引言
“合规”一词，近年来越发成为一个“时髦”的概念，尤其是在医疗、医药器械行业，合规的重要度伴随着行业的成长而越来越加以凸显。一方面体现在监管的严格上，另一方面也体现在企业自身对合规的重视程度上。通过法律视角的观察发现，如今各大医疗器械企业的创始人、经营管理者，对于企业合规问题的重视程度不断加深，这不仅对企业自身经营发展有着重要的作用，对于整个行业的可持续健康发展，更有着不言自明的重要意义。
一、医疗器械经营合规风险梳理及行政执法现状
本文之所以要讨论医疗器械经营环节的合规问题，原因在于产品注册上市，仅仅是万里长征走完了第一步，产品只有最终完成销售，向社会推广，形成整个链路的闭合，企业才能达到经营目的，才会有更多的资金回流加以创新、研发，扩大生产。我们注意到，在医疗器械创新-合规领域，注册上市这个准入环节在逐渐放松，或者说在某种程度上放松，比如国家在进一步创新医疗器械相关的特别程序，新药注册审批流程的改革促进了创新药国内国外同步上市，以及医疗器械、医药的应急审批流程等等。在前端一定程度放松的同时，后端（即经营、销售端），各种监管与合规的要求是愈加强调和严格的。个中原因在于一方面国家吸收应对疫情的经验，在面对突发公共事件时，需要在政策层面快速响应，在要求不放松的前提下尽可能地简化行政手续，加快审批速度，这同时也是鼓励创新的总方向的体现；另一方面，在监管与合规侧，原有的合规重点逐渐常规化、制度化，新的监管重点也在逐渐显现。
国家在前端放松、鼓励创新的同时，更加强调对医疗器械行业领域全流程的监管。今年6月份修订后生效的《医疗器械监督管理条例》第五条特别新增了医疗器械监督管理的原则性规定：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监督、社会共治的原则。”所谓的“全程管控”原则也是首次提出，今年以来，诸多医疗器械领域监管规则逐步修订，也是对上述原则的呼应与践行。
具体而言，所谓医疗器械经营，是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售（含批发、零售和网络销售）、运输、配送、售后服务等行为[1]。伴随着我国医疗改革的不断深入，为了严控价格、挤压中间流通环节、规范流通秩序，以及针对医药行业的耗材两票制[2]、集中带量采购等政策陆续试点实施，国家对医疗器械经营的监管亦趋向严格。
我们分析了今年1~9月份全国各地医疗器械相关的行政处罚案例，从以下统计图中我们可以看到涉及医疗器械广告宣传的处罚案例占到接近一半的比例，其次是不具有相关资质从事医疗器械的销售业务，传统涉税处罚部分之下，医疗器械互联网销售中课以行政处罚的案例也在显著上升，从中我们可以一窥当下行政执法关注的重点领域，即针对医疗器械的广告宣传、经营资质、互联网销售等环节，企业应予以足够的关注，做好相关层面的合规管理，以做到防患于未然，并避免监管风险。
二、经营合规要点分析
本文以下部分将通过对近年来的相关案例分析以及数据统计，归纳出当前医疗器械经营合规领域的新发展以及新挑战。
（一）商业贿赂
1. 情况分析
药械领域反商业贿赂一直是执法机关重点监管的环节，从2017年九部委联合发起的医用耗材及医药领域不正当竞争的专项整治活动起[3]，2018年、2019年慢慢消化，至近两年已经逐渐趋于稳定。从历年柱状图我们可以看出，涉医疗器械商业贿赂犯罪案件的数量是在逐年降低的，特别是今年，相关案件数量显著减少。但原因并不是监管机构不够重视，一方面，今年的相关裁判文书尚未完全公布，统计数据并不完整；另一方面说明，对于医疗器械领域商业贿赂的监管逐渐从重点打击变成常规动作。
反商业贿赂的监管主要包含两个层面，一个是刑法规制层面，即通过刑法分则第三章第三节妨害对公司、企业的管理秩序罪，以及刑法分则第八章贪污贿赂犯罪，分别对涉及非国家工作人员与国家工作人员的商业贿赂行为进行刑法规制；另一个是行政执法层面，监管机构主要依据《反不正当竞争法》对在商业交易中通过贿赂手段谋取交易机会或者竞争优势的行为进行监管与打击。《反不正当竞争法》（下称“反法”）第七条明确了商业贿赂的认定规则，被称为“反商业贿赂条款”，是监管机构最为重要的执法依据之一。
刑法上针对贿赂犯罪，主观方面的认定标准为“为谋取不正当利益”；反法上针对商业贿赂，主观方面的认定标准为“谋取交易机会或者竞争优势”。客观方面，二者都存在给付财物或一定利益。
需要加以强调的是，企业触发反商业贿赂监管，不仅面临反法第十九条规定的高额、严厉处罚，商业贿赂问题也已经成为医疗器械企业上市的重要障碍。
2. 医疗器械经营领域常见的易被认定为商业贿赂的形式：
（1）捆绑销售
