在“流量为王”的时代，企业推出产品能否在互联网领域一炮打响将对产品后期市场反馈有着深远的影响，而由于我国对于药械广告宣发限制要求远比一般企业产品广告要更为严格，这也使得品牌、产品广告犹如悬在药品、医疗器械企业头上的“达摩克利斯之剑”一般危机四伏。因此，药械企业如何在广告推广、产品宣发过程中做到严格遵守国家规定，避开违法情形并尽可能降低违法风险就显得格外关键。
本文将从药械企业以及企业内部广告审核人员的视角，剖析此类企业对互联网广告合规风险中的把控。[1]
一、药械产品广告合规痛点
1. 面对内部矛盾，审核人员的“灵魂拷问”
我们常用“风筝与线”来形容一个企业里前端部门与审核部门之间的关系。当一个产品需要投入市场时，市场、营销、战略等前端人员像风筝一样奋战在第一线，努力为产品赢得市场份额，而在背后指引他们飞得更高、更远的那根“线”便是审核部门，指引着前端飞得更稳、更久。
实践中，由于前端部门与审核部门的立场各不相同，二者关系难言和谐，用相爱相杀来形容更为贴切。前端人员有时会觉得审核的线绑得太死，拖慢了营销的速度或压制了市场宣传的想象力，审核人员则觉得前端人员飞得太高、太偏难以把控。于是，两部门就不得不耗费大量的时间和精力进行沟通和营销方案调整。这种矛盾会时刻煎熬着审核人员的心理，对于企业的广告审核人员来说，经常面临的是这样的灵魂拷问：
（1）审核的松紧度怎么把握？
其实在问到这个问题的时候，审核人员的内心是有一杆秤和一个标尺的，或者说有一个答案的。之所以还在纠结和挣扎，原因在于：一是你面临了很大的压力；二是你考虑了很多。压力可能来自于强势的前台，或者事后的甩锅；考虑得太多，你可能“设身处地”地替营销人员去考虑了。
解决这个问题，需要以“规矩和制度”代替人情和人际关系，做到：
A.立好规矩，有前后一致的判断标准。有一以贯之的标准，对事不对人，是最轻松的状态。所谓规矩做在前面，就是提前宣传；或者通过第一次、小项目与前端人员的接触，严格按制度办事，绝不松口，后续的工作才会顺利。
B．做好流程，保护和审理审核环节的权威。制度是合规和风控的核心，制度流程会解决你的压力，按规章制度办事，是审核人员勇气和底气的来源；当然好的制度还有一个协调处理争议的机制。
C．善借外力，坚持住底限。法律法规给药械领域的广告宣传划了很多的红线，这些要求就是企业和审核人员的底限。在受到前端人员压力过大时，审核人员可以借助外部专业律师的力量，或将要求严格的合作伙伴的做法向内部宣贯。
（2）审核工作量太大了怎么办？
在药械企业里，往往由法务、合规、风控人员在担任审核，其中，企业的对外宣传、广告文案，往往占据审核人员的大量工作时间，如果事无巨细地关注到位，审核人员往往会感觉工作量太大。这一方面会降低审核工作的积极性，另一方面有可能会降低审核的认真程度。解决这个问题，是需要把审核端“前移”：
A．事先制定的一套标准、模板。形成一个“模板免审+特殊专审的模式”，同时把审核介入周期前移，应该在推广宣传周期（如每年度的宣传周期）开始前；或者是新产品上市前，先把所有的宣传方案都预想一遍，制定标准模板（话术）。
B．通过制度来明确。制度上应当明确把审核介入的时点往前提，在宣传案、策划的初期阶段介入。
C．培训。不仅要培训法务、合规、风控等审核人员，也要培训前端人员。在策划案的形成初期，前端人员也会自动筛查掉不合适的方案，减少审核工作量。
（3）这点小事要不要让大BOSS知道？
合规无小事，这个理念不仅仅向法务、普通员工，还得往公司的高层灌输。我们经常说，企业文化就是老板文化，企业老板对于合规问题的重视程度，会在很大程度上影响整个企业。而一个事情是否上升到企业老板来解决，其根本不在于问题的合规性判断，而是问题如何得到解决。此时，还是需要合规制度出马：
A．制度，还是制度。在老板眼里，事情一定得分轻重缓急，分大小的。所以什么样的事情提交BOSS，在什么前提、节点下提交，都需要明确。比如说普遍性的问题、无法解决的冲突，需要制度来明确如何判断，经过哪些流程证明这个事情无法解决。如果事先在制度里有规定，则按照制度来，对人毫无压力。
B．设置协调机构与流程。制度里要解决什么问题，首先是要有一个能够协调各个部门、权力人员的机构（会议）或者机制，以及将事务上升到这个机构的流程。
2. 面对竞争对手和伙伴，企业该如何自处
医药行业，合作很重要，竞争则更为直接刺激。企业运营的合规与否，不仅有监管部门时刻关注，竞争对手也是“监督员”。关于产品的对外推广，我们常常遇到的问题是
（1）对方怎么做我们也怎么做吗？
人家做了，我们为什么不做？这是审核人员经常面临的问题。面临这样的问题时，我们要先请提问者思考这两个问题：
“不合规的广告真的有那么好的效果吗？”
“合规的宣传真的没有那么好的效果吗？”
其实这些问题很难证明，效果好也往往是策划人员的“自嗨”，但违法广告的后果我们都清楚；而且行政处罚有记录，互联网有记忆，它的违法后果、风险以及给企业带来的伤害是一直存在的。所以，一定要以我为主，无需效仿对手的不合规做法。
（2）强势的合作伙伴能不能帮我们“兜底”？
实际上，近年来，一些省级的电台、电视台被处罚的案例也屡见不鲜。这些看似强大的广告发布者/经营者们，在面临监管的时候也是自身难保的。法律法规对广告主、广告发布者、广告经营者各自的权利义务都有了明确的界定，相互之间不存在风险替代、吸收的可能性。因此，不能指望广告发布过程中的合作者为企业承担风险。
3. 面对层出不穷的互联网宣传模式，审核该如何认知
根据《广告法》的定义，广告是指商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的活动。随着药械厂商“拥抱”互联网媒介拓展销售渠道，医药、医疗器械行业也涌现诸如主播带货、短视频带货、测评、软文、探店等一系列突破传统的全新营销模式。
