越南中医药产业进入传统医学现代化窗口期
引言 越南传统医学产业正在从经验性、辅助性医疗服务，逐步进入国家健康战略、医保支付体系和医疗服务现代化进程。对中国中医药、康复医疗、天然药物和植物提取企业而言，越南市场的核心机会已不再是单纯出口中成药或销售保健品，而是围绕监管分类、医疗机构合作、临床证据、质量标准和医保支付路径，参与越南传统医学的现代化建设。本文从越南政策信号、法律框架、产业机会、合规风险和进入路径五个维度，分析中国企业在越南传统
临床合规
为您找到 532 篇临床合规相关实务文章，涵盖法律实务研究、案例分析、专业指南等内容。
实务文章列表
医药企业医保合规风险盘点：基于适应症、支付政策的实务分析——环球医保合规系列之二
引言 近年来，医保基金监管始终保持高压态势。在立法层面，2026年2月12日，国家医保局公布 《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》 ，进一步对定点医药机构、参保个人等的欺诈骗保情形作出了明确界定。在执法层面，国家医保局多次发文强调对欺诈骗保等违规使用医保基金行为的严厉打击。2026年2月2日，国家医保局印发 《关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》 ，强调要“巩固基金监管高压态势”，精
AI新药研发出海法律实务——第四篇: 核心资产博弈篇——许可与商业权益合同新重点条款
人工智能(AI)通过降本增效、提高成功率和拓展创新空间, 正在从根本上重塑生物新药研发。例如, 传统研发一款新药通常需要10年时间和10亿美元以上的投入, 其中仅早起研发就需要4-5年, AI 的介入能将这一时间缩短至18个月左右。[1] 近年来, 中国药企形成了“AI赋能研发+国际多中心临床(MRCT)验证+跨境授权(License-out)”的创新出海新范式。通过AI大幅缩短靶点发现与分子优化
合规实务进阶——基于医院管理视角的行业热点讨论（三）
十、科研与成果转化合规 （一）近年来改革制度红利介绍 近年来各地纷纷出台成果转化利好政策。 1.职务科技成果赋权改革 （1）核心突破：“先赋权后行权”模式 以往医院的职务科技成果归单位所有，科研人员“不敢转、不想转、不会转”。2025年以来，从国家到地方，一场深刻的赋权改革正在重塑游戏规则。以北京市为例，2026年4月，北京市出台《关于促进首都高校科技成果转化的若干措施》，明确推广“先赋权后行权”
合规实务进阶——基于医院管理视角的行业热点讨论（二）
七、财务管理合规 （一）预决算合规：“零基预算”从零开始论证 1.零基预算：给医院一把“手术刀” 零基预算（ZBB）适用于新增项目和重大调整项目，常规性支出可基于历史数据优化调整。零基预算的本质是“问效不问祖”，不问去年花了多少，只问今年这件事还值不值得做、有没有更好的做法。预算编制从“分蛋糕”变为“论项目”，使得“零基预算”成为医院争取资源、优化配置的主动策略。 （1）聚焦增量分级论证。从论证能
合规实务进阶——基于医院管理视角的行业热点讨论（一）
当前，医院面临着飞行检查、DRG改革、数据合规等严格的监管要求，双岗双责、违规双罚成为常态，“以评促建”与“以检促改”相互促动，医院合规工作已从“遵纪守法不受处罚”升级为标准化、数字化、审计监督加持下的“宏观合规+微观风控”按照结构—过程—结果（SPO）模型建设法治医院。 进入AI+时代，人们自学合规常识毫无障碍。本文认为，进行医院管理视角下的合规中级实务讨论，不是向医院治理层开列一张长长的“说不
美国国会拟限制中国临床试验数据用于药品审评: 对中国创新药企的影响
2026年5月1日, 美国众议院拨款委员会(“拨款委员会”)在向美国众议院提交的《2027财年农业、农村发展、食品药品监督管理局及相关机构拨款法案》(“《2027拨款法案》”)中提出一项提议, 要求美国食品药品监督管理局(“FDA”)在新药临床试验申请(“IND”)的审评过程中不得接受、审评或考虑来自包括中国在内的特定国家临床试验中心的数据。 本文将分析该提议对中国创新药企和跨境许可交易的影响并提
千呼万唤始出来: 中国新药数据保护制度
在药品知识产权保护的制度谱系中, 存在四项具有特殊性的安排: Bolar豁免、专利链接、专利期延长以及数据保护。Bolar豁免为仿制药企在专利到期前开展必要的试验研究提供了法律空间; 专利链接制度在仿制药上市审批环节前置专利纠纷解决程序; 专利期延长则针对药品审评审批所耗费的时间对专利权期限予以合理补偿。上述三项制度在我国均已先后落地——Bolar豁免写入2008年 《专利法》第六十九条 (现行
AI新药研发出海法律实务——第三篇: 算法与伦理监管篇——AIDD算法伦理与参与方责任
人工智能(AI)通过降本增效、提高成功率和拓展创新空间, 正在从根本上重塑生物新药研发。例如, 传统研发一款新药通常需要10年时间和10亿美元以上的投入, 其中仅早起研发就需要4-5年, AI 的介入能将这一时间缩短至18个月左右。[1] 近年来, 中国药企形成了“AI赋能研发+国际多中心临床(MRCT)验证+跨境授权(License-out)”的创新出海新范式。通过AI大幅缩短靶点发现与分子优化
AI新药研发出海法律实务——第二篇: 数据合规篇——《AIDD场景下个人信息保护与数据安全》
人工智能(AI)通过降本增效、提高成功率和拓展创新空间, 正在从根本上重塑生物新药研发。例如, 传统研发一款新药通常需要10年时间和10亿美元以上的投入, 其中仅早起研发就需要4-5年, AI 的介入能将这一时间缩短至18个月左右。[1] 近年来, 中国药企形成了“AI赋能研发+国际多中心临床(MRCT)验证+跨境授权(License-out)”的创新出海新范式。通过AI大幅缩短靶点发现与分子优化