所谓“捆绑销售”，是最具医疗器械特色的一种商业模式，它通常是指医疗器械供应商为医疗机构提供免费医疗器械，而要求医疗机构从该供应商处采购并使用与该器械相关的耗材。这种商业模式的表现形式多样，比较典型的是供应商先行将设备借用给医疗机构，在一定周期内如果采购量达标则所有权归属医疗机构，如果未达标则供应商回收或医疗机构承担一定违约责任；当然也有前期直接“赠送”即转移所有权的，只是要求后面一段周期内一定条件的采购量。此种模式看起来仅仅是销售激励政策，貌似合理，但极易被认定为商业贿赂。
a. 主观方面：企业和医疗机构如若约定确保耗材最低销量或者限制医疗机构向其他企业购买同类耗材，较易被执法机关认定为具有谋取交易机会或者竞争优势的不正当目的。而这种约定非常常见，企业赠送设备，促进其耗材销量往往是其天然目的；排他约定最能保障企业目的的实现，因此会成为此类模式的惯常条款，而排他性的约定是典型的不正当竞争条款；约定一定的保底采购量，该约定客观上也排除了其他企业参与竞争的机会，同样容易构成不正当竞争行为。
b. 客观方面：企业向医疗机构无偿提供或转移设备使用权或所有权，属于财产性利益，较易被执法机关认定为给付财物或其他利益的行为。
捆绑销售的商业模式不仅存在上述被认定为商业贿赂的风险，还存在被认定为违规捐赠的风险。对于以捐赠形式将设备提供给医疗机构的，如果附加销量或者其他要求，不符合《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》的非营利性、无偿的要求，也直接违反了国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》中“严禁接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，严禁将接受捐赠资助与采购商品（服务）挂钩”的要求。
（2）学术推广
学术推广在医药、器械领域均为常见动作，在医药代表注册制推行之后，用学术推广的表面形式来掩盖商业贿赂的实质就更为常见。比如借助虚假学术会议报销套现后的现金回扣、赠送实物等；或者以专家费、讲课费名义进行贿赂。
真实的学术活动费用也可能被认定构成商业贿赂，如果学术活动具有“影响处方和采购”或“谋取竞争优势”的目的，风险极高，有以下常见情形：一是学术活动预算和分配与销量直接挂钩；二是小型产品推介会如科室会中为医生负担费用等。
3. 企业合规要点
（1）建立、完善制度流程。企业应有严格禁止商业贿赂的企业价值和文化，并通过制度流程来落地实现；严格管理销售条线，通过培训、教育等手段树立反贿赂意识；建立严格审查机制，审查商业模式，规范文件、财务流程；建立内部督查、检查机制，严厉查处商业贿赂行为；建立风险隔离机制，切割公司与违规个人之间的责任。
（2）在活动费用支出标准上，要遵循“真实、合理、必要、非奢侈”的原则，审核相关支出的真实性。企业应严格预算和财务制度，监控支出流向，并确保所有支出计入公账；礼品由企业统一采购，限定小额广告礼品和有医学教育意义的礼品；会议地点的选择需遵循“合理、必要、非奢侈”的原则，避免以学术会议之名行度假、旅游之实。
（3）确保学术活动具有真实性。活动人员的选择应与学术背景、学术能力和学术需求相关，避免选择医疗机构具备采购决策权人员参与。
（4）在销售价格政策上，避免附排他性或保底条件的赠与。企业应形成销售标准合同、标准价格政策、标准销售方案等，严格合同审批和价格审批流程，避免人为私自变更修改。
（二）涉税合规
1. 情况分析
笔者统计的今年三个季度涉税行政处罚案件共计299例。从文章开头的饼状图可以直观地看到，涉税案件数量较大、涉税合规问题依然是监管的重点，而涉税行政处罚案件背后可能体现出其他深层次的问题。
统计的涉税案件内，主要包括两大类，一类是虚开增值税发票类案件，一类是偷逃税案件。偷逃税案件与其他行业领域的情形比较相似，诸如虚假申报、阴阳合同等。而虚开增值税发票类案件，则有着鲜明的药械行业特色以及时代特色。
虚开增值税发票类案件常见的形式往往表现为企业直接接受第三方（CSO公司）[4]虚开的发票，发票项目一般为应税劳务，服务名称包括产品推广服务费、会务费、咨询费等；或者由员工垫付第三方服务的费用，员工报销时提供第三方虚开的发票，发票项目、服务名称与前述基本一致。
在如今的医药行业，CSO模式比较常见，“两票制”试点之后，CSO公司开始充当以前的过票公司、带金销售公司，最终流向可能是医药代表，成为渠道费或者成为商业贿赂款。具体来说，“两票制”试点前，医疗器械产品从生产到销售至医疗机构，其中会经过很多中间环节，每一环节会抬高一次价格；此间抬高的“差价”会作为渠道费用或者“推广费用”，由中间环节公司赚取，这些现象客观上造成了药械价格的虚高。随着药品“两票制”的铺开，医疗器械“两票制”试点也逐渐在许多省市开展。“两票制”要求产品从生产到医疗机构只能经历一个中间环节，即生产企业向销售公司开一次票，销售公司向医疗机构开第二次票，即为“两票”。此要求推行后，企业在产品的流通路径上，严格遵循“开两次票”的要求。但与此同时，企业也会与CSO公司签订服务类协议，将产品的推广需求赋予后者。这其中，大量出现虚假服务的现象，部分CSO公司承担的还是原有的医药代表的角色，通过自身“关系”、“渠道”使得企业产品能够推广出去，贿赂医院、医生的情形也会出现，渠道费、贿赂款以服务费和劳务费等表面形式得以掩盖。
