中国 “药品专利链接制度”梳理及解读

2020年7月5日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“《药品专利纠纷早期解决办法》“），以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读。
同日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称“《药品专利纠纷司法解释》”），随后，国家知识产权局又发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称“《药品专利纠纷行政裁决办法》”）。
本文以《药品专利纠纷早期解决办法》为基础，并结合《药品专利纠纷司法解释》、《药品专利纠纷行政裁决办法”》以及新专利法中的相关规定，对我国目前试行的“药品专利链接制度”进行梳理和解读。
一、我国“药品专利链接制度”的发展脉络

在我国，药品专利行政保护和药品上市审批管理权分别由国家知识产权局、国家药监局两个行政管理部门承担，其在审批、管理等方面完全具有独立性，由此导致上市仿制药若存在专利侵权纠纷问题，往往只能留待药品上市后解决，为此，专利权人和仿制药企均需为此耗费大量成本。为解决此问题，我国逐步尝试探索建立相应纠纷解决机制。
2020年9月11日，国家药监局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿），尝试在我国推行“药品专利链接制度”，希望在仿制药审批上市之前解决相关的专利纠纷问题。
2020年10月17日，《专利法》的第四次修正在全国人大常委会议上正式通过，并于2021年6月1日正式实施。其中，该法第42条设置了上市药品的专利补偿期制度，该法第76条设置了药品专利链接制度。
2020年10月30日，最高人民法院发布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿），以此保障新专利法的顺利实施，以及完善与药品审评审批、行政裁决相衔接的诉讼程序。
2021年2月9日，国家知识产权局也推出相应的行政裁决配套机制，即《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(征求意见稿)，意在为新专利法的顺利实施提供更具可操作性的制度规范。
上述多项规定相继面世后，引发业界极大关注，经过数月讨论和各方博弈，直至2021年7月5日，国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院等部门密集出台了文首的系列规定。至此，中国版的“药品专利链接制度”正式落地。
二、我国“药品专利链接制度”的相关内容
根据《药品专利纠纷早期解决办法》政策解读的相关内容，可对该政策文件整理、划分如下：

1. 平台建设和信息公开制度
在《药品专利纠纷早期解决办法》第2条、第3条中，规定了药品专利信息登记平台的建设者和管理者为国家药监局，由国家药监局负责登记专利的公开。未在登记平台登记的相关专利不适用本办法。

2. 专利权登记制度
在《药品专利纠纷早期解决办法》第4条中，规定了专利权登记的主体是药品上市许可持有人，该主体对所登记信息的真实性、准确性、完整性负责，以及对异议的处理负责，登记的期限是获得药品注册证书后30之内，设置登记期限可以防止专利权人在纠纷未决时登记新的专利权，致使仿制药申请人不得不继续进行声明，引发新的纠纷，进而拖延仿制药审批上市时间。同时，该办法第15条规定了，故意登记与药品无关的专利或不应当予以登记的专利，则登记的主体应依法承担责任。
《药品专利纠纷早期解决办法》第4条中规定的登记信息内容，包括专利信息和药品信息，专利信息应与专利登记簿、专利公报相关信息一致，药品信息应与药品注册证书相关信息一致。同时，《药品专利纠纷行政裁决办法》第8条规定的提交行政裁决请求时、《药品专利纠纷司法解释》第3条规定的提起诉讼时，均需要提供上述登记信息。
《药品专利纠纷早期解决办法》第5条、第12条分别规定了化合物药物、中药和生物药可以在平台进行登记的专利权种类。
另外，《药品专利纠纷早期解决办法》第4条还规定了登记的医药用途专利与药品说明书的适应症或者功能主治应当一致。对于相同的“适应症”该如何理解，是否需要引入作用机理进行解释，例如，“肺癌”，是仅按字面解释理解，包括所有致病机理导致的肺癌，还是限缩理解为同一种致病机理导致的肺癌，如“EGFR突变肺癌”，亦或作相应扩大解释，将适应症扩展到作用机理，如所有“EGFR抑制剂”，即针对同一种靶点，无论用于哪种病症，均视为上述相同的适应症。笔者更倾向最后一种理解，在小分子药物领域，尤其是肿瘤药物领域，针对作用靶点进行新药研发是目前最主流的思路，对于疾病内在机理的认知使得药物的研发更具针对性，对化合物治病机理的研究和揭示不再仅仅是一种科学发现，而是已经成为本领域技术人员从药物作用靶点的角度研发新药的重要途径1。
相比美国《药品价格竞争与专利期补偿法》（也称为Hatch-Waxman法案）中的规定，仿制药申请人向FDA提交仿制药注册申请需依据“橙皮书”中登记的专利进行分类声明。FDA规定可以列入橙皮书中的专利有：活性化合物、剂型、组合物、医药用途。对于登记的专利是否符合规定没有明确的审核或监管机制，实践中，由公众或仿制药申请人发现和提出登记专利中存在的异议。
同时，韩国对《药事法》进行修改时，亦引入了专利链接制度，该制度中登记专利的清单被称为“绿色清单”，与美国的不干预原则不同，韩国的专利清单内容由MFDS（食品药品安全部）严格监管，在收到原研药企业提交的专利登记申请后，MFDS将对相关专利是否符合绿色清单的要求，尤其是专利与获批药品的相关性进行审查，在审查通过后将符合条件的专利相关信息登记在绿色清单中2。
相比之下，我国《药品专利纠纷早期解决办法》同样规定了登记专利的种类，但尚未明确规定对登记专利的审核和监管机制。《药品专利纠纷行政裁决办法》第10条规定了国家知识产权局在受理纠纷行政裁决时，要对涉案专利是否属于登记平台规定的专利类型进行审核，即在行政裁决受理时，由国家知识产权局对登记专利的类型进行审核。

