预防接种损害救济中因果关系的证明——日本仙台某小学生接种疫苗损害救济案的启示

摘要：疫苗预防接种损害责任的认定中，因果关系的证明非常关键。本文首先对日本仙台某小学生接种疫苗损害救济案进行分析，在此基础上提出观点：日本法庭强调预防接种损害中因果关系的证明应与损害救济制度的目的一致；不追求因果关系的自然科学的高度真实性，而进行法的价值判断；不仅仅依据鉴定小组结论，还会考虑专家证人意见，法官对基本事实进行法律判断。
关键词：疫苗；预防接种损害；因果关系的证明
一、案情概要①
原告小学生A于1971年10月25日，接受了泉市市长B实施的流行性感冒HA疫苗的预防接种。10月29日傍晚起，A出现腹部不适及大腿以上部位疼痛的症状，并于30日傍晚起出现呕吐与小便失禁，后又出现洗浴中意识模糊和下肢麻痹等症状，因此，A被送入医院，随后被东北大学附属医院长町分院脑神经外科诊断为“急性感染后脑脊髓炎”（即ADEM，以下称为“ADEM”）。此后，A持续进行了治疗和体能训练，但仍留下了第五胸椎以下丧失知觉及两下肢松弛性麻痹等后遗症。
对此，A根据当时的《预防接种法》（下称本法）第16条第1款的规定②，向B申请支付医疗费和医疗补贴，但是B以根据该项规定向厚生大臣申请的赔偿认定被驳回为由，驳回了A的上述申请。对此，A提起了请求取消该驳回决定的本案诉讼。一审判决③②支持了A的请求内容，B对判决结果表示不服，提起上诉。
二、该案一、二审判决的分析
一审判决支持了A的诉讼请求，B对判决结果表示不服，提起上诉。二审判决肯定了本案疫苗接种与ADEM（急性感染后脑脊髓炎）之间的因果关系，驳回B的上诉。
首先，二审判决④③强调了预防接种行为的公益性特点，指出强制预防接种是一种公益性行为，是为了防止传染病集体性蔓延；而预防接种救济制度的目的，就是对强制预防接种过程中不可避免地发生的受害情形进行补偿。由于预防接种副作用的多样性和非特异性以及对副作用研究的现今状态，使得因果关系的医学证明存在困难。根据对健康受害者进行简易迅速的救济为目的而制定的预防接种救济制度，在因果关系的认定上，以“特定的事实足以预测特定的结果的或然率”足以证明为标准，具体地说，以厚生大臣的咨询机构，即公众卫生审议会的预防接种健康受害认定小组（以下简称“认定小组”）以及厚生大臣的运用方针作为判断标准。
认定小组运用的因果关系认定具体标准包括：（1）关于该症状作为该疫苗的副作用，是否具有医学上的合理性；（2）该症状是否是在接种该疫苗后的一定的合理期间内发作；（3）考虑是否存在其他原因。
二审判决认为，上述认定小组以及厚生大臣的判断标准，均为合理并符合本法目的。即，若依照上述标准，具体的事实关系充分满足上述判断标准时，厚生大臣必须积极认定因果关系；如果拒绝认定，那么厚生大臣的判断就存在误认事实，违背了预防接种救济制度的目的，导致拒绝本法预定的对健康受害者进行救济的结果，就是违法决定。
其次，二审判决根据上述关于因果关系的判断标准，对厚生大臣做出的拒绝认定因果关系判断结论的合理性进行了分析。其一，分析判断标准中的医学上的合理性：ADEM被认为是延迟性过敏症导致的过敏性脱髓炎，虽然迄今为止，对于流行性感冒HA疫苗中的何种成分以何种序列引起ADEM，医学上并无定论，但是，对于作为流行性感冒HA疫苗副作用而产生的ADEM的医学上的合理性，无论是在临床上还是在理论上，都已经得到充分证明，据此，对本案主治医师出具的肯定因果关系的病例报告予以肯定。其二，分析判断标准中的发病时期的合理性：从疫苗接种到延迟性过敏副作用发病为止的潜伏期，因人而异，A在本案之前接受过6次流行性感冒疫苗接种，因此有可能感受性已经先行上升，故对接种后第四天发病的合理性予以肯定。其三，分析判断标准中的其他原因的可能性：作为本案ADEM的原因，除了无法预测是流行性腮腺炎（Mumps）病毒之外，也无法预测其他原因，而且，对于原因不明的情形也没有必要对其进行医学上的证明。
综上所述，可以判断完全满足上述判断标准，本案的发病与疫苗接种之间存在高度的或然率，据此可以判断，厚生大臣即使是根据上述因果关系的判断标准以及本案救济制度的运用方针，也必须必然地肯定因果关系。
再次，二审判决明确了因果关系的判断属于事实性判断。B在二审中，提出“厚生大臣对本案支付请求的判断，属于被授权的该大臣的专业技术性裁量范围之内，故不存在违法”的新主张，但是，二审判决认为，对因果关系的判断属于客观事实的认定问题，无法以专业技术性裁量为由免除其违法性。
第四，二审判决认为认定小组对此类医学观点的分析、讨论内容限于内部，在认定小组的认定过程中没有赋予A方陈述观点的机会，且认定小组的认定仅仅限于书面审查等情况，为保证认定结论的公正性，应该改进审查程序，如根据需要，把专业医师的直接诊断和检查、听取主治医师的意见等程序，增加到审查程序中。
三、案件评析
（一）预防接种损害中因果关系的证明应与损害救济制度的目的一致