按照税务法律法规的规定，涉税案件中，企业开票或者收票都可能构成虚开行为。并且税务类的合规案件以结果为导向，无法完全切割企业和个人之间的关系。而深挖下去，此类案件可能会涉及商业贿赂等严重违法行为。从监管的角度，对于劳务、服务的真实性审核，监管机构也不会流于表面，非常注重穿透式、深入式的调查。因此，企业不能存有侥幸心理，任何违法行为都不会天衣无缝，在加强企业自身合规的同时，严格规范员工行为。
2. 合规要点
（1）首先，企业应当杜绝虚假服务、劳务现象的出现。完善采购审批流程，确保形式与目的的统一，避免以采购服务的形式掩盖其他目的以支出费用；建立起一套合法有效的财务合规制度，避免员工报销中有虚开的发票混入。
（2）其次，企业应当能够自证所购买的服务是真实发生的。在采购、财务相关工作中，应注意保留流程真实性证明，包括立项材料（审批流程和支持依据）、协议、沟通往来（邮件、沟通记录、会议纪要等）、过程文件（里程碑、进度报告等）、验收记录等，如此方能在应对合规监管时有备无患。
（三）资质合规
1. 情况分析
从数据可以看出，大量的行政处罚，都是在企业未取得相对应的经营资质，而进行该类产品的经营；说明书、标签的问题，属于生产阶段的问题牵连到了经营企业，而经营企业没有建立起应有的质量体系；经营不符合标准医疗器械的案件，经我们深入研究发现主要是疫情期间，不合格的、三无产品防疫物资的经销问题，这也是企业管理体系的问题。
资质和标准其实是医疗器械分类管理的核心。具体到经营方面，就是指二类医疗器械的备案和三类医疗器械的许可，以及相应的质量体系、管理体系的要求。这也是医疗器械经营企业的基础要求。而此类查处的案件，数量之多、比例之大，还是有些出人意料。
经分析，此类案件多由产品质量问题引发。经营企业由于不具备相关的资质，也没有建立法规要求的内部体系，因此对于进货渠道、产品标准的辨别缺乏能力，对于产品的储藏、运输等环节缺乏足够重视，造成了最终所销售的产品为不合规或存在质量问题，最终被监管机关所查处。此类案件量大，也有疫情期间防疫物资市场需求量大，而大量“有勇无谋”的无资质经销企业参与其中的原因。
医疗器械的经营不同于普通的日常用品，具备较高的门槛，不符合要求的经营行为会对产品质量产生重大影响，最终可能影响消费者、患者的生命健康和安全。这是法律法规要求极高和监管部门高度重视的原因，经营企业应对此有敬畏之心，获取应当获得的资质、建立应当建立的体系。
2. 合规要点
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当依照法规要求建立质量管理体系、进货查验记录制度、建立销售记录制度等。
（四）广告合规
1. 情况分析
近年来，对药械广告的监管可以说是监管机构工作的重中之重，尤其是2019年三品一械广告审查办法[5]的出台。新规出台的一段时间都将成为一个监管重点。
对于违法广告，企业不仅要面对监管部门处以广告费用三倍以上五倍以下罚款、或20万元起罚款的行政处罚，还有可能引起民事索赔，尤其是虚假广告的情形下，企业可能因其行为构成欺诈而承担退一赔三的赔偿责任。
相关法律法规已经对医疗器械广告审查前置的要求做出了规定，但未经审查发布广告的案例还是非常多的，企业不去申请审查的动因何在？法律法规对于医疗器械广告的内容、形式都有明确和严格规定？为何还会有如此多的处罚案例存在呢？分析处罚案例的具体情形，我们认为主要有如下原因和情形：
（1）缺乏辨别广告和非广告的能力。部分企业对于推广过程中的广告合规重视不够，也缺乏相应的警惕心理和辨别能力。尤其是一些非典型广告场景，如在自家公众号中发布的文章、对外“新闻报道”、学术会议中的推广PPT、物料等等，企业认为其不构成广告而怠于去申请广告审查。
（2）有恶意竞争的心态。一些企业有通过广告宣传打压竞争对手，抬高自身的心态，此类内容和做法容易构成不正当竞争行为，也容易被认定为虚假广告。
（3）有“过于自信”的情形。一些企业喜欢用夸张的内容来做广告，乃至用一些极限用词，认为这些是本行业公认的标准；或采取一些非常不权威或毫无依据的排名、荣誉称号等，容易被认定为虚假广告。
（4）有逃避监管的情形。广告审查部门对于广告内容的把握较为严格。一些企业为了“自由”的表达宣传内容，故意逃避监管而发布广告。
2. 合规要点
医疗器械企业针对广告合规，应当建立起全流程的风险内控机制，建立产品推广方案的前置审查机制，在产品推广过程中要建立起过程监控机制，对于涉及产品的宣传物料发放应有审核监督机制，对于风险较大、边界模糊的推广提案应设立高层级的鉴别与讨论机制，建立广告、非广告的辨别机制和能力，建立在广告推广中发生舆情及监管事件的紧急应对机制，这一套全流程机制需要企业法务、业务、推广部门的深度协作。
