细胞企业法律风险控制之人类遗传资源管理条例解读（下）

2019年5月28日，李克强总理签署第717号国务院令，国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，该条例将于2019年7月1日起实施。届时，《人类遗传资源管理暂行办法》的诸多规定将被替代（但暂未明确该暂行办法是否将被废止）。
近20年来，随着生物技术的飞速发展，《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称“旧办法”）的许多规定已经不适用于当今社会及行业现状，无法满足人类遗传资源管理和保护的需求，同时行业发展引发的一系列法律问题也无法得到有效规制，不少外国专家在杂志上对我国现行制度亦表示担忧。在中美贸易战的大背景下，国务院以创新、开放、共享的姿态和精神出台了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“新条例”或“条例”），必将为中国人类遗传资源研究增添新的助力。
本律师将通过上下两篇对新条例与旧办法主要变化和创新之处进行解读。为便于书写和理解，本次解读中将“科研机构、高等学校、医疗机构、企业”统称为“细胞企业”。
下篇——新条例的创新之处
创新一：明确禁止外方单位从事人类遗传资源采集、保藏
第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
律师分析：首先，条例通过对外方单位的限制，加大了对我国人类遗传资源的保护力度，这对防止我国人类遗传资源外流、维护国家安全起到重要作用。其次，第二十一条、二十二条又允许外方单位通过与我国细胞企业合作的方式进行科学研究和临床试验，表明我国对国际合作依旧持开放态度。最后，细胞企业也可以通过国际合作增进国际间学术交流，及时了解及获得国际上最新的科研技术、科研成果和相关资讯。
创新二：伦理原则及伦理审查制度的确立
第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
其他涉及伦理审查的条款：第十四条第五款、第二十二条第六款等。
律师分析：首先，伦理审查制度能在新条例中着重体现，表明对于人类遗传资源的开发及运用将必不可免地冲击现有的伦理价值这一问题，监管部门已经有所关注。其次，对于此前引发热议的“世界首例艾滋病免疫基因编辑婴儿”事件，虽是基因编辑技术运用于疾病预防领域的重大突破，但行业人士更加关心的是，该医院是否具有进行人体基因编辑试验的资质？基因编辑是否获得了该医院“伦理委员会”的同意？对人体进行基因试验应否被允许？这也一定程度反映出，对于人类遗传资源的开发及运用应当符合伦理原则已成为大部分行业人士的共识。最后，鉴于新条例对伦理审查的重视，细胞企业应当建立伦理审查制度，组建伦理委员会，且应当加强对伦理委员会委员的监管。
创新三：加强个人信息保护
第十二条采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
律师分析：首先，在国家标准GB/T 35273-2017《信息安全技术个人信息安全规范》中，已明确大数据时代下对个人数据保护的底线是匿名化，即个人信息主体无法被识别，且处理后信息不能被复原。其次，备受关注的“华大基因诉记者金微”案引发基因行业对个人信息保护的重视及讨论，华大基因在该案一审中获得胜诉，其保障个人隐私、信息安全等合法权益的做法值得所有细胞企业学习和借鉴。最后，为防控法律风险，建议细胞企业应当充分履行审慎注意义务，尤其应当在书面授权同意文件中明确授权主体和授权范围（详情可关注本律师推出的文章《干细胞企业法律风险控制之二——大数据中捐赠者个人数据隐私保护（上）》）。
创新四：对保藏机构实行行政许可制度
第十四条保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：（下略）
律师分析：根据公开资料显示，深圳国家基因库于2011年经国家发改委等四部委批复设立。根据新条例的规定，现国家放开人类遗传资源保藏机构准入资格，并明确准入审批部门。让更多的机构参与人类遗传资源保藏，有利于加强对保藏机构的管理，更有助于实现保藏样品的多样化、全面化、专业化。
创新五：对人类遗传资源的数据共享作出规定
第十六条国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
第二十八条将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
律师分析：首先，上述条款填补了我国关于人类遗传资源数据监管的空白，打破了我国关于人类遗传资源数据使用的紧箍咒，是适应大数据时代科技飞速发展及满足行业研究需求而作出的适时性规定。其次，上述条款规定了国家在特定情形下，可以依法使用保藏单位数据。最后，限定了开展国际合作研究时需交由科技部备案，表明国家在保持开放态度的同时，加强对国际合作中人类遗传资源的监管。
创新六：通过事后监管，打击虚假合作项目
第二十四条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
律师分析：首先，学术作假、学术造假等系列违背科学道德、败坏科研风气的行为，一直是萦绕科学技术发展的梦魇。其次，正如现实中存在的诸多“伪外商”通过搭建BVI架构，进而利用国家监管漏洞进行偷税漏税的现象，人类遗传资源的科学研究中也可能存在虚假合作项目，如果说在其他行业搭建BVI架构至多造成国家税收的损失，那么人类遗传资源方面若存在虚假合作项目则可能上升到国家安全问题的层面。最后，监管部门应通过事前审批和事后监管打击虚假的合作项目。监管部门将在学术合作中扮演着非常重要的作用，监管部门对于学术项目的严格监管及对学术造假和虚假合作项目的严厉打击将对于端正学术风气、保护我国人类遗传资源、从人类遗传资源方面保障国家安全起到至关重要的作用。
以上就是本律师对《人类遗传资源管理条例》创新之处的解读。另外，对于该新条例的规定，本律师认为，尚有以下几个方面的问题需得到进一步释明：
1.1998年发布的旧条例是否会废除？
目前并没有规定是否废除旧条例，按照法律适用的规则，在实践中应按照上位法优先于下位法、新法优先于旧法的规则进行法律适用。
2.对“重要遗传家系”和“特定地区人类遗传资源”应如何理解？
虽然第五条第二款授权国务院科学技术行政部门制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记的具体办法，但没有指明重要遗传家系和特定地区人类遗传资源具体指哪些家系和地区，以及采集多少例才需要申报。
3.何为新条例中规定的“买卖”？
新条例第十条禁止对人类遗传资源进行买卖，那么除了以医疗为目的的细胞治疗外，其他的细胞培养机构将细胞出售给临床机构是否为买卖？以及培养分裂的新细胞而非采集的细胞是否属于人类遗传资源？
4.数据和数据结果如何界定？数据结果是否受该新条例约束、是否应被纳入监管？
新条例第二条规定了人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，那么依据材料和信息产生的数据结果是否应当纳入监管，共享时是否需要申报？此外，人类遗传资源信息和人类遗传资源信息的数据结果，二者界定的界限应如何明确？