浅析《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》

一年一度的“双十一”刚刚落下帷幕，根据第三方数据平台ECdataway统计，诸多药品、保健品在这场网络狂欢取得了不俗的成绩。阿里健康大药房OTC-补益安神类产品交易额达到了15.27亿元，OTC-维矿物质也达到了12.16亿元，仅前十销售品类交易总额高达52.55亿元。网络渠道对于药品销售其重要性愈加凸显。
巧合的是“双十一”后的第三天即11月14日，CFDA在官网发布了《征求<网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）>意见》（下文简称《征求意见稿》），落款时间为11月10日。作为未来管理网络药品经营的基本规范性文件雏形，笔者现就其内容做简要分析。
一、医药电商准入门槛降低，按照‘网上网下一致’原则监督管理
2017年1月20日，中国政府网发“布国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定”国发〔2017〕7号文件，其中《国务院决定第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项目录》，宣布取消对“互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）”审批；同年9月29日，发布“国务院关于取消一批行政许可事项的决定国发”〔2017〕46号文件，其中《国务院决定取消的国务院部门行政许可事项目录》，宣布取消对“互联网药品交易服务企业（第三方）审批”。至此，提供交易平台的第三方医药电商或仅提供交易服务的医药电商全部无需食品药品监管总局或省级管理部门审批，准入门槛降低不少。
虽然降低了准入门槛，但上面2个文件指出取消审批后管理工作由食品药品监督管理部门进行，对互联网药品交易服务企业严格把关；《征求意见稿》也强调“食品药品监督管理部门按照‘网上网下一致’的原则进行监督管理”，第四条重申了“从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质”。
二、处方药“上网”受阻
处方药是否可以上网销售一直以来存在极大争议。其实早在2014年5月，CFDA颁布了第一版的《网络食品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》，该征求意见稿第八条规定“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；”这一规定让众医药电商看到了开启一个巨大市场的一线曙光。为了解决处方药销售的技术性问题，电子处方、网络处方等概念也在探讨与摸索。但该征求意见稿并没有最终落地。
现在《征求意见稿》第八条对这个热点问题给与了否定意见：网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。在今年4月，上文提到的CFDA关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知中就明确了互联网药品零售连锁企业“不得在网站交易相关页面展示、销售处方药”的意见。可见，国家监管部门对此持审慎的态度。处方药上网销售在经过短时间市场检验阶段后，若没有更加合理有效的管理办法出台，很可能会按《征求意见稿》的工作方向，禁止处方药上网销售，对目前互联网上热销的处方药相关企业会带来一定冲击。这些企业需密切关注未来正式法规的落地动态，做好经营战略的调整。据亿邦动力网数据显示，金戈、万艾可等“伟哥”类药品及同仁堂相关产品位于全网处方药热销榜TOP10，未来该市场将存在不确定性。
三、建立在线药学服务制度，执业药师在线指导
《征求意见稿》第九条提出：销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。第十一条规定：销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。第十八条规定：具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作。就在不久前，仍然流传着执业药师制度取消或者被取代的说法。显然，该项制度对于指导科学用药、安全用药仍然发挥着重要作用，执业药师不但不会被取代，反而未来可能会有更多的市场需求和从业选择。
四、消费者保护与法律责任
因医药电商并不直接面对消费者，中间存在递送环节，同时部分药品对于仓储和运输存在特殊要求，如避光性，低温存储等，对递送服务要求较高。消费者手中的药品出现质量问题后面临着较为专业和复杂的维权问题。对此，《征求意见稿》明确了责任主体，即“网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。”
如何解决消费者维权过程中面临着的证据问题，《征求意见稿》也做了相应制度设计。如销售凭据等电子化存储，资质文件、服务记录等需完整保存五年以上等。
总结：
电子商务的飞速发展为群众采购药品提供了巨大的便捷，但药品作为一种特殊的商品，事关到群众的生命安全与身体健康，严格的监管对于医药电商的健康发展必不可少。在医药电商健康发展过程中，也离不开优质的法律服务支持。