医疗器械广告合规审查要点主要包括以下几点：
（1）广告宣传应真实合法，应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
（2）广告宣传中不得含有的内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明等。
（3）推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
（4）审查前置程序，即经广告审查机关审查后方可发布，并显著标明广告批准文号，不能剪辑、拼接、裁剪；
（5）戒毒医疗器械、军需制剂、医疗机构配置的制剂不得发布广告。
（五）互联网网络销售合规
1. 情况分析
目前看来，互联网销售的行政处罚，主要集中在经营资质的瑕疵上。
医疗器械网络交易模式可分为两种：
一是独立的第三方平台在医疗器械网络交易中仅提供网络交易场所、交易撮合、电子订单（及第三方支付）等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售；此时平台上经营者（商家）应当具有经营资质，或者为医疗器械注册人或生产企业。
二是医疗器械注册人和生产经营企业直接通过自建网站进行医疗器械销售，应取得《互联网药品信息服务资格证书》。
除资质要求外，还有一些基于电子商务的特殊规定：比如在平台显著位置公示资质证书、平台政策、协议，平台对入驻的商家资质、产品质量有一定的监督审查义务等等。如果在网站中收集患者信息的，还受到网络安全法等数据合规的要求，比如企业需要到公安部门做等级保护的备案。
2. 合规要点
进行互联网销售业务的企业应当完成相应的网络销售资质、产品经营资质许可或备案，同时，互联网销售医疗器械不仅受到传统医疗器械监管的规制，还包括《电子商务法》等特别法的规制，对于有自建网站平台的医疗器械企业，还必须注意在用户信息搜集等方面符合数据合规的要求。
（六）医疗器械进出口业务合规
1. 情况分析
今年1~9月，我们所统计发现的30个涉医疗器械进出口的行政处罚案件中，主要集中在经营资质、进货检验制度方面，和国内医疗器械监管重点比较相似。由于新冠疫情的影响，医疗器械进出口业务同样成为今年监管的新重点，在医疗器械进口阶段，应当注意产品应是已经注册或者备案过的医疗器械，并且应当有中文的说明书、标签等，对于进口的医疗器械采用现场检验以及后续监督的监管模式，所以企业应做好长效应对机制。对于经营跨境电子商务零售医疗器械的企业，应注意同时符合跨境电子商务零售进口以及进口医疗器械的双重要求，并且应保证所经营的产品处于正面清单以内的医疗器械，企业还应关注所处地区对于经营资质规定的新变化，诸如近年来部分试验区对于跨境医疗器械类别、资质要求方面突破。
2. 合规要点
在医疗器械出口阶段，不仅产品要符合国内相关法规要求，企业还必须关注出口国家对医疗器械的法规以及政策。
通过本文的分析，我们通过直观的数据图表展示了今年以来医疗器械经营监管的重点领域，并总结出当前合规监管的侧重方向以及应对之策，同时关注新业态形式下合规的新重点，为医疗器械企业在开拓新业务领域的同时，注重合规制度的搭建以及监管风险的规避提供了重要参考。医疗器械市场广阔，创新发展机遇前所未见，医疗器械企业唯有了解监管要求，建立合法的合规机制，才能在这场机遇中“潮平两岸阔、风正一帆悬”。
* 实习生张正阳对本文亦有贡献
[1]《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》
[2]2016年4月21日，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，其中明确提出“两票制”概念，即指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。目的在于规范药品流通秩序、压缩流通环节、净化流通环境等。
[3] 2017年8月28日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障办、商务部、税务总局、工商总局和食品药品监管总局等九部委联合印发了《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（国卫办医函〔2017〕698号），公布了《医用耗材专项整治活动方案》，重点纠正与整治涉医用耗材活动的行业不正之风。
[4] CSO全称：Contract Sales Organization，中文翻译为合同销售组织。
[5]即《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）。
