安杰世泽生命科学与医疗大健康2023年专业文章

安杰世泽生命科学与医疗大健康法律业务团队致力于为医疗健康与生命科学行业客户提供“一站式”的高水平法律服务，以一体化的内部管理模式及完善的律所平台，满足行业内各种类型及发展阶段的客户的多种法律服务需求。
团队2023年推出了医疗健康与生命科学系列文章，将聚焦医疗健康与生命科学领域包括兼并与收购、私募股权投融资、反垄断与反不正当竞争、资本市场及证券发行、医药许可交易及研发合作、医药专利纠纷及FTO尽调、行业监管与合规、反腐败合规、人类遗传资源监管、临床试验、外商绿地投资及各种类型的跨境交易，以及相关争议解决等话题，为各位提供前沿、务实的法律解读。
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生命科学与医疗大健康2023年专业文章
1、医药制剂领域反垄断风险升级：从“卡莫司汀注射液案”说起
作者 | 詹昊 宋迎
在2022年《反垄断法》修订之后，业界对于反垄断执法机构的行政处罚格外关注。2023年3月14日，天津市市场监督管理委员会（“天津市监委”）对天津金耀药业有限公司（“金耀”）作出反垄断行政处罚，处以2019年度销售额2%的罚款，金额约为2772万元。该案中，金耀被认定滥用其在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，实施了不公平高价行为。违法行为从2017年3月开始，持续至2020年9月（“卡莫斯汀注射液案”）。
由于与民生密切相关，医药行业一直以来都是我国反垄断行政执法的关注重点。就近期各地反垄断执法机构公布的执法重点领域而言，可以发现医药行业热度不减。但是，从以往公布的医药行业反垄断处罚案件来看，我国反垄断执法机构以往更为关注“原料药”领域的垄断违法行为。
2、基因检测LDT模式的最新监管要点及合规建议——聚焦第53条及LDT试点方案
作者 | 陈欢 姚广桂 王世佳
根据公开渠道查询的相关研究报告显示，近年来中国基因检测企业的注册量保持在1800家至2000家之间，基因检测行业（包括消费级基因检测服务）的市场规模逐年增长，年复合增长率基本均在20%以上。相应地，基因检测企业也获得了诸多投资人的青睐。
本文将围绕LDT模式与IVD模式的主要差异，根据第53条和LDT试点方案（定义见下文）等监管政策并结合相关上市案例就LDT模式的最新监管要点及合规风险进行分析，在我们相关项目经验的基础上为LDT企业合规运营提供借鉴和参考。
3、《人类遗传资源管理条例实施细则》要点解读
作者 | 顾龙
2023年6月1日，科技部正式颁布《人类遗传资源管理条例实施细则》（“人遗条例实施细则”），自2023年7月1日起，《人遗条例实施细则》将正式生效。之前，科技部于2022年3月公布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（“征求意见稿”），就拟颁布的人遗条例实施细则向社会公开征求意见。此次生效的人遗条例实施细则系在2019年版本的《人类遗传资源管理条例》（“人遗条例”）以及2021年生效的《生物安全法》的基础上，结合监管实践（包括科技部于2022年3-4月陆续发布的人类遗传资源管理常见问题系列解答），首次以实施细则形式，对人遗监管各环节及各审批/备案条目进行了体系化的细化和明确。
与此前征求意见稿相比，人遗条例实施细则的章节及名称保持不变，但条文进行了精简，特别删除了与2019年版人遗条例重复的部分。我们本文将分别就即将生效的人遗条例实施细则与征求意见稿及人遗条例的内容进行对比，以总结人遗监管的核心变化以及注意要点。
4、解读最高人民法院知识产权法庭对药品专利补充实验数据的接受标准（一）
作者 | 刘庆辉
补充实验数据常见于药品专利案件，是指在药品专利申请审查、复审、无效程序以及后续的司法审查程序中，专利申请人（专利权人）提交的用于证明专利申请（专利权）符合我国《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定而原专利说明书中未记载的实验数据。由于它是专利申请日后补交的、原专利说明书中未记载的实验数据，所以被称为补充实验数据。多年来，补充实验数据一直是药品专利界经久不息的话题。
早段时间，国家知识产权局微信公众号“赋青春”刊发了若干篇《“申请日后补交实验数据”相关审查规则诠释》的文章，介绍了国家知识产权局对于补充实验数据的审查和接受标准。这些文章是国家知识产权的审查员对该局案例进行的分析和总结，可以说代表了该局对于补充实验数据的接受标准，在行业内受到了很高的关注。
了解和把握国家知识产权局对于补充实验数据的接受标准非常重要。与此同时，了解和把握法院尤其最高人民法院对于补充实验数据的接受标准也很重要。
