大健康行业2020年度盘点之医药篇

编者按
2020庚子年注定是载入史册的一年，贯穿全年的全球新冠疫情助推大健康行业成为战略价值最高、社会影响最大的朝阳行业，其中医药细分领域显得尤为引人注目。短期来看，相关病毒药物防治领域的需求激增，尤其是海外疫情的蔓延为国内医药企业带来技术研发及药品出口的第二波机会；长期来看，医药成为“新基建”的重要一环，包括医疗器械设备的补充升级和医药信息化等在内的多个领域未来有望获得重点投入，医药行业的成长空间及投资前景非常广阔。
在过去的一年中，医药相关重磅政策法规频出，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等《药品管理法》的主要配套规定相继出台，《关于深化医疗保障制度改革的意见》奠定了医保的改革方向，“带量采购”已然成为新时期集采的新原则，降价效果显著。新版《中华人民共和国药典》发布，中医药产业增长迅速。国产疫苗大品种时代开启，血制品关注度提升。互联网医疗服务纳入医保报销范围，为互联网医疗的发展带来红利。
同时，2020年还是我国全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，是“三大攻坚战”的“决胜之年”，而新的“十四五”规划也即将起航。在我国内外环境正在发生深刻而复杂变化的时代大背景下，继续推进健康中国战略部署，深化医药卫生体制改革，落实集中采购政策，鼓励药品创新，加速互联网医疗发展则显得更加必要与迫切。
勇立潮头、奋楫争先，在辞旧迎新之际，作为专注大健康行业的法律专业团队，我们以深耕行业十数载之经验，从法律视角出发，对过去一年医药行业的政策变化及重要事件予以盘点分析，同时，后续我们还将从医药、医疗两大细分领域继续着眼大健康行业2020年度盘点及2021年度展望，以行业资讯年度特刊的形式与您分享，并希望在新的一年中，我们能与您继续共勉前行。
1月22日｜《药品注册管理办法》重磅出台
1月22日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(“《管理办法》”)，并于2020年7月1日起正式施行，这是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。根据国家药监局的解读，本次《管理办法》的亮点体现在以下几个方面：
贯彻落实“四个最严”要求；
创新与仿制并重，提升药品可及性；
基于“分类管理”的药品注册管理模式；
强化主体责任，提高审评审批效率；
全面实施药品上市许可持有人制度。
时评
《管理办法》系统地解决了创新药申报过程中遇到的实际问题，填补了之前部分制度空白。优化了审评审批流程，充分体现“放管服”改革各项要求，将有利于我国药品行业进一步发展和药品监管工作进一步完善，对加强创新、严格监管具有重要推动意义。
1月22日｜《药品生产监督管理办法》发布
为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，国家市场监督管理总局再度修订了《药品生产监督管理办法》(“《管理办法》”)。《管理办法》全面规范生产许可管理、全面加强生产管理、全面加强监督检查、全面落实最严厉处罚。
时评
《管理办法》对现行药品生产监督制度进行了重大修订，也与新版《药品管理法》的规定进行了有效衔接，对推动我国药品行业进一步发展、药品监管工作进一步完善以及与国际创新监管技术接轨等均具有重要意义。但是未来对于MAH制度落实、MAH专门质量负责人制度的细化、明确境内外委托生产要求、跨省监管及检查等问题等还需进一步研究落实，药监部门机构改革后的职能调整、信息化药品追溯协同平台应用等在具体执行过程中还需完善。
2月-3月｜多地将互联网诊疗纳入医保
为确保慢病患者不因开药问题反复奔走医院，降低疫情交叉感染风险，多地医保局启动互联网诊疗定价、报销及网上结算工作，开展社区卫生服务机构送药上门服务，并将医保定点医疗机构的互联网诊疗复诊服务纳入医保，保证参保人员医疗质量和就医安全。
2月10日，浙江省医保局在国内率先开通互联网诊疗医保在线结算。各地具有互联网诊疗条件和积极性的医院，向医保部门提出申请，并在保证支付安全前提下，对网上慢病复诊相关费用给与支付。
2月21日，杭州开通了社区卫生服务的互联网诊疗医保在线结算，为在社区卫生服务中心签约的参保人员提供在签约的社区卫生服务中心复诊及相关图文、电话咨询服务的医保结算。
2月23日，在上海市疫情防控工作领导小组新闻发布会上，上海医保局表示，为全面服务疫情防控和统筹做好日常医疗保障，包括支持“互联网+”医疗服务实行纳入医保支付。
2月26日，武汉市医保局发布消息，将微医互联网总医院纳入医保支付，使其成为武汉首个纳入医保支付的平台型互联网医院。
3月2日，国家医保局和卫健委联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》。对符合要求的互联网医疗机构为参保人提供的常见病、慢性病线上复诊服务，各地可依规纳入医保基金支付范围。
时评
互联网诊疗获医保支持，标志着互联网诊疗正逐步纳入正轨的医疗体系。互联网诊疗的推广能够有望实现医院患者分流、优质医疗资源的推广、加速公立医院改革。未来随着互联网诊疗体系的不断完善，势必会对医药产业结构调整和升级提出新要求。
3月5日｜深化医保制度改革意见发布