“合规”一词，近年来越发成为一个“时髦”的概念，尤其是在医疗、医药器械行业，合规的重要度伴随着行业的成长而越来越加以凸显。一方面体现在监管的严格上，另一方面也体现在企业自身对合规的重视程度上。通过法律视角的观察发现，如今各大医疗器械企业的创始人、经营管理者，对于企业合规问题的重视程度不断加深，这不仅对企业自身经营发展有着重要的作用，对于整个行业的可持续健康发展，更有着不言自明的重要意义。
一、医疗器械经营合规风险梳理及行政执法现状
本文之所以要讨论医疗器械经营环节的合规问题，原因在于产品注册上市，仅仅是万里长征走完了第一步，产品只有最终完成销售，向社会推广，形成整个链路的闭合，企业才能达到经营目的，才会有更多的资金回流加以创新、研发，扩大生产。我们注意到，在医疗器械创新-合规领域，注册上市这个准入环节在逐渐放松，或者说在某种程度上放松，比如国家在进一步创新医疗器械相关的特别程序，新药注册审批流程的改革促进了创新药国内国外同步上市，以及医疗器械、医药的应急审批流程等等。在前端一定程度放松的同时，后端（即经营、销售端），各种监管与合规的要求是愈加强调和严格的。个中原因在于一方面国家吸收应对疫情的经验，在面对突发公共事件时，需要在政策层面快速响应，在要求不放松的前提下尽可能地简化行政手续，加快审批速度，这同时也是鼓励创新的总方向的体现；另一方面，在监管与合规侧，原有的合规重点逐渐常规化、制度化，新的监管重点也在逐渐显现。
国家在前端放松、鼓励创新的同时，更加强调对医疗器械行业领域全流程的监管。今年6月份修订后生效的《医疗器械监督管理条例》第五条特别新增了医疗器械监督管理的原则性规定：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监督、社会共治的原则。”所谓的“全程管控”原则也是首次提出，今年以来，诸多医疗器械领域监管规则逐步修订，也是对上述原则的呼应与践行。
具体而言，所谓医疗器械经营，是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售（含批发、零售和网络销售）、运输、配送、售后服务等行为[1]。伴随着我国医疗改革的不断深入，为了严控价格、挤压中间流通环节、规范流通秩序，以及针对医药行业的耗材两票制[2]、集中带量采购等政策陆续试点实施，国家对医疗器械经营的监管亦趋向严格。
我们分析了今年1~9月份全国各地医疗器械相关的行政处罚案例，从以下统计图中我们可以看到涉及医疗器械广告宣传的处罚案例占到接近一半的比例，其次是不具有相关资质从事医疗器械的销售业务，传统涉税处罚部分之下，医疗器械互联网销售中课以行政处罚的案例也在显著上升，从中我们可以一窥当下行政执法关注的重点领域，即针对医疗器械的广告宣传、经营资质、互联网销售等环节，企业应予以足够的关注，做好相关层面的合规管理，以做到防患于未然，并避免监管风险。
二、经营合规要点分析
本文以下部分将通过对近年来的相关案例分析以及数据统计，归纳出当前医疗器械经营合规领域的新发展以及新挑战。
（一）商业贿赂
1. 情况分析
药械领域反商业贿赂一直是执法机关重点监管的环节，从2017年九部委联合发起的医用耗材及医药领域不正当竞争的专项整治活动起[3]，2018年、2019年慢慢消化，至近两年已经逐渐趋于稳定。从历年柱状图我们可以看出，涉医疗器械商业贿赂犯罪案件的数量是在逐年降低的，特别是今年，相关案件数量显著减少。但原因并不是监管机构不够重视，一方面，今年的相关裁判文书尚未完全公布，统计数据并不完整；另一方面说明，对于医疗器械领域商业贿赂的监管逐渐从重点打击变成常规动作。
反商业贿赂的监管主要包含两个层面，一个是刑法规制层面，即通过刑法分则第三章第三节妨害对公司、企业的管理秩序罪，以及刑法分则第八章贪污贿赂犯罪，分别对涉及非国家工作人员与国家工作人员的商业贿赂行为进行刑法规制；另一个是行政执法层面，监管机构主要依据《反不正当竞争法》对在商业交易中通过贿赂手段谋取交易机会或者竞争优势的行为进行监管与打击。《反不正当竞争法》（下称“反法”）第七条明确了商业贿赂的认定规则，被称为“反商业贿赂条款”，是监管机构最为重要的执法依据之一。
刑法上针对贿赂犯罪，主观方面的认定标准为“为谋取不正当利益”；反法上针对商业贿赂，主观方面的认定标准为“谋取交易机会或者竞争优势”。客观方面，二者都存在给付财物或一定利益。
需要加以强调的是，企业触发反商业贿赂监管，不仅面临反法第十九条规定的高额、严厉处罚，商业贿赂问题也已经成为医疗器械企业上市的重要障碍。
2. 医疗器械经营领域常见的易被认定为商业贿赂的形式：
（1）捆绑销售
