体细胞临床研究的监管困境与合规转向
一、引言 2026年5月1日, 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 (国务院818号令)即将施行, 公众对于生物医学新技术的关注和讨论充斥于各类媒体, 其中大量内容就是关乎体细胞治疗。体细胞治疗作为一种新型治疗手段, 在晚期恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等领域的应用日益广泛, 与之相伴, 体细胞临床研究也成为医学科研与监管的重点领域。 2025年7月, 某卫生健康委员会对某医院作
医疗机构管理
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实务文章列表
法律尽职调查报告中遇到的实务问题及解决方法
【摘 要】 法律尽职调查报告作为企业并购交易中的核心风控工具，其价值贯穿于交易全周期。本文以某医院拟收购民营医院有限公司股权为例，系统剖析了尽职调查中高频出现的三类实务问题及其解决方案。首先，针对目标企业资料不完整或信息不一致的系统性风险，提出“文件追溯—交叉验证—条款约束”的三维核查路径，通过动产融资登记系统核验设备权属、穿透式财务审计锁定关联交易实质，构建证据闭环。其次，针对隐性债务或有负债未
人工智能介入诊疗的合规路径(下)
｜目 录｜ 前言 一. 人工智能在医疗服务领域的机遇与挑战 (一) 人工智能在医疗服务领域的机遇: 应用场景的全面覆盖 (二) 人工智能在医疗服务中面临的挑战: 介入诊疗的风险与监管 二. 人工智能介入诊疗的路径及其具体应用场景 (一) 诊疗活动的含义 1. 诊疗活动的法律定义 2. 诊疗活动的一般含义 3. 诊疗活动的综合理解 (二) 人工智能介入诊断 1. 医学影像智能辅助诊断 2. 中医经络
人工智能介入诊疗的合规路径(上)
｜目 录｜ 前言 一. 人工智能在医疗服务领域的机遇与挑战 (一) 人工智能在医疗服务领域的机遇: 应用场景的全面覆盖 (二) 人工智能在医疗服务中面临的挑战: 介入诊疗的风险与监管 二. 人工智能介入诊疗的路径及其具体应用场景 (一) 诊疗活动的含义 1. 诊疗活动的法律定义 2. 诊疗活动的一般含义 3. 诊疗活动的综合理解 (二) 人工智能介入诊断 1. 医学影像智能辅助诊断 2. 中医经络
人工智能介入诊疗的合规路径(上)
｜目 录｜ 前言 一. 人工智能在医疗服务领域的机遇与挑战 (一) 人工智能在医疗服务领域的机遇: 应用场景的全面覆盖 (二) 人工智能在医疗服务中面临的挑战: 介入诊疗的风险与监管 二. 人工智能介入诊疗的路径及其具体应用场景 (一) 诊疗活动的含义 1. 诊疗活动的法律定义 2. 诊疗活动的一般含义 3. 诊疗活动的综合理解 (二) 人工智能介入诊断 1. 医学影像智能辅助诊断 2. 中医经络
人工智能介入诊疗的合规路径(上)
｜目 录｜ 前言 一. 人工智能在医疗服务领域的机遇与挑战 (一) 人工智能在医疗服务领域的机遇: 应用场景的全面覆盖 (二) 人工智能在医疗服务中面临的挑战: 介入诊疗的风险与监管 二. 人工智能介入诊疗的路径及其具体应用场景 (一) 诊疗活动的含义 1. 诊疗活动的法律定义 2. 诊疗活动的一般含义 3. 诊疗活动的综合理解 (二) 人工智能介入诊断 1. 医学影像智能辅助诊断 2. 中医经络
人工智能介入诊疗的合规路径(上)
｜目 录｜ 前言 一. 人工智能在医疗服务领域的机遇与挑战 (一) 人工智能在医疗服务领域的机遇: 应用场景的全面覆盖 (二) 人工智能在医疗服务中面临的挑战: 介入诊疗的风险与监管 二. 人工智能介入诊疗的路径及其具体应用场景 (一) 诊疗活动的含义 1. 诊疗活动的法律定义 2. 诊疗活动的一般含义 3. 诊疗活动的综合理解 (二) 人工智能介入诊断 1. 医学影像智能辅助诊断 2. 中医经络
揪心！六个月宝宝意外颅骨骨折：母婴生活服务机构法律风险透视与建议
事件聚焦：6个月婴儿摔下护理台引发关注 2025年2月21日，浙江卫视“1818黄金眼”报道了一起引发社会广泛关注的母婴安全事故：金华义乌的杨女士反映，2024年12月29日，她与丈夫带着6个月的宝宝前往当地一家母婴生活馆洗澡，因店员短暂转身，孩子从护理台跌落，导致颅骨骨折。据杨女士描述，事故发生后，孩子治疗费用已超1万元，家属向母婴店提出10万元索赔，但双方因赔偿金额存在分歧。母婴店负责人虽承认
医疗机构诊疗活动认定简析
在医疗侵权责任纠纷中，诊疗活动是医疗纠纷的前置条件，当医疗机构对患者进行了诊疗活动并且其诊疗活动存在过错时，医疗机构承担过错侵权责任。所以需要对医疗机构诊疗活动范围进行界定，以便于明确医疗机构在医疗侵权责任纠纷中的责任承担。 一、诊疗活动的含义 根据 《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功
“好雨知时节”——医疗领域外资营商环境优化推进时
引言 2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布 《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》 （商资函〔2024〕568号，下称“《试点通知》”），明确将聚焦于生物技术领域和独资医院领域开展扩大开放试点工作。本文将围绕本次开放试点的两个领域，梳理其过往的法律要求和市场实操情况，并结合《试点通知》要点对未来的行业走向和新路径进行探讨。 一、开放试点的基本内容及其外商准入规则梳理