大数据与医疗

近期，“新型肺炎”牵动亿万国人的心。对疫情的关注，也让医疗与新兴技术的结合进入更多人视野，为数字环境下的医疗管理带去更多想象：
在美国，机器人对首例“新型肺炎”病例进行了治疗；百度上线“疫情地图”，方便实时掌握最新疫情情况；四川移动利用网络发数据，协助省内相关部门进行肺炎舆论监控，分析从武汉入川人口数量；百度、腾讯根据卫健委官方数据，上线发热门诊地图，方便用户查询附近医疗机构。
在互联网时代，大数据、云计算等新技术将为研究人类健康状况提供新的方式，极有可能给医学研究和对疾病、健康的理解带来颠覆性的变革，同时，以数据驱动的智能医疗也将给数据法律和科学伦理带来新的挑战。
一、医疗大数据与产业发展
2018 年 9 月 13 日，国家卫生健康委印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，对医疗健康大数据行业从规范管理和开发利用的角度出发进行规范。《办法》从医疗大数据标准、医疗大数据安全、医疗大数据服务、医疗大数据监督四个方面提出指导意见。
根据亿欧网梳理，2019年医疗大数据行业没有以往活跃，但也有可圈可点之处。从数据来看，2019年，健康医疗大数据行业的融资出现“双降”，总融资额相比2018年下降了超过40%，在数量上，也是近三年最低，与2017年的113起相去甚远。但好的项目，资本放仍愿意投钱。2019年11月，思派集团斩获10亿元融资。
在国家层面，2019年10月，国家健康医疗大数据中部中心开工建设。2020年1月17日，全国行业规模最大的国家健康医疗大数据北方中心主体在济南落成。这里将汇集中国北方地区约6亿人口的健康医疗数据，覆盖从出生到老年的全生命周期。
国家健康医疗大数据中心，共有五个中心，承担健康医疗数据汇聚的任务。大数据库一方面可以为科学研究、产品研发、临床发展提供数据支撑，另一方面也可以为健康行业的发展引领方向。五大数据中心的建成，最终会吸引一批医疗机构和科研机构入驻，形成集聚效应。
亿欧分析，2019年，健康医疗大数据行业开始由技术驱动，转变为场景驱动。这两种模式最大区别在于“数据”的地位。在前两年，企业容易忽略数据质量、数据真实性的把控，当需要走向商业化时，其数据的优势就难以为继。但是在场景驱动的背景下，企业的数据是作为核心资产，同时也是场景的支撑，以场景为导向去应用健康医疗数据，这对于数据的要求高了不少。亿欧智库发布的《2019中国医疗大数据研究报告》中，总结了大数据在医疗健康产业落地的6大场景。其中提到，相比于医院管理、基因检测和医药研发，健康管理、辅助诊疗、医学研究是目前落地较快的方向。
二、大数据医疗的作用
《大数据医疗》认为，数据分析应用于医疗决策的理论依据在于鲁棒性。数据分析的兴起改变了云计算的发展方向，逐渐形成以分析即服务为主的数据驱动决策，关注焦点也从计算速度逐渐转变为异构数据融合中的推理效能，即鲁棒性。
鲁棒性是评估深度不确定环境下候选方案的重要准则。鲁棒决策方法充分考虑不确定性和假设条件，以获取适应不同决策环境以及对不确定性不敏感的决策方案。对于医疗决策系统，鲁棒性指当决策系统数据具有不确定性（如呈无序状态等）时，仍能够保持较高的推理准确度和灵敏度的能力。随着信息通信技术理论与方法的进一步发展创新，基于大数据的融合推理作为一种决策支持技术，与具体的管理与决策实践相结合，增强决策过程的鲁棒性。
在《大数据医疗》一书中，作者提出两个理念值得分享：大数据催生精准医疗，数据驱动医疗决策。依托大数据驱动医疗与健康决策支持技术，结合互联网，特别是移动互联网和便携式多传感器形成的体域网（Body Area Network，BAN），对疾病诊断治疗、居民健康管理等方面都产生了深远影响，对于解决医疗资源不平衡和医疗健康需求之间的矛盾具有积极作用。
该书从4个方面分析未来大数据医疗趋势：
1、更广泛感知数据的融合及知识共享。将医疗诊断决策拓展到更广泛的医疗信息决策，构建更大的数据资源池。
2、网络社交平台带来更深入的医疗数据分享。以医疗健康为主题的社交平台开始有了一些突破性发展，一类以医生为主体用户，一类以患者为主体用户。前者可减少因医生间数据不畅导致的医疗人为失误，后者将患有各种疾病的用户连接起来。
