“三品一械”广告审查管理办法（征求意见稿）快评速递

2023年5月29日，国家市场监督管理总局（“市监总局”）发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（“征求意见稿”），对已实施三年多的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（“暂行办法”）进行了修订。
此次修订并无结构性的重大调整，但仍颇具亮点（完整对比版请见文末附件）。我们特此对部分关心的内容速递寥寥薄见，与各位分享。
标注说明义务的更新
征求意见稿第5-10条与暂行办法的结构保持一致，集中对三品一械广告的相关标注说明义务进行规定。
“显著标明”内容的更新
征求意见稿第5-8条分别对药品、医疗器械、保健食品及特殊医学用途配方食品的广告应当“显著标明”的内容进行了修订。其中，要求相对提高的变化在于，所有“产品名称”均需要“显著标明”，而此前并无该等规定；而相对“便利”经营者的内容是，第5条允许经营者在无法在药品广告中全部标明“禁忌、不良反应”时，可仅标明主要内容并注明“详见药品说明书”，显然有利于广告的排版可行性及美观（请注意，第6条医疗器械广告部分并无此修订）。
同时，第7条第三款亦为此次新增，即“保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。”该条款后半部分系强调了实践中该类常见行为的违法性。例如在网页中开辟“科普专栏”宣传“传说中”具有多重保健功效的“白芸豆”，而“白芸豆”“恰恰”便是该产品的成分之一。但值得一提的是，虽然第三款颇有现实意义，但实质与标注说明义务无关，结构上略显突兀，与5、6、8条似亦缺乏统一性。
“显著标明”形式的更新
征求意见稿第10条对“显著标明”的形式提出了更新的要求：一方面，经营者需保证“广告发布时”所有依法应当“显著标明”的内容仍符合法规要求，即强调了经营者应对最终效果承担义务；另一方面，明确了相关内容在“音频广告中”仍应清晰完整播报，填补了此前声音广告部分的规则缺失。
禁止性要求的补充
征求意见稿第11-13条主要为针对三品一械广告中禁止性要求的规定与修订。
谨防“钻空子”
征求意见稿第11条第（一）（二）（六）（七）项的修订或可归纳为旨在防止部分经营者“钻空子”。第（一）项提醒经营者切勿怀有侥幸心理在广告中使用与军队有关的内容，且该等内容并非完全列举式，而是采用了“等内容”的兜底性规定，违法风险明显增加；第（二）项明确禁止利用“消费者组织”的名义作推荐；第（六）项补充了禁止任意、过量使用“医疗器械”，弥补了暂行办法此前的笔误漏洞；第（七）项删除“门诊”，防止部分经营者“咬文嚼字”，主张“非门诊即合法”。
引证内容“不再自由”
征求意见稿第11条第（八）项要求三品一械广告不得“含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容”。该条款为此次新增，且几乎没有在此前的法规文件中出现苗头。如此一来，三品一械广告将更加“简单”。
我们理解，由于三品一械产品对消费者生命健康的影响更为显著，监管要求本身即远高于普通产品，上述修订或旨在简化任何不正确、不准确信息对消费者的误导，尽可能保护消费者权益。
与《广告法》“肩并肩”
征求意见稿第12条规定不得在针对未成年人的大众传播媒介上发布三品一械广告；第13条规定不得在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布三品一械广告或利用代言人在网络直播中为三品一械产品作推荐、证明。
上述规定为此次新增，但并非全新要求。征求意见稿第12条与《中华人民共和国广告法》（“《广告法》”）第40条相同；第13条与《广告法》第19条、第18条相似，主要区别在于第13条强调了“网络直播”这一场景，体现了鲜明的时间特征。
审查程序的细化
征求意见稿第14~24条规定了三品一械广告审查相关要求，亦体现多处修订。
申请与受理
征求意见稿第17条对广告审查机关受理审查申请相关步骤的时限进行了细化规定，增强了行政程序的可预期性。
注销
征求意见稿第21条明确将产品功能主治、适应症等十余项内容的任何变更作为三品一械广告不得继续发布的充分条件，并要求申请人主动申请注销。
重新申请
根据暂行办法，如已审查通过的三品一械广告出现变化，申请人需要重新申请审查。此次征求意见稿第22条新增两种“虽变化但无需重新申请审查”的例外情形：“（一）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；（二）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反本办法第十一条有关规定的。”我们认为上述变化确实并非构成广告的实质性变化，作为“例外情形”具有合理性，实践中将为企业提供明显便利。
失效
征求意见稿第23条第三款首次规定了三品一械广告批准文号“失效”的情况，即：“依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品，自停止或者禁止生产、销售或者使用之日起，已经审查批准的广告不得继续发布，其广告批准文号自动失效。”
值得提醒的是，如企业确实遇到上述情况，应当注意及时撤下已发布广告，以免承担违法后果，例如被认定为未经审查发布三品一械广告。
审查对象的明确
部分内容无需申请审查
征求意见稿第25条对于无需进行三品一械广告审查的内容进行了明确，即：“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。”
如此前我们曾与各位探讨的，2023年陆续出台的《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》、《广告绝对化用语执法指南》等法规文件均对哪些信息属于保护消费者知情权之必要、不应属于“广告”范畴进行了规定。此次征求意见稿第25条修订之思路与此类似，体现了今年来新规的“流行趋势”，直接目的在于避免广告主体承受过度的、不合理的合规负担。
但是，与其他规则不同的是，征求意见稿的措辞并未明确表示上述列举出的内容不属于“三品一械广告”，而仅规定“无需申请广告审查”。其性质究竟为何，仍待市监总局的进一步解释。
部分内容需特别检查是否存在审查必要
征求意见稿第27条规定，三品一械广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责；链接内容属于依法应当进行审查的，应当单独申请广告审查。该规定旨在防止广告主通过植入外部链接与扫码的方式规避广告审查，对广告主的合规要求亦随之增加。
此次修订文本仅为征求意见稿，根据市监总局精益求精的作风及惯例，后续正式法规亦很可能出现相应修订，我们也将保持持续关注，及时为企业提供专业、前沿的合规意见。