前 言
10月8日，由科技部、教育部、工业和信息化部等10部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称“《审查办法》”）正式公布。该《审查办法》旨在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。本文将对《审查办法》的出台背景以及重点内容进行分析和总结。
一、《审查办法》出台背景及意义
随着科技的飞速进步，如何从制度层面推动人工智能等科技活动的正向、可持续发展，从而防止其无序发展，已经成为各国政府在科技伦理治理上面临的一项重大挑战，更是各大科技公司关注的核心问题。
在科技创新的浪潮中，我国始终保持着对科技伦理审查领域的积极探索。我国于2019年成立国家科技伦理委员会，并组建了人工智能、生命科学、医学等分委员会。2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出，要健全科技伦理体系，探索建立无人驾驶、在线医疗、金融科技、智能配送等监管框架，完善相关法律法规和伦理审查规则。随后于2022年1月1日生效的《中华人民共和国科学技术进步法》，在一定程度上完善了科技伦理制度规范。
我国于2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称“《意见》”）中的第三、四、五项明确提出了要健全科技伦理治理体制、加强科技伦理治理制度保障和强化科技伦理审查和监管的要求。2023年2月，国家卫健委、教育部等四部门联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”），进一步明确了科技伦理审查的具体要求和规范流程。
为了细化和统一我国的科技伦理审查程序、审查标准、监督管理等相关规范，科技部于2023年10月8日联合教育部、工业和信息化部科技部等10部门共同发布了《审查办法》，自今年12月1日起施行。
具体出台背景时间线参照下图：
《审查办法》是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定，重点解决科技伦理审查职责不明确、审查程序不规范、机制不健全等问题。从健全体系、规范程序、严格标准、加强监管等方面提出一系列措施、作出相关规定，划定了科技伦理审查的主要范围，明确了科技伦理审查的责任主体、科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，明确了科技伦理审查的基本程序，确定了伦理审查内容和审查标准，为各地方和相关行业主管部门、创新主体等组织开展科技伦理审查提供了制度依据。
二、《审查办法》重点内容梳理
《审查办法》由总则、审查主体、审查程序、监督管理、附则五章内容构成。
首先，《审查办法》明确了适用伦理审查的科技活动范围以及伦理审查的主体。根据第二条规定，以下四类科技活动应当进行伦理审查：
对于伦理审查的主体，《审查办法》第四条规定：高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体；从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。若单位未设立科技伦理（审查）委员会，或该单位的科技伦理（审查）委员会无法胜任伦理审查工作要求，应以书面方式委托其他合适的科技伦理（审查）委员会开展审查工作（《审查办法》第十三条）。多个单位合作开展科技活动的，牵头单位可根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制（《审查办法》第二十一条）。
其次，审查程序包括申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序。
一般审查程序的流程如下图所示：
对于伦理风险发生可能性和程度不高于最低风险的科技活动、已批准的科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比的科技活动或前期无重大调整的科技活动的跟踪审查，可适用简易程序审查。简易审查程序的具体工作规程由科技伦理（审查）委员会制定（《审查办法》第二十二条）。
此外，《审查办法》通过附件形式，将七类科技活动列入“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”：
至于具体科技活动是否属于上述清单范围，由单位的科技伦理（审查）委员会作出判断（《审查办法》第五条第五款）。清单中的科技活动，不仅需要通过本单位科技伦理（审查）委员会的初步审查，还需要报请所在地方或相关行业主管部门开展专家复核。由此可见，我国对高风险科技活动在伦理审查方面的审慎态度和严格要求。
在突发公共事件等紧急状态下，科技伦理（审查）委员会可以设立科技伦理审查快速通道，根据紧急情况分级管理，原则上在72小时内完成审查。具体应急审查制度由科技伦理（审查）委员会制定。
最后，《审查办法》明确了各相关部门、地方和各类创新主体的监督管理职责，建立了科技伦理（审查）委员会和科技伦理高风险科技活动登记制度，对科技伦理违规行为及调查处理分工等作出规定。
三、《审查办法》与《办法》对比
通过梳理《办法》、《新一代人工智能伦理规范》、《网络安全标准实践指南——人工智能伦理安全风险防范指引》、《金融科技领域伦理指引》等现有相关规范文件发现，在《审查办法》出台之前，我国在科技伦理审查方面的规定并不完善，仅有《办法》对于这一方面有略为详细的规定，那么《审查办法》相较现有规定都有哪些亮点内容呢？本文将《审查办法》与《办法》对比如下：
第一，两者的适用范围存在差异。
两者在适用范围及领域均存在差异，具体如下图所示：