3、更加全面的案例数据结构表示与更加智能的推理。以患者为中心，为提升诊断决策质量，确定医护人员水平和诊断能力，挖掘智能的诊断系统比仅由专家组成的系统具有更高的诊断决策质量。智能病人机器人平台的更多实际应用。
4、生理参数的分析带来更广泛的社会效益。
总之，在互联网环境下，海量数据的原始积累更加容易。随着移动互联、智能传感器、云计算、机器人等新兴信息通信技术与信息感知方式的发展，数据驱动的智能医疗涵盖等多个方向：临床决策支持系统、医疗数据情况检索、远程病人监控、病人档案分析等，将有效降低医疗失误以及可避免的伤害。
三、医疗数据
1、医疗大数据概念
依据《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，健康医疗大数据，是指在人们疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据。
医疗数据一般分为院内数据和院外数据，通常由个人因疾病、体检、门诊、住院、健康活动及医院医疗物资、业务、日常管理所产生的数据。
院内数据是在医院所产生的数据。医院的信息化程度日趋成熟，医院信息系统（HIS）、医院物流延伸（SPD）、物流延伸电子病历系统（EMR）、影像采集与传输系统（PACS）、实验室检查信息系统（LIS）、病理系统（PS）、 医疗器械等信息化系统和设备所记录下来的疾病、体征数据。还包括医院物资管理、医院运营系统所产生的数据。
院外数据主要是人类在日常生活中所产生的数据。比如通过体检机构、智能穿戴获取的人体体征数据。还包括医药流通数据、移动问诊等行为数据。
2、医疗数据来源
医疗数据有多种数据来源。
张露霞、王海波等学者在《医学大数据研究在中国》中指出，医疗大数据的来源主要有：1）行业监管性数据和医疗保险数据；2）常规人口统计和重大疾病监测数据；3）真实世界证据，包括电子医疗档案（EMR）或电子健康档案（EHR），医学影像和健康体检数据；4）研究数据，包括来自临床试验或队列研究的生物标志物和多组学信息；5）登记系统（器械，操作，疾病）；6）移动医疗设备；7）患者自我报告的数据。此外，医疗数据正在与来自社交媒体、职业信息、地理位置、经济数据和/或环境数据的各种信息相结合，将所有这些信息源集成到可用于分析的数据集中是发挥大数据效力的关键。
有人以上游、中游和下游区分医疗数据。上游是指数据资源产业，主要由提供健康医疗数据采集、存储和计算服务的企事业单位组成，其中医疗机构采集和获取的数据资源是最为重要的数据来源。中游是指数据处理产业，包括大量通过提供数据处理、分析、可视化等增值服务，将“海量数据”转化为具有商业价值的“大数据”的技术型企业。下游则是数据应用产业，经过上游收集和中游处理的健康医疗大数据在此阶段反馈并应用于整个产业。
还有人从医疗数据资源来区分，即医疗领域资源（如电子病历、医学影像、临床检验、医患行为等）、行业相关数据资源（如医保政务、医学文献等）、学科相关数据资源（如生命科学、人口学、环境科学等）、互联网数据资源（如互联网、社交媒体等）。
四、“大数据傲慢”与法律风险
2002年，Eysenbach首次提出信息流行病学概念，并在2009年进一步完善。信息流行病学是研究电子媒介、互联网或者人群的信息分布及影响因素的科学。在这种背景下，“谷歌流感趋势”由谷歌公司研究者和美国疾控中心共同开发上线。“谷歌流感趋势”曾准确预测流感，但受到噪音影响，也频频出错。到2013年，其预测结果高出美国疾病预防与控制中心报告的1.5倍。2015年，正式下线。
“谷歌流感趋势”的可靠性遭到质疑，Lazer等在《科学》发文，评论其为“大数据的傲慢”。其一，数据挖掘中，会出现“过度拟合”现象。过度拟合的根本原因在于大数据分析是通过相关关系而非因果关系进行。对“相关性”的追求可能导致错误的结果。其二，“无污染”的用户。“谷歌流感趋势”隐含的假设是用户的搜索行为是自发的、不受周围环境影响的。但“谷歌流感趋势”无法鉴别用户搜索行为的原初动机，使最终结果发生偏差。用户受周围环境“污染”后的搜索行为会影响算法的演变，使得算法的走向违背了开发者的初衷。