5、解读最高人民法院知识产权法庭对药品专利补充实验数据的接受标准（二）
作者 | 刘庆辉
本文分别介绍和解读了案例3、4中接受补充实验数据的标准，它们的标准是相同的，即补充实验数据只能用于证明专利申请文件中明确记载的技术效果。这和《解读最高人民法院知识产权法庭对药品专利补充实验数据的接受标准（一）》文中提到的案例1、2的接受标准则略有不同，案例1、2的接受标准是专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的技术效果，差别在于是否考虑专利申请文件隐含公开的技术效果。
概括起来，案例1、2、3、4确立了一个共同的接受标准：只要专利申请说明书记载了特定的技术效果（定性的描述即可），而补充实验数据用于证明该专利申请具有该技术效果，则应当接受该补充实验数据。
6、解读最高人民法院知识产权法庭对药品专利补充实验数据的接受标准（三）
作者 | 刘庆辉
本文接着介绍和解读案例5，要求补充实验数据用于证明专利申请说明书公开的技术效果。5个案例提出的规则也有细微的差异，案例1、2要求补充实验数据用于证明专利申请说明书明确记载或者隐含公开的技术效果，案例3、4要求补充实验数据用于证明专利申请说明书明确记载的技术效果。案例1、2、5的标准实质上相同，因为“说明书明确记载或者隐含公开的技术效果”和“说明书公开的技术效果”是一回事；案例3、4则不考虑说明书隐含公开的技术效果。
笔者的三篇文章分别解读了最高人法院知识产权法庭5个案例对于补充实验数据的接受标准，解读结果表明，尽管5个案例的判决书对于接受标准的文字表述存在不同，但它们有一个共同的规则：只要专利申请说明书记载了特定的技术效果（定性的描述即可），而补充实验数据用于证明专利申请具有该技术效果，则应当接受该补充实验数据。这个规则对于我们今后处理涉及补充实验数据的案件非常重要。
实务中，牢牢把握最高人民法院知识产权法庭5个案例确定的补充实验数据接受标准非常重要。然而，还有一点也非常重要，即如何认定专利申请说明书公开的技术效果。如果法院认定专利申请说明书公开了补充实验数据拟证明的技术效果，则接受该数据，否则就不接受该数据。就此而言，说服法院正确认定专利申请说明书公开的技术效果，就显得非常重要。
7、新时代医药反腐历程及重点罪名简析
作者 | 丁珉
近期，一场医药行业领域的反腐行动席卷中国大地，不论从中央高层还是地方政府，从立法层面还是司法实践，从官方引导还是群众呼声，我们都能深切感受到，相较于之前的反腐行动，这一次医药反腐行动涉及领域更广、力度更大、人员更多，甚至有媒体称之为“史上最强反腐行动”。
我们观察到，这场医药反腐行动也彰显在新时代，我国高度重视医药事业的高质量发展，对医药行业腐败问题零容忍，通过医药反腐行动，进一步完善医药治理体系建设，从而树立良好的行业风气，改善医药从业者的工作环境，最终保障人民群众的健康权益。
在此大背景下，我们团队根据近期观察与研究，从医药行业及法律行业的综合角度出发，对此次医药反腐行动的发展进程以及可能涉及的重点罪名进行分析，从而供各位、尤其是医药行业从业人员参考。
8、原研药企业的潜在反垄断风险介绍
作者 | 詹昊 宋迎 杨雨晖
近期，医疗领域掀起了力度强劲的反腐风暴，深入开展着医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。很多医药企业也在内部推动着合规体系的建设和完善。近几年随着反垄断执法力度的不断加强，医药领域的反垄断风险也不容小觑。因此，反垄断合规也是医药企业合规体系建设中尤为重要的一环。
对于原研药企业而言，一些类型的垄断行为在国内尚未受到太多关注，例如反向支付（pay for delay）、产品跳转（product hopping）、专利丛林（patent thicket）等，因此常常被企业所忽略。本文将对原研药企业容易忽略的几种反垄断风险行为进行介绍，帮助原研药企业在合规自查时“未雨绸缪”，别让企业的“盾”因反垄断风险的存在，成为刺向自身的“矛”。
9、《RDPAC数字医疗合规指南》简析
作者 | 张逸涵 陈富成 蔡宗秀
互联网、大数据、人工智能等数字技术的创新应用，正快速改变传统医疗服务模式。而数字医疗除了受到传统医疗的法律规制，其数字化的特性还须遵守数据、个人信息保护等合规要求，对于相关领域企业的合规工作提出了挑战。2023年7月26日，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）发布《RDPAC数字医疗合规指南》（“《指南》”），《指南》对于制药企业开展数字医疗的场景及相应的合规要求提出了一系列指导意见。本文将对《指南》的适用效力与范围、数字医疗场景、具体合规要求进行简析，为开展数字医疗的制药企业提供参考。