所谓“捆绑销售”，是最具医疗器械特色的一种商业模式，它通常是指医疗器械供应商为医疗机构提供免费医疗器械，而要求医疗机构从该供应商处采购并使用与该器械相关的耗材。这种商业模式的表现形式多样，比较典型的是供应商先行将设备借用给医疗机构，在一定周期内如果采购量达标则所有权归属医疗机构，如果未达标则供应商回收或医疗机构承担一定违约责任；当然也有前期直接“赠送”即转移所有权的，只是要求后面一段周期内一定条件的采购量。此种模式看起来仅仅是销售激励政策，貌似合理，但极易被认定为商业贿赂。
a. 主观方面：企业和医疗机构如若约定确保耗材最低销量或者限制医疗机构向其他企业购买同类耗材，较易被执法机关认定为具有谋取交易机会或者竞争优势的不正当目的。而这种约定非常常见，企业赠送设备，促进其耗材销量往往是其天然目的；排他约定最能保障企业目的的实现，因此会成为此类模式的惯常条款，而排他性的约定是典型的不正当竞争条款；约定一定的保底采购量，该约定客观上也排除了其他企业参与竞争的机会，同样容易构成不正当竞争行为。
b. 客观方面：企业向医疗机构无偿提供或转移设备使用权或所有权，属于财产性利益，较易被执法机关认定为给付财物或其他利益的行为。
捆绑销售的商业模式不仅存在上述被认定为商业贿赂的风险，还存在被认定为违规捐赠的风险。对于以捐赠形式将设备提供给医疗机构的，如果附加销量或者其他要求，不符合《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》的非营利性、无偿的要求，也直接违反了国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》中“严禁接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，严禁将接受捐赠资助与采购商品（服务）挂钩”的要求。
（2）学术推广
学术推广在医药、器械领域均为常见动作，在医药代表注册制推行之后，用学术推广的表面形式来掩盖商业贿赂的实质就更为常见。比如借助虚假学术会议报销套现后的现金回扣、赠送实物等；或者以专家费、讲课费名义进行贿赂。
真实的学术活动费用也可能被认定构成商业贿赂，如果学术活动具有“影响处方和采购”或“谋取竞争优势”的目的，风险极高，有以下常见情形：一是学术活动预算和分配与销量直接挂钩；二是小型产品推介会如科室会中为医生负担费用等。
3. 企业合规要点
（1）建立、完善制度流程。企业应有严格禁止商业贿赂的企业价值和文化，并通过制度流程来落地实现；严格管理销售条线，通过培训、教育等手段树立反贿赂意识；建立严格审查机制，审查商业模式，规范文件、财务流程；建立内部督查、检查机制，严厉查处商业贿赂行为；建立风险隔离机制，切割公司与违规个人之间的责任。
（2）在活动费用支出标准上，要遵循“真实、合理、必要、非奢侈”的原则，审核相关支出的真实性。企业应严格预算和财务制度，监控支出流向，并确保所有支出计入公账；礼品由企业统一采购，限定小额广告礼品和有医学教育意义的礼品；会议地点的选择需遵循“合理、必要、非奢侈”的原则，避免以学术会议之名行度假、旅游之实。
（3）确保学术活动具有真实性。活动人员的选择应与学术背景、学术能力和学术需求相关，避免选择医疗机构具备采购决策权人员参与。
（4）在销售价格政策上，避免附排他性或保底条件的赠与。企业应形成销售标准合同、标准价格政策、标准销售方案等，严格合同审批和价格审批流程，避免人为私自变更修改。
（二）涉税合规
1. 情况分析
笔者统计的今年三个季度涉税行政处罚案件共计299例。从文章开头的饼状图可以直观地看到，涉税案件数量较大、涉税合规问题依然是监管的重点，而涉税行政处罚案件背后可能体现出其他深层次的问题。
统计的涉税案件内，主要包括两大类，一类是虚开增值税发票类案件，一类是偷逃税案件。偷逃税案件与其他行业领域的情形比较相似，诸如虚假申报、阴阳合同等。而虚开增值税发票类案件，则有着鲜明的药械行业特色以及时代特色。
虚开增值税发票类案件常见的形式往往表现为企业直接接受第三方（CSO公司）[4]虚开的发票，发票项目一般为应税劳务，服务名称包括产品推广服务费、会务费、咨询费等；或者由员工垫付第三方服务的费用，员工报销时提供第三方虚开的发票，发票项目、服务名称与前述基本一致。
在如今的医药行业，CSO模式比较常见，“两票制”试点之后，CSO公司开始充当以前的过票公司、带金销售公司，最终流向可能是医药代表，成为渠道费或者成为商业贿赂款。具体来说，“两票制”试点前，医疗器械产品从生产到销售至医疗机构，其中会经过很多中间环节，每一环节会抬高一次价格；此间抬高的“差价”会作为渠道费用或者“推广费用”，由中间环节公司赚取，这些现象客观上造成了药械价格的虚高。随着药品“两票制”的铺开，医疗器械“两票制”试点也逐渐在许多省市开展。“两票制”要求产品从生产到医疗机构只能经历一个中间环节，即生产企业向销售公司开一次票，销售公司向医疗机构开第二次票，即为“两票”。此要求推行后，企业在产品的流通路径上，严格遵循“开两次票”的要求。但与此同时，企业也会与CSO公司签订服务类协议，将产品的推广需求赋予后者。这其中，大量出现虚假服务的现象，部分CSO公司承担的还是原有的医药代表的角色，通过自身“关系”、“渠道”使得企业产品能够推广出去，贿赂医院、医生的情形也会出现，渠道费、贿赂款以服务费和劳务费等表面形式得以掩盖。