“谷歌流感趋势”也带来法律与伦理风险。在谷歌流感趋势中形成的数字身份具有特定性，如可能会泄露用户的身体状况、用药偏好、家庭住址等等。用户的搜索数据存储于谷歌数据库中，谷歌公司作为数据控制者，可能通过“窥探”数据，进行相关产品开发，或者与其合作者进行合作等。
对于互联网上的医疗数据，应当在怎样的情况下被共享和使用？公民的自主权丧失，传统的隐私观念和伦理价值观受到冲击。从保护公民个人隐私的角度来说，当前没有机制确保用户“退出”或者收回对其搜索数据的使用，问题在于这些数据的所有权是谁？用户在谷歌数据的搜索痕迹被储存在谷歌数据库中，谷歌公司仅在其内部及合作伙伴中共享。
同时，如果谷歌将数据共享，则存在知识产权、隐私保护和组织政策文化障碍等方面的困境。首先，谷歌公司投入了资金、人力等资源收集数据，如果将这些数据共享，存在署名权、专利权、商业获益问题。其次，如果将这些数据共享，则公民的隐私更容易被侵犯。
上述问题不仅存在于搜索引擎中，智能穿戴产品数据、社交媒体数据、个人设备等都存在此类问题。从数据的收集和使用过程来看，用户完全“被动”加入数据库，并没被提供 “选择退出”（opt out）的机会。互联网公司与用户之间存在权利的不对等性，用户可能被互联网公司操控行动，陷入虚拟世界而不自知。
五、医疗数据合规问题
在2019年7月举行的第二届北京健康医疗大数据论坛上，中国科学院韩启德院士分享了他对健康医疗大数据的思考。他的倡议实际上是为医疗数据合规提供了框架性的思考：互联网+大数据+人工智能技术对于健康医疗发展是“双刃剑”，应理性对待；当技术运用到医疗领域，应重视提升基层医疗水平并服务于政策制定、宏观调控和政策监管；伦理研究、法律法规的制定刻不容缓。
强化医疗数据合规，笔者认为，要从两方面着手，一方面，国家制度层面要加强顶层设计、健全政策法规、制定标准规范，强化信息安全，引导规范技术与医疗健康深度融合发展。另一方面，商业机构在使用医疗数据时，增强合规意识，既不侵犯他人数据权益，也要保护自身数据权益，充分考虑数据所有权、个人隐私保护、数据安全、贡献者利益保护、样本资源商业化等法律和规则。
一方面，从国家制度层面，为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，国家卫生健康委员会2018年出台了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》。该《办法》加强健康医疗大数据的标准管理、安全管理和服务管理，推动健康医疗大数据惠民应用，促进健康医疗大数据产业发展。
在标准管理、安全管理和服务管理上，国家卫生健康委员会负责统筹规划、组织制定全国健康医疗大数据标准，监督指导评估标准的应用工作，在已有的基础性通用性大数据标准基础上组织制定健康医疗大数据标准体系规划。强化在数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等多个环节中的安全和管理，包括国家战略安全、群众生命安全、个人信息安全的权责管理工作。要求责任单位应当采取数据分类、重要数据备份、加密认证等措施保障健康医疗大数据安全。责任单位应当按照国家网络安全等级保护制度要求，构建可信的网络安全环境，加强健康医疗大数据相关系统安全保障体系建设，提升关键信息基础设施和重要信息系统的安全防护能力，确保健康医疗大数据关键信息基础设施和核心系统安全可控。制定健康医疗大数据应用领域相关规范、标准，建立健康医疗大数据应用诚信机制和退出机制，制定健康医疗大数据挖掘、应用的安全和管理规范。同时，近几年各地也纷纷出台数据管理相关规定，发挥大数据促进经济发展、服务改善民生、完善社会治理的作用。对采集、存储、使用、处理人脸、指纹、基因、疾病等生物特征数据，提出更高要求。
另一方面，健康医疗数据（包括基因数据、生物识别数据、病历资料数据等）属于个人敏感数据，直接关系到自然人的基本权利与自由，除特别的合理情形之外，原则上禁止对个人健康医疗数据进行处理。医疗数据合规问题极为复杂，这里仅从两个维度和四个原则作一简要介绍，敬请方家补充。