3月5日，中共中央国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（“《意见》”）。《意见》提出“1+4+2”的总体改革框架，“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。《意见》全文共计28条，其中涉及医药服务的有14条，凸显了完善医药服务供给对深化医保制度改革的重要性。
时评
深化医疗保障制度改革，充分发挥医保基金战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，是深化医药供给侧改革、推动医药产业结构调整和升级的核心动力。
3月20日｜《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》发布
3月20日，国家药监局、国家卫健委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，允许临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品，在知情同意和伦理审查的基础上，用于尚无有效治疗手段的危重患者。此外，规定允许医疗器械拓展性临床试验的安全性数据用于注册申请。
时评
民有所呼，政有所应。《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》的出台是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关要求的具体呈现，有利于患者得到及时治疗，满足公众临床需要，保护和促进公众健康；其安全性数据可用于注册申请等规定，也有利于加快产品上市，进一步推动医疗器械研发创新。
4月23日｜2020版《药物临床试验质量管理规范》颁布
2020版《药物临床试验质量管理规范》（“新GCP”）从原GCP的9000余字增加到24000余字，从原GCP13章70条调整为9章83条。新GCP保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。
时评
在实施17年后原GCP已逐渐不再适应药物临床试验领域突飞猛进的发展。新GCP旧貌换新颜，总体框架和章节内容上较原GCP做出了大幅度地调整和增补；从参与方责任、弱势受试者保护、药物临床试验质量管理、信息报告、数据和样本管理等多个方面对原GCP进行了更新和完善。
5月14日｜化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价推行
5月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心提出注射剂一致性评价申请。
时评
在国内医院市场，化药注射剂占据着重要地位。据统计，2019年，化药注射剂销售规模超过6000亿。2019年3月，国家开始对仿制药进行“带量采购”,一致性评价也一直是仿制药参加集中带量采购的入围标准。随着化药注射剂仿制药一致性评价工作的全面开展，注射剂仿制药行业势必将“重新洗牌”。
5月29日｜北京卫健委发布《北京市中医药条例(草案公开征求意见稿)》
从国内市场来看，2020年被业内认为是中医药产业发展的关键年。在应对新冠疫情的过程中，中医药的独特作用受到了更多的关注、重新认可和支持。北京、南京、江西、上海、河南等地的中医药地方性法规及文件陆续出台，为中医药创新发展指明方向，有利于进一步激发和释放中医药的潜力和活力。
时评
中医药在抗击新冠肺炎中的突出表现和价值体现，不仅是全球战“疫”中的亮点，更是中国人弥足珍贵的福气，也为世界他国早日战胜疫情提供了“中国方案”。随着国家继续高度重视和大力支持中医药事业的发展，我国中医药产业也将进入新的历史发展时期。
6月5日｜严打CSO违规行为，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
6月5日，国家卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，继续强化医药反腐。
时评
以往的政策都在强调集采、降低流通环节费用、互联网医疗、医疗服务价格动态机制。此次通知列出套取医保费用成为严打的重点，此外除传统医药营销贿赂——开展回扣专项治理活动外，CSO被特别列为严打的重点。
7月2日｜2020年版《中国药典》颁布
2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典。共分为四部，一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通用技术要求，其颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理产生重大影响。与2015年版《中国药典》相比，2020年版《中国药典》收载品种数增长了5.5%。具体来看，2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
时评
相较于上一版药典，2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。其颁布实施，将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。
