药物临床试验中的廉洁合规风险

梗概
人们对医药行业的商业贿赂行为往往聚焦于“药物回扣”“医生收红包”等行为，《中华人民共和国药品管理法》亦着重关注“药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益”，而药物上市前临床试验阶段的非购销商业贿赂合规风险往往没有被各方参与人所重视，作者带大家从几个角度看看药物临床试验中的廉洁合规风险。
临床试验机构相关人收受贿赂的刑事犯罪风险
临床试验往往周期长、耗费多、进度急，药物试验进度的快慢和效果直接影响药企是否能第一时间上市抢占市场，而随着中国药物研发实力的不断增强，有限的机构承担了越来越多的试验任务。某些申办方、合同研究组织[i]为了达到尽快完成、放松监管等各种目的，向临床试验机构输送违法利益。
参考笔者在裁判文书网检索到的2020年案例[ii]，顾某是上海市某药物临床试验机构办公室主任，其利用职务便利多次通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式，为多人谋取利益，多次收受他人贿赂共计150余万元并收受多家公司干股。
根据刑法第三百八十五条规定：“国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的，是受贿罪。国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，以受贿论处。”显然顾某收受申办方、合同研究组织的“好处费”“干股”为其谋取利益的行为已违反刑法，又鉴于其国家工作人员身份最终被判受贿罪，判处有期徒刑四年八个月，并处罚金三十万人民币，追缴违法所得。
又根据刑法第一百六十四条的规定，为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
行贿罪和受贿罪作为存在对向关系的犯罪，申办方、合同研究组织的行为亦存在行贿罪的法律风险。
[i] 合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（GCP）。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。
[ii] （2020）沪0116刑初168号案
商业贿赂的行政法律风险
就在顾某被判处受贿罪的同期，2020年上海市金山区市场管理监督局对四家临床试验服务机构的商业贿赂行为做出了处罚，他们所行贿的对象正是上海市某药物临床试验机构。
行政处罚决定书显示，被罚机构因“行贿的目的是为了试验项目的顺利开展，并无证据证明当事人在从药品生产方处获取业务过程中存在违法行为；又当事人相对于公卫中心为付款方，未从医院处获得收入，故认定本案无违法所得。”分别被处以15万至240万元罚款。
《反不正当竞争法》第七条规定：“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：
（一）交易相对方的工作人员；
（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；
（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。
经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。”
即使被罚机构未像传统商业贿赂模式那样采取“付款-销售-回扣”的传统模式“谋求交易机会和竞争优势”，但从支付不正当利益极有可能影响试验项目进展这一角度出发，被罚机构显然获得了比其他未支付不正当利益的机构间接获得了竞争优势。SMO[i]和CRO[ii]若能更快地完成试验任务，申办方将更倾向于委托这些组织进行试验，临床试验机构收受好处极有可能放松对试验项目的监督。
又根据《反不正当竞争法》第十九条及第三十一条的规定，行贿主体违反以上规定的将被监管部门没收违法所得，处以十万以上三百万元以下罚款，情节严重的将会被吊销营业执照甚至被追究刑事责任。
[i] SMO即Site Management Organization，现场管理组织，直接协助研究者并提供Study Coordinator的服务，履行研究者授予的所有职责。SMO需要同时具有两方面的功能，一方面为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面为研究者争取临床研究项目。
[ii] 合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
商业贿赂的表现形式
各临床试验主体在进行临床试验活动时，重点关注给付利益是否合法、是否构成商业贿赂性质、是否符合法律法规规定和程序等，常见的商业贿赂形式梳理如下：
1.直接给付现金或财物；
2.回扣、返点、返利；
3.假借学术会议、科研合作名义利益输送；
4.提供各种名义的旅游、考察；
5.不符合商业管理行业准则的赞助费、捐赠；
6.虚假报销住宿费、差旅费、餐饮费用；
7.支付无交付对象服务费用；
8.其他利益输送情况。
合规建议——建立有效的廉洁合规体系
医药企业、合同研究机构、临床试验机构等均应当建立有效的廉洁合规体系，杜绝对外行贿，亦避免成员受贿，全部临床试验参与方均应纳入廉洁合规体系中，甚至包括CRA[i]和受试者。
从内部来看，应当明确内部廉洁监督管理成员和程序，制定一套行之有效的廉洁风险识别、调查、处理程序，向全体员工宣传推行让全体员工均予以遵守。
从外部来看，应当建立试验相关方的廉洁合规监控体系。在与相对方进行接触前，对其资质、征信、利益冲突、合规历史进行调查。在签订关键合同时，明确约定廉洁条款。在试验过程中，对相关方定期评估合规风险、对提供的产品服务进行监督检查。
[i] CRA是临床监查员（Clinical Research Associate）的缩写。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
结语
商业贿赂审查是医药企业IPO[i]审核的要点之一，企业既要从形式上建立廉洁合规体系，又要切实有效运行，及时排查风险及时处置，方能在医药行业行稳致远。
[i] 首次公开募股（Initial Public Offering）是指一家企业第一次将它的股份向公众出售。
通常，上市公司的股份是根据相应证监会出具的招股书或登记声明中约定的条款通过经纪商或做市商进行销售。一般来说，一旦首次公开上市完成后，这家公司就可以申请到证券交易所或报价系统挂牌交易。有限责任公司在申请IPO之前，应先变更为股份有限公司。