在厂商不断享受新兴媒介所带来的收益的同时，一系列违规、违法宣传问题也逐渐涌现，加之医药、医疗器械领域长期属于重点监管领域，药械厂商审核部门就不得不面对诸如判断营销方案是否构成广告、产品呈现方式是否需要前置审查、相关内容审核申请能否在实操中获得审批等诸多问题，稍有不慎企业便会面临处罚。我们整理了部分近期因违规互联网药械广告而受罚的案例。
处罚机关 | 处罚文书 | 当事人 | 宣传方式 | 违法行为 | |
1 | 广州市黄埔区市场监督管理局 | 穗黄市监处字〔2021〕496号 | 某医药连锁有限公司 | 直播 | 通过直播账号发布未经审查的药品、保健食品广告，以消费者名义、医生名义作药品、保健食品推荐的广告，误导消费者的广告 |
2 | 江苏省市场监督管理局 | 苏市监处罚〔2021〕00011号 | 江苏某生物医药有限公司 | 直播 | 通过直播发布未经审查的药品 |
3 | 上海市市场监督管理局 | 沪工商案处字〔2019〕第320201910046号 | 重庆某医药有限公司 | 口播、植入 | 未提交广告审查部门进行药品广告审查；广告内容与说明书不一致 |
4 | 北京市通州区市场监督管理局 | 京通市监工罚（2020）150号 | 北京某医药有限公司 | 自营微信公众号 | 超出指定的医学、药学专业刊物上对其所销售的处方药进行了广告宣传 |
5 | 北京市朝阳区市场监督管理局 | 京朝市监工罚（2020）463号 | 北京某医药科技有限公司 | 官方网站 | 未能提供相关证据证明产品医疗效果 |
可以看出，互联网领域的广告问题，将在未来一定时间内成为监管的重点和热点。对于企业审核人员来说，不仅要关注对外宣传的文案内容，也要关注宣传的形式。
二、药械产品互联网广告规范体系
1. 总体规范体系
药械产品互联网广告由医药、互联网和广告三个维度组成，这也就决定了药械产品互联网广告除了需要遵守诸如《广告法》《反不正当竞争法》等广告宣传领域一般性规范之外，还需遵守互联网领域的特殊规范，如《互联网广告管理暂行办法》《电子商务法》以及药械领域关于产品宣发的相关规范，如《医疗广告管理办法》《药品、医疗器械、保健食品广告审查管理暂行办法》（“《三品一械管理办法》”）等。
法律法规 | 主要内容 | |
1 | 《广告法》(2021修正) | 对广告行为予以规范，对医药、医疗机构广告予以规定 |
2 | 针对虚假广告、虚假宣传等侵害消费者权益的行为 | |
3 | 《反不正当竞争法》(2019修正) | 针对混淆、虚假宣传、损害竞争对手商业、商品声誉等不正当竞争行为 |
4 | 《电子商务法》（2018年颁布） | 规范电子商务平台责任 |
5 | 《互联网广告管理暂行办法》（2016年颁布） | 规范互联网广告宣传方式及合规要求 |
6 | 《三品一械管理办法》（2019年颁布） | 医药广告在监管层面的特殊要求 |
7 | 《医疗广告管理办法》(2006修订) |
2. 前置审批制度
根据 《三品一械管理办法》第23条的规定，除了在药品、医疗器械广告中只宣传产品名称（包括药品通用名称和药品商品名称）外，药械企业应将该等广告内容提交广告审查机关进行审查并取得相应批准文号。
类别 | 审查机关 | 批准文号有效期 | |
1 | 医疗器械广告 | 药品监督管理部门 | 与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致；未规定有效期的，批准文号有效期为两年 |
2 | 药品广告 |
经批准后，药品、医疗器械广告的批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品信息等内容都会通过药品监督管理部门网站对公众予以公开，从而避免虚假的药品、医疗器械广告对公众产生误导。
3. 产品分级管理制度
根据《广告法》《三品一械管理办法》的规定，可以将产品划分为绝对禁止发布广告、相对禁止发布广告和普通三类：
绝对禁止 | 相对禁止 | 普通（审批制） | |
第十五条第一款 麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。 | 第十五条第二款 前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。 | 除绝对/相对禁止发布的医疗类广告外 | |
《三品一械管理办法》 | 第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告： （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械； （2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂； （3）医疗机构配制的制剂； （4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品； （5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。 | 第二十二条 第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。 |
4. 药械广告内容要求
首先，《广告法》《三品一械管理办法》《医疗广告管理办法》等规构建了药品、医疗器械广告内容的负面清单体系，在发布相关广告时，不得含有以下内容：
第四条、第九条 | 第十六条 | 《三品一械管理办法》 第十一条 |