1、 两个维度
（1）隐私保护维度
人口健康信息应当分类管理，涉及保密信息和个人隐私的，医疗机构不得对外提供。在医疗数据的收集、存储、使用过程中，应以保护个人隐私为原则，将患者的个人隐私数据根据不同隐私数据类别，设置不同的个人隐私使用权限。例如，将病人的病理信息、个人DNA信息等较为敏感的隐私数据与患者的其他个人信息进行区分管理，设置不同等级的信息授权体系。国际上，美国HIPPA隐私规则与欧盟GDPR对个人健康医疗信息的隐私保护都采取严格保护措施。当然，并非所有医疗都是隐私信息，一般只有可识别的医疗信息才列入隐私保护，例如姓名、指纹、基因、医疗活动中的详细情况等。另外值得注意的是，隐私形态包括个体的隐私形态、群体的隐私形态。数据主体的身体状况、疾病等隐私信息很好理解，但在大数据算法之下，算法能随机自动化地创建出不同群组，隐私因此也应考虑群体性隐私层面。抵消隐私风险的常见方法是去识别化。
（2）数据安全维度
医疗数据信息安全维度，一是人的维度，一是数据的维度。“人”的信息安全，即前文提到的对人的隐私保护，而“数据”的信息安全，则强调数据被攻击后的应对、数据存储和安全防范维度。医疗数据具有流动性，极度敏感性和重要性，不仅涉及个人隐私保护，医疗实验数据、科研数据等医疗数据关系到行业发展、甚至关系到国家安全。数据医疗数据污染、数据破坏、数据泄露、数据侵权、数据窃取等问题严重影响医疗数据的信息安全。维护数据安全，要从管理层面和技术层面入手提出应对措施。对人口健康信息要建立履行国家信息安全等级保护制度。人口健康信息实行利用特别授权制度，即人口健康信息的责任单位建立人口健康信息 综合利用工作制度，授权利用单位或个人利用有关信息。
2、四个原则
（1）知情同意原则。数据收集、存储、使用、分析、解释等数据处理全过程均须获得数据主体的知情同意，原则上应采取明示同意。特殊情况下，如采取默示同一，应保证数据主体随时退出的权利。
（2）公开透明原则。禁止秘密处理个人健康医疗数据。
（3）最小必要原则。
（4）安全原则。数据控制者、处理者在数据处理过程中，应采取合理技术手段（如数据加密、匿名化、访问权限、差分隐私等）、数据保护政策与组织措施，数据控制者、处理者承担举证责任。
3、权利与义务
数据主体享有知情权、数据访问权、更正权、删除权、限制处理权（冻结权）、对自动化决策（包括用户画像）的自主权、数据可携带权、反对权、随时退出权、申诉权等。数据控制者和处理者权利和义务：保护数据主体权利，保护数据主体隐私，数据处理全程记录存档。根据《网络安全法》规定，网络运营者收集个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，应当公开收集、使用规则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，事先征得被收集者同意。也就是说，告知被收集者该数据的用途，比如科研，是否共享给第三方。
参考文献：
徐曼、沈江、余海燕著：《大数据医疗》，机械工业出版社，2017年
《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》
《上海市公共数据和一网通办管理办法》
《天津市数据安全管理办法（暂行）》
《贵州省大数据安全保障条例》
李晓洁、丛亚丽：《从“谷歌流感趋势”预测谈健康医疗大数据伦理》，载《医学与哲学》，2019年第14期
亿欧智库：《2019中国医疗大数据研究报告》
衡反修：《2019年医疗大数据发展的十个态势》，https://www.iyiou.com/p/91196.html。
文亮明、张丽丽、黎建辉：《大数据时代科学数据共享伦理问题研究》，载《情报资料工作》，2019年第2期
张露霞、王海波等：《医学大数据研究在中国》，https://www.bmj.com/content/360/bmj.j5910。
刘瑞爽，冯瑶等：《关于健康医疗大数据优良实践的伦理共识（第一版）》，载《中国医学伦理学》
罗敏：《生物医学信息学科学数据共享与知识产权保护的冲突与协调》[D]，华中科技大学，2009