作为通用性规定，《审查办法》需要解决与现行科技伦理审查相关规范的衔接问题。《审查办法》第五十四条明确：行业主管部门对本领域伦理委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且要求不低于《审查办法》的，从其规定。据此，如果医疗机构、研究院所或单位进行的科技活动同时落入《办法》与《审查办法》的适用范围内，或者同时落入其他领域的相关特殊规定与《审查办法》的重合范围内，则该单位应遵守其中更严格的特殊规定的要求。
第二，委托机制不同。
《办法》明确可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会，并强调对于医疗卫生机构，应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会。而《审查办法》则采用了更为宽泛的表述，即“委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会”，并未像《办法》那样具体到层级、区域伦理审查委员会等，为未来的其他多种可能留下了空间。至于责任主体单位具体如何执行，应根据《审查办法》中所规定的衔接机制，适用各领域的特殊严格规定。
第三，科技伦理（审查）委员会制度对比。
两者在科技伦理（审查）委员会制度方面既有相同点又有许多不同点，具体对比如下图所示：
第四，《审查办法》规定专家复核程序新机制。
《审查办法》在第三章分别规定了一般审查、简易审查、应急审查以及针对纳入清单管理的科技活动的专家复核程序。其中，专家复核程序是《审查办法》规定的一项新机制，是对《意见》提出的“建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制”的具体体现。
《审查办法》还对专家复核程序进行了例外规定。一些相关科技活动虽被纳入清单管理，但如果对其实行行政审批等已将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。此机制是加强伦理监管的有力措施，体现了国家对科技伦理的严格审慎态度，可尽早充分地识别风险，有利于相关产业的持续健康发展。
《审查办法》与《办法》究竟遵从什么样的适用顺序？可从以下角度进行考虑：
（1）若该等主体拟进行的科技活动不涉及人，并未以人为受试者或使用人的生物样本、信息数据等，应适用《审查办法》的规定。而《审查办法》中仅规定“涉及科技伦理敏感领域的”应当设立科技伦理委员会，并未明确说明敏感程度或范围，尚需要关注后续出台的配套细则；
（2）若该等主体拟进行的科技活动涉及人，对于企业之外的其他主体（高等学校、科研机构、医疗卫生机构），根据《审查办法》与现行科技伦理审查相关规范的衔接，应从严适用规定。关于科技伦理委员会和伦理审查委员会的设立问题，到底是需要同时设立这两个委员会，还是仅设立一个委员会承担《审查办法》与《办法》所规定的全部职责即可，现行政策并未给出明确的答案。另外，是否可以在国家科技伦理管理信息登记平台与国家医学研究登记备案信息系统之间建立信息共享机制，也有待未来主管部门予以明确指导。
四、建议
建议相关科技企业及时调整自身的战略计划，提前规划本单位的科技伦理审查事宜。对于研究内容涉及科技伦理敏感领域的企业而言，应考虑设立专门的科技伦理（审查）委员会，并为其履职配备必要的资源及条件；若单位自身不具备审查条件或无能力设立的，可书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会进行伦理审查。对于各相关科技活动负责人而言，应尽快准备审查申请材料并及时提交给相应的科技伦理（审查）委员会，以此确保科技活动的合规性。
由此，企业才能够更好地应对可能的伦理风险，确保科技产品的研发和发布过程符合伦理要求，同时也能够增强企业的公众形象和社会责任感。这也有助于提高企业的竞争力，因为在未来的市场竞争中，伦理合规将成为企业的重要优势之一。相关科技企业应该高度重视这一问题，并采取积极措施，以确保自身的科技伦理审查工作能够得到有效实施。
我们将紧密关注科技伦理监管的最新发展，为业界客户带来一系列具有前瞻性和实际操作性的洞察和分析。本系列文章后续将聚焦于人工智能领域与医疗健康领域的伦理审查合规研究，欢迎读者们持续关注！
10月8日，由科技部、教育部、工业和信息化部等10部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称“《审查办法》”）正式公布。该《审查办法》旨在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。本文将对《审查办法》的出台背景以及重点内容进行分析和总结。
一、《审查办法》出台背景及意义
随着科技的飞速进步，如何从制度层面推动人工智能等科技活动的正向、可持续发展，从而防止其无序发展，已经成为各国政府在科技伦理治理上面临的一项重大挑战，更是各大科技公司关注的核心问题。
在科技创新的浪潮中，我国始终保持着对科技伦理审查领域的积极探索。我国于2019年成立国家科技伦理委员会，并组建了人工智能、生命科学、医学等分委员会。2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出，要健全科技伦理体系，探索建立无人驾驶、在线医疗、金融科技、智能配送等监管框架，完善相关法律法规和伦理审查规则。随后于2022年1月1日生效的《中华人民共和国科学技术进步法》，在一定程度上完善了科技伦理制度规范。