1. 含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者； 2. 使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国微，军旗、军歌、军徽； 3. 使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象； 4. 使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语； 5. 损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密； 6. 妨碍社会安定，损害社会公共利益； 7. 危害人身、财产安全，泄其个人隐私； 8. 妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚； 9. 含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容。 10. 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 11. 妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护。 | 1. 表示功效、安全性的断言或者保证 2. 说明治愈率或者有效率； 3. 与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较; 4. 利用广告代言人作推荐、证明。 | 1. 使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从本广告宣传； 2. 使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； 3. 违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必须等内容； 4. 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； 5. 含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； 6. 含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容、“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。 |
其次，药械企业发布的产品广告还需遵守《广告法》《三品一械管理办法》的规定，应当显著标明以下内容：
产品类型 | 应当显著标记的内容 |
医疗器械广告 | 1. 显著标明广告批准文号 2. 禁忌内容 3. 注意事项 4. “请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用” |
药品广告 | 1. 显著标明广告批准文号 2. 禁忌、不良反应 3. 处方药广告:本广告仅供医学药学专业人士阅读 4. 非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC) 5. “请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用” |
最后，药械企业在推广品牌和产品时，还应当注意《广告法》《反不正当竞争法》对广告规范的统一要求，应当做到内容真实合法，不得包含虚假、夸大、误导性的内容，不得利用广告实施诸如商业诋毁、侵害他人知识产权等不正当竞争行为并遵守互联网广告不得影响用户正常使用网络的基本规范。
三、药械企业广告合规体系指引
正所谓“合规无小事”，我们建议药械企业可以从以下几个方面构建广告合规体系。
1. 机构设置
（1）有审核人员
企业组建广告合规审核团队，或至少有审核岗位。药械企业可以在企业内部设置审核岗位并与外部合规律师一起合作，参与药械产品广告的合规审查工作，在申请医疗器械广告审查准予许可前，如能通过专业人士提前参与对拟发布广告的合规性进行审查的，则将为企业节省企业修改或再次申请所耗费的时间。
如果无法做到有审核团队或审核岗位，至少应当做到有判断是否交由外部人员来审核的岗位。
（2）有议事机构
如前文所述，企业应对有协调各方，尤其是前端部门与审核岗之间矛盾的议事机构或会议。
2. 制度流程
（1）规范广告合规审查和汇报体系
药械企业可以推行“模板免审+特殊专审”的双轨审查模式，通过预先制定标准模板在推广宣传启动前将所有的广告方案进行预演，减少审核工作量。此外，广告合规审核团队和外部专业人士可以专门针对特定广告方案进行特别的审核，并建立审核、前端和管理者之间的沟通渠道。
（2）有监督检查体系
按照合规的理念和要求，对于合规制度的执行情况，还应当有监督机构来定期或不定期检查监督，接受内部投诉举报和调查。
3. 合规培训
（1）培训 广告合规审核团队与外部律师定期组织、开展广告合规培训，对前端人员、企业高管及其他人员进行培训，明确广告主体的类型与自身责任，培养前端人员的广告合规理念并定期更新相关政策。
（2）合规文化 日常审核中潜移默化推广法律规定的要求、标准，养成全员合规的文化和意识。
4.合作伙伴合规调查
（1）各方主体间完善、全面、准确的书面约定
这一方面是法律的要求，一方面是明确各方责任的要求；不仅关系到行政责任，也关系到负担行政责任后的民事责任。
（2）有合规调查的意识
各方主体间基于法律要求需要互相监督，准入环节需要尽职调查。
四、小结
在市场竞争日趋激烈的情况下，药械企业的宣传和营销固然十分重要，但在推广品牌、推广医药和医疗器械等产品时，企业也应关注广告内容和宣发方式的合规性，否则在医药、医疗器械领域广告监管日益严格的趋势下，药械企业将会面临诸多合规风险。因此，药品、医疗器械企业在借助“互联网”的东风一举焕发出前所未有的朝气的同时，也应重点关注广告规范，形成自身合规审核体系，尽可能避免合规风险。
[1] 由于处方药有专门规定的广告发布途径，企业对此也较为谨慎和重视，因此本文所讨论的药械广告，主要指非处方药及医疗器械产品的广告。