乘风破浪潮头立——《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读

粤港澳大湾区(“大湾区”)建设是新时代国家改革开放下的重大发展战略。继2019年《粤港澳大湾区发展规划纲要》(“纲要”)之后, 市场监督管理总局、国家药监局、国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局联合制定《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(“《工作方案》”)并于2020年11月25日正式公布, 旨在深入实施纲要, 推进大湾区药品医疗器械监管创新发展, 探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式, 提升监管体系和能力现代化水平。无论是对于大湾区内的药品医疗器械企业(“医药企业”), 还是计划布局大湾区的医药企业, 这无疑是一则重大利好消息。
一、政策背景

优越的产业基础使得大湾区在医疗健康领域赢在起跑线上, 但随着近年来国家医疗改革的不断推进和全球研发热点的加速变迁, 行业动荡加剧, 不确定性升高, 大湾区必须把握时代所带来的挑战与机遇, 并解决桎梏自身发展的内在因素。《工作方案》即是从制度的层面打开一道口子, 允许并推动内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接。

这种体制和监管机制的碰撞所带来的不便直接体现在居民日常生活和企业生产经营之中。一方面, 在大湾区内地的众多港澳居民为了使用已在港澳上市而未在内地上市的药品和医疗器械, 不得不频繁往来粤港澳三地; 另一方面, 在大湾区内地与港澳同时发展经营的医药企业须同时熟悉两套监管体系的流程和规定, 以便合规发展。《工作方案》则为解决这一问题提出了新的思路。
二、主要内容
《工作方案》提出两个总体目标: 到2022年, 基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制; 到2035年, 建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制。围绕上述两个目标, 《工作方案》提出若干创新性的举措, 我们总结, 值得医药企业重点关注的内容主要有以下两点:
(一) 大湾区内地符合条件的医疗机构, 经广东省政府审批, 可以使用已在港澳上市的药品和医疗器械
事实上, 早在去年11月粤港澳大湾区建设领导小组会议中便已提出大湾区将放宽药品和医疗器械准入限制, 随后公布的《十六项普及惠民及便利香港专业界别到大湾区发展的政策措施》(“惠港政策”)和《粤港澳大湾区建设十五项惠澳政策措施》(“惠澳政策”)中包含“容许在大湾区内地城市的指定港资医疗机构, 使用已在香港注册的药物和常用的医疗仪器”和“允许在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械, 由广东省实施审批”等内容。此次《工作方案》的出台, 即是对该等政策的进一步明确和细化。

与该项举措配套的, 《工作方案》提出加快建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心, 以协助国家药监局药品和医疗器械审评机构在大湾区开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作, 为大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导。
(二) 港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人可以将药品医疗器械转移到大湾区内地企业生产

这一举措与近年来CDMO在大湾区的兴起具有密切联系。截至2020年7月, 在大湾区从事医疗器械CDMO服务的企业已达15家。[4]
何为CDMO?
接受药品上市许可持有人、医疗器械注册人的委托, 为其产品(特别是创新产品), 提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构被称为CDMO, 即Contract Development and Manufacturing Organization(合同研发生产组织)[5]。
CDMO模式的优势?
作为一种新兴外包服务模式, CDMO的核心价值在于利用自己专业化和规模化的优势, 在研发和生产的不同阶段帮助持牌企业节约成本, 提高新药(械)研发成功率和生产效率, 使得产品质量以及生产环节的环保等指标达到监管要求。
CDMO的合法性?
尽管CDMO是一种新兴业态, 但CDMO的角色可以被理解为是现行法律框架下CRO(Contract Research Organization, 合同研究组织)和CMO(Contract Manufacturing Organization, 合同生产组织)的聚合, 换言之, 适用于CRO和CMO的法律法规同样应当适用于CDMO。
根据《药物临床试验质量管理规范》第三十三条, 申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给CRO; 又根据《药品管理法》第三十二条, 药品上市许可持有人可以自行生产药品, 也可以委托CMO生产。在这一层面上, CDMO业务具有合法基础。
三、其他利好政策
大湾区医药产业发展方兴未艾。作为重监管行业, 大湾区内医药行业的飞速发展首先便得益于强有力的政策扶持。近年来, 大湾区内各地政府已出台多项政策, 为医药行业打造发展的肥沃土壤, 在土地、产业、资本、劳动力、技术等多方面为医药企业扫清障碍。

基因药物、抗体药物、新靶点化学药基因药物、细胞产品和多肽药物的研发, 以及体外诊断、家庭医疗监测和健康设备、可穿戴设备以及移动医疗等产品成为政府重点关注的对象。
2019年2月, 国务院发布纲要, 明确了大湾区医药生物行业的发展方向, 提出在蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药应用等重点领域培育一批重大产业项目。
(一) 医药项目往往需要投入巨额资金, 各地政策中最为普遍的便是资金上的支持。

(二) 有别于一般行业, 生物材料的流通也成为相关企业投资的重点考量因素, 尤其是随着中国在生物安全领域监管的不断强化, 企业对生物样本和数据处理相关的政策愈发重视。

(三) 大湾区政府对于知识产权保护和数据利用的重视进一步为医药产业的健康发展保驾护航, 免除医药企业的后顾之忧。

四、结语
在一系列利好政策影响下, 大湾区的医药产业迎来了历史性的发展机遇, 大量企业纷纷入场, 大湾区形成的产业基础和集聚效应也使得医药产业形成良性循环。知名跨国药企阿斯利康、默克均进驻大湾区设立创新中心, GE、飞利浦等医疗器械企业在大湾区设置重要生产基地, 百济神州、恒瑞医药、达安基因等纷纷落子大湾区。尽管目前医药产业尚未成为大湾区的强势领域, 但我们相信, 在大湾区基础设施、利好政策、研发资源等多方保障下, 大湾区的医药产业未来可期。
【注释】
[1] 中国台湾地区除外
[2] 默克中国创新中心: 《粤港澳大湾区创新生态白皮书》
[3] 大湾区内地的指定医疗机构, 即港澳医疗卫生服务提供主体在大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置, 且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构;
[4] 众成医械: 《粤港澳大湾区医疗器械产业发展现状》, 健康界,
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20200728/content-1133673.html
[5] 陈竹、田加强: 《走近CDMO丨CDMO外包渐成药企最优解》, 中国食品药品网, http://www.cnpharm.com/c/2020-03-08/714112.shtml
[6] 《广州市加快生物医药产业发展若干规定(试行)》
[7] 《深圳市促进⽣物医疗产业集聚发展的若干措施》
[8] 《东莞松山湖高新区促进生物产业发展专项资金管理办法》
[9] 《中山市健康医药产业发展行动计划(2018-2022年)》
[10] 《⼴州市科技计划项目管理办法》