7月8日｜国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告
7月8日，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定并发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等配套文件。
时评
随着药审改革深化推进，审评积压问题已经得到根本性解决，审评时效进入正常状态，学习和借鉴国际监管经验，探索构建更多加快创新药品批准上市的“高速公路”，已经成为科学监管的重要考量。此次发布的文件，正式明确了突破性治疗药物的认定范围，同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件，从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。
7月9日｜国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》
7月9日，国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（“《意见》”）。《意见》提出，到2025年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局。《意见》提出，积极引入信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方力量参与医保基金监管，建立和完善政府购买服务制度，推行按服务绩效付费，提升监管的专业性、精准性、效益性。
时评
该《意见》明确加快推进医保基金监管制度体系改革，构建全领域、全流程的基金安全防控机制，严厉打击欺诈骗保行为。特别是在抗击新冠肺炎疫情过程中，及时出台有关政策，把新冠肺炎诊疗救治纳入医保基金支付范围并预付部分资金，确保患者不因费用问题影响就医。
7月28日｜《中医药服务监督工作指南(试行)》印发
为指导中医药监督执法人员依法开展中医药监督工作，保障《中医药法》和相关配套文件贯彻落实，规范中医药服务有序开展，国家中医药管理局组织专家近日制定了《中医药服务监督工作指南(试行)》（“《指南》”）。此次《指南》从开展中医药服务的医疗机构监督、中医药医疗技术人员监督、中药药事监督、中医技术监督、中医药服务涉嫌非法行医监督5方面做了详细介绍，并从检查依据、检查内容、检查方法及取证、法律适用等角度做了具体说明。
时评
《指南》对中医药服务涉嫌非法行医的监督方面进行了规范，明确了养生保健机构等未取得医疗机构执业许可资质的场所的中医非法行医行为的范围。
8月17日｜《2020年国家医保药品目录调整工作方案》发布
8月17日，医保局公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》（“《工作方案》”）及《2020年国家医保药品目录调整申报指南》（“《申报指南》”），拟新增7种药品纳入2020年药品目录。例如，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药此次就被明确纳入了拟新增药品范围。此外，《工作方案》就药品目录的决定程序，对各政府部门给予了详细指导与工作安排。《工作方案》明确，药品目录的决定程序将由国家医保局牵头于2020年7-8月完成准备工作，在2020年8-9月期间接受申报、并对于申报药品进行形式审查及形式审查结果公示。之后各政府部门需进入专家评审与谈判、竞价阶段，最终于2020年11-12月公布结果、发布新版药品目录。《申报指南》则从申报主体角度指导了申报流程以及具体申报通道。
时评
本次调整将对所有新准入目录的药品一律通过谈判或竞价的方式同步确定支付标准，有利于提升医保基金的使用效率，同时也有利于减轻患者的自付费用负担。原来目录内的“僵尸药”将被调出目录，从而为更多临床价值高的药品进入目录腾出空间。
8月28日｜国家药监局正式发布“《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》
8月28日，国家药监局正式发布“《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》”(“《征求意见稿》”)，提出在今年12月31日前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。目前，药品信息化追溯体系建设所需的8个建设标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。
时评
药品属于特殊商品，药品的质量安全与和人们的身体健康息息相关。实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任，只有这样才可以实现“来源可查、去向可追、责任可究”，同时在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因，为消费者的用药安全注入强心剂。
9月30日｜医药企业迎科创板上市热潮
科创板从2019年6月13日开板，截至第三季度末，共计179家企业登录科创板，其中医药企业达25家，涵盖医疗器械类、体外检测试剂类、原料药、生物制药、化学制药及疫苗等6类高新技术医药企业。从时间上来看，平均约每半个月就有一家生物医药股登陆科创板。