按照税务法律法规的规定，涉税案件中，企业开票或者收票都可能构成虚开行为。并且税务类的合规案件以结果为导向，无法完全切割企业和个人之间的关系。而深挖下去，此类案件可能会涉及商业贿赂等严重违法行为。从监管的角度，对于劳务、服务的真实性审核，监管机构也不会流于表面，非常注重穿透式、深入式的调查。因此，企业不能存有侥幸心理，任何违法行为都不会天衣无缝，在加强企业自身合规的同时，严格规范员工行为。
2. 合规要点
（1）首先，企业应当杜绝虚假服务、劳务现象的出现。完善采购审批流程，确保形式与目的的统一，避免以采购服务的形式掩盖其他目的以支出费用；建立起一套合法有效的财务合规制度，避免员工报销中有虚开的发票混入。
（2）其次，企业应当能够自证所购买的服务是真实发生的。在采购、财务相关工作中，应注意保留流程真实性证明，包括立项材料（审批流程和支持依据）、协议、沟通往来（邮件、沟通记录、会议纪要等）、过程文件（里程碑、进度报告等）、验收记录等，如此方能在应对合规监管时有备无患。
（三）资质合规
1. 情况分析
从数据可以看出，大量的行政处罚，都是在企业未取得相对应的经营资质，而进行该类产品的经营；说明书、标签的问题，属于生产阶段的问题牵连到了经营企业，而经营企业没有建立起应有的质量体系；经营不符合标准医疗器械的案件，经我们深入研究发现主要是疫情期间，不合格的、三无产品防疫物资的经销问题，这也是企业管理体系的问题。
资质和标准其实是医疗器械分类管理的核心。具体到经营方面，就是指二类医疗器械的备案和三类医疗器械的许可，以及相应的质量体系、管理体系的要求。这也是医疗器械经营企业的基础要求。而此类查处的案件，数量之多、比例之大，还是有些出人意料。
经分析，此类案件多由产品质量问题引发。经营企业由于不具备相关的资质，也没有建立法规要求的内部体系，因此对于进货渠道、产品标准的辨别缺乏能力，对于产品的储藏、运输等环节缺乏足够重视，造成了最终所销售的产品为不合规或存在质量问题，最终被监管机关所查处。此类案件量大，也有疫情期间防疫物资市场需求量大，而大量“有勇无谋”的无资质经销企业参与其中的原因。
医疗器械的经营不同于普通的日常用品，具备较高的门槛，不符合要求的经营行为会对产品质量产生重大影响，最终可能影响消费者、患者的生命健康和安全。这是法律法规要求极高和监管部门高度重视的原因，经营企业应对此有敬畏之心，获取应当获得的资质、建立应当建立的体系。
2. 合规要点
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当依照法规要求建立质量管理体系、进货查验记录制度、建立销售记录制度等。
（四）广告合规
1. 情况分析
近年来，对药械广告的监管可以说是监管机构工作的重中之重，尤其是2019年三品一械广告审查办法[5]的出台。新规出台的一段时间都将成为一个监管重点。
对于违法广告，企业不仅要面对监管部门处以广告费用三倍以上五倍以下罚款、或20万元起罚款的行政处罚，还有可能引起民事索赔，尤其是虚假广告的情形下，企业可能因其行为构成欺诈而承担退一赔三的赔偿责任。
相关法律法规已经对医疗器械广告审查前置的要求做出了规定，但未经审查发布广告的案例还是非常多的，企业不去申请审查的动因何在？法律法规对于医疗器械广告的内容、形式都有明确和严格规定？为何还会有如此多的处罚案例存在呢？分析处罚案例的具体情形，我们认为主要有如下原因和情形：
（1）缺乏辨别广告和非广告的能力。部分企业对于推广过程中的广告合规重视不够，也缺乏相应的警惕心理和辨别能力。尤其是一些非典型广告场景，如在自家公众号中发布的文章、对外“新闻报道”、学术会议中的推广PPT、物料等等，企业认为其不构成广告而怠于去申请广告审查。
（2）有恶意竞争的心态。一些企业有通过广告宣传打压竞争对手，抬高自身的心态，此类内容和做法容易构成不正当竞争行为，也容易被认定为虚假广告。
（3）有“过于自信”的情形。一些企业喜欢用夸张的内容来做广告，乃至用一些极限用词，认为这些是本行业公认的标准；或采取一些非常不权威或毫无依据的排名、荣誉称号等，容易被认定为虚假广告。
（4）有逃避监管的情形。广告审查部门对于广告内容的把握较为严格。一些企业为了“自由”的表达宣传内容，故意逃避监管而发布广告。
2. 合规要点
医疗器械企业针对广告合规，应当建立起全流程的风险内控机制，建立产品推广方案的前置审查机制，在产品推广过程中要建立起过程监控机制，对于涉及产品的宣传物料发放应有审核监督机制，对于风险较大、边界模糊的推广提案应设立高层级的鉴别与讨论机制，建立广告、非广告的辨别机制和能力，建立在广告推广中发生舆情及监管事件的紧急应对机制，这一套全流程机制需要企业法务、业务、推广部门的深度协作。