我国于2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称“《意见》”）中的第三、四、五项明确提出了要健全科技伦理治理体制、加强科技伦理治理制度保障和强化科技伦理审查和监管的要求。2023年2月，国家卫健委、教育部等四部门联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”），进一步明确了科技伦理审查的具体要求和规范流程。
为了细化和统一我国的科技伦理审查程序、审查标准、监督管理等相关规范，科技部于2023年10月8日联合教育部、工业和信息化部科技部等10部门共同发布了《审查办法》，自今年12月1日起施行。
具体出台背景时间线参照下图：
《审查办法》是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定，重点解决科技伦理审查职责不明确、审查程序不规范、机制不健全等问题。从健全体系、规范程序、严格标准、加强监管等方面提出一系列措施、作出相关规定，划定了科技伦理审查的主要范围，明确了科技伦理审查的责任主体、科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，明确了科技伦理审查的基本程序，确定了伦理审查内容和审查标准，为各地方和相关行业主管部门、创新主体等组织开展科技伦理审查提供了制度依据。
二、《审查办法》重点内容梳理
《审查办法》由总则、审查主体、审查程序、监督管理、附则五章内容构成。
首先，《审查办法》明确了适用伦理审查的科技活动范围以及伦理审查的主体。根据第二条规定，以下四类科技活动应当进行伦理审查：
对于伦理审查的主体，《审查办法》第四条规定：高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体；从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。若单位未设立科技伦理（审查）委员会，或该单位的科技伦理（审查）委员会无法胜任伦理审查工作要求，应以书面方式委托其他合适的科技伦理（审查）委员会开展审查工作（《审查办法》第十三条）。多个单位合作开展科技活动的，牵头单位可根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制（《审查办法》第二十一条）。
其次，审查程序包括申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序。
一般审查程序的流程如下图所示：
一般审查程序 | |
（1） 提交申请材料 | 由科技活动负责人向本单位科技伦理（审查）委员会申请伦理审查，并提交申请材料。 |
（2） 作出受理意见 | 科技伦理（审查）委员会提出是否受理的意见，并通知申请人。 |
（3） 开展审查 | 科技伦理（审查）委员会原则上采取会议审查的方式（包括视频会议）进行伦理审查。 |
（4） 作出审查决定 | 科技伦理（审查）委员会一般在申请受理后30日内作出审查决定，包括批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等。 |
（5） 书面申诉 | 申请人有异议的，可以向作出审查决定的科技伦理（审查）委员会提出书面申诉，并由科技伦理（审查）委员会重新作出最终决定。 |
（6） 跟踪审查 | 科技伦理（审查）委员会应当对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。 |
（7） 重新审查 | 如果科技活动实施过程中调整实施方案，可能导致科技伦理风险发生变化的，必要情况下科技伦理（审查）委员会可以重新进行伦理审查。 |
对于伦理风险发生可能性和程度不高于最低风险的科技活动、已批准的科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比的科技活动或前期无重大调整的科技活动的跟踪审查，可适用简易程序审查。简易审查程序的具体工作规程由科技伦理（审查）委员会制定（《审查办法》第二十二条）。
此外，《审查办法》通过附件形式，将七类科技活动列入“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”：
至于具体科技活动是否属于上述清单范围，由单位的科技伦理（审查）委员会作出判断（《审查办法》第五条第五款）。清单中的科技活动，不仅需要通过本单位科技伦理（审查）委员会的初步审查，还需要报请所在地方或相关行业主管部门开展专家复核。由此可见，我国对高风险科技活动在伦理审查方面的审慎态度和严格要求。
在突发公共事件等紧急状态下，科技伦理（审查）委员会可以设立科技伦理审查快速通道，根据紧急情况分级管理，原则上在72小时内完成审查。具体应急审查制度由科技伦理（审查）委员会制定。
最后，《审查办法》明确了各相关部门、地方和各类创新主体的监督管理职责，建立了科技伦理（审查）委员会和科技伦理高风险科技活动登记制度，对科技伦理违规行为及调查处理分工等作出规定。
三、《审查办法》与《办法》对比
通过梳理《办法》、《新一代人工智能伦理规范》、《网络安全标准实践指南——人工智能伦理安全风险防范指引》、《金融科技领域伦理指引》等现有相关规范文件发现，在《审查办法》出台之前，我国在科技伦理审查方面的规定并不完善，仅有《办法》对于这一方面有略为详细的规定，那么《审查办法》相较现有规定都有哪些亮点内容呢？本文将《审查办法》与《办法》对比如下：
第一，两者的适用范围存在差异。
两者在适用范围及领域均存在差异，具体如下图所示：
规范名称 | 适用范围 | 适用领域 |
涉及人的生命科学和医学研究 | 仅规范生命科学和医学研究领域 | |
不仅适用于涉及人的科技活动，还适用于针对实验动物以及其他不直接涉及人或动物但存在伦理风险的科技活动 | 通用性规定，不仅包括生命科学和医学研究领域，还包括人工智能领域等其他科技领域 |