3. 仿制药专利声明制度
在《药品专利纠纷早期解决办法》第6条中，规定了仿制药申请人在提交药品注册申请10日内要作出I类-IV类声明，其中，第IV类声明可能引发专利纠纷的，在提交IV类声明时要同时提交仿制药与专利权利要求的对比表。该声明由药监局在信息平台公开，仿制药申请人要将声明和声明依据以纸件和电子邮件的形式通知上市许可持有人。同时，《药品专利纠纷司法解释》第3条规定的提起诉讼时、《药品专利纠纷行政裁决办法》第8条规定在行政裁决请求书中，均应提交上述声明。
另外，该《药品专利纠纷早期解决办法》第12条规定了中药同名同方药、生物类似药参照化学仿制药进行声明。该办法第15条还规定了仿制药申请人提交不实声明，依法承担责任。

4. 司法链接和行政链接制度
《药品专利纠纷早期解决办法》第7条规定了专利链接机制，即纠纷解决启动是由专利权人或利害关系人对四类声明提出异议，提出异议的期限是在公开仿制药上市许可申请之日起45天内，提出异议的方式是向法院提起诉讼、或向国务院专利行政部门请求行政裁决，异议的内容是确认仿制药是否落入专利权保护范围。对行政裁决结果不服的可以向法院起诉。
在行政链接机制中，《药品专利纠纷行政裁决办法》第2条规定了行政裁决由国家知识产权局负责。同时，该办法第4条还规定了请求行政裁决应符合的具体条件包括：人民法院此前未就该药品专利纠纷立案、专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求。该办法第16条则规定了当事人对涉案专利提出无效宣告请求的，国家知识产权局可以不中止案件办理。
在司法链接机制中，《药品专利纠纷司法解释》第2条规定了由北京知识产权法院管辖该类案件。同时，该解释第5、6条规定了针对相同纠纷，在行政裁决请求已经受理的前提下，若当事人再向法院提起诉讼，法院应当受理或不中止。相关专利无效宣告请求已被受理的，法院一般不中止所述纠纷之诉。该解释第10、11条还规定了法院不予支持在所述纠纷之诉中提出的行为保全请求，且所述纠纷的若产生生效判决，其对在后针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼，具有既判力。
由于我国施行司法与行政并行的双轨制保护模式，若当事人先在国家知识产权局请求行政裁决，可同时在法院提出相关诉讼请求，但已先在法院立案的，不能再请求行政裁决。法院不能因专利无效宣告请求被受理而不予受理或中止诉讼。对行政裁决结果不服，可以向法院提起诉讼寻求救济。
但是，在上述文件中，关于“是否落入专利权保护范围”的审查或审判标准均未明确规定。结合《药品专利纠纷司法解释》第11条的规定，由于此类纠纷判决结果对后续的专利侵权纠纷具有既判力，故，该类案件中“是否落入专利权保护范围”的判定标准与传统的专利侵权判定标准，理应一致，可以作为侵权诉讼中给付请求的依据。
当然，在医药化学领域，专利侵权判定中的“等同原则”适用具有一定特殊性，首先，对于“化合物权利要求”，由于化合物构效关系密切，其活性与结构密切相关，结构上的微小改变可能引起活性的巨大差异，活性效果的难以预期使得很难将结构上的改变视作“等同”。同时，化合物及其各取代基团均具有明确的命名，不会因为字面理解不同造成对权利要求的解释范围不同。而对于“药物组合物权利要求”或“药物剂型权利要求”，药学上可接受的盐、辅料、载体、剂型等均为本领域常规要素，其在药物组合物中的活性、作用均比较明确，因此，常规组分之间的简单替换存在被认定为“等同”的风险。