医疗器械广告合规审查要点主要包括以下几点：
（1）广告宣传应真实合法，应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
（2）广告宣传中不得含有的内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明等。
（3）推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
（4）审查前置程序，即经广告审查机关审查后方可发布，并显著标明广告批准文号，不能剪辑、拼接、裁剪；
（5）戒毒医疗器械、军需制剂、医疗机构配置的制剂不得发布广告。
（五）互联网网络销售合规
1. 情况分析
目前看来，互联网销售的行政处罚，主要集中在经营资质的瑕疵上。
医疗器械网络交易模式可分为两种：
一是独立的第三方平台在医疗器械网络交易中仅提供网络交易场所、交易撮合、电子订单（及第三方支付）等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售；此时平台上经营者（商家）应当具有经营资质，或者为医疗器械注册人或生产企业。
二是医疗器械注册人和生产经营企业直接通过自建网站进行医疗器械销售，应取得《互联网药品信息服务资格证书》。
除资质要求外，还有一些基于电子商务的特殊规定：比如在平台显著位置公示资质证书、平台政策、协议，平台对入驻的商家资质、产品质量有一定的监督审查义务等等。如果在网站中收集患者信息的，还受到网络安全法等数据合规的要求，比如企业需要到公安部门做等级保护的备案。
2. 合规要点
进行互联网销售业务的企业应当完成相应的网络销售资质、产品经营资质许可或备案，同时，互联网销售医疗器械不仅受到传统医疗器械监管的规制，还包括《电子商务法》等特别法的规制，对于有自建网站平台的医疗器械企业，还必须注意在用户信息搜集等方面符合数据合规的要求。
（六）医疗器械进出口业务合规
1. 情况分析
今年1~9月，我们所统计发现的30个涉医疗器械进出口的行政处罚案件中，主要集中在经营资质、进货检验制度方面，和国内医疗器械监管重点比较相似。由于新冠疫情的影响，医疗器械进出口业务同样成为今年监管的新重点，在医疗器械进口阶段，应当注意产品应是已经注册或者备案过的医疗器械，并且应当有中文的说明书、标签等，对于进口的医疗器械采用现场检验以及后续监督的监管模式，所以企业应做好长效应对机制。对于经营跨境电子商务零售医疗器械的企业，应注意同时符合跨境电子商务零售进口以及进口医疗器械的双重要求，并且应保证所经营的产品处于正面清单以内的医疗器械，企业还应关注所处地区对于经营资质规定的新变化，诸如近年来部分试验区对于跨境医疗器械类别、资质要求方面突破。
2. 合规要点
在医疗器械出口阶段，不仅产品要符合国内相关法规要求，企业还必须关注出口国家对医疗器械的法规以及政策。
通过本文的分析，我们通过直观的数据图表展示了今年以来医疗器械经营监管的重点领域，并总结出当前合规监管的侧重方向以及应对之策，同时关注新业态形式下合规的新重点，为医疗器械企业在开拓新业务领域的同时，注重合规制度的搭建以及监管风险的规避提供了重要参考。医疗器械市场广阔，创新发展机遇前所未见，医疗器械企业唯有了解监管要求，建立合法的合规机制，才能在这场机遇中“潮平两岸阔、风正一帆悬”。
* 实习生张正阳对本文亦有贡献
[1]《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》
[2]2016年4月21日，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，其中明确提出“两票制”概念，即指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。目的在于规范药品流通秩序、压缩流通环节、净化流通环境等。
[3] 2017年8月28日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障办、商务部、税务总局、工商总局和食品药品监管总局等九部委联合印发了《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（国卫办医函〔2017〕698号），公布了《医用耗材专项整治活动方案》，重点纠正与整治涉医用耗材活动的行业不正之风。
[4] CSO全称：Contract Sales Organization，中文翻译为合同销售组织。
[5]即《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）。