时评
处于创新研发阶段的医药企业对资金的需求较大，但又无具体的产品上市，大多处于非盈利状态，甚至存在巨额未弥补亏损等原因难以符合主板的上市条件。科创板、注册制加快了企业上市的速度，科创板在上市制度上的创新与实践，为生物医药企业开辟新的融资路径，已经成为国内生物医药企业上市的首要选择之一。
9月30日｜《医药代表备案管理办法》发布
国家药监局正式发布了《医药代表备案管理办法》，并于2020年12月1日起实施。该办法对医药代表主要工作任务进行了明确，主要包括四方面：拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。此外，医药代表可通过在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通，举办学术会议、讲座，提供学术资料，通过互联网或者电话会议沟通等形式开展学术推广等活动。
时评
长期以来，医药代表一直被业内视为一个贬义词，主要是其职责被扭曲、行为被曲解。其实，真正的“药代”，更应该发挥学术价值，所以其不仅是医药市场改革的必备环节，也是医疗卫生体制改革成功落地的重要影响因素。
10月9日｜《药品委托生产质量协议指南》发布
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》（“《指南》”），用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
时评
《指南》明确药品上市许可持有人与受托生产企业之间的责任与风险分配的基本原则是：持有人应对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。
10月12日｜《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》发布
10月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（“《技术要求》”）。对于“境内已上市药品”增加境外已批准、境内未批准的新剂型（有临床优势的）、新给药途径、新用法用量，用于符合条件的情形时，如果其境外原研药品的临床试验数据足以显示，该药品用于中国患者的获益大于风险，与境外人群数据相比未见明显种族因素的影响，并且递交的新剂型、新给药途径、新用法用量，或新复方的境外临床试验数据可充分评价其安全性和有效性，则也可考虑减或免临床试验。
时评
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决中国境内患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。该文件的发布，旨在加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程。
10月16日｜《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》发布
10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，拉开高值耗材全国范围带量采购的序幕。首年采购冠脉支架的量高达107.47万个，约占全国年消耗冠脉支架量的70%，接近全国年消耗载药钴铬合金冠脉支架的总量。此次采购的结果对未来高值耗材带量采购的扩面有很强的参考意义。
11月5日，带量采购投标工作正式进行，并取得了拟中选结果。100万支的意向采购量、低价中选模式，均价万元级的支架降到700元，降幅突破90%，最低中标价只有469元。
时评
经过了数十年的发展，医疗器械产业如今正处于产业进化阶段，法规监管政策在不断调整，从医疗支付端来看，带量采购的推行正在重塑医疗器械的供应链和市场格局，激发创新活力，释放创业成果，优化行业资源配置。
10月17日｜创新药专利权补偿期延至五年
10月17日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议发布的新《专利法》第四十二条明确规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
时评
由于药品行业特有的临床实验研究、上市行政审批等程序较为复杂，导致其核心专利很难达到真正的20年保护；再加上高额的研发成本压力，大大影响创新药的开发。因此，专利期限补偿能够弥补因行政审查占用的专利有效期，延长市场独占时间，而这也已成为了国际通行的激励药物创新的制度。
11月4日｜按病种分值付费全国试点工作正式展开
10月19日，国家医保局下发《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，明确要求试点地区用1-2年的时间把点数法和区域总额预算结合，完善病种组合目录、病种分值等动态维护机制，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。
11月4日，国家医保局发布按病种分值付费试点城市名单，共71个城市涉及27个省、直辖市、自治区。11月9日，国家医疗保障局办公室关于印发《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）》随着此次《技术规范》与《病种库》的出台，为试点城市的DIP试点工作提供了技术指导，将快速推进政策的落地实行。