5. 批准等待期制度
《药品专利纠纷早期解决办法》第8条规定了等待期制度，当“确认落入权利要求保护范围”之诉被立案或行政裁决请求被受理之后，国家药监局启动仿制药注册申请的等待期。需要注意的是，当仿制药申请人提起“确认不落入权利要求保护范围”之诉或提出行政裁决请求，等待期不启动。等待期期限为9个月，且等待期只设置一次。2020年，北京全市法院知识产权审判工作情况报告中指出，2016年以来全市法院专利案件的平均审理时长为274.5天（≈9个月），等待期期限与审理周期几乎一致，以确保在等待期内能够获得明确的纠纷解决结论。同时，等待期内技术审评不停止。另外，为避免当事人滥用等待期制度，《药品专利纠纷司法解释》第12条设置了相应配套措施。

6. 药品审评审批分类处理制度
《药品专利纠纷早期解决办法》第9条规定了分类处理制度，其中，直接转入行政审批环节的情况包括：确认不落入专利权范围、双方和解、专利被无效、超过等待期纠纷未决；待专利期届满前转入行政审批环节的情况包括：确认落入专利权范围、行政审批期间确认落入专利权范围。作出暂缓批准决定后，推翻行政裁决、双方和解、专利被无效、撤诉或撤回行政请求的，仿制药申请人可以提出申请，国家药监局可以作出是否批准的决定。同时，第10、14条规定了按照I－III类声明的仿制药上市申请的处理方式，以及已经获得批准上市的仿制药，所涉及的专利纠纷依据《专利法》的相关规定予以解决，不适用本办法。

7. 市场独占期制度
《药品专利纠纷早期解决办法》第11条规定了市场独占期制度，获得市场独占期的条件是首个挑战专利成功且首个获批上市的仿制药。
美国的市场独占期制度，即第一个向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ANDA，并包含第Ⅳ段声明的仿制药申请人，如果专利挑战成功，即与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权，则FDA将给予其180天的独占权保护。相比之下，我国的市场独占期要求更高、期限更长，首个挑战专利成功和首个获批上市两个条件缺一不可。一方面，挑战专利成功仅限于提出专利无效宣告且专利权被宣告无效的情形，不包括获得确认未落入权利要求保护范围的判决或行政裁决结果。另一方面，获得独占期的仿制药还需要满足“首个获批上市”而非“首个申请上市”的条件，除了要求仿制药申请人积极的提起专利挑战，还要求仿制药企尽早立项、研发、提出上市注册申请、提交完备的审评资料等多方面的积极准备。该条款也避免了美国药品专利链接中因仿制药未上市导致市场独占期丧失的情形。另外，该办法第11条还规定了独占期内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。由此可见，为了鼓励仿制药企积极地提起专利挑战，独占期对共同挑战成功的仿制药不具有约束力。

三、总结
尽管为贯彻实施药品专利链接制度，《药品专利纠纷早期解决办法》设置了七大制度模块，且最高人民法院、国家知识产权局亦出台了相关“司法解释”和“行政裁决办法”，但由于该制度首次在中国落地，无论理论资源，抑或制度架构，都有待实践检验。相信后续仍会有大量配套制度、实施细则出台，以进一步完善该“药品专利链接制度”的理解和适用，以期更好服务我国药品领域的创新发展。
参考文献
[1] 第118130号专利复审决定；
[2] 各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨，邰红等。