预防接种救济制度的目的，就是对具有公益性质的强制预防接种过程中不可避免地发生的受害情形进行补偿，这也是由预防接种的特殊性质决定的。预防接种中，即使接种的是合格疫苗，没有相关人员的过失，也会发生少数地、不可避免地带来重大副作用。针对此情况，日本1970年就制定了《预防接种法》，明确了对于预防接种反应损害的救济制度，强调对预防接种受害者的救济，这个救济责任是由国家承担的。该法规定，在出现预防接种者患病致残或死亡的情况，厚生大臣认定该发病、致残或死亡为接受该预防接种所致的，市长村长，对此要给予医疗费、医疗补贴、残疾儿童养育保险金、残疾保险金、一次性死亡补助金等经济补贴。和我国现行的预防接种异常反应救济制度的规定相比，日本的赔偿范围明显较大，而我国则实行的是一次性补偿，补偿标准由各地政府决定，实际执行中各地补偿费用的不一致，差异明显。
（二）预防接种损害的因果关系证明不追求自然科学的高度真实性，而进行法的价值判断
从医学科学上讲，迄今为止，对各种疫苗接种所带来的副作用的实际情况与发病序列，并没有充分研究清楚，神经系统的副作用既富有多样性又具有非特异性，与是否存在其他原因或原因不明的鉴别存在困难，所以，对因果关系的严密性自然科学证明往往非常困难，甚至事实上不可能。
此案中，认定小组对因果关系的判定以或然率进行认定，对上述判决中所举的三个判断标准，即，医学上的合理性，发病时期的合理性以及其他原因的可能性进行具体分析。判决认为上述三个判断标准，“合理并符合本法的目的”，而予以肯定。而且，判定厚生大臣错误认定“具体事实关系”以致拒绝认定因果关系的情形为违法。
关于因果关系的三个判断标准属于法学角度的探讨，而对三个判断标准的事实认定，则属于临床医学性判断，本案争论的焦点正在于此。二审判决，虽然依据与认定小组相同的判断标准，但是在具体的认定判断过程中，否定了认定小组对因果关系的否定判断，相反，肯定了因果关系的存在，得出与认定小组完全相反的结论。这说明，二审法庭充分考虑到预防接种的特殊性，在因果关系证明上，在“从科学角度追求高度的真实性”与“疑点即救济”之间倾向于后者，这体现了审判者的法律价值判断。事实上对包括流行性感冒疫苗在内的各种疫苗副作用的实际情况以及其发病序列，医学上至今并没有研究清楚；对预防接种损害因果关系的存在与否的判断，只能依靠消减法对预想的发病原因进行鉴别的流行病学方法。本案中ADEM的原因，除了无法确定是流行性腮腺炎（Mumps）病毒之外，也无法确定其他原因。因此以有原因不明的可能性为由否定与疫苗之间的因果关系，不是妥当合理的判断。
（三）司法审判中预防接种损害案件的因果关系证明不仅仅依据鉴定小组结论，还会考虑专家证人意见，法官对基本事实进行法律判断
日本的《预防接种法》规定了预防接种救济制度，而因果关系的认定作为该制度运用的前提，具有高度专业技术性，同时需要全国统一运用，故本法规定，厚生大臣在听取公众卫生审议会的意见后进行认定。⑤④本案中，厚生大臣就是根据认定小组的意见认定不存在因果关系，而市长B也是根据厚生大臣的决定，不给予A损害救济的。
但是在审判中，二审法院并不直接引用厚生省认定小组的意见，并且否定了这是厚生大臣技术性裁量范围之内的事由的判断，判决认为对因果关系的判断属于客观事实的认定问题，无法以专业技术性裁量为由免除其违法性。法官对厚生省认定小组的结论进行了分析，并且听取了本案主治医师在分析发病时期、其他原因或原因不明的可能性之后，做出的关于本案ADEM为本案疫苗副作用具有合理性的判断，驳回了B的主张。这说明法官在审理预防接种损害这类具有医学技术型因素的案件时，并不是简单地依赖医学鉴定结论，而是坚持实现救济制度的法的目的，对结论进行法学的评价，既考虑鉴定所依据的具体医学事实；还考虑做出鉴定结论时的程序，从而否定了认定小组的否定因果关系的认定结论。
在审理医疗案件的过程中，如何对待医学鉴定结论一直是值得讨论的问题，在我国很多类似案件的审理过程中，存在一味依赖鉴定结论作为判案的依据的现象，法官很少对鉴定结论进行分析及评价，形成了打医疗官司就是打鉴定结论的怪圈。但实际上，鉴定结论只是医学专家的见解和判断结论，如何采用和评价，应该是法官基于法律做出法的价值判断。
注释：
①今井寿正：预防接种救济制度与因果关系论，载宇都木伸、町野朔、平林勝政、甲斐克则编《医事法判例百选》，有斐阁2006年9月。
②日本《预防接种法》第16条（给付的范围）第一款因接受有关A类疾病的定期预防接种或有关B类疾病的临时性预防接种而导致疾病、残疾或死亡的情形，根据前条（第十五条）规定应当给予的给付，依以下各项所示，向符合以下各项情形者进行给付。一、医疗费及医疗补贴因接受预防接种而导致疾病的人。二、残疾儿童抚养津贴抚养因接受预防接种处于达到根据相关行政法规规定的残疾程度状态的未满十八周岁的人的抚养人。三、残疾津贴因接受预防接种处于达到根据相关行政法规规定程度的残疾程度状态的已满十八周岁的人。四、一次性死亡津贴根据针对因接受预防接种死亡的人的行政法规规定的死者家属。五、丧葬费处理因接受预防接种死亡的人的丧葬事宜的人。
③仙台地判昭和60･3･12判决549号122页、判时1149号37页。
④仙台高等法院1988年2月23日判决，判时1267号23页、判タ671号124页。
⑤日本《预防接种法》现行法第11条第二款，本案当时的本法第16条第二款。