时评
本次方案的实施有望促进医疗资源有效利用，提高医疗服务透明度，提升医保基金使用效率，持续推进医保支付方式改革。
11月20日｜国家医保局：细化医药价格和招采信用评价操作规范
11月20日，国家医保局发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》。文件提出，医药价格和招采信用评价制度适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（统称“医疗机构”）开展的备案采购。医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应作出书面守信承诺。信用评级根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级，由指导中心发布具体的裁量基准并保持动态更新。
时评
该文件旨在建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归。
11月26日｜《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》发布
11月26日，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，界定了真实世界数据、真实世界研究、真实世界证据等关键概念，提出11种真实世界证据用于医疗器械临床评价常见情形，明晰了真实世界数据用于医疗器械临床评价的路径，进一步拓宽了临床数据来源。
时评
将真实世界数据用于医疗器械临床评价，逐渐受到国内外监管机构、行业和医疗机构等相关方的广泛重视。此外，利用真实世界数据进行产品评价并作出相关监管决策，有助于丰富临床数据来源，对传统临床试验数据形成了有力补充。指导原则为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供了技术指导，有助于促进相关医疗器械尽早上市，惠及更多患者。
12月16日｜多个人工智能医疗器械获批上市
今年，我国人工智能医疗器械产品审批迎来重大突破。1月，北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”取得首张人工智能三类医疗器械注册证；2月，乐普医疗的人工智能“心电分析软件”获注册批准；6月，安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批；7月，乐普医疗的人工智能“心电图机”获批；8月，深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”获批上市；截至12月16日，已有10个人工智能医疗器械产品获批上市。
时评
当前，人工智能在医疗器械领域的应用愈发广泛，已成为全行业关注的热点和焦点。为了加快人工智能医疗器械的注册速度，国家药监局不断优化审批程序、探索审评路径，开通创新医疗器械产品审评审批绿色通道，制定全球首个相关产品的技术审评要点，为这些产品的获批打开了新通路。在政策红利充分释放、科研创新加速推进的双轮驱动下，国产人工智能医疗器械从跟跑迈向并跑、领跑，未来潜力无限。
12月17日｜5支国产新冠病毒疫苗进行了Ⅲ期临床试验，做大规模生产准备
我国目前已有5支新冠病毒疫苗在进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2支灭活疫苗、北京科兴中维公司的1支灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。
时评
我国6月份批准了新冠病毒疫苗紧急使用，7月份开始新冠病毒疫苗紧急使用接种。疫苗紧急接种以来，到目前为止，已经累计接种了100多万剂次，经过不良反应监测和追踪观察，未出现严重不良反应。随着国内疫苗市场准入门槛提升、行业集中度的不断提高，龙头疫苗企业将充分获益，稳定的现金流可支持多管线同步推进，规模化的生产能力为市占率的有利保证，强大的全国性配送网络与销售体系加速产品渗透率提升。
12月28日｜医保目录纳入PD-1和新冠药物
12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，将于明年3月1日起正式实施。目录内药品总数2800种，其中西药1426种，中成药1374种。
时评
此前备受关注的PD-1药物中，三家参与谈判的国产PD-1药物均谈判成功，分别为君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗。
12月31日｜中国新冠灭活疫苗境外获批上市、境内申请附条件上市
12月9日，据阿联酋通讯社报道，该国卫生和预防部宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。数据显示，该疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。
时评
12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。