作为通用性规定，《审查办法》需要解决与现行科技伦理审查相关规范的衔接问题。《审查办法》第五十四条明确：行业主管部门对本领域伦理委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且要求不低于《审查办法》的，从其规定。据此，如果医疗机构、研究院所或单位进行的科技活动同时落入《办法》与《审查办法》的适用范围内，或者同时落入其他领域的相关特殊规定与《审查办法》的重合范围内，则该单位应遵守其中更严格的特殊规定的要求。
第二，委托机制不同。
《办法》明确可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会，并强调对于医疗卫生机构，应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会。而《审查办法》则采用了更为宽泛的表述，即“委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会”，并未像《办法》那样具体到层级、区域伦理审查委员会等，为未来的其他多种可能留下了空间。至于责任主体单位具体如何执行，应根据《审查办法》中所规定的衔接机制，适用各领域的特殊严格规定。
第三，科技伦理（审查）委员会制度对比。
两者在科技伦理（审查）委员会制度方面既有相同点又有许多不同点，具体对比如下图所示：
| _ | 具体内容 | |
相 同 点 | 委员会人数 | 人数不少于 7人，主任委员1人，副主任委员若干 |
委员任期 | 不超过 5年，可以连任 | |
特殊要求 | 有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员 | |
不 同 点 | 设立必要性 | 《审查办法》规定: 研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应当设立； 其他有伦理审查需求的单位，可根据实际情况设立。 |
《办法》规定: 开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等应当设立。 | ||
登记平台 | 《审查办法》规定： 单位设立科技伦理 (审查) 委员会后的 30 日内，应通过国家科技伦理管理信息登记平台登记。 | |
《办法》规定： 机构应在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。 | ||
独立顾问 | 《审查办法》未作规定。 | |
《办法》规定：必要时伦理审查委员会可聘请独立顾问提供专业咨询意见，但独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。 | ||
第四，《审查办法》规定专家复核程序新机制。
《审查办法》在第三章分别规定了一般审查、简易审查、应急审查以及针对纳入清单管理的科技活动的专家复核程序。其中，专家复核程序是《审查办法》规定的一项新机制，是对《意见》提出的“建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制”的具体体现。
《审查办法》还对专家复核程序进行了例外规定。一些相关科技活动虽被纳入清单管理，但如果对其实行行政审批等已将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。此机制是加强伦理监管的有力措施，体现了国家对科技伦理的严格审慎态度，可尽早充分地识别风险，有利于相关产业的持续健康发展。
《审查办法》与《办法》究竟遵从什么样的适用顺序？可从以下角度进行考虑：
（1）若该等主体拟进行的科技活动不涉及人，并未以人为受试者或使用人的生物样本、信息数据等，应适用《审查办法》的规定。而《审查办法》中仅规定“涉及科技伦理敏感领域的”应当设立科技伦理委员会，并未明确说明敏感程度或范围，尚需要关注后续出台的配套细则；
（2）若该等主体拟进行的科技活动涉及人，对于企业之外的其他主体（高等学校、科研机构、医疗卫生机构），根据《审查办法》与现行科技伦理审查相关规范的衔接，应从严适用规定。关于科技伦理委员会和伦理审查委员会的设立问题，到底是需要同时设立这两个委员会，还是仅设立一个委员会承担《审查办法》与《办法》所规定的全部职责即可，现行政策并未给出明确的答案。另外，是否可以在国家科技伦理管理信息登记平台与国家医学研究登记备案信息系统之间建立信息共享机制，也有待未来主管部门予以明确指导。
四、建议
建议相关科技企业及时调整自身的战略计划，提前规划本单位的科技伦理审查事宜。对于研究内容涉及科技伦理敏感领域的企业而言，应考虑设立专门的科技伦理（审查）委员会，并为其履职配备必要的资源及条件；若单位自身不具备审查条件或无能力设立的，可书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会进行伦理审查。对于各相关科技活动负责人而言，应尽快准备审查申请材料并及时提交给相应的科技伦理（审查）委员会，以此确保科技活动的合规性。
由此，企业才能够更好地应对可能的伦理风险，确保科技产品的研发和发布过程符合伦理要求，同时也能够增强企业的公众形象和社会责任感。这也有助于提高企业的竞争力，因为在未来的市场竞争中，伦理合规将成为企业的重要优势之一。相关科技企业应该高度重视这一问题，并采取积极措施，以确保自身的科技伦理审查工作能够得到有效实施。
我们将紧密关注科技伦理监管的最新发展，为业界客户带来一系列具有前瞻性和实际操作性的洞察和分析。本系列文章后续将聚焦于人工智能领域与医疗健康领域的伦理审查合规研究，欢迎读者们持续关注！