浅谈化妆品企业法律合规问题

前些日子某头部带货主播直播翻车，把某美妆品牌推上了风口浪尖，随之而来的是一众国产化妆品企业的营销狂欢。其中，某国货品牌素来以“便宜大碗”为特色，这次狂欢热潮中“贫穷”人设不倒，反而受到众多网友们的欢迎，但在好评中不难发现，消费者之所以对该品牌的营销很是宽容，除了一吐被主播嘲讽的气外，更多是建立在对该品牌产品“便宜但好用”认知的基础上。可见，产品依然化妆品企业的核心竞争力。
正是基于国内化妆品行业这几年的飞速发展，作为直接作用于人的用品，我国加强了对化妆品行业的监督管理，针对化妆品的监管出台了多个监管文件，这就对化妆品企业的生产、销售提出了更高的要求。要保证安全合法的生产、销售，就要求化妆品企业做好生产管理全流程的法律合规。本文试图从现有法律法规出发，梳理化妆品企业的重点合规问题，以供讨论和参考。
一、化妆品企业法律合规参考文件
除国务院发布的《化妆品监督管理条例》外，还有国家市场监督管理局以及国家药品监督管理局发布的一系列的规范性文件，例如《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品标识管理规定》等。此外，针对进出口的化妆品，还有海关总署发布的规范性文件予以规范；化妆品的销售宣传还需要符合《广告法》、《商标法》等相关法律法规的要求。
总体来说，对化妆品企业的监管相对而言比较严格，因此合规建设也不能敷衍了事。
二、化妆品企业研发和生产合规
根据《化妆品监督管理条例》，我国对化妆品产品和原料实行注册及备案管理制度，特殊化妆品需要经过申请注册，如染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，除此之外的为普通化妆品，需要经过国务院药品监督管理部门的备案；化妆品的新原料同样如此，具备上述特殊功效的原料需要经过注册，其余新原料需要经过备案。此外，化妆品的配方可以作为企业的商业秘密保护，也可以申请专利，故还涉及企业的知识产权的侵权和保护问题。
因此，化妆品企业的研发体系，除了技术方面的考量外，还应当注意合规管理体系的建立。主要可从以下方面考虑：产品、原料的技术检索（民事合规，避免侵犯他人的知识产权）；原料、产品的注册及备案（行政合规，避免违反行政管理规定）；产品、原料的商业秘密保护、专利申请和保护（内部保护体系建立）。
同样依据《化妆品监督管理条例》，化妆品生产企业的设立需要经过行政许可，符合法律规定的企业应当向省级药品监督管理部门提出申请，获得化妆品生产许可证后方可进行化妆品的生产。需要注意的是，此处的生产企业和前文的备案人、注册人并非必须是同一主体。假如化妆品的备案人、注册人自行生产化妆品的，则需要取得生产许可，假如是委托生产的，则委托的企业必须取得生产许可。
因此，对于没有自己生产线的化妆品企业来说，还需要建立生产企业的合规管理，主要考虑委托生产方的资质审查，避免因为委托生产方的原因承担行政责任。
三、化妆品企业安全管理合规
化妆品的安全质量属于研发体系中十分重要的一环，因此单独进行分析。根据市场监督管理局《化妆品生产经营监督管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。此处条文里的“质量安全责任制”即是化妆品企业安全管理制度合规的参考。
从一般生产流程分析，化妆品企业建立安全管理制度合规，起码应当包含人员配置、检验、内部监督三大板块。
1. 人员配置
根据前述监管办法的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。本条法规的言下之意则是，化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人是相关问题的第一责任人，假如出现“毒化妆品”的事件，则企业的负责人首当其冲，难逃法律制裁。这就要求化妆品企业的负责人将安全生产的合规体系放在一个重要的位置。而从产品的生产周期来看，产品质量有关的环节包括研发、采购、生产、质检、售后服务等各方面，一般认为建立专门内部安全管理部门，专门针对各环节进行安全监管较为高效专业，但企业依然可以根据自身情况，在重要环节安排安全管理人员监管。
2. 检验
此处的检验是广义的，包含原材料检验、生产检验、成品检验及复检。企业应当建立完善的检验制度，从原材料到出厂形成整个环节的安全检验。尤其是针对原材料，药监局会定时发布化妆品原料名称目录，不在目录上的原料则需要进行备案注册后在使用，此外，药监局不定时以通知的形式发布某一原料的检测办法或管制规定，这叫要求企业在原料采购环节即建立良好的信息收集和反馈机制，及时跟进国家政策，避免原料的违法使用。此外，针对出厂产品进行质量检测自不待言，建议企业建立良好的留样管理制度，一方面可以应对主管部门对企业的抽检，另一方面，在涉及产品质量问题时，可作为减轻责任的证据使用。
3. 内部监督
无论多么良好的制度，都需要具体的人员来实施，而人无完人，并不能仅以道德标准约束人员。因此，企业内部应当建立监督体系，针对安全管理制度中的人员进行内部自纠自查，避免因员工致使产品出现质量问题。
四、化妆品企业商务合规
此处的所指的商务合规包含两大板块，一是广告合规，二是标识合规。广告合规指化妆品企业进行商业宣传时，应当遵循广告法以及针对化妆品广告的规范性文件的规定；而标识合规又包括两个方面，一是针对化妆品产品标识的合规，二是商标合规。
1. 广告合规
很多化妆品企业在进行广告宣传时，往往把握不住广告词的界限，事实上广告词的审查也很难有一个可量化的界限，但综合《广告法》和《化妆品功效宣称评价规范》的规定，基本可以得出一个结论，广告词的合规的关键点在于真实，即广告宣传的内容和产品的实际功效不能有太大的差距。从实践情况来看，虚假宣传和医药用语是化妆品广告常见的违规理由，其中虚假宣传是最容易踩雷的地方，例如“提亮肤色，肌肤白成一道光”（沪市监松处罚〔2021〕272021008490号）、“14天紧急修复严重受损发质”（(2008)行终字第325号）等，都是被主管部门认定为违法广告法的宣传语。如宣传的功效无法达到，或是个别用词与实际情况有区别，都有可能触及法律红线，此外，还有“广告数据均自行编撰、无法提供有效实验数据及相关科研资料证实”（穗云市监处字[2021]37号）、“网上抄袭瘦身前后对比图片、使用非案例真实图片达到营销目的”（穗从市监处字[2021]31号）等情况。对此，化妆品企业在进行广告宣传时，应当建立审查机制，对广告词进行斟酌，或添加相应说明，避免触犯法律规定。
2. 标识合规
此处主要包含两个内容，一产品标识，及产品本身成分、生产日期、产地等标识，二是商标。国家药监局在2021年出台了《化妆品标签管理办法》，对化妆品的标签进行了的规定，故企业在设计产品外观时，应当留足空间标注法定的标签内容。而针对商标，企业应当建立商标管理体系，一方面是针对自身产品进行商标设计和申请，形成自身的品牌，另一方面则是避免自身标识侵犯他人的商标权。
五、结语
本文从化妆品的生产周期出发，较为粗略地分析了化妆品企业可能面临的合规的问题。但需要注意的是，各个企业的情况不同，合规要求也不能一概而论，除了法律的明确规定外，企业还应当根据自身情况安排合规制度，在成本和合法之间达成平衡。