医疗数据共享的新动向——《电子病历应用管理规范（试行）》发布

近日，国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布了《电子病历应用管理规范（试行）》（"《规范》"）。《规范》的目的是"为贯彻落实全国卫生与健康大会精神及深化医药卫生体制改革有关要求，规范电子病历临床使用与管理，促进电子病历有效共享，推进医疗机构信息化建设"。同时，《规范》第八条规定"电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。"《规范》于2017年4月1日起施行。
《规范》体现了国家在医疗数据共享方面一个相对明确的政策取向。《规范》出台前，就共享医疗数据而言，国家宏观政策方面虽然持积极态度，但规则层面存在一定障碍。
Ⅰ 积极的宏观政策
《促进大数据发展行动纲要》（国发[2015]50号，国务院2015年8月31日发布）
鼓励和规范有关企事业单位开展医疗健康大数据创新应用研究，构建综合健康服务应用。
《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发[2016]47号，国务院办公厅2016年6月21日发布）
到2017年底，实现国家和省级人口健康信息平台以及全国药品招标采购业务应用平台互联互通，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。到2020年，建成国家医疗卫生信息分级开放应用平台，实现与人口、法人、空间地理等基础数据资源跨部门、跨区域共享，医疗、医药、医保和健康各相关领域数据融合应用取得明显成效；统筹区域布局，依托现有资源建成100个区域临床医学数据示范中心，基本实现城乡居民拥有规范化的电子健康档案和功能完备的健康卡，健康医疗大数据相关政策法规、安全防护、应用标准体系不断完善，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本建立，健康医疗大数据产业体系初步形成、新业态蓬勃发展，人民群众得到更多实惠。
研究制定政府支持政策，从财税、投资、创新等方面对健康医疗大数据应用发展给予必要支持。推广运用政府和社会资本合作（PPP）模式，鼓励和引导社会资本参与健康医疗大数据的基础工程、应用开发和运营服务。鼓励政府与企事业单位、社会机构开展合作，探索通过政府采购、社会众包等方式，实现健康医疗大数据领域政府应用与社会应用相融合。充分发挥已设立的有关投资基金作用，充分激发社会资本和民间资本参与热情，鼓励创新多元投资机制，健全风险防范和监管制度，支持健康医疗大数据应用发展。
此外，北京市政府于2016年1月发布的《关于积极推进"互联网+"行动的实施意见》中也提到，"积极发展基于互联网的医疗卫生服务，支持第三方机构建设健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，逐步建立跨医院的医疗数据共享交换标准体系"，"整合优化信息资源，建设首都人口健康云，开展健康医疗大数据研究和成果转化，促进医疗新技术、新产品孵化"。
Ⅱ 规则层面的主要障碍
我们理解，在病历的信息共享方面，规则层面存在的主要障碍是《医疗机构病历管理规定》（国卫医发[2013]31号，国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局2013年11月20日发布，2014年01月01日生效）中的一些限制或禁止性规定，包括：（1）医疗机构应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学或研究目的泄露病历；（2）除为患者提供诊疗服务的医务人员，以及经卫生行政等部门授权的人员外，不得擅自查阅患者病历；（3）其他医疗机构因科研需要查阅病历的，应得到患者同意。
总之，《规范》出台后，在保护患者隐私及信息安全的前提下，医疗数据的采集、利用以及成果转化值得关注。
海问将对医疗健康领域的立法及实施情况将予以持续关注，并及时报告相关的重大进展。