性基础上衍生出的质量保证功能和承载商誉功能。因此，判断未获品牌方授权的医疗器械是否构成商标侵权应着眼于是否损害商标基本功能。
在识别性层面，商标的市场价值在于对特定商业主体与特定商品进行联系，法律所要保护的利益是商标与商品的唯一、确定指向关系。消费者以商标作为媒介来寻找商品，减少搜索成本以提高交易效率，销售者能够按照自由意愿选择所需要的商品。在此意义上，侵害商标权在于破坏或者割裂商标与商品的能指与所指之间的指向关系，通过假冒或者仿冒来混淆视听，篡夺交易机会。一般而言，若进口企业未损毁或遮盖平行进口产品本身附带的品牌标识，亦未在产品上附加其他标识，商标与商品来源的对应关系明确、真实，使得一般消费者均可清晰识别商品来源于商标权人，则不会损害商标识别功能，亦不会构成商标侵权。反之则可能构成侵权。然而，在医疗器械领域，平行进口的产品大多使用外文商标，如果擅自粘贴中文商标，并同权利人在相同商品一贯使用的外文商标或中文商标造成一定程度的差异，可能会使商标所彰显的商标权人的主体身份和商品特征的功能受到损害，被认定为属于《商标法》第五十七条规定的“未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场”情形，构成商标侵权。
商标的质量保证功能是指商标向消费者传递使用相同商标的商品或者服务具有相同品质这一信息，商品质量担保功能的价值则是通过商誉来体现。消费者以信赖的商标所具有的商誉来认定相同商标具有相同的质量与品牌价值，对品牌的信任主要体现为对商誉的忠诚度。然而医疗器械平行进口行为对商标的质量保证和商誉承载功能均有所损害。在质量保证层面，若进口的医疗器械因不同区域的销售政策差异导致产品质量不同，使得所进口的产品无法符合我国相较于出口国的特殊质量认证标准，造成安全问题或违法情形的，所带来对商品的否定性评价均会通过标注在商品上的商标而指向其商标权人，破坏权利商标商品质量保证功能和商誉，对注册商标专用权造成实质性损害，可能会被认定为《商标法》第五十七条第（七）项规定的“给他人的注册商标专用权造成其他损害的”情形，从而构成商标侵权。在流通过程中，医疗器械平行进口对产品的风险监测和控制造成了挑战。对于普通医疗器械而言，平行进口的医疗器械并非从产品生产商处或者产品注册人/备案人授权渠道购买，而是在非授权的、质量不受控的渠道进口和流通的，其出厂之后无论是在境外还是在境内的贮运条件（温湿度等）都不在注册人/备案人和生产商的保证之下，已经脱离了品牌方和代理人的质量监管体系。对于高科技医疗器械而言，在平行进口的情况下，制造商及其代理人无法全面为医疗组织购买的高科技医疗器械提供保修服务。没有制造商或其全权代表的全力担保，可能会导致设备的停工，以及需要医疗组织支付额外费用进行技术维修，同样也会带来质量风险。由以上情形导致的产品质量问题所带来对商品的否定性评价亦会通过标注在商品上的商标而指向其商标权人，从而造成对商标商誉功能的损害。
四、不正当竞争风险
依据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称“《反不正当竞争法》”）第六条规定，经营者擅自使用他人有一定影响的企业名称，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的，属于以不正当手段从事市场交易，损害竞争对手的不正当竞争行为。
依据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国反不正当竞争法>若干问题的解释》（以下简称“《解释》”）第四条规定，具有一定的市场知名度并具有区别商品来源的显著特征的标识，可以认定为“有一定影响的”标识。依据《解释》第九条，市场主体登记管理部门依法登记的企业名称，以及在中国境内进行商业使用的境外企业名称，可以认定为反不正当竞争法第六条第二项规定的“企业名称”。依据《解释》第十二条，若引人误认为与他人具有商业联合、许可使用、商业冠名、广告代言等特定联系，可以认定为《反不正当竞争法》第六条规定的“引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系”。
实践中，我国企业平行进口、销售的医疗器械通常属于医疗器械领域国际知名品牌的产品，且品牌方名称往往是在我国药品监督管理局登记注册的企业名称，同时也属境外企业名称，可以认定为《反不正当竞争法》第六条第（二）项规定的“有一定影响的企业名称”。如果在销售活动相关的说明描述、宣传推广活动中没有采取合理的商业惯例的方式，使消费者产生混淆、误认的可能，即，使消费者误认为平行进口企业是商标权利人或是与商标权利人之间存在许可、授权、投资等关联关系的主体，可能构成不正当竞争行为，违反《不正当竞争法》的内容，导致消费者承受巨大的损失。而代理人因平行进口的不正当行为也会导致品牌声誉、消费者对产品的信赖度造成无法挽回的损失。
五、相关案例
（一）进口旧美容仪未注册强“闯关”被截获
2021年8月，厦门海关隶属东渡海关在对2台进口旧美容仪实施检验时，发现该批货物无型号标记，与申报不符，也无中文说明书、中文标签等，并且企业无法提供注册证书。根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械……没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”以及“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”，东渡海关依法对该批货物实施销毁处理。
（二）进口医疗器械“鱼目混珠”遭退运
2021年8月，厦门海关隶属东渡海关对一批申报品名为硬性角膜接触镜片、硬性角膜接触镜试戴片、隐形眼镜维修片的进口货物实施检验，发现实际到货品名为硬性角膜接触镜，与申报货物品名不符，且到货颜色有蓝色、绿色、紫色，其中紫色型号未列入医疗器械注册证。东渡海关依法出具《检验检疫处理通知书》，对该批货物中与注册信息不符的货物实施退运处理。
结语
由于其具有促进贸易自由化和品牌竞争的效用，平行进口所构建的“灰色市场”在合法性上存在诸多支持观点。然而医疗器械产业是事关民生福祉的重要产业，医疗器械的生产、经营、流通和使用均需遵守特定的法规和规章，平行进口医疗器械不仅会导致流通过程当中风险不受控，而且会使进口企业面临商标侵权风险和不正当竞争风险等合法性挑战。因此，在追求利润和品牌市场竞争力之外，医疗器械经营企业在决策过程中还应当审慎考虑各类因素，严格遵守相关法律法规，始终将消费者需求与安全放在首位，为消费者提供可靠的医疗器械采购渠道，如此方能有利于企业可持续健康发展。
参考资料
厦门海关发布2021年进口消费品诚信监管十大典型案例
感谢实习生黄咏祺对本文的贡献